Фармаконадзор на локальном и глобальном уровнях
Фармаконадзор процессы представлены в Системе ФН ниже. Нажмите на синие кнопки для подробной информации
Фармаконадзор Услуги
PharmExpert LLC предоставляет полный спектр услуг фармаконадзора для удовлетворения ваших глобальных потребностей на территории Азербайджана, Беларуси, Грузии, России, Казахстана, Кыргызстана, Таджикистана, Туркменистана, Украины, Узбекистана.
- Уполномоченное Лицо по Фармаконадзору (УЛФ)
- Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ)
- Мониторинг Литературы и Периодические Отчеты (ПООБ, РООБ)
- Мониторинг Нормативной Информации
- Управление Нежелательных Явлений и Оценка Соотношения Польза-Риск ЛП
- Локальное Контактное Лицо по Фармаконадзору (ЛКЛФ)
- Планы управления рисками (ПУР) и мероприятия по минимизации рисков (ММР)
- Аудит и инспекции фармаконадзора
- Тренинги по фармаконадзору
- База данных по безопасности и управление сигналами
- Запросы на медицинскую информацию
- Пострегистрационные исследования безопасности (PASS)
- Аутсорсинг системы фармаконадзора.
Независимо от того, где в странах СНГ и ЕАЭС продается ваш продукт, наша специализированная команда обеспечивает соблюдение нормативных требований конкретной страны, предоставляя комплексную поддержку на протяжении всего жизненного цикла продукта.
Ищете Высококлассного Консультанта по Фармаконадзору?
О Нас: Надежный Поставщик Фармаконадзора
PharmExpert — ваш надежный партнер в предоставлении решений по фармаконадзору мирового класса, гарантирующих безопасность и эффективность лекарственных средств на мировых рынках. Наша экспертиза охватывает различные терапевтические области с акцентом на соответствие требованиям в регионах СНГ и ЕАЭС. От отчетности о нежелательных явлениях до планирования управления рисками мы предлагаем индивидуальные стратегии для решения уникальных задач международной нормативной среды. В PharmExpert мы уделяем первостепенное внимание безопасности пациентов, одновременно предоставляя фармацевтическим компаниям бесперебойные, эффективные и соответствующие требованиям решения на каждом этапе жизненного цикла продукта.
Опыт Компании
В PharmExpert мы предоставляем предприятиям здравоохранения передовые решения по фармаконадзору, разработанные с учетом меняющихся потребностей фармацевтической промышленности. Наша приверженность заключается в обеспечении строгого соблюдения нормативных требований и обеспечении безопасности пациентов с помощью инновационных и эффективных подходов. Мы специализируемся на комплексном наборе услуг, включая тщательный мониторинг, точную отчетность и глубокий анализ данных о безопасности лекарственных средств. Наши методологии призваны укреплять доверие и прозрачность, сокращая разрыв между поставщиками медицинских услуг, регулирующими органами и пациентами.
Наши Ключевые Цели
В PharmExpert мы стремимся к совершенству во всех аспектах нашей деятельности. Наш краеугольный камень — надежная система управления качеством, тщательно разработанная и поддерживаемая в соответствии с признанным на международном уровне стандартом качества ISO 9001:2015 и строгими рекомендациями GVP по фармаконадзору. Эта непоколебимая приверженность отражает нашу приверженность обеспечению самых высоких стандартов качества, безопасности и эффективности. Наша главная цель — не только обеспечить безупречное выполнение наших процессов, но и установить эталоны в управлении качеством в сфере фармаконадзора. Вместе мы стремимся построить более безопасное и эффективное будущее для систем здравоохранения во всем мире.
Наши Основные цели
В соответствии с этим стратегическим видением, нашими основными целями являются: 1) Оказывать адекватные, надежные и соответствующие нормативным требованиям услуги 2) Оптимизировать производительность бизнеса компании и процессов фармаконадзора путем постоянного совершенствования системы управления качеством 3) Эффективно решать и удовлетворять любые существующие и прогнозируемые потребности в образовании, обучении и профессиональном развитии сотрудников и других заинтересованных сторон компании 4) Повышать лояльность клиентов, выполняя или превосходя ожидания наших клиентов и договорные обязательства.
Динамика международной экспансии компании
- 2019
Создание Компании
- 2020
2 Страны
- 2021
5 стран
- 2022
7 стран
- 2023
8 стран
- 2024
10 стран
PharmExpert: Фармаконадзор в Цифрах
Фармаконадзор Проекты
Удовлетворенные Клиенты
SDEA Соответствие
Регуляторное Соответствие
Почему PharmExpert?
PharmExpert предлагает непревзойденный опыт в международном фармаконадзоре, объединяя ведущие в отрасли технологии, глубокие знания в области регулирования и клиентоориентированный подход. Наша приверженность прозрачности, эффективности и соблюдению норм делает нас надежным партнером для фармацевтических компаний по всему миру. Мы опережаем развивающиеся стандарты регулирования, чтобы предоставлять инновационные решения, соответствующие вашим потребностям.
Мы заботимся о бизнесе наших клиентов как о своем бизнесе. Мы думаем и действуем как деловые партнеры, а не как академические консультанты. Мы разделяем стремления наших клиентов, работаем над тем, чтобы понять их реальность, и согласовываем наши стимулы с их целями — чтобы они знали, что мы в этом вместе.
