Фармакоэпидемиология и безопасность лекарств в 2026 году

Фармакоэпидемиология и безопасность лекарств в 2026 году

Обновлено 15 июля 2026 года. Фармакоэпидемиология изучает применение, эффективность и безопасность лекарственных средств в реальной клинической практике. Она дополняет спонтанные сообщения фармаконадзора количественной оценкой рисков в больших и разнообразных группах пациентов.

Почему данных клинических исследований недостаточно

До регистрации препарат обычно изучается у ограниченного числа тщательно отобранных участников и в течение ограниченного времени. После выхода на рынок появляются данные о пожилых пациентах, беременных, детях, людях с сопутствующими заболеваниями, полипрагмазией и длительным применением. Редкие или отсроченные риски нередко выявляются только в реальной практике.

Основные источники реальных данных

• электронные медицинские карты и страховые базы;
• регистры заболеваний, лекарств и беременностей;
• данные рецептурного отпуска и госпитализаций;
• пострегистрационные неинтервенционные исследования;
• индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях и базы фармаконадзора;
• пациентские данные и цифровые источники при надлежащем контроле качества.

Дизайны фармакоэпидемиологических исследований

• Когортные исследования сравнивают частоту исходов у экспонированных и неэкспонированных групп.
• Исследования случай–контроль оценивают предшествующую экспозицию у пациентов с исходом и без него.
• Self-controlled designs сравнивают периоды риска и контроля у одного пациента.
• Исследования использования лекарств анализируют назначение, дозирование, приверженность и потенциально нерациональное применение.

ICH M14 и реальные доказательства

Руководство ICH M14, принятое на шаге 4 в 2025 году, устанавливает общие принципы планирования неинтервенционных исследований с использованием реальных данных для пострегистрационной оценки безопасности. В центре внимания — заранее сформулированный вопрос, пригодность источника данных, прозрачный протокол, контроль смешения и систематических ошибок, прослеживаемость анализа и воспроизводимость результатов.

Качество исследования: практический чек-лист

1. Сформулируйте исследовательский вопрос, популяцию, экспозицию, компаратор и исход.
2. Проведите оценку реализуемости и пригодности данных для конкретной цели.
3. Заранее утвердите протокол и план статистического анализа.
4. Определите и валидируйте алгоритмы экспозиции, исходов и ковариат.
5. Учитывайте смешение по показаниям, селекцию, пропущенные данные и ошибочную классификацию.
6. Документируйте происхождение данных, преобразования, контроль качества и анализ чувствительности.
7. Интерпретируйте ассоциацию с учётом ограничений: статистическая связь не всегда означает причинность.

Роль в системе фармаконадзора

Фармакоэпидемиология помогает подтверждать и количественно оценивать сигналы, характеризовать факторы риска, изучать применение препарата, оценивать эффективность мер минимизации риска и поддерживать решения по соотношению польза–риск. Исследования должны быть связаны с RMP, PSUR/PBRER и процессом управления сигналами.

Официальные источники

• ICH M14: использование реальных данных для оценки безопасности лекарств
• EMA: Real-world evidence
• EMA: Good Pharmacovigilance Practices
• WHO: Pharmacovigilance

Поддержка PharmExpert

PharmExpert помогает разработать протокол пострегистрационного исследования, оценить пригодность реальных данных, подготовить план анализа и интегрировать результаты в систему фармаконадзора и управление рисками.

Материал носит информационный характер. Конкретное исследование должно соответствовать применимым регуляторным, этическим и правовым требованиям.