Два обновления по безопасности лекарственных средств: риск менингиомы и фальсифицированный DARZALEX — 12 августа 2026
- 12-08-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
В ходе мониторинга фармаконадзора PharmExpert выявлены две важные темы по безопасности лекарственных средств.
Дезогестрел и этоногестрел: риск менингиомы
Национальные регуляторы Европы выпустили прямые сообщения для специалистов здравоохранения о небольшом повышении риска менингиомы при текущем длительном применении — один год и более — контрацептивов, содержащих дезогестрел или этоногестрел. Оценочная величина риска составляет примерно один дополнительный случай на 67 300 женщин, получающих дезогестрел.
Препараты противопоказаны пациенткам с текущей менингиомой или менингиомой в анамнезе. Необходимо наблюдение за возможными симптомами; при диагностировании менингиомы лечение прекращают. Информация о препаратах и листки-вкладыши обновляются.
Важность: высокая. Сообщения устанавливают новый риск, противопоказание, меры наблюдения и изменения информации по безопасности.
Официальные источники: ANSM, AIFA, BfArM, CBG-MEB, HPRA.
WHO Medical Product Alert N°3/2026: фальсифицированный DARZALEX
ВОЗ предупредила о фальсифицированном инъекционном препарате DARZALEX (даратумумаб), обнаруженном на Мальдивах и в Мексике. Затронуты серия STV1K01, 400 мг/20 мл, срок годности 05/2029, и серия MYS7381, 100 мг/5 мл, срок годности 03/2029.
Состав, качество и стерильность неизвестны; в серии STV1K01 выявлены видимые частицы. Возможные последствия включают загрязнение, инфекцию, осложнения инъекции, отсутствие эффекта, прогрессирование заболевания, заболеваемость и смертность. Фальсифицированные продукты нельзя использовать. О подозреваемых нежелательных реакциях, отсутствии эффекта и дефектах качества следует сообщать регулятору или в центр фармаконадзора.
Важность: критическая. Дефект качества и фальсификация документированно связаны с риском вреда пациенту, неэффективностью и смертностью.
Официальные источники: сообщение ВОЗ, PDF ВОЗ, подтверждение Центра Узбекистана.
Материал основан на официальной регуляторной информации и не заменяет консультацию врача или утверждённую инструкцию по медицинскому применению.