6 важных обновлений по безопасности лекарственных средств — 28 июля 2026
- 28-07-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Uncategorized
Фармаконадзорный обзор PharmExpert LLC | 28 июля 2026
По результатам ежедневного мониторинга официальных регуляторных источников выделены шесть обновлений, имеющих практическое значение для держателей регистрационных удостоверений, специалистов по фармаконадзору, качеству и регуляторным вопросам.
Русская версия
1. FDA: отзыв Papaverine Hydrochloride Injection
American Regent отзывает серию 25202 Papaverine Hydrochloride Injection, USP 60 mg/2 mL из-за частиц стекла и/или параформальдегида. Внутривенное введение загрязнённого продукта может привести к местной реакции, закупорке сосудов сердца, лёгких или мозга, инсульту и смерти. На дату публикации сообщения о нежелательных явлениях отсутствовали.
Важность: высокая — подтверждённый safety-related quality defect.
2. FDA: отзыв Cefazolin in Dextrose Injection
Baxter отзывает серию LD175708 Cefazolin in Dextrose Injection, USP 2 g/100 mL из-за частицы картона в инфузионном растворе. Возможные последствия включают лёгочную эмболию, окклюзию сосудов, повреждение органов, флебит, иммунную активацию и гемолиз.
Важность: высокая — дефект качества непосредственно связан с существенным риском для пациента.
3. FDA: отзыв Cyclophosphamide for Injection
Sunny Pharmtech отзывает серии C23019V1, C24015V1 и V24010V1 из-за частиц стали. Возможны флебит, гранулёмы, сосудистая окклюзия и жизнеугрожающие тромбоэмболические события; особенно уязвимы онкологические и иммунокомпрометированные пациенты.
Важность: высокая — существует вероятность серьёзного вреда, включая смерть.
4. FDA: отзыв Cetirizine Hydrochloride Tablets 5 mg
Отзываются серии GY825029–GY825032 из-за возможной перекрёстной контаминации ранитидином. Для пациентов с гиперчувствительностью возможны тяжёлые реакции, включая анафилаксию, гипотензию, одышку, отёк лица или горла и потерю сознания.
Важность: высокая — документирован потенциально жизнеугрожающий риск.
5. Казахстан: новая информационная система «Фармаконадзор»
НЦЭЛС сообщил о начале опытной эксплуатации информационной системы «Фармаконадзор» с 20 июля 2026 года. Изменение важно для цифровой инфраструктуры сбора и обработки фармаконадзорной информации.
Важность: средняя — операционное изменение национальной PV-системы.
Официальный раздел новостей НЦЭЛС
6. Украина: актуализация периодичности подачи ПООБ/PSUR
Государственный экспертный центр МОЗ Украины обновил официальный материал о периодичности предоставления периодически обновляемых отчётов по безопасности. Изменение имеет практическое значение для планирования обязательств держателей регистрационных удостоверений.
Важность: средняя — актуализация регуляторной информации по PSUR/ПООБ.
Практический вывод
Дефект качества становится фармаконадзорно значимым, когда установлена связь с риском вреда пациенту. Для компаний критически важны своевременная идентификация серий, карантин, оценка риска, коммуникация и документированное выполнение корректирующих действий.
Как PharmExpert LLC может помочь
PharmExpert LLC оказывает фармацевтическим компаниям в странах СНГ и ЕАЭС услуги по регуляторному мониторингу, локальному фармаконадзору, управлению сигналами, подготовке ПООБ/PSUR/PBRER и ПУР/RMP, коммуникациям по безопасности, оценке претензий по качеству и комплексному аутсорсингу системы фармаконадзора.
Узнайте больше об услугах по фармаконадзору или свяжитесь с нашей командой.
Информация подготовлена исключительно на основании официальных публикаций регуляторов и носит информационный характер. Она относится только к указанным сериям и обновлениям и не является оценкой общей безопасности препарата или деятельности производителя. Актуальный статус регуляторного решения следует проверять по ссылке на первоисточник.