Руководства по фармаконадзору: актуальный обзор 2026

Руководства по фармаконадзору: актуальный обзор 2026 года

Обновлено 15 июля 2026 года. Требования к фармаконадзору формируются на нескольких уровнях: национальное законодательство, региональные правила ЕАЭС и ЕС, гармонизированные руководства ICH, рекомендации CIOMS и материалы WHO. ДРУ должен применять обязательные нормы той юрисдикции, где зарегистрирован препарат, а международные документы использовать для построения согласованной системы качества.

Основные группы руководств

• GVP ЕАЭС — система фармаконадзора, PSMF, QPPV, ICSR, PSUR/PBRER, сигналы, RMP, аудит и инспекции.
• EU GVP — модули I–XVI и специальные рекомендации для отдельных продуктов и популяций.
• ICH E2 — международные стандарты управления данными по клинической и пострегистрационной безопасности.
• CIOMS — научные рекомендации по ICSR, сигналам, пользе и риску, минимизации рисков, участию пациентов и ИИ.
• WHO — основы национальных систем, международный мониторинг и безопасность лекарств и вакцин.

Ключевые документы ICH

• ICH E2A — ускоренное сообщение данных клинической безопасности;
• ICH E2B(R3) — электронная передача индивидуальных сообщений;
• ICH E2C(R2) — PBRER;
• ICH E2D(R1) — пострегистрационные данные по безопасности;
• ICH E2E — планирование фармаконадзора;
• ICH E2F — DSUR;
• ICH M14 — реальные данные для пострегистрационной оценки безопасности.

Что актуально в 2026 году

• EMA применяет изменения Регламента ЕС 2025/1466 и обновляет затронутые модули GVP.
• В ЕС с 9 февраля 2026 года действуют специальные GVP-рекомендации по беременности, грудному вскармливанию и детям, подвергшимся воздействию in utero или через грудное молоко.
• Рекомендации ICH E2D(R1) и ICH M14 следует учитывать в затронутых процессах.
• Для ЕАЭС важны Решение Совета ЕЭК № 87 с изменениями и единые правила инспектирования систем фармаконадзора.

Как управлять нормативной документацией

1. Создайте реестр применимых документов по странам и продуктам.
2. Назначьте владельцев процессов и периодичность регуляторного мониторинга.
3. Оценивайте влияние каждого изменения на PSMF, СОП, договоры, базы и обучение.
4. Фиксируйте решение, план внедрения, сроки и доказательства выполнения.
5. Проверяйте согласованность глобальных и локальных процедур.
6. Используйте только актуальные версии с официальных сайтов регуляторов.

Официальные источники

• ЕЭК: акты в сфере обращения лекарственных средств
• EMA: Good Pharmacovigilance Practices
• ICH: Efficacy Guidelines E2A–E2F
• CIOMS: Pharmacovigilance
• WHO: Pharmacovigilance

Поддержка PharmExpert

PharmExpert проводит регуляторный мониторинг, gap-анализ, актуализацию PSMF и СОП, обучение персонала и подготовку систем фармаконадзора к аудиту и инспекции.

Руководства регулярно пересматриваются. Перед принятием регуляторного решения проверяйте актуальную версию на официальном сайте компетентного органа.