Фармаконадзор в ЕАЭС и СНГ в 2026 году: требования для ДРУ

Обновлено 15 июля 2026 года. Фармаконадзор в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) и странах СНГ нельзя рассматривать как единую однородную систему. ЕАЭС устанавливает общие наднациональные правила для Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и России. СНГ — более широкое межгосударственное объединение, но оно не создаёт единого обязательного режима фармаконадзора для всех участников. Азербайджан, Грузия, Узбекистан, Таджикистан, Туркменистан и Украина применяют собственные национальные требования.

Для держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) это означает двухуровневую модель: выполнение применимых требований ЕАЭС для союзных регистраций и одновременное соблюдение национальных правил каждой страны обращения препарата.

ЕАЭС и СНГ: в чём регуляторная разница?

ЕАЭС является международной организацией региональной экономической интеграции. В сфере обращения лекарств государства-члены формируют общий рынок на основе актов Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Ключевые правила фармаконадзора применяются в рамках права Союза.

СНГ не устанавливает сопоставимой единой обязательной системы GVP. Поэтому выражение «фармаконадзор в СНГ» обычно описывает группу рынков со сходной историей регулирования, но различными компетентными органами, сроками репортирования, требованиями к локальному контактному лицу, форматами подачи и языками документов.

Ключевая нормативная основа фармаконадзора ЕАЭС

• Решение Совета ЕЭК № 87 от 3 ноября 2016 года — Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (GVP EAEU).
• Изменения 2025 года актуализировали Правила GVP и должны учитываться при пересмотре процедур, МФСФ, управления сигналами, планов управления рисками и других процессов.
• Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС определяют союзные процедуры регистрации, приведения досье в соответствие и пострегистрационных изменений.
• Единые подходы к инспектированию систем фармаконадзора усиливают необходимость постоянной инспекционной готовности ДРУ, а не подготовки только после получения уведомления.

С 1 января 2026 года общий рынок лекарственных средств ЕАЭС перешёл к обращению препаратов в соответствии с союзными правилами регистрации. Для ранее зарегистрированных препаратов применимость переходных положений и фактический статус досье следует проверять по конкретному продукту и государству. ДРУ важно не полагаться на общее описание перехода, а документировать регуляторный статус каждой регистрации.

Основные обязанности ДРУ в системе ЕАЭС

1. Система фармаконадзора и УЛФ/QPPV

ДРУ должен иметь функционирующую систему фармаконадзора и назначенное уполномоченное лицо по фармаконадзору, обладающее необходимой квалификацией, полномочиями и доступом к информации о безопасности. Локальные роли и контактные лица могут дополнительно требоваться национальным законодательством или операционной моделью компании.

2. Мастер-файл системы фармаконадзора

МФСФ/PSMF должен точно описывать действующую систему: организационную структуру, источники данных, базы безопасности, договоры, процессы, показатели качества, обучение, аудиты и систему управления документацией. Расхождение между МФСФ и реальной практикой является существенным инспекционным риском.

3. Обработка индивидуальных сообщений

Система должна обеспечивать приём, валидацию, медицинскую оценку, кодирование, выявление дубликатов, последующее наблюдение и своевременное представление сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях. Источники включают спонтанные сообщения, медицинскую литературу, программы поддержки пациентов, исследования, цифровые каналы и информацию партнёров.

4. Управление сигналами

ДРУ должен документировать выявление, валидацию, подтверждение, анализ, приоритизацию и закрытие сигналов. Важны прослеживаемость решений, медицинское обоснование, распределение ответственности и связь с изменениями инструкции, ПУР и мерами минимизации рисков.

5. ПООБ/PSUR и оценка польза–риск

Периодические отчёты должны представляться по применимому графику и отражать совокупные данные, сигналы, новые риски, эффективность мер минимизации и актуальную оценку соотношения польза–риск. График и формат необходимо проверять для конкретной регистрации.

6. План управления рисками

ПУР/RMP должен соответствовать известным и потенциальным рискам, отсутствующей информации, рутинным и дополнительным мероприятиям фармаконадзора и мерам минимизации рисков. Изменения профиля безопасности требуют своевременной оценки необходимости обновления ПУР.

7. Договоры и контроль партнёров

Соглашения об обмене данными по безопасности должны устанавливать источники сообщений, сроки передачи, распределение обязанностей, сверку, обмен сигналами, литературу, регуляторные запросы и контроль изменений. Передача процесса подрядчику не снимает ответственности с ДРУ.

Инспекционная готовность в 2026 году

1. Актуализировать МФСФ и приложения после организационных и регуляторных изменений.
2. Проверить соответствие СОП обновлённым правилам GVP ЕАЭС.
3. Подтвердить обучение УЛФ/QPPV, локальных контактных лиц и функциональных подразделений.
4. Провести сверку данных с партнёрами и устранить просроченные случаи.
5. Проверить валидацию компьютеризированных систем, управление доступом и аудиторский след.
6. Оценить показатели качества, отклонения, корректирующие и предупреждающие действия.
7. Провести внутренний аудит или пробную инспекцию по критическим процессам.
8. Подготовить единый реестр регистрационного статуса препаратов по странам ЕАЭС и СНГ.

Страны вне ЕАЭС: почему необходим локальный анализ

Азербайджан, Грузия, Узбекистан, Таджикистан, Туркменистан и Украина не являются государствами-членами ЕАЭС. Требования к срокам сообщений, локальному ответственному лицу, ПООБ, ПУР, локальной литературе, языку и каналам подачи определяются национальными актами. Наличие системы, соответствующей GVP ЕАЭС или EU GVP, не отменяет локальных обязанностей.

PharmExpert поддерживает ДРУ в Армении, Беларуси, Казахстане, Кыргызстане, России и других странах региона: услуги УЛФ/QPPV и локальных контактных лиц, МФСФ, мониторинг литературы и нормативной информации, обработка случаев, управление сигналами, ПООБ, ПУР, аудиты, инспекционная подготовка и соглашения по безопасности.

Вывод

В 2026 году эффективный фармаконадзор в ЕАЭС и СНГ требует не «регионального шаблона», а управляемой матрицы союзных и национальных требований. Для ДРУ приоритетны подтверждённый статус регистраций, актуальная система GVP, локальная ответственность, документированный обмен данными и постоянная инспекционная готовность.

Официальные источники

1. ЕЭК: акты в сфере обращения лекарственных средств.
2. EEC: acts in the sphere of circulation of medicinal products.
3. ЕЭК: концепция развития общего рынка лекарств ЕАЭС, 15 августа 2025 года.

Материал носит общий информационный характер. Перед регуляторным решением необходимо проверить действующую редакцию актов ЕАЭС и национального законодательства конкретной страны.