Услуги по Фармаконадзору в странах СНГ, ЕАЭС
Услуги по фармаконадзору представлены в Системе фармаконадзора ниже. Нажмите на синие кнопки, чтобы получить подробную информацию.
Контактное
Лицо по ФН МФСФ Сигнал по Безопасности Запросы
НКО Cводные
Отчеты ПУР Медицинская Информация Литературный
Мониторинг Регуляторный
Мониторинг Пересмотр Статуса РУ
ММР
дММР ФН
Инспекция УЛФ Информационная безопасность Валидация Компьютеризированных Систем (CSV)
Mониторинга
Уппсалы
Компетентные
Oрганы
Обработка Нежелательных Явлений
(БД)
Сообщения
Социальные Медиа
ООО «PharmExpert» предоставляет своим клиентам консультационные услуги по фармаконадзору в соответствии с мировыми, региональными и местными рекомендациями по фармаконадзору/Надлежащей практикой фармаконадзора (НПФ). Владельцы регистрационных удостоверений/поставщики услуг фармаконадзора могут делегировать Нам следующие услуги на территории стран Азербайджан, Беларусь, Грузия, Россия, Казахстан, Кыргызстан, Таджикистан, Туркменистан, Украина, Узбекистан:
– Разработка и поддержка Мастер-файл системы фармаконадзора
– Назначение УЛФ (Уполномоченное Лицо по Фармаконадзору) и заместителя УЛФ
– Еженедельный литературный обзор медицинских и немедицинских источников, Интернета или цифровых СМИ для поиска информации по безопасности на локальном и глобальном уровнях
– Еженедельный регуляторный мониторинг нормативной информации со стороны органов здравоохранения и регулирующих органов для получения информации о безопасности и обновлений нормативной базы на локальном и глобальном уровнях
– Сбор, обработка, оценка, регуляторная подача, хранение, архивирование сообщений о нежелательном явлении (НЯ) и другой информации, связанной с безопасностью, полученные из любых источников
– Разработка сводных отчетов: Периодический Обновляемый Отчет по Безопасности (ПООБ)/ Периодический отчет об оценке соотношения пользы и риска (ПООПР), Отчет по Безопасности Разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ)
– Разработка Плана Управления Рисками (ПУР)
– Оценка соотношения пользы и риска ЛП
– Разработка и проведение тренингов по ФН
– Проведение внешнего аудита
– Назначение ЛКЛФ (Локального Контактного Лица, Ответственного за фармаконадзор) и заместителя ЛКЛФ в странах регистрации ЛП
– Ведение базы данных по безопасности
– Обнаружение и управление сигналами по безопасности
– Информирование по безопасности
– Проведение пострегистрационных исследований безопасности
– Управление запросами на медицинскую информацию, полученными от потребителей/врачей/торговых представителей
– Взаимодействие с национальными компетентными органами по вопросам безопасности лекарственных средств
– Консультационные услуги по вопросам в области системы ФН
– Получение, обработка и подача сообщений по безопасности в пострегистрационном исследовании безопасности
– Полный аутсорсинг системы фармаконадзора.
Безопасность Медицинских Изделий – это сбор, отчетность, оценка и управление нежелательными явлениями, связанными с использованием медицинских устройств, тем самым улучшая здоровье пациентов, предотвращая их повторение.
Список Услуг:
– Сбор, расследование и оценка инцидентов с медицинским изделием
– Подача информации об инцидентах с медицинским изделием производителю
– Ежемесячная сверка
– Согласование ADE и MDI
– Подготовка периодической сводной отчетности
– Подготовка корректирующих действий по безопасности медицинских изделий
– Периодический поиск научной литературы для выявления информации о безопасности и нежелательных реакциях продуктов.
Безопасность БАДов — это наука и деятельность, связанные с обнаружением, оценкой, пониманием и предотвращением нежелательных явлений, связанных с употреблением пищевых продуктов, пищевых добавок или медицинского питания.
Список Услуг:
– Назначение Локального Контактного Лица по контролю за Биологически Активными Добавками (БАД)
– Комплексное управление нежелательными реакциями БАДов, поступающие от потребителей, медицинских работников или Уполномоченных Органов
– Подача информации о серьезных нежелательных реакциях производителю
– Периодический поиск информации о безопасности БАДов в научной литературе
– Отчет о безопасности БАДов
– Обнаружение и управление сигналами.
