Безопасность лекарств и медизделий | 14 ноября 2026 года
- 14-11-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
В выпуске 34 группы официальных сообщений о безопасности лекарств и медизделий из восьми юрисдикций. FDA разместило обновление Medline об отзыве кроватей и принадлежностей, TGA зарегистрировало два потребительских отзыва класса I в связи с риском анафилаксии, а ДЭЦ Украины опубликовал рекомендации по обновлению информации о препаратах. Даты карточек приведены отдельно от дат первичных документов и действий.
Для QPPV, LQPPV и LCPPV применимость сообщений и дальнейшие действия зависят от юрисдикции, препарата и местных обязанностей.
Холина салицилат: предупреждения и мониторинг в РОЗБ
ДЭЦ Украины сообщает о необходимости обновить предупреждения для оромукозного применения: язвенная болезнь, одновременный приём аспирина или других салицилатов и беременность. Более строгие действующие рекомендации при беременности сохраняются. В РОЗБ продолжается мониторинг гиперчувствительности, синдрома Рея у детей, применения при беременности и грудном вскармливании. Сообщение опубликовано 12 ноября; исходная оценка PRAC относится к июлю. Украинский перечень от 9 ноября содержит только ушные капли Otinum. Указанные предупреждения относятся к оромукозному применению.
Официальный источник · Первичный документ 1 · Первичный документ 2
Дименгидринат: тяжёлые кожные реакции и злоупотребление
ДЭЦ Украины рекомендует дополнить информацию предупреждениями о злоупотреблении, тяжёлых кожных реакциях и синдроме Стивенса–Джонсона. Синдром Стивенса–Джонсона и фиксированная лекарственная сыпь добавляются с частотой «неизвестно»; учитывается аддитивное антихолинергическое действие. В следующем РОЗБ требуются кумулятивные обзоры токсического эпидермального некролиза и злоупотребления, а также мониторинг передозировки и ошибок применения у детей. В украинском перечне указаны два монопрепарата дименгидрината по 50 мг. Комбинация с кофеином в перечне отсутствует.
Официальный источник · Первичный документ 1 · Первичный документ 2
Medline: обновление программы ремонта и замены кроватей
FDA разместило обновлённое сообщение Medline об отзыве кроватей и принадлежностей из-за опасности возгорания и защемления. Компания сообщила о семи смертях и 35 серьёзных травмах по состоянию на 8 ноября. В сообщении приведены временные инструкции использования и условия ремонта, замены либо возврата средств; самостоятельный ремонт не допускается. Это обновление программы отзыва, начатого 14 октября.
OsteoDenx: отзыв из-за необъявленного молока
FDA опубликовало сообщение bioQuad об отзыве двух серий капсул OsteoDenx из-за необъявленного молока. Лактоферрин получен из коровьего молока; для людей с аллергией возможна тяжёлая или угрожающая жизни реакция. Сообщений о заболеваниях к моменту объявления не поступало.
Candy Power For Man: необъявленный тадалафил
В размещённом FDA сообщении Eros Apothecary указан отзыв продукта после выявления необъявленного тадалафила. Возможное взаимодействие с нитратами может вызвать опасное снижение артериального давления. Объявление относится к конкретному продукту и серии, а не ко всей продукции компании.
10 Day Forecast: силденафил и парацетамол без указания на этикетке
FDA разместило сообщение Game Changer Products об отзыве капсул 10 Day Forecast из-за необъявленных силденафила и парацетамола. Сообщение указывает на риск взаимодействия силденафила с нитратами и непреднамеренного приёма парацетамола. Следует руководствоваться перечнем затронутой продукции и инструкциями первоисточника.
Эналаприл/гидрохлоротиазид: опечатка в дозировке на упаковке
MHRA сообщает об опечатке «12. mg» вместо «12.5 mg» на лицевой стороне коробки четырёх серий Star Pharmaceuticals. На остальных сторонах, блистере и в листке-вкладыше дозировка указана верно. Качество таблеток не затронуто; MHRA оценивает риск как низкий и рекомендует продолжать отпуск и применение по назначению.
Medartis: отзыв серии кортикальных винтов
Отзыв касается серии 26486330 винтов M2-5240.19/1 с увеличенным наружным диаметром резьбы. Первичный документ описывает риск при установке и меры для неиспользованных изделий; удаление уже имплантированных винтов и обращение ко всем пациентам не требуются.
Hydragel ISO-PAL: отзыв лектинового компонента
Sebia выявила снижение стабильности лектина серии 26115/01. Потеря эффективности до срока годности может исказить определение фракций щелочной фосфатазы. Предусмотрены карантин и уничтожение затронутых флаконов лектина с заменой; остальные компоненты наборов сохраняются. На момент письма влияние на уже выданные результаты не выявлено.
Infinity Ammonia: отзыв реагента
Fisher Diagnostics/Thermo Fisher сообщает о занижении калибровки примерно на 6–15%, связанном с затронутыми калибраторами Infinity Ammonia. Возможны ложно заниженные результаты и задержка необходимого лечения, особенно у новорождённых, детей и пациентов с острой печёночной недостаточностью. Письмо требует прекратить использование перечисленных материалов и решить с медицинским руководителем лаборатории вопрос о пересмотре прежних результатов.
