Фармаконадзор в СНГ, ЕАЭС

Фармаконадзор в СНГ, ЕАЭС: нормативно-правовая база, проблемы и будущие направления

Фармаконадзор (ФН) имеет важное значение для обеспечения безопасности лекарственных средств после их вывода на рынок, поскольку он помогает выявлять нежелательные лекарственные реакции (НЛР) и другие проблемы безопасности, которые могли не наблюдаться в предпродажных клинических испытаниях. Содружество Независимых Государств (СНГ), Евразийский экономический союз (ЕАЭС) и такие страны, как Грузия и Украина, в последние годы увидели значительные изменения в своих системах фармаконадзора. Однако эти страны сталкиваются с уникальными проблемами с точки зрения гармонизации регулирования, распределения ресурсов и предоставления данных. В этой статье представлен фармаконадзор в СНГ, ЕАЭС, Грузии и Украине, с акцентом на нормативно-правовую базу, основные проблемы и возможности для дальнейшего совершенствования. С помощью анализа доступной литературы в статье обсуждаются текущие усилия по совершенствованию практики фармаконадзора и предлагаются потенциальные решения для усиления мониторинга безопасности лекарственных средств в этих регионах.

---

---

1. Введение

Фармаконадзор, согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), — это наука и деятельность, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и профилактикой нежелательных лекарственных реакций (НЛР) или любых других проблем, связанных с лекарственными средствами (ВОЗ, 2002). Важность фармаконадзора невозможно переоценить, поскольку он помогает защищать общественное здоровье, выявляя вредные эффекты лекарственных средств после их широкого использования. В то время как во многих странах с высоким уровнем дохода имеются хорошо налаженные системы фармаконадзора, страны с низким и средним уровнем дохода, особенно в регионах СНГ и ЕАЭС, сталкиваются со значительными проблемами в создании надежных структур мониторинга безопасности лекарственных средств.

СНГ включает в себя несколько бывших советских республик, включая Россию, Казахстан, Беларусь, Узбекистан и другие, в то время как ЕАЭС является политическим и экономическим союзом, включающим Армению, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Россию. Азербайджан, Грузия и Украина расположены в регионе Кавказа и Восточной Европы и имеют отдельные, но все более гармонизированные системы фармаконадзора. В статье рассматривается ситуация в области фармаконадзора в этих странах, изучаются изменения в нормативной базе, основные проблемы и будущие направления совершенствования мониторинга безопасности лекарственных средств.

Нормативно-правовая база фармаконадзора

2.1 СНГ и ЕАЭС

В СНГ несколько стран разработали системы фармаконадзора в соответствии с передовой международной практикой, но нормативно-правовая база значительно различается по степени зрелости. Евразийский экономический союз (ЕАЭС), созданный для содействия экономической и политической интеграции, включает пять государств-членов — Армению, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Россию — и играет решающую роль в гармонизации правил фармаконадзора.

3.Фармаконадзор в СНГ, ЕАЭС: Основные проблемы

Хотя системы фармаконадзора в СНГ/ЕАЭС, Грузии и Украине достигли значительного прогресса, несколько проблем все еще сохраняются:

1.Неполное сообщение о нежелательных явлениях: неполное сообщение остается серьезной проблемой во всех этих странах. Медицинские работники не всегда могут сообщать о нежелательных явлениях из-за отсутствия обучения, осведомленности или ресурсов. Кроме того, часто отсутствуют стимулирующие структуры для поощрения сообщений.

2.Пробелы в регулировании: хотя ЕАЭС стремится гармонизировать правила фармаконадзора, пробелы сохраняются в реализации и обеспечении соблюдения законов о фармаконадзоре в его государствах-членах. Страны, не входящие в ЕАЭС, такие как Азербайджан, Грузия и Украина, сталкиваются с дополнительными проблемами при приведении своих систем в соответствие со стандартами ЕС.

3.Нехватка ресурсов и инфраструктуры: во многих из этих стран недостаточное финансирование и нехватка обученного персонала препятствуют эффективному осуществлению мероприятий по фармаконадзору. Это особенно заметно в отдаленных и сельских районах, где сообщения о нежелательных явлениях поступают реже.

4.Общественная осведомленность: Общественная осведомленность о важности фармаконадзора и отчетности о нежелательных явлений все еще низкая во многих регионах. Необходимо усилить образовательные усилия, чтобы побудить пациентов и общественность сообщать о нежелательных явлениях.

4.Возможности для улучшения

1.Региональное сотрудничество и обмен данными: ЕАЭС обеспечивает основу для расширенного регионального сотрудничества. Расширение обмена данными через границы и гармонизация правил фармаконадзора могут привести к более эффективному обнаружению сигналов безопасности.

2.Цифровизация: Внедрение цифровых платформ для отчетности о нежелательных лекарственных препаратах может значительно улучшить сбор и анализ данных. Использование мобильных приложений и электронных медицинских карт (ЭМК) может помочь оптимизировать процесс отчетности и повысить качество данных фармаконадзора (Жданова и Дмитриев, 2019).

3.Образование и обучение: Расширение программ обучения и подготовки для медицинских работников и пациентов имеет решающее значение для улучшения показателей отчетности о нежелательных лекарственных препаратах. Кампании по повышению осведомленности общественности также могут помочь повысить общую эффективность систем фармаконадзора.

4.Международное сотрудничество: Постоянное сотрудничество с международными организациями, такими как ВОЗ, EMA и Международное общество фармаконадзора (ISoP), может обеспечить техническую поддержку и способствовать передаче знаний.

Заключение

Фармаконадзор в СНГ, ЕАЭС, Грузии и Украине стремительно развивается, многие страны принимают международные стандарты и гармонизируют свои нормативные базы. Однако такие проблемы, как неполная отчетность, ограниченность ресурсов и расхождения в нормативных актах, остаются. Благодаря укреплению регионального сотрудничества, совершенствованию цифровой инфраструктуры и инвестированию в образование и обучение эти страны могут укрепить свои системы фармаконадзора и повысить безопасность лекарственных средств для своего населения.

Ссылки

• Министерство здравоохранения Азербайджана. (2015). Закон о лекарственных средствах и регулирование безопасности лекарственных средств. Баку: Азербайджан.
• Гриценко, И. и др. (2020). Фармаконадзор в Украине: от нормативной базы к практической реализации. Журнал безопасности лекарственных средств, 43(4), 423-430.
• Кордюков, Д. и др. (2020). Проблемы фармаконадзора в СНГ и ЕАЭС. Фармакология и терапия, 44(2), 119-125.
• Корниенко, Н. и др. (2018). Развитие фармаконадзора в Беларуси: текущее состояние и будущие перспективы. Фармакология и терапия, 45(2), 156-161.
• Кварацхелия, Л. и др. (2019). Роль Национального регулирующего органа Грузии в фармаконадзоре. Новости медицины Грузии, 289, 43-47.
• Мурадов, Р. и Алекперов, Р. (2017). Обзор фармаконадзора в Азербайджане: текущее состояние и перспективы. Азербайджанский медицинский журнал, 71(2), 123-129.
• Росздравнадзор. (2010). Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Российская Федерация.
• Сулайманов, С. и др. (2020). Роль Казахстана в системе фармаконадзора ЕАЭС. Казахский фармацевтический журнал, 35(3), 134-139.
• ВОЗ. (2002). Фармаконадзор: руководство по созданию национальной системы. Всемирная организация здравоохранения.