Фармаконадзор в Азербайджане в 2026 году: требования для ДРУ

Обновлено 15 июля 2026 года. Система фармаконадзора Азербайджана регулируется национальным законодательством и находится под надзором Министерства здравоохранения и его Аналитического экспертного центра (AEM/AEC). Азербайджан не является государством-членом или государством-наблюдателем ЕАЭС, поэтому требования ЕАЭС не применяются к азербайджанским регистрациям автоматически.

Держателю регистрационного удостоверения (ДРУ) необходимо поддерживать локально соответствующую систему фармаконадзора, назначить ответственное лицо, своевременно передавать информацию о безопасности и обеспечивать готовность к регуляторной оценке и инспекции.

Регулятор и нормативная основа

Ключевым компетентным органом является Аналитический экспертный центр Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики. Его подразделение фармаконадзора принимает и оценивает сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях, анализирует новые риски и принимает меры по минимизации риска.

• Постановление Кабинета Министров № 503 от 25 декабря 2019 года утвердило Положение о фармаконадзоре лекарственных средств.
• Руководство по надлежащей практике фармаконадзора устанавливает требования к организации системы, качеству процессов и обязанностям участников.
• Требования применяются совместно с действующим законодательством об обращении лекарственных средств и официальными разъяснениями AEM/AEC.

Основные обязанности держателя регистрационного удостоверения

1. Ответственное лицо по фармаконадзору

ДРУ должен обеспечить наличие квалифицированного и доступного ответственного лица по фармаконадзору. Оно координирует локальные процессы, взаимодействует с AEM/AEC, контролирует сообщения, совокупную отчётность, управление сигналами и выполнение корректирующих мер. Контактные сведения и порядок замещения должны поддерживаться в актуальном состоянии.

2. Система и мастер-файл фармаконадзора

Система должна быть документирована и реально функционировать. МФСФ/PSMF описывает организационную структуру, продукты, источники данных, базы безопасности, договоры, процедуры, показатели качества, обучение, аудиты и CAPA. Документ необходимо своевременно обновлять после организационных или регуляторных изменений.

3. Индивидуальные сообщения о безопасности

ДРУ обязан обеспечить получение, валидацию, медицинскую оценку, последующее наблюдение и передачу сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях в установленные сроки. Источники включают медицинских работников, пациентов, литературу, исследования, программы поддержки, партнёров и цифровые каналы. Конкретный срок определяется категорией случая и действующей нормой; его следует закрепить в локальной процедуре.

4. Мониторинг литературы и нормативной информации

Периодичность мониторинга должна обеспечивать соблюдение сроков репортирования и своевременное выявление новой информации. Нельзя автоматически утверждать универсальную «еженедельную» частоту без ссылки на применимую норму, продукт и утверждённую процедуру. Объём поиска, языки, базы данных, критерии отбора и контроль качества должны быть документированы.

5. ПООБ/PSUR, ПУР/RMP и сигналы

Периодические отчёты представляются с учётом официального графика и применимых референтных дат. AEM/AEC указывает на использование перечня EU Reference Dates, даты первой регистрации в Азербайджане или международной даты регистрации в зависимости от применимой ситуации. ПУР должен отражать актуальные риски и меры минимизации. Сигналы необходимо выявлять, оценивать, документировать и своевременно эскалировать.

Как сообщить о нежелательной реакции

AEM/AEC принимает сообщения от медицинских работников и пациентов. Доступны официальные формы, контактные каналы и онлайн-подача через систему первичного сообщения, связанную с программой международного мониторинга лекарственных средств ВОЗ. Также разработано мобильное приложение для сообщений о побочных реакциях на лекарства и нежелательных явлениях после вакцинации.

• описание реакции и время её возникновения;
• название, дозировка и режим применения подозреваемого препарата;
• возраст и пол пациента без избыточных персональных данных;
• сопутствующие заболевания и лекарства;
• контактные данные сообщающего лица для последующего уточнения.

Сообщение о нежелательной реакции не заменяет медицинскую помощь. При угрожающем состоянии необходимо обращаться в экстренную медицинскую службу.

Контроль партнёров и инспекционная готовность

1. Проверить локальные контактные данные и резервное замещение.
2. Актуализировать МФСФ, СОП и перечень зарегистрированных продуктов.
3. Пересмотреть соглашения с дистрибьюторами, медицинскими представителями и подрядчиками.
4. Провести сверку случаев и убедиться в отсутствии просроченных сообщений.
5. Проверить графики ПООБ, статус ПУР и открытые сигналы.
6. Оценить валидацию базы безопасности, контроль доступа и аудиторский след.
7. Документировать обучение, отклонения, CAPA и внутренние аудиты.

Вывод

Фармаконадзор в Азербайджане в 2026 году требует отдельной национальной модели, а не механического применения правил ЕАЭС. Для ДРУ ключевыми являются ответственное лицо, документированная система, своевременные ICSR и совокупные отчёты, управление сигналами, ПУР, надзор за партнёрами и постоянная готовность к проверке.

PharmExpert предоставляет услуги локального ответственного лица, МФСФ, мониторинга литературы и нормативной информации, обработки случаев, ПООБ, ПУР, управления сигналами, аудита и подготовки к инспекциям в Азербайджане.

Официальные источники

1. AEM/AEC: раздел фармаконадзора.
2. Постановление Кабинета Министров № 503: Regulation on Pharmacovigilance.
3. AEM/AEC: информация для медицинских работников.
4. AEM/AEC: информация для пациентов.
5. AEM/AEC: информация для держателей регистрационных удостоверений о PSUR.

Материал носит общий информационный характер. Перед регуляторным действием следует проверить действующую редакцию законодательства и официальные разъяснения AEM/AEC.