ООО PharmExpert

Фармаконадзор QPPV, LQPPV, LCPPV – Руководство для всех стран.

Фармаконадзор: QPPV, LQPPV, LCPPV Руководство – Все Страны

Фармаконадзор играет важную роль в обеспечении безопасности и эффективности лекарственных средств во всем мире. Квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV), локальное квалифицированное лицо по фармаконадзору (LQPPV) и локальное контактное лицо по фармаконадзору (LCPPV) — ключевые роли, призванные обеспечить соблюдение нормативных требований и способствовать эффективному мониторингу безопасности лекарственных средств. Эти роли облегчают коммуникацию между фармацевтическими компаниями, поставщиками медицинских услуг и регулирующими органами для выявления, оценки и предотвращения нежелательных лекарственных реакций (ADR).

В этом комплексном руководстве мы приводим обзор требований фармаконадзора и ролей QPPV, LQPPV и LCPPV во всех странах мира. Этот ресурс поможет фармацевтическим организациям и специалистам ориентироваться в глобальных нормативных рамках, обеспечивая соблюдение руководств по фармаконадзору, специфичных для конкретной страны.

Фармаконадзор: Комплексное руководство по требованиям QPPV, LQPPV, LCPPV на 2024–2025 гг.: глобальная аналитика для 195 стран (от А до Я)

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Страны на букву «А» (Афганистан, Албания,…)

Полный список: Австралия, Австрия, Азербайджан, Албания, Алжир, Ангола, Андорра, Антигуа и Барбуда, Аргентина, Армения, Афганистан.

__________________________________

Австралия

НКО: Управление по терапевтическим товарам (TGA)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В Австралии спонсоры (т. е. держатели регистрационных удостоверений) лекарственных средств, включенных в Австралийский реестр терапевтических товаров (ARTG), должны иметь систему фармаконадзора, которая соответствует определенным требованиям. Одним из таких требований является назначение уполномоченного лица по фармаконадзору (QPPV), ответственного за надзор за системой фармаконадзора в организации. QPPV обеспечивает соблюдение нормативных требований и эффективность системы фармаконадзора спонсора.

Нормативные документы:

  • Обязанности спонсоров лекарственных средств по фармаконадзору: в этом руководящем документе излагаются обязанности спонсоров лекарственных средств по фармаконадзору, включенных в ARTG и регулируемых TGA. В нем излагаются обязательные требования к отчетности и предлагаются рекомендации по передовой практике фармаконадзора.
  • Закон о терапевтических товарах 1989 года: этот закон обеспечивает правовую основу для регулирования терапевтических товаров в Австралии, включая положения, связанные с фармаконадзором.
  • Положения о терапевтических товарах 1990 года: эти положения дополняют Закон о терапевтических товарах и содержат подробные требования к осуществлению мероприятий по фармаконадзору.

_________________________________

Австрия

НКО: Федеральное ведомство по безопасности в здравоохранении Австрии (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, BASG) и Австрийское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AGES MEA)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) в Австрии обязаны иметь QPPV, который отвечает за создание и поддержание системы фармаконадзора. QPPV должен находиться в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) и отвечать за обеспечение соблюдения обязательств по фармаконадзору.
  • Нет юридического требования назначать LCPPV, AGES может запросить назначение LCPPV.

Нормативные документы:

  • Австрийский закон о лекарственных средствах (Arzneimittelgesetz): этот закон обеспечивает правовую основу для деятельности по фармаконадзору в Австрии, соответствуя правилам Европейского союза для обеспечения безопасности лекарственных средств.
  • Руководящие принципы надлежащей практики фармаконадзора (GVP): Австрия придерживается руководящих принципов GVP ЕС, в которых изложены обязанности и требования к системам фармаконадзора, включая роли QPPV и LCPPV.

______________________________

Азербайджан

НКО: Аналитический экспертный центр (AEC) при Министерстве здравоохранения Республики Азербайджан

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

В Азербайджане как держатели регистрационных удостоверений (ДРУ), так и учреждения здравоохранения обязаны назначить лицо, ответственное за фармаконадзор. Это лицо, часто называемое квалифицированным лицом по фармаконадзору (QPPV) или местным квалифицированным лицом по фармаконадзору (LQPPV), должно иметь медицинское или фармацевтическое образование. В их обязанности входит:

  • Создание и поддержание системы фармаконадзора в своей организации.
  • Предоставление отчетов об индивидуальных случаях безопасности (ICSR) в отдел фармаконадзора AEC.
  • Оперативное реагирование на любые проблемы безопасности или кризисы, связанные с лекарственными средствами.
  • Участие в учебных программах по фармаконадзору, организованных регулирующими органами.
    Это требование гарантирует, что как ДРУ, так и учреждения здравоохранения активно участвуют в национальной системе фармаконадзора.

Нормативные документы:

  • Постановление № 503 (25 декабря 2019 г.): Это постановление под названием «Правила фармаконадзора лекарственных средств» устанавливает рамки государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств в Азербайджане. В нем излагаются обязанности ДРУ, учреждений здравоохранения и регулирующих органов по проведению мероприятий по фармаконадзору.
  • Постановление № 39 (25 августа 2020 г.): Это постановление утверждает «Руководящие принципы надлежащей практики фармаконадзора» (GVP) в Азербайджане. В рекомендациях подробно описаны процедуры выявления, оценки и предотвращения нежелательных реакций и других проблем, связанных с лекарственными средствами, что обеспечивает соответствие международным стандартам.

