Чек-лист фармаконадзора 2026: готовность к аудиту и инспекции

Чек-лист фармаконадзора 2026: готовность к аудиту и инспекции

Обновлено 15 июля 2026 года. Этот чек-лист помогает ДРУ оценить фактическую работоспособность системы фармаконадзора. Его следует адаптировать к продуктам, странам, лицензиям и применимым GVP-требованиям.

1. Управление и ответственность

• назначены QPPV/УЛФ и локальные контакты, предусмотрено резервирование;
• роли, полномочия и эскалация документированы;
• руководство получает показатели качества и информацию о критических рисках;
• переданные поставщикам функции находятся под надзором ДРУ.

2. PSMF и документация

• PSMF отражает реальную систему, продукты, территории, базы и договоры;
• приложения, журнал изменений и местонахождение актуальны;
• СОП согласованы между собой и с фактическими процессами;
• записи имеют владельцев, сроки хранения и контроль версий.

3. ICSR и источники данных

• все каналы приёма сообщений охвачены и регулярно тестируются;
• валидность, серьёзность, ожидаемость и причинность оцениваются последовательно;
• выполняются follow-up, контроль дубликатов, MedDRA-кодирование и своевременная подача;
• проводится сверка с медицинской информацией, жалобами, исследованиями и партнёрами;
• контролируется мониторинг литературы и цифровых источников, где применимо.

4. Сигналы и управление рисками

• источники, периодичность, методы и пороги сигнального мониторинга обоснованы;
• валидация, приоритизация, оценка и закрытие сигналов прослеживаются;
• RMP согласован с текущим профилем пользы и риска;
• эффективность обычных и дополнительных мер минимизации риска оценивается;
• регуляторные решения своевременно отражаются в информации о продукте.

5. Периодические отчёты и исследования

• график PSUR/PBRER и DSUR контролируется;
• данные, интервал, экспозиция и сигналы согласованы между разделами;
• PASS и RWD-исследования имеют утверждённые протоколы, контроль качества и прозрачный анализ;
• обязательства и запросы регуляторов отслеживаются до закрытия.

6. Система качества

• обучение ролевое, своевременное и подтверждено проверкой знаний;
• KPI/KRI выявляют просрочки, отклонения и тенденции;
• отклонения расследуются, CAPA имеют владельца, срок и проверку эффективности;
• аудит основан на риске и охватывает критические процессы и поставщиков;
• компьютеризированные системы валидированы, доступы и резервное копирование контролируются.

7. Инспекционная готовность

1. Назначьте координатора и команду инспекции.
2. Подготовьте актуальную организационную схему, PSMF и перечень систем.
3. Проверьте быстрый поиск документов и доказательств.
4. Проведите mock inspection по наиболее рискованным процессам.
5. Обучите участников отвечать точно, прозрачно и только в пределах своей роли.
6. Организуйте регистрацию запросов и контроль предоставленных материалов.
7. После проверки выполните root-cause analysis и устойчивые CAPA.

Красные флаги

Критическими признаками являются несоответствие PSMF реальным процессам, неизвестные просроченные случаи, отсутствие надзора за поставщиками, повторяющиеся отклонения, формальные CAPA без проверки эффективности и невозможность проследить регуляторное решение до исходных данных.

Официальные источники

• EMA: Good Pharmacovigilance Practices
• ЕЭК: акты в сфере обращения лекарственных средств
• ЕЭК: правила инспекций систем фармаконадзора

Поддержка PharmExpert

PharmExpert проводит gap-анализ, mock inspection, аудит поставщиков и подготовку CAPA, PSMF и СОП.

Чек-лист не заменяет требования конкретной юрисдикции и должен применяться с актуальными нормативными документами.