Типы фармаконадзора в 2026 году: полный обзор

Типы фармаконадзора в 2026 году: полный обзор методов

Обновлено 15 июля 2026 года. Современный фармаконадзор сочетает пассивный сбор сообщений, активное наблюдение, анализ реальных данных, клиническую безопасность, управление сигналами и оценку рисков. Выбор метода зависит от продукта, популяции, стадии жизненного цикла и регуляторного вопроса.

1. Пассивный фармаконадзор

Основан на спонтанных сообщениях пациентов, медицинских работников и компаний. Он важен для раннего выявления редких и неожиданных событий, но ограничен неполным сообщением, переменным качеством данных и отсутствием точного знаменателя экспозиции.

2. Активный фармаконадзор

Предусматривает систематический поиск случаев: когортный мониторинг событий, sentinel sites, регистры, targeted follow-up и структурированные контакты с пациентами. WHO выделяет продукт-ориентированный, учрежденческий и событие-ориентированный активный надзор.

3. Фармаконадзор в клинических исследованиях

Охватывает AE, SAE, SUSAR, медицинскую оценку, срочные меры безопасности и ежегодный DSUR. Процессы регулируются протоколом, ICH E6(R3), ICH E2A/E2F и национальными требованиями.

4. Пострегистрационные исследования

PASS и другие неинтервенционные исследования количественно оценивают риски, характеризуют факторы риска и проверяют эффективность мер минимизации. При использовании RWD применимы принципы ICH M14: пригодность данных, контроль смешения, прозрачность и воспроизводимость.

5. Сигнальный фармаконадзор

Сигналы выявляются из ICSR, литературы, исследований, регистров и баз реальных данных. Процесс включает обнаружение, валидацию, подтверждение, анализ, приоритизацию, оценку и рекомендации. Сигнал означает гипотезу, требующую проверки, а не доказанную причинность.

6. Популяционно- и продукт-специфичный надзор

• вакцины и AEFI;
• биологические препараты и прослеживаемость торгового наименования и серии;
• беременность, грудное вскармливание и воздействие in utero;
• педиатрия и гериатрия;
• редкие заболевания и препараты передовой терапии;
• ошибки применения, передозировка, злоупотребление и применение вне инструкции.

7. Цифровой и «умный» фармаконадзор

Цифровые формы, электронные медицинские карты, RWD-платформы, аналитика и ИИ ускоряют обработку данных, но требуют валидации, защиты персональных данных, контроля качества, объяснимости и человеческого надзора. Глобальная стратегия WHO smart pharmacovigilance делает акцент на приоритизации по риску, сотрудничестве и измеримом влиянии.

Как выбрать сочетание методов

1. Определите вопрос безопасности и регуляторную цель.
2. Оцените частоту риска, латентность и доступную экспозицию.
3. Выберите источники данных и дизайн, способные ответить на вопрос.
4. Обеспечьте качество, этику, конфиденциальность и управление систематическими ошибками.
5. Интегрируйте результаты в сигналы, RMP, PSUR/PBRER и регуляторные действия.
6. Оценивайте эффективность принятых мер.

Официальные источники

• WHO: Pharmacovigilance strategies
• WHO: Active surveillance
• EMA: Signal management
• WHO: Global smart pharmacovigilance strategy

Поддержка PharmExpert

PharmExpert помогает выбрать стратегию надзора, разработать процессы ICSR и сигналов, подготовить PASS, PSMF, RMP и систему качества.

Материал носит информационный характер. Конкретные обязанности определяются требованиями применимой юрисдикции.