___________________________________

Албания

НКО: Национальное агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AKBPM)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV): держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны назначить QPPV, который является резидентом Албании. QPPV должен иметь законченное образование в области медицины, фармации или стоматологии, а также иметь специализированную подготовку или сертифицированный опыт в области фармаконадзора. Это лицо несет ответственность за создание и поддержание системы фармаконадзора.

Нормативные документы:

  • Закон № 105/2014 «О лекарственных средствах и фармацевтической службе»: Глава XI, Статья 57 этого закона определяет сектор фармаконадзора в Албании. Недавние поправки в декабре 2022 года ввели конкретные сроки для сообщения о нежелательных лекарственных реакциях (НЛР):
  • Неожиданные нежелательные реакции должны быть сообщены в течение 24 часов с нулевого дня.
    Серьезные НЛР в течение 15 дней с нулевого дня.
    Другие нежелательные реакции в течение 90 дней с нулевого дня.

____________________________

Алжир

НКО: Национальный центр фармаконадзора и надзора за лекарственными средствами (CNPM) при Министерстве здравоохранения, народонаселения и реформы больниц (MSPRH)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Местное контактное лицо по фармаконадзору (RPV): держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны назначить ответственное лицо по фармаконадзору (RPV), проживающее в Алжире. Если основной RPV находится за пределами Алжира, компания должна назначить местное контактное лицо для связи между CNPM и международным руководителем фармаконадзора. Это обеспечивает эффективную коммуникацию и соблюдение местных обязательств по фармаконадзору.
    Основной файл системы фармаконадзора (PSMF): ДРУ должны вести PSMF, в котором подробно описана их система фармаконадзора, включая процедуры, роли и обязанности. PSMF должен быть легко доступен для ознакомления CNPM по запросу

Нормативные документы:

  • Алжирское руководство по фармаконадзору (2019): это всеобъемлющее руководство описывает национальную систему фармаконадзора, роли заинтересованных сторон и обязательства для фармацевтической промышленности. Оно охватывает такие темы, как процедуры, аудиты, инспекции, планы управления рисками (RMP), периодические отчеты по безопасности (PSUR) и управление сигналами.

______________________________

Ангола

НКО: Агентство по регулированию лекарственных средств и технологий здравоохранения (ARMED) при Министерстве здравоохранения (Ministério da Saúde – MINSA).

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • По последним данным, Ангола не обязывает назначать квалифицированного лица по фармаконадзору (QPPV) или местного контактного лица по фармаконадзору (LCPPV) для держателей регистрационных удостоверений (УЛФ). Тем не менее, фармацевтическим компаниям рекомендуется создавать внутренние системы фармаконадзора для мониторинга и сообщения о нежелательных лекарственных реакциях (ADR) и обеспечения безопасности своей продукции. Министерство здравоохранения при поддержке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) активно работает над укреплением системы регулирования лекарственных средств, включая возможности фармаконадзора, чтобы обеспечить доступность качественных лекарственных средств для населения.

Нормативные документы:

  • Указ президента № 253/21 от 14 октября 2021 г.: этот указ определяет сферу фармацевтического надзора в Анголе, подчеркивая важность мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских технологий.
  • Указ президента № 315/20 от 17 декабря 2020 г.: этот указ регулирует регистрацию лекарственных средств и медицинских технологий, подробно описывая требования к лабораторным испытаниям, маркировке на португальском языке и соблюдению установленных норм и стандартов.
  • Указ президента № 426/21 от 16 сентября 2021 г.: этот указ обеспечивает создание списка фармацевтических препаратов, которые считаются приоритетными, основными и необходимыми для Анголы, на основе эпидемиологического статуса страны.

_____________________________

Андорра

НКО: Министерство здравоохранения Андорры

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Андорра не обязывает назначать квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV) или местное контактное лицо по фармаконадзору (LCPPV) для держателей регистрационных удостоверений (УЛФ).
  • Фармацевтические компании, работающие в Андорре, обязаны соблюдать нормативную базу страны, которая подчеркивает безопасность, эффективность и качество лекарственных средств, доступных на рынке.

Нормативные документы:

  • Закон о регулировании лекарственных средств и фармацевтических специальностей: этот закон гарантирует, что все лекарственные средства проходят тщательную оценку перед получением разрешения на использование. Он описывает процессы регистрации лекарственных средств, обязывая фармацевтические компании представлять подробные доказательства, подтверждающие безопасность и эффективность своей продукции.
  • Надлежащая производственная практика (GMP): соблюдение стандартов качества производства обеспечивается посредством правил, вытекающих из GMP, гарантируя, что фармацевтические средства не только соответствуют первоначальным критериям одобрения, но и продолжают поддерживать стандарты качества и безопасности на протяжении всего жизненного цикла.
  • Фармаконадзор и мониторинг нежелательных реакций лекарственных средств: правила контролируют рекламную практику, фармаконадзор и мониторинг нежелательных реакций лекарственных средств, подчеркивая прозрачность и документирование, требуя от производителей и дистрибьюторов тщательного ведения записей для облегчения инспекций и аудитов.

