Три обновления по безопасности лекарственных средств — 21 августа 2026
- 22-08-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
21 августа 2026 года PharmExpert выявил три значимых обновления для держателей регистрационных удостоверений, специалистов по фармаконадзору и качеству лекарственных средств.
1. Россия: новые требования к GVP/GCP-инспекциям
Правительство Российской Федерации приняло постановление от 19 августа 2026 г. № 1028, официально опубликованное 20 августа 2026 года. Документ дополняет приложение № 28 к постановлению № 353 пунктами 10–48.
Новые положения устанавливают порядок подтверждения соблюдения держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС посредством фармацевтических инспекций. Также регулируется подтверждение соответствия спонсоров клинических исследований требованиям GCP ЕАЭС. Пункты 10–48 применяются по 31 декабря 2029 года.
Практическое значение: зарубежным и российским ДРУ следует проверить готовность PV-системы к инспекции, актуальность мастер-файла системы фармаконадзора, СОП, договоров и соглашений об обмене данными по безопасности, записей по обработке сообщений, управлению сигналами, рисками, обучению, аудитам и CAPA.
Официальная публикация постановления № 1028
2. FDA: отзыв Glutathione Injection из-за эндотоксинов
Optimal Balance Pharmacy проводит отзыв до уровня пациента отдельных флаконов Glutathione Injection 200 mg/mL, 30 mL, лот LG342009076, срок годности 4 октября 2026 года. Причина — повышенный уровень бактериальных эндотоксинов.
Сообщалось о лихорадке, ознобе, сильной головной боли, тошноте, рвоте, боли и симптомах аллергической реакции. Потенциальные последствия включают гипотонию, воспалительные реакции, анафилактический шок и смерть. Обновление имеет критическую важность.
3. Франция: отзыв Tavneos после отрицательной оценки benefit-risk
ANSM сообщило об отзыве 13 серий Tavneos 10 mg (avacopan) после отзыва регистрационного удостоверения. Основанием стало решение Европейской комиссии от 4 августа 2026 года в связи с неблагоприятным соотношением польза–риск. Отзыв распространяется на аптеки, медицинские учреждения и фармацевтическую цепь.
Рекомендуемые действия
- Оценить влияние постановления № 1028 на российскую/EAEU PV-модель и инспекционную готовность.
- Проверить наличие затронутого лота Glutathione Injection и обеспечить выполнение инструкций по отзыву.
- Проверить затронутые серии Tavneos и локальные действия по прекращению обращения.
- Документировать оценку применимости, решения и последующие CAPA.
Материал подготовлен для регуляторного информирования и не является юридической или медицинской консультацией.