Фармаконадзор в Азербайджане

Фармаконадзор в Азербайджане: текущее состояние и будущие перспективы

Фармаконадзор является важнейшим компонентом системы здравоохранения, направленным на обеспечение безопасности и эффективности лекарственных средств, особенно в пострегистрационных условиях. Фармаконадзор в Азербайджане как важная сфера все больше признается, поскольку страна приводит себя в соответствие с международными стандартами и стремится модернизировать свою систему здравоохранения. За последние несколько лет Азербайджан добился значительного прогресса в создании нормативной базы для фармаконадзора, совершенствовании механизмов отчетности о нежелательных лекарственных реакциях и сотрудничестве с международными организациями. В этой статье рассматривается текущее состояние фармаконадзора в Азербайджане, основные нормативные изменения, система отчетности о нежелательных лекарственных реакциях и возможности.

Нормативная база и надзор

Фармаконадзор в Азербайджане формируется сочетанием национальных законов, регулирующих органов и международных обязательств. Страна добилась значительных успехов в разработке нормативной базы, которая соответствует международным практикам фармаконадзора, в частности, одобренным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).

Ключевые регулирующие органы

• Министерство здравоохранения Азербайджанской Республики (МЗ): Министерство является центральным органом, ответственным за регулирование общественного здравоохранения и фармацевтической деятельности, включая фармаконадзор. Оно контролирует регистрацию лекарственных средств, мониторинг их безопасности и осуществление пострегистрационного надзора.
• Центр Аналитической Экспертизы: Это агентство действует при Министерстве здравоохранения и играет ключевую роль в регулировании фармацевтических препаратов, включая создание практики фармаконадзора.

Система фармаконадзора Азербайджана находится под влиянием передовой международной практики, в частности руководящих принципов надлежащей практики фармаконадзора (GVP) Европейского союза. Кроме того, Азербайджан является членом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которая обеспечивает глобальную основу для деятельности по фармаконадзору. Приверженность Азербайджана соответствию Международным руководящим принципам фармаконадзора ВОЗ еще больше укрепляет подход страны к регулированию.

---

---

Руководства по Фармаконадзору Азербайджана

Нормативные ФН документы:

1.Постановление N503 от 25.12.2019 об утверждении Положения о фармаконадзоре лекарственных средств
2.Постановление № 39 от 25.08.2020 об утверждении «Руководства по надлежащей практике фармаконадзора»

Требования Фармаконадзора в Азербайджане

Ответственность Владельца РУ в Азербайджане	Требование
Мастер Файл Системы Фармаконадзора (МФСФ)	Да
Уполномоченное Лицо по Фармаконадзору (УЛФ)	Да
Контактное Лицо по Фармаконадзору (КЛФ)	Да
Репортирование о нежелательных явлениях	Да
Еженедельный обзор местной/глобальной литературы	Да
Еженедельный локальный/глобальный мониторинг нормативной информации	Да
Рутинная подача ПООБ/ПООПР/РООБ	Да
Подача РМП	Да
Локальное/глобальное обнаружение сигнала	Да
Меры Минимизации Рисков (ММР)	Да
Дополнительные ММР	Да

Система отчетности о нежелательных реакциях на лекарственные препараты (ADR)

Эффективный фармаконадзор во многом зависит от надежной системы отчетности о нежелательных реакциях на лекарственные препараты. В Азербайджане национальная система отчетности о нежелательных реакциях на лекарственные препараты предназначена для сбора и анализа отчетов о нежелательных реакциях, связанных с лекарственными средствами.

Механизмы отчетности о нежелательных реакциях

Центр Аналитической Экспертизы управляет сбором данных о нежелательных реакциях. Медицинским работникам, включая врачей и фармацевтов, рекомендуется сообщать о любых нежелательных реакциях на лекарства, с которыми они сталкиваются во время клинической практики. Кроме того, система позволяет получать отчеты от самих пациентов, хотя участие пациентов в отчетности о нежелательных реакциях остается ограниченным.

Электронная система отчетности о нежелательных реакциях (VigiFlow — база данных, соответствующая требованиям ВОЗ, для сбора и анализа сообщений о клинических случаях) в Азербайджане была введена в 2020 году для оптимизации процесса подачи отчетов. Эта система позволяет медицинским работникам вводить данные непосредственно на онлайн-платформу, что способствует более быстрой обработке и лучшему отслеживанию нежелательных явлений (Министерство здравоохранения Азербайджана, 2024). Несмотря на внедрение электронной отчетности, многие медицинских работники по-прежнему полагаются на бумажные системы, особенно в сельской местности, что может привести к задержкам в сборе данных о нежелательных реакциях.