_______________________________

Антигуа и Барбуда

НКО: Министерство здравоохранения, благополучия и окружающей среды

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • По последним данным, Антигуа и Барбуда не обязывают назначать квалифицированного лица по фармаконадзору (QPPV) или местного контактного лица по фармаконадзору (LCPPV) для держателей регистрационных удостоверений (УЛФ). Тем не менее, страна активно работает над созданием надежной системы фармаконадзора. В 2018 году представители Антигуа и Барбуды приняли участие в международной встрече по фармаконадзору с целью создания национального центра фармаконадзора и внедрения механизма отчетности с участием медицинских работников и пациентов.

Нормативные документы:

  • Закон о фармацевтике 1995 г. (№ 11 от 1995 г.): этот закон обеспечивает правовую основу для регулирования фармацевтической практики в Антигуа и Барбуде. В нем излагаются обязанности Совета по фармации и требования к регистрации и работе аптек.
  • Закон об фармации (поправка) 2019 г. (№ 13 от 2019 г.): эта поправка обновляет первоначальный Закон об фармации для решения современных проблем и улучшения регулирования фармацевтической практики в стране.
  • Положение об фармации 2012 г.: эти положения содержат подробные рекомендации по внедрению Закона об фармации, включая стандарты для работы аптек, процедуры лицензирования и профессиональное поведение.

______________________________

Аргентина

НКО: Национальное управление по лекарственным средствам, продуктам питания и медицинским технологиям (ANMAT)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В Аргентине держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны назначить квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV). QPPV отвечает за создание и поддержание системы фармаконадзора, обеспечение соответствия нормативным требованиям и выполнение функции основного контактного лица для ANMAT по вопросам фармаконадзора.

Нормативные документы:

  • Руководства по фармаконадзору Аргентины DISPOSICIÓN 2438/2000
  • Руководства по фармаконадзору Аргентины DISPOSICIÓN 3870/1999

_____________________________

Армения

НКО: Научный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских технологий (НЦЭЛС и МТ) при Министерстве здравоохранения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны создать и поддерживать систему фармаконадзора в соответствии с Надлежащей практикой фармаконадзора (GVP), принятой Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС). Это включает назначение LCPPV, ответственного за деятельность по фармаконадзору в стране.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах (2016): Устанавливает правовые основы регулирования фармацевтической деятельности в Армении, включая требования к регистрации, производству и распространению лекарственных средств.
  • Требования к регистрации лекарственных средств в Республике Армения (2010): Содержит подробные рекомендации по процедурам государственной регистрации лекарственных средств, включая необходимую документацию и критерии оценки.
  • Руководящие принципы надлежащей производственной практики (GMP): Производители обязаны соблюдать стандарты GMP, чтобы гарантировать качество лекарственных средств на протяжении всего их жизненного цикла.

__________________________________

Афганистан

НКО: Управление по контролю за лекарствами при Министерстве общественного здравоохранения (MoPH)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Афганистан не требует назначения квалифицированного лица по фармаконадзору (QPPV) или местного контактного лица по фармаконадзору (LCPPV). Регулирующий орган стремится контролировать медицинские продукты и гарантировать, что лекарства производятся в соответствии с международно признанными стандартами.

Нормативные документы:

  • Регулятивные процессы Афганистана соответствуют руководящим принципам, установленным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и другими международными органами.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Страны на букву «Б» (Багамские Острова, Бахрейн,..)

Полный список: Багамские Острова, Бахрейн, Бангладеш, Барбадос, Беларусь, Бельгия, Белиз, Бенин, Бутан, Боливия, Босния и Герцеговина, Ботсвана, Бразилия, Бруней, Болгария, Буркина-Фасо, Бурунди.

__________________________________

Багамы

НКО: Багамский фармацевтический совет при Министерстве здравоохранения и благополучия

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV: N/A

Нормативные документы:

  • Закон о фармацевтике: устанавливает правовую основу для регулирования фармацевтической практики, включая создание Багамского фармацевтического совета и его функций.
  • Регламент фармацевтики (регистрация и лицензирование): подробно описывает процедуры регистрации и лицензирования фармацевтов и аптек, обеспечивая соблюдение профессиональных стандартов.

_________________________________

Бахрейн

НКО: Национальный орган по регулированию здравоохранения (NHRA)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Владельцы регистрационных удостоверений (ДРУ) в Бахрейне обязаны создать систему фармаконадзора для мониторинга безопасности своей продукции после ее вывода на рынок и назначить QPPV с соответствующей квалификацией и опытом в области фармаконадзора, который должен быть готов к общению с NHRA.

Нормативные документы:

  • Руководство по лицензированию лекарственных средств: в этом документе излагаются требования и процедуры получения регистрационного удостоверения лекарственных средств в Бахрейне.
  • Руководство по изменениям лекарственных средств: содержит руководство по процедурам подачи изменений в существующие регистрационные удостоверения.
  • Руководство по штрихкодированию и сериализации лекарственных средств: обязывает использовать штрихкоды GS1 DataMatrix на фармацевтической упаковке для улучшения прослеживаемости и борьбы с поддельными лекарственными средствами.