Rotaflow: прерывание зарядки батареи
Getinge/Maquet уведомляет о возможном прекращении зарядки батареи консоли Rotaflow. Проблема выявлена при внутренней проверке новых сменных батарей. Письмо содержит меры по проверке питания и предупреждению прерывания экстракорпоральной поддержки; область изделий определяется приложением первоисточника.
Vercise: уточнение оценки срока работы батареи
Boston Scientific уточняет инструкции по функции программатора, оценивающей интервал подзарядки и срок службы батареи имплантируемого генератора импульсов. ANSM разместило письмо 6 ноября на карточке 12 ноября. Изменение инструкции не следует описывать как отзыв всех имплантатов.
Majorque: меры безопасного использования подъёмника
Identites сообщает о риске соскальзывания петли стропы с открытого крюка и падения пациента, превышения допустимой нагрузки и защемления пальцев. Максимальная нагрузка составляет 150 кг с учётом пациента и стропы. Продолжение использования подъёмника Majorque 825012 возможно только при строгом соблюдении обновлённых инструкций; при невозможности их выполнить устройство не используют.
Sysmex CN: риск ложно заниженных результатов
Накопление отложений на пробоотборной игле рычагаB может приводить к ложно заниженным результатам. Siemens передало инструкции Sysmex по работе с затронутыми системами CN. Лабораториям следует выполнить меры из полного письма, довести информацию до персонала и вернуть подтверждение получения.
Vanta: программное устранение двух ранее известных проблем
Medtronic выпустило версию 2.1.4148 приложения программатора Vanta с мерами против невозможности опроса устройства и отказа после кардиоверсии. Для определённых имплантатов с микропрограммой 07.05.00 обновление применяется при связи с планшетом врача; изделия после июля 2024 года уже используют 07.08.00. Это обновление двух ранее опубликованных действий безопасности.
Официальный источник · Первичный документ 1 · Первичный документ 2 · Первичный документ 3 · Первичный документ 4
Xpert Xpress: дополнительное письмо об ошибке 5015
Cepheid уточняет проблему результатов INVALID с кодом 5015 при высокой концентрации SARS-CoV-2. Возможны задержки противовирусного лечения и мер изоляции. Дополнительное письмо адресовано пользователям старых версий инструкции; версия 302-7085 Rev.F опубликована в феврале 2026 года.
Официальный источник · Первичный документ 1 · Первичный документ 2
Vercise: канадская коррекция инструкции
Минздрав Канады разместило коррекцию инструкции по оценке интервала подзарядки и срока службы батареи генератора импульсов. Канадское действие от 4 ноября опубликовано 13 ноября; оно учитывается отдельно от французской карточки того же продукта.
Azurion: две программные неисправности
Минздрав Канады описывает непрерывную перезагрузку системы и ошибку продольного позиционирования фронтального штатива. Они могут приводить к потере рентгеновской визуализации или моторизованного движения. Условия временного восстановления и область систем приведены в карточке.
Secaris: возможные посторонние частицы
Отзыв затрагивает серию 26A35A назального геля Secaris: возможно наличие посторонних частиц. Минздрав Канады указывает глубину отзыва до розничного уровня и рекомендует обсудить прекращение применения с медицинским специалистом.
Неавторизованные пептиды: бактериальное загрязнение
Минздрав Канады сообщает о выявлении Sphingomonas aquatilis/melonis в инъекционном пептидном продукте, изъятом у Sage & Summit Wellness Co. Регулятор предупреждает о риске серьёзной инфекции и сепсиса и рекомендует не покупать и не применять перечисленные неавторизованные продукты. Вывод о загрязнении всей продукции компании не делается.
BVI Mini Blades: нарушение герметичности упаковки
Минздрав Канады сообщает о потенциально открытом шве упаковки определённых Mini Blades: стерильность таких единиц не гарантирована. Проблема носит перемежающийся характер и не затрагивает все единицы затронутых серий; точная область указана в карточке и у производителя.
Spectra Optia: риск задержки лечения
Уведомление относится к системам Spectra Optia с программой 12.1. Для наиболее подверженной риску группы возможна задержка лечения, если система AIM не может быть отключена. Карточка указывает публикацию 13 ноября, хотя поле «Последнее обновление» содержит 12 ноября; дата начала отзыва — 2 ноября.
Centricity Universal Viewer: уязвимость доступа к данным
Минздрав Канады разместило уведомление об уязвимости при запуске диагностического просмотрщика из сторонних приложений через незашифрованный URL. Возможны несанкционированный просмотр и изменение данных пациента. Карточка описывает уязвимость и затронутые версии, а не подтверждённый инцидент утечки.
KemSu: подтверждена рекомендация об отказе
После пересмотра EMA подтвердила рекомендацию отказать в регистрации KemSu для острой боли у детей. Дополнительная польза комбинации по сравнению с одним суфентанилом и улучшение профиля безопасности не доказаны. Предложенные меры против злоупотребления и незаконного распространения признаны приемлемыми, однако другие вопросы эффективности и безопасности остались нерешёнными. Это рекомендация регулятора по заявке, а не отзыв разрешённого препарата.
