CIOMS в фармаконадзоре в 2026 году: формы и рекомендации

CIOMS в фармаконадзоре в 2026 году: формы, рабочие группы и практическое применение

Обновлено 15 июля 2026 года. Совет международных организаций медицинских наук (CIOMS) формирует международные научные рекомендации по фармаконадзору. Материалы CIOMS повлияли на руководства ICH E2A, E2C, E2D и E2F, однако сами по себе обычно не заменяют обязательные требования конкретной страны или региона.

Что такое форма CIOMS I

Форма CIOMS I была разработана для стандартизированного представления индивидуальных сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях. Она помогла установить минимальный набор данных для сообщения о случае и стала основой многих национальных форм.

• идентифицируемый пациент;
• идентифицируемый источник сообщения;
• подозреваемый лекарственный препарат;
• описание подозреваемой нежелательной реакции;
• сопутствующие препараты, анамнез, исход и результаты оценки случая.

Важно: CIOMS I не является универсальным способом регуляторной подачи. Во многих системах ICSR передаются электронно в формате ICH E2B(R3). ДРУ должен применять формат, канал и сроки, установленные компетентным органом соответствующей юрисдикции.

Ключевой вклад рабочих групп CIOMS

• CIOMS I — международное сообщение о нежелательных реакциях и стандартизированная форма.
• CIOMS II — периодические сводки по безопасности, повлиявшие на развитие PSUR.
• CIOMS III/V — основная клиническая информация по безопасности.
• CIOMS VI — управление данными по безопасности в клинических исследованиях.
• CIOMS VII — Development Safety Update Report (DSUR).
• CIOMS VIII — практические методы выявления сигналов.
• CIOMS IX — минимизация рисков лекарственных препаратов.
• CIOMS X — синтез доказательств и метаанализ для оценки безопасности.
• CIOMS XI — участие пациентов в разработке, регулировании и безопасном применении лекарств.

Что нового и актуально в 2026 году

• В декабре 2025 года опубликован отчёт Рабочей группы XIV по искусственному интеллекту в фармаконадзоре. Он рассматривает автоматизированные и полуавтоматизированные процессы при обязательном управлении качеством и человеческом контроле.
• CIOMS Cumulative Pharmacovigilance Glossary версии 2.4 опубликован в 2026 году и охватывает определения из 18 отчётов CIOMS, выпущенных в 1992–2025 годах.
• Рабочая группа XVII разрабатывает подходы к долгосрочной безопасности лекарственных средств на протяжении жизненного цикла.

Практический чек-лист для ДРУ

1. Определите применимые обязательные требования страны и не подменяйте их рекомендациями CIOMS.
2. Проверьте, используется ли бумажная форма или электронный формат ICH E2B(R3).
3. Обеспечьте четыре минимальных критерия валидного ICSR и документируйте последующее уточнение.
4. Согласуйте терминологию в СОП, PSMF, базе безопасности и договорах с актуальным глоссарием.
5. Для автоматизации и ИИ закрепите валидацию, контроль качества, прослеживаемость решений, защиту данных и человеческий надзор.
6. Регулярно обучайте сотрудников и партнёров распознаванию и своевременной передаче сообщений.

Официальные источники

• CIOMS: Pharmacovigilance
• CIOMS: история рабочих групп по фармаконадзору
• CIOMS Cumulative Pharmacovigilance Glossary, версия 2.4
• CIOMS Working Group XIV: Artificial Intelligence in Pharmacovigilance

Поддержка PharmExpert

PharmExpert помогает разработать процедуры обработки ICSR, настроить обмен данными ICH E2B(R3), актуализировать СОП и PSMF, обучить персонал и подготовить систему фармаконадзора к аудиту или инспекции.

Материал носит информационный характер. Для регуляторной подачи необходимо применять действующие требования компетентного органа конкретной страны.