Безопасность Косметических Средств – это постоянный и систематический контроль за безопасностью косметических средств для здоровья человека. Целью является обнаружение побочных эффектов косметических продуктов и предотвращение побочных эффектов путем принятия соответствующих мер.
Список Услуг:
– Назначение локального Контактного Лица по безопасности косметических средств
– Комплексное управление нежелательными реакциями косметических средств поступающие от потребителей и медицинских работников
– Подача информации о серьезных нежелательных реакциях производителю
– Периодический поиск информации о безопасности косметических средств в научной литературе
– Отчет о безопасности косметической продукции
– Обнаружение и управление сигналами.
Ветеринарный фармаконадзор определяется как деятельность по постоянному мониторингу безопасности путем выявления и анализа любых негативных последствий применения ветеринарных препаратов, которые могут возникнуть у животных.
Список услуг:
– Назначение местного контактного лица по ветеринарным препаратам
– Комплексное управление нежелательными явлениями применения ветеринарных препаратов, о которых сообщают потребители и медицинские работники.
– Предоставление производителю информации о серьезных побочных реакциях.
– Периодический поиск информации о безопасности ветеринарных препаратов в научной литературе.
– Обнаружение сигналов и управление ими.
Надежный поставщик Услуги по фармаконадзору
Компания основана в феврале 2019 года командой специалистов с глубокими знаниями и практическим опытом в различных фармацевтических областях, таких как производство, клинические испытания, вопросы регулирования, а также медицина и бизнес.
ООО «PharmExpert» в первую очередь занимается предоставлением полного спектра услуг по обеспечению безопасности лекарственных средств держателям регистрационных удостоверений и поставщикам услуг фармаконадзора. PharmExpert признает исключительную важность надлежащей практики фармаконадзора (GVP) для безопасности пациентов. Компания рассматривает этот аспект как основную ответственность в своей деятельности по фармаконадзору и приняла соответствующие стандарты качества для обеспечения здоровья населения и удовлетворенности клиентов.
В компании «PharmExpert» создана, поддерживается и применяется система управления качеством в соответствии с международным стандартом ISO 9001:2015 и рекомендациями GVP. Ключевой целью является обеспечение оперативного и эффективного функционирования всех процессов и деятельности Компании.
В соответствии с этим стратегическим видением, нашими основными целями являются:
– Предоставлять адекватные, надежные услуги по обеспечению соответствия нормативным требованиям.
– Оптимизировать эффективность бизнеса и процессов фармаконадзора за счет постоянного совершенствования системы управления качеством.
– Эффективно решать и удовлетворять любые существующие и прогнозируемые потребности в образовании, обучении и профессиональном развитии сотрудников и других заинтересованных сторон Компании.
– Повышать лояльность клиентов, удовлетворяя или превосходя ожидания наших клиентов и договорные обязательства.
Наши Услуги по Фармаконадзору в Цифрах
0
0
0
0
Почему PharmExpert?
Мы заботимся о бизнесе наших клиентов как о своем бизнесе. Мы думаем и действуем как деловые партнеры, а не научные консультанты. Мы разделяем чаяния наших клиентов, работаем над тем, чтобы понять их реальность, и согласовываем наши стимулы с их целями, чтобы они знали, что мы работаем вместе.
Общественное Здоровье
Мы — компания, которая защищает пациентов и потребителей от нежелательных реакций лекарств.
Удовлетворенность Клиентов
Мы — компания, которая разрабатывает и укрепляет лояльность клиентов, удовлетворяя или превосходя ожидания наших клиентов и договорные обязательства.
Качественные Услуги Фармаконадзора
Мы являемся компанией, которая предоставляет адекватные, надежные услуги и услуги по обеспечению соответствия нормативным требованиям.
Инновационные Решения
Мы компания, которая создает и использует новые идеи и методы.
Непрерывные Улучшения
Мы являемся компанией, которая оптимизирует эффективность нашего бизнеса и процессов фармаконадзора, поддерживая постоянное совершенствование системы управления качеством.
Обучение и Развитие Персонала
Мы — компания, которая эффективно решает и удовлетворяет любые существующие и прогнозируемые потребности в образовании, обучении и профессиональном развитии сотрудников и других заинтересованных сторон.