Клинические исследования и фармаконадзор в 2026 году

Клинические исследования и фармаконадзор в 2026 году

Обновлено 15 июля 2026 года. Безопасность участников должна контролироваться на всех этапах клинического исследования — от планирования протокола до закрытия центров и подготовки итогового отчёта. В 2026 году ключевой международной основой служит ICH E6(R3) Good Clinical Practice, принятая на шаге 4 в январе 2025 года.

Что изменил подход ICH E6(R3)

• защита прав, безопасности и благополучия участников остаётся главным приоритетом;
• качество должно быть встроено в дизайн исследования с фокусом на критически важные факторы;
• надзор спонсора распространяется на CRO и других поставщиков услуг;
• компьютеризированные системы и данные должны быть пригодными, защищёнными и прослеживаемыми;
• процессы должны быть пропорциональны рискам и особенностям исследования.

AE, ADR, SAE и SUSAR

AE — любое неблагоприятное медицинское событие у участника. ADR предполагает обоснованную возможность причинной связи с препаратом. SAE определяется по критериям серьёзности, а не интенсивности симптомов. SUSAR — серьёзная, непредвиденная подозреваемая нежелательная реакция, требующая ускоренного сообщения согласно применимым правилам.

Обязанности исследователя

• обеспечить медицинскую помощь участникам и незамедлительно сообщать спонсору о SAE, если протоколом не предусмотрено иное;
• предоставлять последующую информацию и медицинскую оценку;
• соблюдать протокол, информированное согласие и решения этического комитета;
• вести точные исходные данные и основные документы;
• сообщать этическому комитету и регулятору в случаях, предусмотренных национальными требованиями.

Обязанности спонсора

• организовать сбор, медицинскую оценку, кодирование MedDRA и последующее уточнение сообщений;
• оценивать серьёзность, ожидаемость и причинную связь на основе актуальной Reference Safety Information;
• передавать SUSAR в установленные сроки и по требуемым каналам;
• поддерживать слепой метод и документировать случаи обоснованного раскрытия рандомизации;
• выполнять совокупный анализ данных, выявлять сигналы и принимать срочные меры безопасности;
• готовить ежегодный Development Safety Update Report (DSUR) по ICH E2F;
• контролировать обязанности, переданные CRO, лабораториям и другим поставщикам.

Минимальные данные и последующее наблюдение

Для валидного ускоренного сообщения обычно необходимы идентифицируемый участник, идентифицируемый источник, подозреваемый исследуемый препарат и идентифицируемое серьёзное непредвиденное событие с обоснованной предполагаемой связью. Отсутствующие клинически значимые сведения необходимо активно запрашивать и документировать.

Практический чек-лист

1. Согласуйте протокол, Investigator’s Brochure и Reference Safety Information.
2. Определите маршруты и сроки передачи SAE между центром, CRO и спонсором.
3. Проверьте договоры, обучение и резервирование ответственных сотрудников.
4. Валидируйте базу безопасности, электронные формы и интерфейсы обмена данными.
5. Регулярно сверяйте клиническую базу и базу безопасности.
6. Документируйте медицинские решения, раскрытие рандомизации, сигналы и срочные меры.
7. Включайте совокупную оценку пользы и риска в DSUR.

Официальные источники

• ICH: руководства по эффективности, включая E2A–E2F и E6
• ICH E6(R3) Good Clinical Practice
• ICH E2A: Clinical Safety Data Management
• ICH E2F: Development Safety Update Report

Поддержка PharmExpert

PharmExpert помогает разработать процедуры безопасности клинических исследований, настроить SAE/SUSAR-процессы, подготовить DSUR, провести сверку баз и аудит готовности спонсора, CRO и исследовательских центров.

Материал носит информационный характер. Сроки и адресаты сообщений определяются применимыми требованиями страны и протоколом исследования.