Фармаконадзор в Грузии

Фармаконадзор в Грузии в 2026 году: требования для владельцев регистрационных удостоверений

Обновлено 15 июля 2026 года.

Фармаконадзор в Грузии регулируется национальным законодательством. Базовым актом является Закон Грузии «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности». Грузия не входит в Евразийский экономический союз, поэтому правила фармаконадзора ЕАЭС не применяются в стране автоматически. Документы EMA и надлежащая практика фармаконадзора ЕС могут использоваться как ориентир, но не заменяют обязательные требования Грузии.

Регуляторная основа

Государственный контроль обращения лекарственных средств осуществляют уполномоченные органы системы здравоохранения Грузии. При планировании регистрации и пострегистрационной деятельности владельцу регистрационного удостоверения (ВРУ) следует проверять действующую редакцию закона, подзаконные акты, условия регистрации конкретного препарата и официальные запросы регулятора.

Что должен обеспечить ВРУ

• Систему приема сообщений. Все сведения о нежелательных реакциях и иных проблемах безопасности должны фиксироваться, проверяться и передаваться ответственным специалистам без задержки.
• Оценку индивидуальных случаев. Необходимо валидировать сообщения, проводить медицинскую оценку, запрашивать последующую информацию и соблюдать применимые национальные сроки представления.
• Локальный регуляторный мониторинг. Компания должна отслеживать изменения законодательства, требования регулятора и обязательства, установленные при регистрации препарата.
• Контроль литературы и партнеров. Частота поиска литературы определяется профилем продукта и процедурой компании; договоры с дистрибьюторами и иными партнерами должны описывать обмен данными по безопасности.
• Агрегированную оценку безопасности. Необходимость и формат периодических отчетов, плана управления рисками, анализа сигналов и дополнительных мер минимизации рисков следует подтверждать для конкретного продукта по национальным требованиям и условиям регистрации.
• Готовность к проверке. Процедуры, обучение, распределение ролей, контроль сроков и архив должны быть документированы.

Практический чек-лист для фармацевтической компании

1. Определить ответственных за фармаконадзор и резервное контактное лицо.
2. Настроить прием сообщений на грузинском и других используемых рынком языках.
3. Согласовать письменные процедуры и договоры обмена данными с партнерами.
4. Проверить продуктовые обязательства: отчетность, периодические отчеты, план управления рисками и меры минимизации рисков.
5. Регулярно проверять официальные изменения и сохранять доказательства выполнения требований.

Официальный источник

Закон Грузии «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» в базе Законодательного вестника Грузии. Перед принятием регуляторного решения необходимо сверять актуальную консолидированную редакцию и применимые подзаконные акты.

Как может помочь PharmExpert

PharmExpert помогает компаниям организовать локальный фармаконадзор в Грузии: провести анализ требований, настроить обработку сообщений о нежелательных реакциях, подготовить процедуры и договоры, контролировать сроки и поддерживать готовность к инспекции.

Материал носит информационный характер и не является юридической консультацией. Требования следует подтверждать для конкретного продукта и регистрационной процедуры.