_________________________________

Бангладеш

НКО: Главное управление по контролю за лекарственными средствами (DGDA), которое действует при Министерстве здравоохранения и благополучия семьи

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Назначение QPPV обязательно, он должен иметь соответствующую квалификацию и опыт в фармаконадзоре, а также быть готовым к общению с DGDA.

Нормативные документы:

  • Национальное руководство по системе фармаконадзора в Бангладеш: этот документ содержит базовую структуру для обнаружения, оценки, понимания и предотвращения нежелательных явлений фармацевтических продуктов.
  • Руководство по надлежащей практике фармаконадзора (GVP): это руководство, разработанное DGDA, описывает требования к ДРУ по созданию и поддержанию системы фармаконадзора, включая роли и обязанности QPPV.

_________________________________

Барбадос

НКО: Служба по контролю за оборотом лекарственных средств Барбадоса (BDS) при Министерстве здравоохранения и благополучия

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретные требования к QPPV/LQPPV/LCPPV не подробно изложены в доступных источниках.

Нормативные документы:

  • Закон о контроле за оборотом лекарственных средств, глава 40A: этот закон устанавливает правовую основу для деятельности Службы по контролю за оборотом лекарственных средств Барбадоса, описывая ее обязанности и полномочия в управлении фармацевтическим сектором.
  • Закон о контроле за оборотом медицинских услуг, глава 44: этот закон определяет роль Министерства здравоохранения и благополучия в общественном здравоохранении, включая контроль за продуктами питания и лекарственными средствами для защиты общественного здоровья.
  • Национальный лекарственный формуляр Барбадоса (BNDF): BNDF представляет собой полный список одобренных фармацевтических препаратов для использования на Барбадосе, который поддерживается и регулярно обновляется BDS для отражения текущих медицинских стандартов и практик.

_________________________________

Беларусь

НКО: Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении при Министерстве здравоохранения Республики Беларусь

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) в Беларуси обязаны создать и поддерживать систему фармаконадзора в соответствии с Надлежащей практикой фармаконадзора (GVP), принятой Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС). Это включает назначение LCPPV, ответственного за деятельность по фармаконадзору в стране.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах: Этот закон устанавливает правовую основу для регулирования фармацевтических средств в Беларуси, включая положения, касающиеся деятельности по фармаконадзору.
  • Инструкция о порядке сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные средства: В этом документе излагаются конкретные требования и процессы для сообщения о нежелательных явлениях, связанных с фармацевтическими продуктами в Беларуси.
  • Надлежащая практика фармаконадзора ЕАЭС (GVP): Как государство-член ЕАЭС, Беларусь приняла надлежащую практику фармаконадзора ЕАЭС, которая направлена на гармонизацию практики фармаконадзора в странах-членах.

_________________________________

Бельгия

НКО: Федеральное агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения (FAMHP)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Требуется назначение QPPV, проживающего в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ), и назначение LCPPV в Бельгии.

Нормативные документы:

  • Надлежащая практика фармаконадзора (GVP): Эти руководящие принципы ЕС содержат исчерпывающие инструкции по проведению мероприятий по фармаконадзору.
  • Королевский указ от 14 декабря 2006 г. о лекарственных средствах для человека и ветеринарии: В этом указе изложены конкретные национальные требования, включая обязанность ДРУ назначать местное контактное лицо по фармаконадзору.
  • Циркуляр 600: Содержит подробную информацию об обязанности ДРУ уведомлять местное контактное лицо, а также текущую информацию о фармаконадзоре в FAMHP.

___________________________________

Белиз

НКО: Подразделение инспекции по наркотикам и подразделение фармацевтики при Министерстве здравоохранения и благополучия

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретные требования к QPPV/LQPPV/LCPPV не подробно изложены в доступных источниках.

Нормативные документы:

  • Закон о пищевых продуктах и лекарствах (глава 291): этот закон обеспечивает правовую основу для регулирования продуктов питания и лекарств в Белизе, гарантируя, что продукты соответствуют стандартам безопасности и качества.
  • Закон о химиках и фармацевтах (глава 311): этот закон регулирует практику химиков и фармацевтов, включая продажу и выдачу лекарств.
  • Закон о злоупотреблении наркотиками (глава 103): этот закон контролирует распространение и использование определенных препаратов для предотвращения злоупотребления и обеспечения общественной безопасности.
  • Правила по пищевым продуктам и лекарственным препаратам (регистрация, лицензирование и инспекция) (2017 г.): Эти правила устанавливают процедуры регистрации, лицензирования и инспекции пищевых продуктов и лекарственных препаратов, включая создание реестра лекарственных препаратов.

_________________________________

Бенин

НКО: Управление по регулированию продукции Бенина, известное как BSO (Bureau de la Santé et de l’Ordre)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретные требования к QPPV/LQPPV/LCPPV не подробно описаны в доступных источниках.

