Активный фармаконадзор в 2026 году: методы и применение

Активный фармаконадзор в 2026 году: методы и практическое применение

Обновлено 15 июля 2026 года. Активный фармаконадзор — это целенаправленный поиск данных о безопасности в определённой популяции. В отличие от спонтанной системы, он не ждёт добровольного сообщения, а предусматривает систематический контакт с пациентами или специалистами либо регулярный анализ медицинских данных.

Когда нужен активный надзор

• для новых препаратов, вакцин и технологий с ограниченным опытом применения;
• для редких, отсроченных или популяционно-специфичных рисков;
• при применении у беременных, детей, пожилых и пациентов с сопутствующими заболеваниями;
• для подтверждения и количественной оценки сигнала;
• для пострегистрационных обязательств и оценки мер минимизации риска;
• при массовых программах лечения или иммунизации.

Основные методы

• Когортный мониторинг событий — систематическое наблюдение за группой пациентов после начала терапии.
• Sentinel sites — усиленный сбор качественных данных в выбранных медицинских организациях.
• Регистры — наблюдение за заболеванием, продуктом, беременностью или специальной популяцией.
• Анализ электронных медицинских карт и страховых данных — выявление исходов и сравнительная оценка риска.
• Targeted follow-up — структурированное уточнение заранее определённых важных рисков.
• Цифровые инструменты — приложения, электронные опросники и носимые устройства при надлежащей валидации и защите данных.

Активный и пассивный фармаконадзор

Спонтанные сообщения эффективны для раннего выявления необычных событий, но не позволяют надёжно определить частоту из-за неполного сообщения и неизвестного числа экспонированных пациентов. Активный надзор формирует более определённый знаменатель и стандартизированный сбор данных, однако требует протокола, ресурсов, управления качеством и контроля систематических ошибок. Эти подходы дополняют друг друга.

Роль реальных данных и ICH M14

При использовании RWD для неинтервенционных исследований безопасности следует заранее определить вопрос, оценить пригодность источника, контролировать смешение и ошибочную классификацию, фиксировать происхождение и преобразование данных и обеспечивать воспроизводимость анализа. Эти принципы отражены в ICH M14.

Практический чек-лист

1. Определите риск, популяцию, исходы и регуляторную цель.
2. Выберите метод, способный ответить на вопрос, и подготовьте протокол.
3. Обоснуйте размер выборки и длительность наблюдения.
4. Валидируйте определения экспозиции и исходов.
5. Установите процессы согласия, конфиденциальности и защиты данных.
6. Контролируйте полноту наблюдения, пропущенные данные и систематические ошибки.
7. Заранее определите анализ, правила эскалации и интеграцию результатов в сигналы, RMP и PSUR/PBRER.

Что актуально в 2026 году

Резолюция Всемирной ассамблеи здравоохранения WHA79.11 и глобальная стратегия WHO по smart pharmacovigilance подчёркивают использование цифровых инструментов и реальных данных. EMA расширяет применение RWE через DARWIN EU, а гармонизированное руководство ICH M14 задаёт методологические ожидания к исследованиям безопасности на основе RWD.

Официальные источники

• WHO: Pharmacovigilance
• WHO: Pharmacovigilance strategies
• EMA: Real-world evidence
• EMA: DARWIN EU

Поддержка PharmExpert

PharmExpert помогает разработать протокол активного надзора, выбрать источники данных, настроить сбор и контроль качества, провести анализ и включить результаты в систему управления рисками.

Материал носит информационный характер. Проект должен соответствовать применимым регуляторным, этическим требованиям и законодательству о персональных данных.