Rixathon и Riximyo: согласование раздела о нежелательных реакциях
Журналы процедур для обоих препаратов подтверждают принятие изменения типа IB 12 ноября. Раздел 4.8 общей характеристики препаратов согласуется с референтным MabThera. В журналах не названа отдельная новая нежелательная реакция.
Официальный источник · Первичный документ 1 · Первичный документ 2 · Первичный документ 3
Intrarosa: обновлённый план управления рисками
EMA опубликовало RMP версии 2.0, подписанный 4 августа 2026 года, и журнал принятия изменения 12 ноября 2026 года. План отражает выполнение ранее оценённого исследования применения препарата и решение Еврокомиссии от 7 декабря 2023 года о снятии дополнительного мониторинга. Это документальное внедрение ранее принятых решений, а не новое снятие мониторинга в 2026 году и не новый сигнал безопасности.
Официальный источник · Первичный документ 1 · Первичный документ 2
HPRA: октябрьский свод уведомлений безопасности
HPRA опубликовало октябрьский свод уведомлений безопасности для ирландского рынка. В настоящем обзоре рассмотрены сообщения о рисках ошибочных лабораторных результатов, прерывания жизненно важной терапии, нарушений стерильности и возгорания батарей операционных столов medifa 7000. Даты первичных уведомлений отличаются от даты размещения свода. Конкретные модели, серии и действия пользователей следует сверять с соответствующими первичными документами.
Официальный источник · Первичный документ 1 · Первичный документ 2 · Первичный документ 3 · Первичный документ 4
Aerogen CNTS: несовместимые шприцы
В отдельных перечисленных сериях комплектов обнаружен цилиндр ENFit Enteral Syringe, несовместимый с соединителем CNTS. TGA требует осматривать каждый шприц перед применением, не использовать ошибочные шприцы, изолировать их с упаковкой и не соединять компоненты силой. Правильные шприцы допускаются к использованию.
AV/AT, LivoClear и Ly)mex: отзыв из-за риска анафилаксии
TGA сообщает о потребительском отзыве класса I всех серий в пределах срока годности. Несмотря на предупреждения на маркировке, сохранялось большое число сообщений об анафилаксии при применении Andrographis. Пользователям предписано прекратить применение указанных продуктов и вернуть их; поставщикам — изолировать остатки. Регистрационные записи трёх продуктов отменены 23 сентября 2026 года, продажи прекращены 21 сентября. Начало данного отзыва — 11 ноября.
Cold & Flu Strike: отзыв всех серий в пределах срока годности
TGA сообщает о потребительском отзыве класса I Cold & Flu Strike 14T, 30T и 60T, содержащего Andrographis, вследствие сохраняющихся сообщений об анафилаксии. Отзыв охватывает все серии в пределах срока годности. Продукт не используют и возвращают продавцу или поставщику; остатки изолируют.
DxC 500 AU/500i: ошибки пересчёта лабораторных результатов
При нестандартных единицах измерения и нескольких тестах или повторах с одним Sample ID программное обеспечение может применить коэффициент пересчёта несколько раз, выдавая ложно повышенные либо заниженные результаты. Требуются проверка конфигурации по письму производителя и установка исправления; его доступность ожидается в IV квартале 2026 года.
BVI Mini-Blades и Lamellar Blades: нарушение стерильного барьера
Открытый шов упаковки отдельных серий может нарушать стерильность и повышать риск инфекции. TGA требует проверить остатки, изолировать затронутые изделия и не использовать и не распространять их. В карточке указана одна жалоба на открытые швы; сообщений о неблагоприятных последствиях для здоровья по этой проблеме не получено.
Brainlab Cranial EM: регистрация навигации у младенцев
При использовании Universal Atlas 6.0 у новорождённых младше 29 дней и детей до двух лет автоматическое распознавание анатомических ориентиров может не обеспечить приемлемую регистрацию Surface Matching. Необходимо заранее иметь резервный способ регистрации или навигации и проверять её точность; непроверенный результат не используют. Контактирование пользователей для установки исправления планируется с декабря 2026 года.
T2 ALPHA IMN: неверная маркировка длины винта
В серии K17FE5A, каталожный номер 23615057S, вместо указанного винта длиной 57,5 мм находится винт 75 мм. Возможное последствие — увеличение времени операции для получения запасного винта. TGA требует проверить остатки, изолировать затронутую серию и согласовать возврат и замену со Stryker.
Дисклеймер. Материал подготовлен исключительно в информационных и фармаконадзорных целях на основании официальных сообщений FDA, MHRA, EMA, ANSM, HPRA, Министерства здравоохранения Канады, TGA и ДЭЦ Украины, проверенных 14 ноября 2026 года. Он не является медицинской или юридической консультацией, не заменяет официальные первоисточники и не означает вывода о неправомерных действиях производителя или держателя регистрационного удостоверения либо о качестве всей продукции компании. Названия приведены для точной идентификации продуктов и организаций. Для принятия решений следует обращаться к первоисточникам по ссылкам, регулятору и утверждённой информации о препарате.