Нормативные документы:

  • BSO разработало комплексный набор руководств для оказания помощи заинтересованным сторонам в фармацевтическом секторе. www.bsogov.org

_________________________________

Бутан

НКО: Управление по регулированию лекарственных средств (DRA) при Совете по лекарственным средствам Бутана (BMB)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Требования к QPPV/LQPPV/LCPPV не подробно изложены в доступных источниках.

Нормативные документы:

  • Правила и положения о лекарственных средствах Бутана 2019 г.: Содержит всеобъемлющие правила по контролю и управлению лекарственными средствами в Бутане.
  • Руководство по регистрации лекарственных средств 2020 г.: Содержит подробные процедуры регистрации лекарственных средств, гарантирующие их соответствие стандартам качества, безопасности и эффективности.
  • Руководство по регулированию пищевых добавок: Описывает нормативную базу для пищевых добавок для обеспечения их безопасности и качества.
  • Руководство по фармаконадзору для мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств и оценки причинно-следственной связи 2017 г.: Содержит руководство по мониторингу и оценке нежелательных реакций лекарственных средств для повышения безопасности пациентов.

_________________________________

Боливия

НКО: Государственное агентство по лекарственным средствам и технологиям здравоохранения (Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología en Salud, AGEMED) при Министерстве здравоохранения.

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретные роли, такие как QPPV/LQPPV/LCPPV, явно не определены в боливийских нормативных актах. Однако AGEMED обязывает фармацевтические компании создавать надежные системы фармаконадзора для мониторинга и сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты. Компании должны назначать квалифицированный персонал, ответственный за эти действия, чтобы обеспечить безопасность пациентов и соблюдение нормативных требований.

Нормативные документы:

  • Закон № 1737 (Закон о лекарственных средствах): устанавливает правовую основу для регулирования лекарственных средств и фармацевтической деятельности в Боливии.
  • Высший указ № 25235: содержит подробные правила, касающиеся санитарной регистрации, разрешений, импорта и других связанных аспектов.
  • Министерское постановление № 0909 (Руководство по санитарной регистрации лекарственных средств): описывает процедуры и требования для получения санитарной регистрации фармацевтических продуктов.
  • Административное постановление № 886 (Руководство по исследованиям стабильности лекарственных средств): устанавливает руководящие принципы для проведения исследований стабильности для определения срока годности фармацевтических продуктов, обеспечивая их безопасность и эффективность в течение всего периода распространения.

_________________________________

Босния и Герцеговина

НКО: Агентство по лекарственным средствам и медицинским приборам Боснии и Герцеговины (ALMBiH)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Хотя конкретные роли, такие как QPPV/LQPPV/LCPPV, явно не описаны в доступных источниках, ALMBiH обязывает держателей регистрационных удостоверений сообщать о любых нежелательных явлениях или эффектах лекарственных средств и периодически представлять периодические отчеты по безопасности (PSUR). Это требование подразумевает, что компании должны иметь квалифицированный персонал, ответственный за деятельность по фармаконадзору для обеспечения соответствия национальным нормам.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах и медицинских приборах: разработанный в соответствии с Директивой ЕС 2001/83/EC, этот акт служит основополагающей правовой базой для регулирования лекарственных средств и медицинских приборов в стране.
  • Регламенты (подзаконные акты): они разработаны в соответствии с применимыми европейскими правилами, директивами и руководящими принципами, обеспечивая гармонизацию со стандартами ЕС.
  • Руководящие принципы надлежащей производственной практики (GMP): производители обязаны соблюдать стандарты GMP для обеспечения качества и безопасности продукции.
  • Руководящие принципы регистрации медицинских приборов: они предоставляют ориентацию относительно нормативных требований для регистрации производителей медицинских приборов в Боснии и Герцеговине.

______________________________

Ботсвана

НКО: Управление по регулированию лекарственных средств Ботсваны (BoMRA)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Хотя конкретные роли, такие как QPPV/LQPPV/LCPPV, явно не описаны в доступных источниках, BoMRA обязывает держателей регистрационных удостоверений (ДРУ) создавать надежные системы фармаконадзора. Это включает в себя мониторинг безопасности лекарственных средств для людей, вакцин, ветеринарных препаратов и медицинских устройств. ДРУ должны сообщать о нежелательных реакциях на лекарства и соблюдать правила пострегистрационного надзора.

Нормативные документы:

  • Руководство по оценке и регистрации продукции: содержит процедуры регистрации лекарственных средств для людей, ветеринарных препаратов, дополнительных лекарственных средств, косметики и медицинских устройств.
  • Руководство по фармаконадзору для ДРУ: определяет обязанности держателей регистрационных удостоверений по мониторингу безопасности своей продукции и сообщению о нежелательных явлениях.
  • Правила пострегистрационного надзора: Подробно излагаются требования к постоянному мониторингу качества и безопасности продукции после выдачи разрешения на продажу.

_________________________________

Бразилия

НКО: Бразильское агентство по регулированию здравоохранения (Anvisa)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В Бразилии роль, эквивалентная QPPV, определена в правилах Anvisa. Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны назначить должностное лицо по фармаконадзору, ответственное за создание и поддержание системы фармаконадзора. Это лицо должно обеспечивать соблюдение надлежащей практики фармаконадзора (GVP) и отвечать за сбор, оценку и сообщение о нежелательных явлениях, связанных с лекарственными средствами. Конкретные квалификации и обязанности этой роли подробно описаны в нормативной базе Anvisa.

