Фармаконадзор в Казахстане в 2026 году: требования для ДРУ

Обновлено 15 июля 2026 года. Фармаконадзор в Казахстане регулируется одновременно национальными нормами и правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Для держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) это означает необходимость учитывать статус конкретной регистрации, поддерживать действующую систему фармаконадзора и выполнять национальные требования по мониторингу безопасности.

Кто регулирует фармаконадзор в Казахстане

• Министерство здравоохранения Республики Казахстан формирует государственную политику.
• Комитет медицинского и фармацевтического контроля выполняет контрольные и регуляторные функции.
• Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС и МИ) участвует в экспертной оценке данных по безопасности, мониторинге соотношения «польза–риск» и обработке карт-сообщений.

Актуальная нормативная основа

• Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».
• Приказ Министра здравоохранения № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». В официальной системе «Әділет» документ имеет статус обновлённого; история отражает изменения, включая редакцию от 26 ноября 2025 года.
• Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 87, утвердившее Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, с последующими изменениями.
• Применимые правила регистрации, экспертизы и фармацевтических инспекций Казахстана и ЕАЭС.

В 2024 году Совет ЕЭК дополнил союзные правила едиными подходами к инспекциям систем фармаконадзора. Поэтому инспекционная готовность, документированные процессы и возможность проследить выполнение обязательств партнёрами имеют практическое значение для ДРУ.

Основные обязанности ДРУ

Система фармаконадзора и МФСФ

ДРУ должен поддерживать функционирующую систему фармаконадзора и актуальный мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ/PSMF). В документе отражаются структура ответственности, продукты, источники данных, процедуры, базы безопасности, договоры, обучение, показатели качества, аудиты и корректирующие действия.

Уполномоченное и контактное лицо

Должны быть определены квалифицированное уполномоченное лицо по фармаконадзору и, когда это требуется применимой моделью, доступное контактное лицо в Казахстане. Контактные данные, порядок замещения и круглосуточная доступность для срочных вопросов должны быть закреплены документально.

ICSR и карты-сообщения

Процесс должен охватывать получение, валидацию, медицинскую оценку, последующее наблюдение, выявление дубликатов и передачу индивидуальных сообщений о безопасности (ICSR) в установленные сроки. Источниками служат медицинские работники, пациенты, литература, исследования, программы поддержки, цифровые каналы и партнёры.

НЦЭЛС и МИ публикует официальную форму карты-сообщения. В ней предусмотрены не только подозреваемые нежелательные реакции, но также передозировка, злоупотребление, отсутствие эффективности, применение при беременности и грудном вскармливании, передача инфекционного агента и клинически значимые взаимодействия.

Литература и регуляторный мониторинг

Периодичность мониторинга должна обеспечивать выявление новой информации и соблюдение сроков передачи сообщений. Универсальное утверждение об обязательном «еженедельном» мониторинге для всех продуктов некорректно без ссылки на применимую норму и утверждённую процедуру. Следует документировать источники, языки, поисковые стратегии, критерии отбора и контроль качества.

ПООБ, ПУР и сигналы

ДРУ должен управлять календарём периодической отчётности, актуализировать план управления рисками (ПУР/RMP), оценивать сигналы и эффективность мер минимизации риска. Сроки и формат определяются типом регистрации, действующими требованиями Казахстана и, где применимо, правилами ЕАЭС.

Инспекционная готовность

1. Проверить актуальность МФСФ, СОП и перечня продуктов.
2. Подтвердить контактные данные и замещение ответственных лиц.
3. Провести сверку случаев с дистрибьюторами и подрядчиками.
4. Проверить просроченные ICSR и совокупные отчёты.
5. Актуализировать ПУР, сигналы и меры минимизации риска.
6. Проверить обучение, отклонения, CAPA и аудиторский след.
7. Убедиться, что соглашения по безопасности содержат сроки обмена и распределение обязанностей.

Вывод

Фармаконадзор в Казахстане в 2026 году требует согласования национальных процессов с применимыми правилами ЕАЭС. Для ДРУ приоритетны работающая система, актуальный МФСФ, доступные ответственные лица, своевременные ICSR и периодические отчёты, управление сигналами и постоянная готовность к инспекции.

PharmExpert помогает ДРУ организовать локальный фармаконадзор в Казахстане: МФСФ, ответственное контактное лицо, обработку случаев, мониторинг литературы и нормативной информации, ПООБ, ПУР, управление сигналами, аудит и подготовку к инспекциям.

Официальные источники

1. ИПС «Әділет»: приказ № ҚР ДСМ-320/2020 и история изменений.
2. НЦЭЛС и МИ: правила фармаконадзора и форма карты-сообщения.
3. ЕЭК: единые правила инспекций систем фармаконадзора.
4. ЕЭК: изменения в Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.

Материал носит общий информационный характер. Перед регуляторным действием необходимо проверить действующую редакцию нормативных актов и требования к конкретному продукту.