Наша Приверженность Соблюдению Норм
Мы обеспечиваем бесперебойное соответствие международным нормативным базам, включая рекомендации EMA, FDA и ВОЗ. Тесно сотрудничая с местными регулирующими органами в регионах СНГ и ЕАЭС, мы обеспечиваем бесперебойный доступ на рынок и постоянный мониторинг безопасности продукции.
Глобальный Охват, Локальная Экспертиза
Наша сеть квалифицированных специалистов охватывает весь мир, предлагая как централизованные, так и локализованные услуги фармаконадзора. От представительства QPPV до комплексных планов управления рисками, наша команда нацелена на поддержку ваших операций за пределами границ.
Непрерывные Улучшения
Мы являемся компанией, которая оптимизирует эффективность нашего бизнеса и процессов фармаконадзора, поддерживая постоянное совершенствование системы управления качеством.
Локальный Фармаконадзор
Доверенные местные представители, обеспечивающие соответствие в ключевых регионах. Примите будущее международного фармаконадзора вместе с нами.
Удовлетворенность Клиентов
Мы — компания, которая разрабатывает и укрепляет лояльность клиентов, удовлетворяя или превосходя ожидания наших клиентов и договорные обязательства.
Обучение и Развитие Персонала
Мы — компания, которая эффективно решает и удовлетворяет любые существующие и прогнозируемые потребности в образовании, обучении и профессиональном развитии сотрудников и других заинтересованных сторон.
Репортирование о нежелательных явлениях
Оптимизированные системы для своевременной и точной отчетности в соответствии с международными стандартами.
Планы управления рисками
Надежные стратегии минимизации рисков и обеспечения безопасного использования продукции.
Наши Клиенты
Не верьте нам на слово
Часто Задаваемые Вопросы
Задайте нам любой вопрос о фармаконадзоре
Почему фармаконадзор так важен?
Фармаконадзор имеет решающее значение для обеспечения безопасности лекарств путем выявления, оценки и предотвращения нежелательных лекарственных реакций (ADR), особенно после выхода на рынок. Он выявляет редкие или долгосрочные побочные эффекты, повышает общественное доверие, обеспечивает соблюдение нормативных требований и снижает расходы на здравоохранение. Фармаконадзор поддерживает анализ соотношения риска и пользы, повышает безопасность пациентов и помогает выявлять ошибки в приеме лекарств. В целом он защищает общественное здоровье и способствует более безопасным и эффективным лекарствам.
Что такое система фармаконадзора?
Это система, которая помогает отслеживать и управлять безопасностью лекарств после их использования людьми, гарантируя, что любые новые проблемы или риски будут выявлены и устранены быстро. Вы можете проверить блок-схему в верхней части этой страницы, чтобы лучше понять, как работает система фармаконадзора.
Сколько стоят услуги фармаконадзора?
Благодарим вас за ваш запрос. Чтобы предоставить вам точную и конкурентоспособную смету, мы просим вас поделиться подробностями вашего проекта по фармаконадзору. Понимание ваших конкретных требований позволит нам адаптировать наши услуги к вашим нуждам и предложить вам оптимальный баланс качества и стоимости. Мы стремимся предоставлять наилучшую ценность, сохраняя при этом самые высокие стандарты обслуживания.
Каков ваш уровень опыта?
Мы являемся специализированным поставщиком консультационных услуг по фармаконадзору с большим опытом работы и надежностью. Наша команда состоит из высококвалифицированных специалистов с 5-10-летним совокупным опытом в области фармаконадзора, соответствия нормативным требованиям и управления рисками. Мы успешно оказывали поддержку широкому кругу клиентов, включая фармацевтические, биотехнологические и клинические исследовательские организации, обеспечивая безопасность лекарственных средств на мировых рынках. Наши комплексные услуги охватывают обработку случаев, обнаружение сигналов, планирование управления рисками, совокупную отчетность и подачу нормативных документов. Этот обширный опыт позволяет нам предоставлять высококачественные, ориентированные на клиента решения, адаптированные для решения уникальных задач отрасли.
Какие услуги по фармаконадзору вы предоставляете?
PharmExpert предоставляет весь спектр услуг (под ключ) в области безопасности лекарственных средств.
Фармаконадзор - Аналитика Отрасли: Мировые Тенденции
Отрасль – Фармаконадзор стремительно развивается, чему способствуют достижения в области технологий и более строгие нормативные стандарты. Искусственный интеллект и машинное обучение революционизируют обнаружение сигналов и анализ данных, позволяя быстрее выявлять потенциальные проблемы безопасности. На развивающихся рынках, таких как СНГ и ЕАЭС, нормативные требования становятся все более строгими, подчеркивая локализованную экспертизу и надежные стратегии соответствия.
Кроме того, реальные доказательства (RWE) играют решающую роль в улучшении пострегистрационного надзора и принятия обоснованных решений. Глобальные регулирующие органы уделяют больше внимания подходам, ориентированным на пациента, гарантируя, что мониторинг безопасности лекарственных средств соответствует приоритетам общественного здравоохранения. PharmExpert идет в ногу с этими тенденциями, интегрируя инновационные инструменты и методологии для предоставления комплексных международных решений по фармаконадзору. Наши услуги фармаконадзора разработаны для удовлетворения сложностей глобальных правил, одновременно защищая здоровье пациентов и поддерживая успех ваших продуктов на международных рынках.
