Фармаконадзор в Узбекистане в 2026 году: требования для ДРУ
- 21-11-2024
- Posted by: Kanila Akhmetova
- Рубрика: Uncategorized
Фармаконадзор в Узбекистане в 2026 году: новые требования для ДРУ
Обновлено 15 июля 2026 года.
В 2026 году система фармаконадзора Узбекистана существенно обновилась. Приказом министра здравоохранения № 18 от 30 декабря 2025 года утверждено Положение о порядке фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга безопасности медицинских изделий. Документ зарегистрирован Министерством юстиции под № 3752 от 12 января 2026 года и предусматривает единые механизмы непрерывного контроля безопасности.
Национальный стандарт O‘z MSt 339:2024 «Надлежащая практика фармаконадзора (GVP)» разработан Центром безопасности фармацевтической продукции совместно с профильным институтом во исполнение Указа Президента № PF-20 от 23 января 2024 года и введён в действие 1 ноября 2024 года. Стандарт устанавливает порядок контроля безопасности, своевременного выявления изменений соотношения польза–риск и разработки необходимых мер управления рисками.
Компетентный орган
Специализированным регуляторным учреждением является ГУ «Центр безопасности фармацевтической продукции» при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан. Центр осуществляет государственную регистрацию и пострегистрационный контроль лекарственных средств, публикует информацию по безопасности и принимает сообщения о нежелательных реакциях.
Узбекистан не является государством — членом ЕАЭС. Поэтому правила фармаконадзора ЕАЭС не применяются автоматически: приоритет имеют национальное Положение, стандарт GVP Узбекистана, условия регистрационного удостоверения и официальные решения Центра.
Что регулирует новый порядок 2026 года
- выявление, документирование, оценку и предотвращение нежелательных реакций на лекарственные средства;
- учет случаев отсутствия эффективности препарата;
- мониторинг неблагоприятных событий и инцидентов, связанных с медицинскими изделиями;
- непрерывную оценку соотношения польза–риск;
- выявление и оценку сигналов безопасности и принятие оперативных мер;
- обязательное уведомление компетентного органа в установленные сроки о ситуациях, угрожающих жизни и здоровью человека.
Обязанности держателя регистрационного удостоверения
Новый порядок прямо распространяет обязанности на производителей, держателей регистрационных удостоверений, медицинские организации, аптеки и дистрибьюторов. Для ДРУ это означает необходимость поддерживать работающую систему фармаконадзора в соответствии с национальным стандартом GVP.
- Система GVP. Документированные роли, процедуры, обучение, контроль качества, архив и готовность к проверке.
- Приём и обработка случаев. Доступные каналы, валидация минимальных данных, медицинская оценка, последующий запрос информации и представление сообщения в национальные сроки.
- План управления рисками. Разработка и актуализация RMP с учетом известных и потенциальных рисков, недостающей информации и мер минимизации рисков.
- Периодические отчёты. Подготовка и представление периодически обновляемых отчетов по безопасности в порядке, установленном регулятором.
- Сигналы и польза–риск. Постоянный анализ накопленных данных, литературы и регуляторной информации с документированием выводов и необходимых действий.
- Партнеры. Письменные соглашения с дистрибьюторами и подрядчиками должны устанавливать сроки передачи информации, распределение обязанностей и контроль выполнения.
Кто может сообщать о нежелательной реакции
Официальный онлайн-сервис Центра принимает сообщения от держателей регистрационных удостоверений, медицинских и фармацевтических работников, а также граждан. Доступны государственные интернет-ресурсы, Telegram-бот и мобильные приложения. Компаниям следует сохранять подтверждение отправки и соблюдать правила защиты персональных данных.
Практический чек-лист для ДРУ
- Провести анализ соответствия системы новому Положению № 3752 и национальному GVP.
- Проверить назначение ответственных лиц, резервирование и локальные контакты.
- Обновить процедуры ICSR, оценки сигналов, RMP, периодической отчетности и срочных мер безопасности.
- Пересмотреть договоры обмена данными с дистрибьюторами и другими партнерами.
- Обучить сотрудников новым требованиям и документировать обучение.
- Проверить контроль сроков, метрики качества, CAPA и инспекционную готовность.
Официальные источники
- Введение национального стандарта O‘z MSt 339:2024 с 1 ноября 2024 года.
- Новый порядок фармаконадзора: приказ № 18 и регистрация № 3752.
- Центр безопасности фармацевтической продукции: фармаконадзор.
- Онлайн-сообщение о нежелательной реакции.
- Официальная база документов Центра.
Как помогает PharmExpert
PharmExpert помогает привести систему фармаконадзора в соответствие с требованиями Узбекистана: провести GVP-аудит, подготовить процедуры, RMP и периодические отчёты, организовать обработку сообщений, контроль партнёров, обучение и инспекционную готовность.
Материал носит информационный характер и не является юридической консультацией. Форматы и сроки необходимо подтверждать по действующей редакции нормативных документов и условиям регистрации конкретного препарата.