Проблемы в отчетности о нежелательных лекарственных реакциях

Неполная отчетность о нежелательных лекарственных реакциях остается серьезной проблемой в системе фармаконадзора Азербайджана. Данные последних исследований показывают, что только около 10–15 % нежелательных лекарственных реакций сообщаются в национальную систему, что значительно ниже общемировых уровней отчетности (Абдуллаев и др., 2024). Для решения этой проблемы Азербайджан предпринял такие инициативы, как:

• Программы обучения: семинары для медицинских работников направлены на повышение качества и количества сообщений о побочных эффектах.
• Взаимодействие с общественностью: кампании по поощрению пациентов и лиц, осуществляющих уход, сообщать о побочных эффектах.

Международное сотрудничество и глобальная интеграция

Усилия Азербайджана по фармаконадзору все больше соответствуют международным стандартам, в частности, благодаря участию в Программе фармаконадзора Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Как член ВОЗ, Азербайджан вносит свой вклад в базу данных ВОЗ Global Individual Case Safety Reports (ICSRs), которая является важнейшей частью глобальных усилий по фармаконадзору. В рамках этой программы Азербайджан сотрудничает с другими странами для обмена информацией о безопасности, выявления глобальных сигналов безопасности и более эффективного мониторинга нежелательных лекарственных реакций.

Кроме того, Азербайджан работает над интеграцией своих практик фармаконадзора с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) через Евразийский экономический союз (ЕАЭС), в котором Азербайджан является страной-наблюдателем. ЕАЭС способствует более тесному региональному сотрудничеству и обеспечивает гармонизацию практик фармаконадзора во всех государствах-членах, что повышает общую безопасность и мониторинг лекарственных средств в регионе (Внешние действия Европейского союза, 2024).

Такое международное сотрудничество позволило Азербайджану перенять передовой опыт в области фармаконадзора, расширить возможности регулирования и повысить безопасность лекарственных средств в стране.

Фармаконадзор в Азербайджане: возможности и будущие направления

В ближайшие годы у Азербайджана есть несколько возможностей для укрепления своей системы фармаконадзора:

• Цифровизация и ИИ: Интеграция искусственного интеллекта (ИИ) и аналитики больших данных может значительно улучшить фармаконадзор в Азербайджане. Системы на базе ИИ могут помочь автоматизировать обнаружение сигналов безопасности из отчетов о нежелательных лекарственных реакциях, что позволит быстрее выявлять потенциальные риски (Лю и др., 2024).
• Государственно-частное партнерство: Укрепление сотрудничества между государственными учреждениями, поставщиками медицинских услуг, фармацевтическими компаниями и группами по защите прав пациентов может помочь повысить эффективность мероприятий по фармаконадзору. Фармацевтические компании, в частности, могут играть решающую роль в обучении специалистов здравоохранения и повышении осведомленности общественности о важности отчетности о нежелательных лекарственных реакциях (Султанов и др., 2024).
• Обучение и образование: Расширение программ обучения для медицинских работников, включая врачей, фармацевтов и медсестер, по важности фармаконадзора и отчетности о нежелательных лекарственных реакциях имеет решающее значение. Специализированное образование также должно быть интегрировано в медицинские и фармацевтические учебные программы, чтобы гарантировать, что будущие медицинские работники будут хорошо подготовлены к решению проблем безопасности лекарственных средств.
• Расширение кампаний по повышению осведомленности общественности: Запуск общенациональных кампаний по информированию общественности о нежелательных лекарственных реакциях и важности сообщения о них может помочь улучшить участие пациентов в усилиях по фармаконадзору. Кампании по повышению осведомленности общественности должны быть сосредоточены на том, как сообщать о нежелательных лекарственных реакциях и на роли, которую пациенты играют в повышении безопасности лекарственных средств.

Заключение

Азербайджан добился значительных успехов в разработке системы фармаконадзора, соответствующей международным стандартам. Дальнейшее развитие этой области путем создания более эффективной и всеобъемлющей структуру фармаконадзора обеспечит безопасность лекарственных средств, защитит общественное здоровье и внесет вклад в глобальные усилия по мониторингу безопасности лекарственных средств.

Ссылки

• Абдуллаев, М., Гасанов, З. и Алиев, В. (2024). Фармаконадзор в Азербайджане: обзор текущей практики и проблем. Журнал безопасности лекарственных средств, 47(3), 187-195.
• Министерство здравоохранения Азербайджана. (2024). Ежегодный отчет по фармаконадзору и безопасности лекарственных средств. Министерство здравоохранения Азербайджана.
• Внешние действия Европейского союза. (2024). Роль Евразийского экономического союза в региональном фармаконадзоре. Внешние связи ЕС.
• Лю, И., Чэнь, Л. и Чжан, З. (2024). Роль ИИ в развитии систем фармаконадзора: глобальная перспектива. Фармацевтические инновации, 13(2), 97-104.
• Султанов, А., Бектур, Р. и Елдесбаев, Э. (2024). Укрепление государственно-частного партнерства для эффективного фармаконадзора. Фармацевтическая политика и право, 29(3), 121-128.