Фармаконадзор в Украине в 2026 году: требования для ВРУ

Обновлено 15 июля 2026 года. Национальная система фармаконадзора Украины основана на Порядке осуществления фармаконадзора, утверждённом приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года № 898, с последующими изменениями. Ключевую экспертную и методическую роль выполняет Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины (ГЭЦ).

Для заявителя или владельца регистрационного удостоверения (ВРУ) соответствие требованиям означает наличие действующей системы фармаконадзора, мастер-файла, ответственных лиц, процессов обработки сообщений и постоянного контроля соотношения «польза–риск».

Регулятор и нормативная база

• Министерство здравоохранения Украины принимает регуляторные решения.
• Государственный экспертный центр МОЗ Украины осуществляет сбор и оценку информации по безопасности, экспертную оценку материалов и контроль функционирования систем фармаконадзора.
• Приказ МОЗ № 898 и его действующая редакция определяют порядок сообщения о побочных реакциях, отсутствии эффективности и обязанности участников системы.
• Приказ МОЗ № 426 регулирует экспертизу регистрационных материалов и изменений, включая материалы по безопасности.

Украинские подходы во многих элементах используют структуру и терминологию европейской GVP, однако требования ЕС нельзя автоматически считать непосредственно действующими в Украине. ВРУ должен применять национальное законодательство и официальные разъяснения ГЭЦ.

Основные обязанности ВРУ

Система фармаконадзора и МФСФ

Описание системы предоставляется в мастер-файле системы фармаконадзора (МФСФ/PSMF). Согласно структуре ГЭЦ, он включает сведения об уполномоченном лице, организационной структуре, источниках данных по безопасности, компьютеризированных системах, процессах, результативности и системе качества. Делегирование задач подрядчику не снимает с ВРУ окончательной ответственности.

Уполномоченное и контактное лицо

В системе должны быть назначены уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор, и, когда применимо, контактное лицо в Украине. Необходимо документировать полномочия, доступ к данным, актуальные контакты, замещение и возможность оперативной эскалации вопросов безопасности.

Индивидуальные сообщения о безопасности

Процесс должен охватывать получение, валидацию, медицинскую оценку, последующее наблюдение, выявление дубликатов и передачу сообщений о побочных реакциях и/или отсутствии эффективности в установленные сроки. Категория случая, территория возникновения, серьёзность, ожидаемость и наличие медицинского подтверждения влияют на порядок представления.

ГЭЦ предоставляет отдельные карты-сообщения для пациентов или их представителей и для медицинских и фармацевтических работников. Электронное сообщение пациента может быть подано через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора (АИСФ) без регистрации пользователя.

Литература и регуляторный мониторинг

Периодичность мониторинга должна обеспечивать своевременное выявление новой информации и соблюдение сроков репортирования. Универсальное утверждение об обязательной еженедельной частоте для всех продуктов некорректно без конкретного нормативного и процедурного основания. Следует документировать источники, языки, поисковую стратегию, критерии отбора и контроль качества.

Периодическая отчётность, ПУР и сигналы

ВРУ должен управлять календарём регулярных отчётов по безопасности, поддерживать актуальный план управления рисками (ПУР/RMP), оценивать сигналы и эффективность мер минимизации риска. Новая информация по безопасности должна своевременно отражаться в регистрационных материалах и инструкции для медицинского применения.

Непрерывность фармаконадзора в чрезвычайных условиях

Система качества должна предусматривать резервные каналы связи, дистанционный доступ, замещение персонала, сохранность базы данных, контроль сроков и работу партнёров при перебоях инфраструктуры. Изменение условий работы не отменяет обязанности ВРУ контролировать безопасность зарегистрированных лекарственных средств.

Чек-лист готовности ВРУ

1. Проверить актуальность МФСФ, СОП и перечня продуктов.
2. Подтвердить контакты и замещение ответственных лиц.
3. Провести сверку случаев с дистрибьюторами и подрядчиками.
4. Проверить сроки ICSR и регулярных отчётов.
5. Актуализировать ПУР, сигналы и меры минимизации риска.
6. Проверить обучение, отклонения, CAPA и аудиторский след.
7. Протестировать план непрерывности и резервное копирование данных.

Вывод

Фармаконадзор в Украине в 2026 году требует от ВРУ не формального набора документов, а работающей системы: актуального МФСФ, доступных ответственных лиц, своевременных сообщений и отчётов, управления сигналами и рисками, а также устойчивости процессов к перебоям.

PharmExpert поддерживает ВРУ в организации локального фармаконадзора в Украине: МФСФ, ответственное контактное лицо, обработка случаев, мониторинг литературы и нормативной информации, регулярные отчёты, ПУР, управление сигналами, аудит и подготовка к инспекциям.

Официальные источники

1. ГЭЦ МОЗ Украины: раздел фармаконадзора.
2. Порядок осуществления фармаконадзора.
3. ГЭЦ: требования к описанию системы и МФСФ.
4. ГЭЦ: сообщение пациентов о побочных реакциях.
5. ГЭЦ: информация для заявителей о подаче карт-сообщений.

Материал носит общий информационный характер. Перед регуляторным действием необходимо проверить действующую редакцию законодательства и требования к конкретному продукту.