Нормативные документы:

  • Резолюция RDC № 406/2020: В этой резолюции изложены надлежащие практики фармаконадзора для держателей регистрационных удостоверений на лекарственные средства для людей. В нем указаны требования, обязанности и стандарты, которые необходимо соблюдать для обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств.
  • Нормативная инструкция № 63/2020: в этой инструкции содержатся рекомендации по периодическому отчету об оценке пользы и риска (PBRER), который должен быть представлен в Anvisa держателями регистрационных удостоверений на лекарственные средства для человека. В ней подробно описываются формат, содержание и сроки подачи этих отчетов.
  • Рекомендации по надежности регулирующих органов (2024 г.): Anvisa опубликовала рекомендации по оптимизации процесса утверждения лекарственных средств, биологических продуктов и вакцин путем использования оценок эквивалентных иностранных регулирующих органов. Этот подход направлен на повышение эффективности регулирования и обеспечение своевременного доступа к основным лекарственным средствам.

_________________________________

Бруней

НКО: Департамент фармацевтических услуг (DPS) при Министерстве здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретные роли, такие как QPPV/LQPPV/LCPPV, явно не описаны в доступных источниках.

Нормативные документы:

  • Указ о лекарственных средствах, 2007: Устанавливает правовую основу для регулирования лекарственных средств в Брунее.
  • Регламент лекарственных средств (лицензирование, стандартные положения и сборы), 2010: Подробно описывает требования к лицензированию и стандартные положения для лекарственных средств.
  • Регламент лекарственных средств (маркировка), 2010: Определяет требования к маркировке лекарственных средств для обеспечения надлежащей идентификации и использования.
  • Закон о ядах, 1956: Регулирует контроль и распространение ядов и опасных веществ.
  • Единое техническое досье АСЕАН (ACTD) и Единые технические требования АСЕАН (ACTR): Бруней, как член Ассоциации государств Юго-Восточной Азии (АСЕАН), принимает эти руководящие принципы для регистрации фармацевтических продуктов, обеспечивая гармонизацию с региональными стандартами.

_________________________________

Болгария

НКО: Болгарское агентство по лекарственным средствам (BDA) при Министерстве здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Как член Европейского союза, Болгария придерживается требований фармаконадзора ЕС. Владельцы регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны назначать QPPV/LQPPV/LCPPV.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах в медицине для людей: этот закон служит основополагающей правовой базой для регулирования лекарственных средств в Болгарии.
  • Регламент № 15/2009: определяет требования к выдаче разрешений на производство и импорт, а также принципы надлежащей производственной практики для всех типов лекарственных средств.
  • Регламент № 27/2007: определяет требования к данным и документации, необходимым для маркетинга лекарственных средств.
  • Руководящие принципы надлежащей дистрибьюторской практики (GDP): эти руководящие принципы содержат принципы GDP для лекарственных средств для использования человеком, гарантируя, что качество и целостность лекарственных средств поддерживаются на протяжении всей цепочки распределения.

_________________________________

Буркина-Фасо

НКО: Главное управление фармации, лекарственных средств и лабораторий (DGPML) при Министерстве здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретные роли, такие как QPPV/LQPPV/LCPPV, явно не описаны в доступных источниках.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах и связанных с ними веществах: устанавливает правовую основу для регулирования лекарственных средств в Буркина-Фасо.
  • Руководства по надлежащей производственной практике (GMP): хотя официально они еще не рассматриваются в правилах, предпринимаются попытки включить стандарты GMP для производителей.
  • Руководства по фармаконадзору: определяют требования к мониторингу и отчетности о нежелательных реакциях лекарственных средств.
  • Правила клинических испытаний: требуют разрешения от DGPML и одобрения этического комитета для проведения клинических испытаний.

_________________________________

Бурунди

НКО: Департамент фармации, лекарственных средств и лабораторий (DPML) при Министерстве общественного здравоохранения и борьбы со СПИДом

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретные роли, такие как квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV), явно не описаны в доступных источниках.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах и связанных с ними веществах: устанавливает правовую основу для регулирования лекарственных средств в Бурунди.
  • Руководства по надлежащей производственной практике (GMP): хотя официально они еще не рассматриваются в правилах, предпринимаются попытки включить стандарты GMP для производителей.
  • Руководства по фармаконадзору: определяют требования к мониторингу и отчетности о нежелательных реакциях лекарственных средств.
  • Правила клинических испытаний: требуют разрешения от DPML и одобрения этического комитета для проведения клинических испытаний.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Страны на букву «В» (Вануату, Великобритания,..)

Полный список: Вануату, Великобритания, Венгрия, Венесуэла, Восточный Тимор, Вьетнам.

__________________________________

Вануату

НКО: Медицинские и фармацевтические услуги Вануату (VMPS) при Министерстве здравоохранения.

