Фармаконадзор в России в 2026 году: требования для ДРУ

Фармаконадзор в России в 2026 году: требования для ДРУ

Обновлено 15 июля 2026 года. В России фармаконадзор регулируется одновременно национальными нормами и актами Евразийского экономического союза. Ключевыми документами являются статья 64 Федерального закона № 61-ФЗ, приказ Росздравнадзора № 3518 от 17 июня 2024 года и Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, утверждённые Решением Совета ЕЭК № 87.

Компетентный орган и нормативная база

• Росздравнадзор осуществляет сбор и анализ сообщений, контроль выполнения обязанностей и принятие мер по безопасности.
• Федеральный закон № 61-ФЗ, статья 64 устанавливает обязанность сообщать о нежелательных реакциях, отсутствии эффективности и иных угрозах жизни и здоровью.
• Приказ Росздравнадзора № 3518, зарегистрированный 5 сентября 2024 года, утвердил действующий Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения.
• Решение Совета ЕЭК № 87 устанавливает требования GVP ЕАЭС к системе фармаконадзора ДРУ.
• В 2024 году единые правила инспекций ЕАЭС были дополнены требованиями к инспектированию систем фармаконадзора.

Основные обязанности ДРУ

• поддерживать систему фармаконадзора и систему качества;
• обеспечить работу уполномоченного лица и актуальность его контактов;
• вести мастер-файл системы фармаконадзора (PSMF);
• собирать, валидировать, уточнять и направлять ICSR в требуемом формате и сроки;
• проводить мониторинг литературы, управление сигналами и непрерывную оценку пользы и риска;
• готовить PSUR/PBRER и планы управления рисками, когда они требуются;
• обеспечивать обмен данными с партнёрами, обучение, аудит и инспекционную готовность.

Какая информация подлежит сообщению

Система должна охватывать подозреваемые нежелательные реакции, серьёзные и непредвиденные случаи, отсутствие терапевтического эффекта, ошибки применения, передозировку, неправильное применение, применение вне инструкции, профессиональное воздействие, беременность и другие обстоятельства, способные изменить профиль «польза–риск». Конкретная маршрутизация и сроки определяются действующими требованиями для соответствующего типа сообщения.

Практический чек-лист

1. Сверьте СОП и PSMF с приказом № 3518 и актуальной редакцией GVP ЕАЭС.
2. Проверьте доступ к каналам Росздравнадзора и резервный порядок подачи.
3. Обеспечьте четыре минимальных критерия валидного ICSR и активное последующее уточнение.
4. Актуализируйте соглашения об обмене данными с дистрибьюторами и другими партнёрами.
5. Документируйте оценку сигналов, решения по безопасности и выполнение мер минимизации риска.
6. Проводите сверку баз, обучение персонала и внутренние аудиты.
7. Поддерживайте доказательства выполнения CAPA и постоянную готовность к инспекции.

Инспекционная готовность

Проверяется не только наличие документов, но и фактическая работа системы: полнота базы случаев, прослеживаемость решений, соответствие PSMF реальным процессам, качество договоров, обучение, контроль поставщиков и своевременность корректирующих действий.

Официальные источники

• Приказ Росздравнадзора № 3518 от 17.06.2024
• Росздравнадзор: вопросы и ответы по фармаконадзору
• ЕЭК: акты в сфере обращения лекарственных средств
• ЕЭК: правила инспекций систем фармаконадзора

Поддержка PharmExpert

PharmExpert помогает организовать фармаконадзор в России и ЕАЭС, подготовить PSMF и СОП, настроить обработку ICSR, провести аудит и подготовиться к инспекции.

Материал носит информационный характер. Перед регуляторным действием следует сверять актуальную редакцию национальных актов и документов ЕАЭС.