Курсы по фармаконадзору в 2026 году: программа обучения

Обновлено 15 июля 2026 года.

Курсы по фармаконадзору в 2026 году должны формировать не только знание терминов, но и подтверждаемую способность выполнять процессы системы безопасности лекарственных средств. Программа обучения зависит от роли сотрудника, применимого законодательства и профиля лекарственных препаратов компании.

Какие компетенции нужны специалисту по фармаконадзору

• приём, валидация и последующая обработка индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (ICSR);
• оценка серьёзности, ожидаемости, причинно-следственной связи и кодирование MedDRA;
• поиск медицинской литературы и мониторинг цифровых источников;
• выявление, валидация, приоритизация и оценка сигналов безопасности;
• подготовка PSUR/PBRER, DSUR и планов управления рисками (RMP);
• ведение мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF), отклонений и CAPA;
• готовность к аудитам и инспекциям, контроль подрядчиков и партнёрских соглашений.

Программа курса по фармаконадзору

Практико-ориентированная программа обычно включает основы фармаконадзора и GVP, жизненный цикл ICSR, управление сигналами, управление рисками, агрегированную отчётность, систему качества и регуляторные сроки. Для клинических исследований необходимо отдельное обучение по сбору и оценке данных безопасности в соответствии с протоколом, ICH E6(R3) и применимыми требованиями.

Новые темы для обучения в 2026 году

• RWD и RWE: планирование и оценка неинтервенционных исследований с учётом ICH M14.
• Цифровые каналы: социальные сети, сайты, мобильные приложения и корректная маршрутизация сообщений о безопасности.
• Искусственный интеллект: валидация инструмента, защита данных, прослеживаемость решений и обязательный контроль специалистом.
• Обновлённая отчётность: подготовка процессов к ICH E2D(R1) и управление изменениями.

Матрица обучения по ролям

Вводный модуль о распознавании и своевременной передаче информации по безопасности нужен всем сотрудникам. Углублённые модули назначаются специалистам PV-операций, медицинским экспертам, QPPV и локальным контактным лицам. Отдельные программы необходимы сотрудникам медицинской информации, отдела качества, работы с жалобами, коммерческих функций, IT и управления данными. Руководству важно понимать ответственность, ресурсы и показатели эффективности системы.

Как организовать обучение и подтвердить его эффективность

1. Провести анализ потребностей и создать матрицу «роль — компетенция — периодичность».
2. Завершить вводное обучение до самостоятельного выполнения обязанностей.
3. Назначить периодическое и внеплановое обучение после изменений законодательства, процедур или систем.
4. Проверять знания тестами и практическими кейсами; при необходимости проводить повторное обучение.
5. Хранить программу, материалы, версии, посещаемость, результаты и подтверждение компетентности.
6. Оценивать эффективность по качеству ICSR, соблюдению сроков, результатам аудитов и повторяемости ошибок.

Как выбрать курс по фармаконадзору

Проверяйте соответствие программы вашей юрисдикции и должностным обязанностям, квалификацию преподавателей, наличие практических заданий и объективной оценки знаний. Сертификат подтверждает прохождение обучения, но не заменяет документированную оценку компетентности работодателем.

Официальные источники

• ВОЗ: фармаконадзор и глобальные стратегии.
• EMA: надлежащая практика фармаконадзора (GVP).
• ICH: руководства по эффективности и безопасности.
• CIOMS: рабочие группы и публикации по фармаконадзору.

Обучение с PharmExpert

PharmExpert разрабатывает программы под роли и процессы компании, проводит обучение по GVP и практические занятия по ICSR, сигналам, RMP, PSMF, аудитам и инспекциям. Объём курса и применимые требования согласуются с заказчиком.

Материал носит информационный характер. Требования к обучению следует проверять по действующим нормативным актам конкретной страны и внутренним процедурам организации.