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Структура фармаконадзора Вануату находится на ранних стадиях разработки. В настоящее время нет явных требований к квалифицированному лицу по фармаконадзору (QPPV) или эквивалентным ролям. Однако VMPS подчеркивает важность отчетности о нежелательных лекарственных реакциях (ADR) и призывает медицинских работников и фармацевтические компании участвовать в мероприятиях по фармаконадзору.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах и ядах: регулирует регулирование фармацевтических препаратов и медицинских устройств в Вануату, включая аспекты, связанные с фармаконадзором.
  • Национальная политика в области лекарственных средств: определяет национальную структуру для обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, подчеркивая важность мероприятий по фармаконадзору.

______________________________

Великобритания

НКО: Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Расположение: держатели регистрационных удостоверений (MAH) должны иметь QPPV, который проживает и работает в Великобритании или Европейской экономической зоне (ЕЭЗ). Это лицо отвечает за создание и поддержание системы фармаконадзора для продуктов, разрешенных в Великобритании.
  • Обязанности: QPPV отвечает за создание и поддержание системы фармаконадзора, обеспечивает соблюдение нормативных требований и выступает в качестве основного контактного лица для MHRA в режиме 24/7.

Основной файл системы фармаконадзора (PSMF):

  • Расположение: PSMF должен быть доступен в электронном или физическом виде в Великобритании по запросу MHRA. Он должен подробно описывать действующую систему фармаконадзора для продуктов, разрешенных в Великобритании.

Нормативные документы:

  • Руководства по надлежащей практике фармаконадзора (GPvP): Великобритания следует собственным руководствам GPvP, которые соответствуют международным стандартам для обеспечения мониторинга безопасности лекарственных средств.
  • Руководство по процедурам фармаконадзора: в этом документе приводятся подробные процедуры для MAH в отношении отчетности и управления деятельностью по фармаконадзору в Великобритании.

______________________________

Венгрия

НКО: Национальный институт фармации и питания (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet – OGYÉI)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

Квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV): Держатели регистрационных удостоверений (MAH) обязаны назначить QPPV, который будет отвечать за создание и поддержание системы фармаконадзора. Если QPPV проживает в Венгрии, он должен:

  • Иметь ученую степень в области медицины, фармацевтики, стоматологии или биологии.
  • Знать системы фармаконадзора и уметь ими управлять.
  • Иметь не менее трех лет профессионального опыта в области фармаконадзора.

Если QPPV не является врачом, MAH должен обеспечить наличие врача, чье имя и контактные данные должны быть задокументированы в главном файле системы фармаконадзора.

Местный контакт по фармаконадзору: Если QPPV не проживает в Венгрии, MAH должен назначить местного контактного лица по фармаконадзору, которое будет отчитываться перед QPPV. Этот местный контакт должен:

  • Иметь ученую степень в области естественных наук, химии или химической инженерии.
  • Пройти надлежащую подготовку по требованиям отчетности перед QPPV, при этом обучение предоставляется или подтверждается MAH.
  • Ожидается, что местный контакт будет проживать в Венгрии и хорошо владеть венгерским языком для эффективного управления данными фармаконадзора, поступающими из Венгрии.

Нормативные документы:

  • Постановление 15/2012 (VIII. 22.) Министерства кадровых ресурсов о фармаконадзоре лекарственных средств для использования человеком: в этом постановлении излагаются конкретные требования к деятельности по фармаконадзору, включая роли и квалификации QPPV и местного контактного лица по фармаконадзору в Венгрии.
  • Надлежащие практики фармаконадзора Европейского союза (GVP): Венгрия, как государство-член ЕС, придерживается руководящих принципов GVP ЕС, которые обеспечивают всеобъемлющую основу для деятельности по фармаконадзору на всей территории ЕС.

___________________________________

Венесуэла

НКО: Национальный институт гигиены «Рафаэль Ранхель» при Министерстве народной власти в области здравоохранения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Венесуэла обязывает держателей регистрационных удостоверений (MAH) назначать местного ответственного за фармаконадзор. Это лицо несет ответственность за создание и поддержание системы фармаконадзора, обеспечивая сбор, оценку и сообщение о нежелательных реакциях на лекарственные препараты (ADR) регулирующим органам. Хотя термин «Уполномоченное лицо по фармаконадзору (QPPV)» обычно используется в европейском контексте, Венесуэла требует аналогичной роли для обеспечения мониторинга безопасности лекарственных средств.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах (Ley de Medicamentos): Этот закон обеспечивает правовую основу для вопросов, связанных со здравоохранением в Венесуэле, включая регулирование фармацевтических препаратов и создание мероприятий по фармаконадзору.
  • Резолюция НОМЕР-0010-9921 (сентябрь 1999 г.): Выданная Министерством здравоохранения и социального развития, эта резолюция описывает процедуры получения медицинской регистрации и обязанности фармацевтических компаний, включая аспекты, связанные с фармаконадзором.

