Обзор безопасности лекарств и медицинских изделий — 3 ноября 2026 года
- 03-11-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
Десять проверенных официальных материалов: меры безопасного применения лекарств, отдельные отзывы с подтверждённой связью с безопасностью, коррекция диагностических изделий и обучение фармаконадзору. Сообщения опубликованы 30 октября и 2 ноября и проверены 3 ноября. Местные сообщения по известным проблемам отделены от новых глобальных сигналов.
Мирапекс: обновление мер безопасного применения
Росздравнадзор · Дата карточки: 2026-11-02 · Документ: 01И-1276/26; 4479/Р/2026 · Дата письма производителя: 2026-10-23
Росздравнадзор разместил письмо об изменениях общей характеристики Мирапекса. Уточнены применение минимальной эффективной дозы при синдроме беспокойных ног, предупреждения о сонливости и вождении, регулярное наблюдение за расстройствами контроля побуждений, факторы риска синдрома отмены агонистов дофаминовых рецепторов и усиление симптомов при повышении дозы. Письмо производителя датировано 23 октября; письмо регулятора — 2 ноября.
Альбумин: отзыв серии Н1660925 по показателю «Пирогенность»
Росздравнадзор · Дата карточки: 2026-11-02 · Документ: 01И-1273/26 · Дата основного документа: 2026-11-02
По сообщению Росздравнадзора, АО «НПО «Микроген» отзывает серию Н1660925 препарата «Альбумин», раствор для инфузий 20%, 100 мл. При изучении стабильности установлено несоответствие по показателю «Пирогенность». Письмо предусматривает изъятие указанной серии и предоставление сведений о принятых мерах. Случаи нежелательных реакций в письме не описаны.
VITROS A1c: французское сообщение об отзыве из-за завышенных результатов
ANSM · Дата карточки: 2026-11-02 · Документ: R2631860; CL2026-224a_EU_FR · Дата основного документа: 2026-10-23
ANSM опубликовало письмо QuidelOrtho о возможном завышении HbA1c, способном привести к ошибочной диагностике или ведению пациента. Для GEN 05, 38, 42, 45, 46, 48 и 49 предписаны прекращение использования и утилизация. Для просроченных GEN 43 и 44 дополнительных действий не требуется. По состоянию на 15 октября производитель получил 58 рекламаций без сообщений о нежелательных явлениях. Это французское сообщение по уже известной проблеме.
Tosoh HLC-723GR01: обязательная коррекция узла шприца
ANSM · Дата карточки: 2026-11-02 · Документ: R2631392; FA9 · Дата основного документа: 2026-10-19
Для трёх анализаторов с серийными номерами 10364511, 10364711 и 10364811 предусмотрено усиление флажка детекции узла шприца 5 мл. При полном засорении анализатор останавливается без выдачи результата; ожидаемое последствие — перерыв или задержка исследований. Неверных результатов и подтверждённого вреда пациентам не описано. До коррекции использование допустимо при нормальной работе без соответствующей ошибки; при её появлении следует остановить анализатор и обратиться в Tosoh.
Циклофосфамид: отзыв серии 7Z10346A из-за частиц
Health Canada · Дата карточки: 2026-11-02 · Документ: RA-82896
Health Canada разместило отзыв Type I серии 7Z10346A препарата Cyclophosphamide for Injection USP, 1000 мг/флакон, Marcan Pharmaceuticals, DIN 02560216, из-за присутствия частиц. Отзыв относится к медицинским учреждениям. По вопросам отзыва следует обращаться в отзывающую компанию, при опасениях за здоровье — к медицинскому специалисту.
CWP 800: отзыв Type I из-за дефектных автоматических выключателей
Health Canada · Дата карточки: 2026-11-02 · Документ: RA-82900 · Дата отзыва: 2026-10-30
Health Canada опубликовало отзыв Type I систем CWP 800 из-за дефектных автоматических выключателей. Перечислены CWP 800RO2, модель 115642, и CWP 800RO1, модель 115641, с серийными номерами 83015851 и 83015856. Дата отзыва — 30 октября, дата публикации — 2 ноября. За дополнительной информацией регулятор направляет к производителю; конкретный механизм вреда и случаи повреждений в карточке не приведены.
Caelyx: немецкое письмо о проверке целостности флаконов
BfArM · Дата карточки: 2026-10-30 · Документ: письмо медицинским работникам; отдельный номер не указан · Дата основного документа: 2026-10-30
BfArM разместил немецкое письмо о дефектах укупорки затронутых серий Caelyx 50 мг/25 мл: 5H020AA/5H020A, 5I021B, 5J023C и 5J023E. Флаконы этих серий следует проверять до и после снятия пластиковой крышки; флакон с выявленным дефектом не используют, без видимых дефектов — допускается использовать по назначению. Указаны риск нарушения стерильности, инфекции и профессионального контакта. Письмо оценивает общий риск как низкий и сообщает об отсутствии связанных нежелательных явлений. Это местное сообщение по известной проблеме, без объявления отзыва.
Respreeza: целостность флакона и риск пропуска дозы
PEI · Дата карточки: 2026-10-30 · Документ: письмо медицинским работникам; отдельный номер не указан · Дата основного документа: 2026-10-22
PEI опубликовал письмо о серии P100897449 препарата Respreeza 1000 мг: при отделении Mix2Vial после восстановления возможно нарушение укупорки, задержка или пропуск дозы и потенциальная инфекция. При таком дефекте препарат не применяют; флакон и систему сохраняют для расследования. Для домашнего лечения предусмотрено информирование пациентов. Сообщается о 13 подтверждённых дефектах без связанных нежелательных явлений; соотношение пользы и риска остаётся положительным.
AEM: сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях
AEM Азербайджана · Дата карточки: 2026-11-02 · Документ: отдельный номер не указан · Дата основного документа: 2026-11-02
AEM присоединился к кампании 2–8 ноября и призвал пациентов и медицинских работников сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях. Для сообщения не требуется уверенность в причинной связи. Особое внимание уделено серьёзным, неуказанным в инструкции и влияющим на повседневную жизнь симптомам. Это образовательный материал по фармаконадзору, а не сообщение о новом продуктовом сигнале.
НЦЭЛС возобновил приём сообщений о нежелательных реакциях
НЦЭЛС Казахстана · Дата карточки: 2026-11-02 · Документ: отдельный номер не указан
НЦЭЛС сообщил о возобновлении приёма сообщений по лекарственным средствам, медицинским изделиям и вакцинам в обновлённом модуле. Ранее поданные сообщения перенесены, повторно отправлять их не требуется. Переходный модуль работает до конца 2026 года. Согласно объявлению, с 2027 года сообщения будут подаваться через специализированный портал «Фармаконадзор».
Официальная карточка
· Переходный модуль
· Портал «Фармаконадзор»
Материалы могут использоваться QPPV, LQPPV и LCPPV при оценке локальной применимости и обновлении процессов сообщения о нежелательных реакциях. Названия ролей и обязанности зависят от юрисдикции.