Фармаконадзор в Украине

Фармаконадзор в Украине: текущее состояние, проблемы и будущие направления

Аннотация
Фармаконадзор (ФН) играет решающую роль в обеспечении безопасности и эффективности лекарственных средств, защите общественного здоровья путем мониторинга нежелательных лекарственных реакций (НЛР) и ошибок в приеме лекарств. Фармаконадзор в Украине значительно развилась за последние годы под влиянием как внутренних реформ, так и международных стандартов. В этой статье представлен обзор фармаконадзора в Украине, обсуждаются проблемы, с которыми приходится сталкиваться, особенно в контексте продолжающегося конфликта, и изучаются перспективы. Основные направления включают нормативные разработки, системы отчетности, механизмы сбора данных и сотрудничество с международными организациями. Ссылки на литературу включены для обеспечения всестороннего понимания ландшафта фармаконадзора в Украине.

---

1. Введение

Фармаконадзор — это раздел фармакологии, занимающийся выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственными средствами. Важность фармаконадзора в поддержании общественного здоровья стала еще более очевидной во время пандемии COVID-19, когда быстрое внедрение вакцин и методов лечения подчеркнуло необходимость надежных систем мониторинга безопасности.

В Украине развитие фармаконадзора было сформировано как национальными реформами, так и глобальными инициативами в области здравоохранения. В рамках интеграции в нормативно-правовую базу Европейского союза Украина приняла несколько международных стандартов фармаконадзора, но проблемы остаются, особенно с учетом геополитической ситуации и нагрузки на инфраструктуру здравоохранения.

---

2. Фармаконадзор в Украине: нормативно-правовая база

Регуляторным органом фармаконадзора в Украине является Государственный экспертный центр (ГЭЦ) Министерства здравоохранения Украины, который действует в соответствии с системой фармаконадзора ЕС. За последнее десятилетие Украина добилась значительных успехов в приведении своих систем фармаконадзора в соответствие с международными нормами, в частности, с рекомендациями Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Cтрана работает над расширением возможностей фармаконадзора посредством законодательства, уделяя особое внимание улучшению мониторинга клинических испытаний, пострегистрационного надзора и внедрению электронных систем отчетности о побочных реакциях лекарственных средств. Эта модернизация регулирования имеет решающее значение, поскольку Украина стремится повысить безопасность лекарственных средств как в государственном, так и в частном секторе.

Руководства по Фармаконадзору Украины

Нормативные ФН документы:

1. Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора, приказ МЗ Украины от 27 декабря 2006 г. N 898
2. Приказ МЗ Украины от 26 августа 2005 г. № 426 (Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного свидетельства в редакции приказа МЗ Украины от 23 июля 2015 г. № 460)
3. Об утверждении Порядка прекращения действия регистрационного свидетельства на лекарственное средство и Положения о Комиссии МЗ Украины по вопросам прекращения действия регистрационного свидетельства на лекарственное средство, приказ МЗ Украины от 5 августа 2020 г. N 1801.

Требования Фармаконадзора

Ответственность Владельца РУ в Украине	Требование
Мастер Файл Системы Фармаконадзора (МФСФ)	Да
Уполномоченное Лицо по Фармаконадзору (УЛФ)	Да
Контактное Лицо по Фармаконадзору (КЛФ)	Да
Репортирование о нежелательных явлениях	Да
Еженедельный обзор местной/глобальной литературы	Да
Еженедельный локальный/глобальный мониторинг нормативной информации	Да
Рутинная подача ПООБ/ПООПР/РООБ	Да
Подача РМП	Да
Локальное/глобальное обнаружение сигнала	Да
Меры Минимизации Рисков (ММР)	Да
Дополнительные ММР	Да

3. Отчетность о побочных реакциях на лекарственные препараты (ADR) в Украине

Одним из важнейших компонентов фармаконадзора является сбор и анализ ADR. В Украине отчетность о побочных реакциях на лекарственные препараты осуществляется через национальную систему, связанную с международным Центром мониторинга Уппсалы (UMC). Однако уровень отчетности остается низким, а занижение отчетности по-прежнему остается проблемой. Это занижение отчетности частично объясняется недостаточной осведомленностью медицинских работников и пациентов о важности отчетности о побочных реакциях на лекарственные препараты, а также системными проблемами, такими как недостаточное обучение и инфраструктура.

