УЛФ и ЛКЛФ в 2026 году: роли и ответственность
- 10-12-2024
- Posted by: Kanila Akhmetova
- Рубрика: Uncategorized
Обновлено 15 июля 2026 года.
Уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ; QPPV) и локальное контактное лицо по фармаконадзору (ЛКЛФ; LPPV/LCPPV) обеспечивают управляемость системы безопасности лекарственных препаратов. Однако названия, квалификационные требования, место нахождения и объём полномочий различаются между юрисдикциями. Поэтому должностные инструкции нельзя механически переносить из правил ЕС в ЕАЭС или отдельную страну.
Что делает УЛФ (QPPV)
УЛФ осуществляет надзор за системой фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения и должно иметь достаточные полномочия, доступ к информации и возможность влиять на систему качества и профиль безопасности препаратов. В ЕС держатель регистрационного удостоверения обязан постоянно и непрерывно иметь в распоряжении квалифицированное QPPV в ЕС; необходимы документированные меры замещения.
- контроль функционирования системы и соответствия применимым требованиям;
- обзор профиля безопасности, новых сигналов и мер минимизации риска;
- надзор за своевременностью ICSR, PSUR/PBRER, RMP и ответов регулятору;
- участие в управлении PSMF, отклонениями, CAPA, аудитами и инспекциями;
- обеспечение круглосуточной доступности и работоспособного заместительства.
Что делает локальное контактное лицо
ЛКЛФ представляет систему на национальном уровне, когда такая роль предусмотрена законодательством или операционной моделью компании. Оно поддерживает связь с местным регулятором, обеспечивает учёт языка и национальных сроков, контролирует локальные источники информации и передаёт данные в глобальную систему. Наличие ЛКЛФ обычно не снимает ответственности с держателя регистрационного удостоверения или УЛФ.
УЛФ и ЛКЛФ: ключевые различия
| Аспект | УЛФ / QPPV | ЛКЛФ / LPPV |
|---|---|---|
| Уровень | Надзор за системой в установленной юрисдикции | Национальная операционная координация |
| Фокус | Управление системой, рисками и соответствием | Локальные сообщения, сроки, язык и контакт с регулятором |
| Полномочия | Должны обеспечивать влияние на систему фармаконадзора | Определяются местным правом и соглашениями |
| Замещение | Формализованное и проверяемое | По национальным требованиям и процедурам |
Как распределить ответственность
- Составить карту стран, продуктов и применимых требований.
- Утвердить RACI-матрицу для ICSR, литературы, сигналов, RMP, агрегированной отчётности и регуляторных запросов.
- Закрепить доступность, заместительство, эскалацию и сроки в SOP и соглашениях.
- Обеспечить УЛФ доступ к базам данных, метрикам, результатам аудитов, договорам и решениям по безопасности.
- Регулярно проверять контактные данные, обучение и эффективность взаимодействия с помощью тестовых кейсов.
Типичные риски соответствия
- номинальное назначение без реальных полномочий и доступа к данным;
- неясная граница ответственности между глобальной и локальной командой;
- неработающее замещение и устаревшие контакты;
- пропуск локальной литературы и сообщений из цифровых каналов;
- несогласованные сроки и дублирование сообщений между партнёрами.
Официальные источники
- EMA: надлежащая практика фармаконадзора (GVP).
- EMA: вопросы и ответы о системе фармаконадзора.
- ЕЭК: изменения в Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.
PharmExpert помогает разработать модель УЛФ/ЛКЛФ, RACI-матрицу, процедуры заместительства, партнёрские соглашения и пакет готовности к инспекции.
Материал носит информационный характер. Конкретные требования необходимо проверять по действующим актам соответствующей юрисдикции.