Фармаконадзор в Беларуси в 2026 году: требования для ДРУ

Фармаконадзор в Беларуси в 2026 году: требования для держателей регистрационных удостоверений

Обновлено 15 июля 2026 года. Беларусь является государством — членом Евразийского экономического союза (ЕАЭС), поэтому система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) должна соответствовать Правилам надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС. Эти требования дополняются национальными процедурами Министерства здравоохранения Республики Беларусь и уполномоченных организаций.

Нормативная основа

• Решение Совета ЕЭК № 87 от 3 ноября 2016 года — Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.
• Решение Совета ЕЭК № 81 от 19 мая 2022 года — изменения в Правила GVP ЕАЭС.
• Единые правила фармацевтических инспекций: в 2024 году Решением Совета ЕЭК № 83 они были дополнены положениями об инспектировании систем фармаконадзора.
• Национальные требования Республики Беларусь применяются к взаимодействию с компетентными органами, обращению лекарственных средств и предоставлению информации о безопасности.

Основные обязанности ДРУ

• поддерживать функционирующую систему фармаконадзора и систему качества;
• назначить уполномоченное лицо по фармаконадзору и обеспечить его постоянную доступность;
• вести мастер-файл системы фармаконадзора (PSMF) и своевременно отражать изменения;
• организовать сбор, валидацию, последующее уточнение и передачу индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (ICSR);
• проводить мониторинг медицинской литературы, управление сигналами и оценку соотношения польза–риск;
• готовить периодические отчёты по безопасности (PSUR/PBRER) и планы управления рисками (RMP), когда они требуются;
• закрепить распределение обязанностей по безопасности в договорах с партнёрами;
• обеспечить обучение персонала, внутренние аудиты и готовность к инспекциям.

Практический чек-лист для работы в Беларуси

1. Проверьте соответствие глобальной и локальной системы актуальной редакции GVP ЕАЭС.
2. Убедитесь, что контакты ответственных лиц, процедуры эскалации и резервирование актуальны.
3. Сверьте PSMF, стандартные операционные процедуры и фактические процессы.
4. Проверьте сроки обмена данными с дистрибьюторами, медицинскими представителями и другими партнёрами.
5. Документируйте оценку сигналов, корректирующие действия и эффективность мер минимизации риска.
6. Подготовьте доказательства обучения, контроля качества и устранения выявленных несоответствий.

Инспекции системы фармаконадзора

Инспектор может оценивать не только документы, но и фактическую работу системы: полноту базы случаев, прослеживаемость решений, качество договоров, соответствие PSMF реальным процессам и выполнение корректирующих и предупреждающих действий. ДРУ следует поддерживать постоянную инспекционную готовность, а не ограничиваться подготовкой непосредственно перед проверкой.

Официальные источники

• ЕЭК: акты в сфере обращения лекарственных средств
• ЕЭК: единые правила инспекций систем фармаконадзора

Поддержка PharmExpert

PharmExpert помогает держателям регистрационных удостоверений выстраивать систему фармаконадзора в Беларуси и ЕАЭС: проводить аудит, готовить и актуализировать PSMF и СОП, организовывать локальный сбор данных, обучение и подготовку к инспекциям.

Материал носит информационный характер. Перед регуляторным решением следует сверять требования с актуальными актами ЕАЭС и официальными разъяснениями компетентных органов Республики Беларусь.