Фармаконадзор в Таджикистане в 2026 году: требования для ДРУ

Фармаконадзор в Таджикистане в 2026 году: требования для ДРУ

Обновлено 15 июля 2026 года.

Фармаконадзор в Таджикистане регулируется национальным законодательством об обращении лекарственных средств. Основным действующим актом является Закон Республики Таджикистан «О лекарстве, медицинских товарах и фармацевтической деятельности» № 1893 от 19 июля 2022 года. Он охватывает государственное управление обращения лекарств, контроль качества, эффективности и безопасности, а также обязанности субъектов фармацевтической деятельности.

Регуляторная система

Государственную политику формирует Министерство здравоохранения и социальной защиты населения. Контроль фармацевтической деятельности, государственной регистрации, качества и безопасности лекарств осуществляет уполномоченная государственная структура в сфере экспертизы и надзора за фармацевтической продукцией.

Таджикистан не является государством — членом ЕАЭС, поэтому правила фармаконадзора ЕАЭС не применяются автоматически. Международные руководства могут использоваться как ориентир, но обязательными остаются национальные акты, условия регистрации препарата и официальные требования регулятора.

Обязанности фармацевтической компании

• организовать прием и регистрацию сообщений о нежелательных реакциях и иных проблемах безопасности;
• проверять минимальные данные, проводить медицинскую оценку и последующий сбор информации;
• передавать сообщения компетентному органу в применимом формате и национальные сроки;
• отслеживать литературу, новые регуляторные решения и изменения профиля польза–риск;
• подтверждать продуктовые требования к периодическим отчетам, плану управления рисками и мерам минимизации рисков;
• определить ответственных лиц, обучать персонал, контролировать партнеров и сохранять документацию.

Практический чек-лист для ДРУ

1. Проверить действующие нормативные акты и обязательства конкретного регистрационного удостоверения.
2. Назначить основной и резервный контакты по фармаконадзору.
3. Утвердить процедуры ICSR, контроля сроков, литературы, сигналов и архивирования.
4. Закрепить обмен данными по безопасности в договорах с дистрибьюторами и партнерами.
5. Проводить регулярные проверки качества и поддерживать готовность к регуляторной проверке.

Официальные источники

• Закон Республики Таджикистан № 1893 от 19 июля 2022 года.
• Порядок государственного контроля качества и безопасности лекарств.
• Министерство здравоохранения и социальной защиты населения.

Как помогает PharmExpert

PharmExpert помогает организовать локальный фармаконадзор в Таджикистане: провести анализ требований, настроить обработку сообщений, подготовить процедуры и соглашения с партнерами, контролировать сроки и поддерживать инспекционную готовность.

Материал носит информационный характер. Конкретные форматы и сроки необходимо подтверждать по действующим актам и условиям регистрации препарата.