Фармаконадзор в Кыргызстане в 2026 году: требования для ДРУ

Обновлено 15 июля 2026 года. Фармаконадзор в Кыргызской Республике регулируется национальным законодательством и применимым правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Держатель регистрационного удостоверения (ДРУ) обязан обеспечить функционирование системы фармаконадзора на территории страны и постоянный контроль соотношения «польза–риск» лекарственных препаратов.

Регулятор и нормативная основа

Уполномоченным органом является Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. Он публикует нормативные документы, информацию для ДРУ и сообщения по безопасности лекарств.

• Закон Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств» № 13 от 12 января 2024 года.
• Постановление Кабинета Министров № 546 от 6 сентября 2024 года, утвердившее Порядок проведения фармаконадзора.
• Приказ № 1073 от 3 октября 2024 года о реализации постановления № 546 и утверждении формы извещения.
• Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, утверждённые Решением Совета ЕЭК № 87 от 3 ноября 2016 года, с последующими изменениями, включая Решение № 81 от 19 мая 2022 года.

Для препаратов с национальной регистрацией и регистрацией ЕАЭС необходимо учитывать статус конкретного досье. Департамент указывает на завершение перехода национальных регистраций к требованиям Союза к концу 2025 года; в 2026 году особое значение имеет проверка актуального регистрационного статуса продукта.

Основные обязанности ДРУ

Система фармаконадзора и МФСФ

Наличие системы фармаконадзора является обязательным условием нахождения лекарственного препарата в обращении. ДРУ должен поддерживать актуальный мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ/PSMF), документировать процессы, базы данных, договоры, обучение, показатели качества, аудиты и CAPA.

Ответственные лица и локальная доступность

Должны быть определены квалифицированное уполномоченное лицо и необходимый локальный контакт. Их полномочия, контактные данные, замещение и доступ к информации по безопасности следует поддерживать в актуальном состоянии.

Сообщения о нежелательных реакциях

Процесс должен охватывать получение, валидацию, медицинскую оценку, последующее наблюдение, выявление дубликатов и представление индивидуальных сообщений о безопасности (ICSR) в установленные сроки. Необходимо учитывать сообщения медицинских работников, пациентов, литературу, исследования, программы поддержки и партнёров.

Литература и нормативный мониторинг

Периодичность мониторинга должна обеспечивать своевременное выявление информации и соблюдение сроков репортирования. Универсальное утверждение об обязательной еженедельной частоте для всех продуктов некорректно без конкретного нормативного и процедурного основания. Источники, языки, поисковые стратегии и контроль качества должны быть документированы.

ПООБ, ПУР и сигналы

ДРУ должен управлять календарём периодических отчётов по безопасности, поддерживать план управления рисками (ПУР/RMP), оценивать сигналы и эффективность мер минимизации риска. Новые данные могут потребовать обновления инструкции, досье или дополнительных мер.

Инспекционная готовность

1. Проверить регистрационный статус продуктов в 2026 году.
2. Актуализировать МФСФ, СОП и контактные данные.
3. Провести сверку случаев с дистрибьюторами и подрядчиками.
4. Проверить сроки ICSR и периодических отчётов.
5. Пересмотреть ПУР, сигналы и меры минимизации риска.
6. Проверить обучение, отклонения, CAPA и аудиторский след.
7. Убедиться, что соглашения по безопасности распределяют обязанности и сроки обмена данными.

Вывод

Фармаконадзор в Кыргызстане в 2026 году требует согласованного выполнения национальных требований и применимых правил ЕАЭС. Для ДРУ важны работающая система, актуальный МФСФ, доступные ответственные лица, своевременные ICSR и отчёты, управление сигналами и готовность к проверке.

PharmExpert поддерживает ДРУ в организации локального фармаконадзора в Кыргызстане: МФСФ, локальный контакт, обработка случаев, мониторинг литературы и нормативной информации, ПООБ, ПУР, управление сигналами, аудит и подготовка к инспекциям.

Официальные источники

1. Департамент лекарственных средств: нормативная база фармаконадзора.
2. Информация для держателей регистрационных удостоверений.
3. Нормативная информация о регистрации лекарственных средств.
4. ЕЭК: единые правила инспекций систем фармаконадзора.

Материал носит общий информационный характер. Перед регуляторным действием необходимо проверить действующую редакцию требований и статус конкретного продукта.