Предпринимаются усилия по улучшению отчетности путем внедрения цифровых инструментов и мобильных приложений, которые облегчают отчетность о побочных реакциях как пациентами, так и поставщиками медицинских услуг. Повышение осведомленности общественности и специалистов о побочных реакциях на лекарственные препараты и роли фармаконадзора является ключевой стратегией улучшения системы фармаконадзора в стране.

4. Фармаконадзор в Украине: Вызовы

Несмотря на прогресс, фармаконадзор в Украине сталкивается с рядом проблем:

• Геополитическая нестабильность: продолжающийся конфликт с Россией нарушил инфраструктуру здравоохранения и затруднил развитие систем фармаконадзора, особенно в зонах конфликта.
• Ограниченные ресурсы: ограниченные финансовые и технические ресурсы влияют на возможность проведения тщательного пострегистрационного наблюдения и анализа данных.
• Осведомленность общественности: в целом наблюдается отсутствие понимания общественностью важности отчетности о нежелательных реакциях, что ограничивает участие пациентов в мероприятиях по фармаконадзору.

5. Технологические достижения и инновации

Интеграция современных технологий, таких как электронные медицинские карты (ЭМК), аналитика больших данных и искусственный интеллект (ИИ), может произвести революцию в фармаконадзоре в Украине. Эти технологии могут помочь в раннем выявлении нежелательных лекарственных реакций, повысить точность отчетов и оптимизировать процесс анализа. Министерство здравоохранения сосредотачивается на расширении использования цифровых платформ для улучшения отчетности о нежелательных лекарственных реакциях и укрепления общей системы фармаконадзора.

6. Международное сотрудничество и будущие перспективы

Международное сотрудничество играет ключевую роль в укреплении фармаконадзора в Украине. Страна участвует в нескольких глобальных инициативах, таких как Международная программа мониторинга лекарственных средств ВОЗ и сеть центров фармаконадзора EMA. Сотрудничество с международными организациями помогло улучшить стандарты регулирования, улучшить обмен данными и предоставить возможности обучения для украинских специалистов здравоохранения.

Заглядывая вперед, можно сказать, что ландшафт фармаконадзора в Украине, вероятно, подвергнется дальнейшей трансформации, особенно в связи с процессом европейской интеграции страны. Со временем больше внимания будет уделяться использованию систем мониторинга данных в реальном времени и совершенствованию общей нормативной базы для соответствия стандартам Европейского Союза.

7. Заключение

Фармаконадзор в Украине развивается, однако сталкивается с рядом проблем, включая неполную отчетность, ограниченные ресурсы и влияние продолжающегося конфликта. Тем не менее, предпринимаются значительные усилия по модернизации нормативной базы, улучшению отчетности о побочных эффектах и ​​интеграции инновационных технологий. При постоянной поддержке международных партнеров и фокусе на реформах системы здравоохранения Украина готова укрепить свою инфраструктуру фармаконадзора в ближайшие годы, повысив безопасность общественного здравоохранения.

---

Ссылки

• Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). (2023). Фармаконадзор: руководство по роли национальных центров фармаконадзора. Всемирная организация здравоохранения.
• Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). (2023). Руководство по фармаконадзору. Европейское агентство по лекарственным средствам.
• Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины. (2023). Национальные правила фармаконадзора. Министерство здравоохранения Украины.
• Прилуцкая, М. (2023). «Фармаконадзор в Украине: текущее состояние и проблемы». Украинский журнал фармацевтических наук, 15(4), 221-228.
• Гриценко, В. и Коваленко, А. (2024). «Усиление пострегистрационного надзора в Украине: роль цифровых платформ». Журнал безопасности лекарств, 30(2), 111-119.
• Центр мониторинга Уппсалы (UMC). (2022). Глобальный фармаконадзор: роль Центра мониторинга Уппсалы. UMC.
• Иорио, Дж. и Ячетта, А. (2024). «Большие данные и искусственный интеллект в фармаконадзоре: будущее мониторинга безопасности». Фармацевтические технологии, 29(1), 15-25.

---