______________________________

Восточный Тимор (Тимор-Лешти)

НКО: Национальное управление фармации и лекарственных средств (Direcção Nacional de Farmácia e Medicamentos, DNFM) при Министерстве здравоохранения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • По последним данным, в Тиморе-Лешти нет особых требований к держателям регистрационных удостоверений (MAH) по назначению квалифицированного лица по фармаконадзору (QPPV) или местного контактного лица по фармаконадзору (LCPPV).
  • Система фармаконадзора находится на стадии разработки, и ведутся работы по созданию всеобъемлющих руководств и механизмов отчетности. В октябре 2021 года Министерство здравоохранения при технической поддержке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) провело семинар с частными аптеками, клиниками и импортерами лекарств для обсуждения проекта руководств по фармаконадзору в Тиморе-Лешти. Целью этой консультации было разработать более комплексную систему фармаконадзора с участием соответствующих заинтересованных сторон.

Нормативные документы:

  • Хотя конкретное законодательство о фармаконадзоре все еще находится в стадии разработки, несколько документов обеспечивают основу для фармацевтического регулирования в Тиморе-Лешти:
  • Национальный план действий по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам (2017–2020 гг.): в этом плане подчеркивается создание NRA и излагаются обязанности, связанные с регулированием, лицензированием, фармаконадзором и выдачей разрешений на продажу.
  • Фармацевтическое право (Закон-декрет 12/2004): этот закон-декрет регулирует фармацевтическую деятельность в Тиморе-Лешти, включая импорт и экспорт лекарственных средств и химикатов. Он подчеркивает безопасную поставку лекарственных средств для обеспечения общественного здравоохранения и излагает регулирующие обязанности Министерства здравоохранения.

___________________________________

Вьетнам

НКО: Управление по лекарственным средствам Вьетнама (DAV) при Министерстве здравоохранения (MoH).

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Вьетнам обязывает держателей регистрационных удостоверений (MAH) создать систему фармаконадзора и назначить местного квалифицированного лица, ответственного за деятельность по фармаконадзору. Это лицо несет ответственность за мониторинг, выявление и сообщение о нежелательных лекарственных реакциях (ADR) в DAV. Обязанности соответствуют обязанностям квалифицированного лица по фармаконадзору (QPPV), признанным на международном уровне.

Нормативные документы:

  • Закон об фармации № 105/2016/QH13: вступающий в силу с 1 января 2017 года, этот закон определяет государственную политику в области фармации и развития фармацевтической промышленности, включая положения, касающиеся фармаконадзора и управления качеством лекарственных средств.
  • Циркуляр № 08/2022/TT-BYT: выпущенный 5 сентября 2022 года и вступающий в силу с 20 октября 2022 года, этот циркуляр содержит руководящие принципы регистрации лекарственных средств для человека, включая требования к клиническим данным, процессам регистрации и обязательствам по фармаконадзору для MAH.
  • Национальные руководящие принципы по фармаконадзору: в этих руководящих принципах изложены процедуры мониторинга, выявления и сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные средства, а также обязанности медицинских работников и MAH по обеспечению безопасности лекарственных средств.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Страны на букву «Г» (Габон, Гамбия,..)

Полный список: Габон, Гамбия, Гаити, Гондурас, Грузия, Германия, Гана, Греция, Гренада, Гватемала, Гвинея, Гвинея-Бисау, Гайана.

__________________________________

Габон

НКО: Управление фармацевтики, медикаментов и лабораторий (DPML) при Министерстве здравоохранения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • QPPV (квалифицированное лицо по фармаконадзору) или его местный эквивалент (LQPPV, LCPPV) обычно требуются во многих африканских юрисдикциях для обеспечения надежных систем фармаконадзора.
    Габон, как часть региона CEMAC (экономическое и валютное сообщество Центральной Африки), часто придерживается региональных директив по фармацевтическому регулированию, хотя каждая страна сохраняет свои собственные особые требования.
  • Местное контактное лицо: держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обычно должны назначить местного представителя по фармаконадзору в Габоне. Это лицо иногда называют местным QPPV (LQPPV) или местным контактным лицом по фармаконадзору (LCPPV).
    Квалификации: местный контакт по фармаконадзору обычно должен быть лицензированным специалистом в области здравоохранения (часто фармацевтом или врачом), зарегистрированным для практики в Габоне.
  • Резиденство: многие африканские НРО, включая Габон, требуют, чтобы местный контакт по фармаконадзору проживал в стране, обеспечивая доступность для любых срочных сообщений по безопасности или регулирующих действий.

Нормативные документы:

  • Закон или постановление, регулирующее фармацевтические продукты
  • Министерские указы или постановления
  • Руководства DPML
  • Региональные директивы EMAC/ECCAS

_________________________________

Гамбия

НКО: Агентство по контролю за лекарственными средствами (MCA) в соответствии с Законом о лекарственных средствах и связанных с ними продуктах 2014 г.

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Местный контакт по фармаконадзору необходим для сообщения о нежелательных явлениях в MCA.
  • Обычно зарегистрированный фармацевт или врач, проживающий в Гамбии.
  • Ответственный за своевременную отчетность по безопасности, управление рисками и связь с MCA.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах и сопутствующих товарах 2014 г. — основное законодательство.
  • Руководства MCA по фармаконадзору — местные процедуры и сроки отчетности.
  • Руководство ECOWAS/WAHO — региональные усилия по гармонизации

_______________________________

Гаити

НКО: Директорат фармации, медицины и традиционной медицины (DPM/MT) при Министерстве общественного здравоохранения и народонаселения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В настоящее время на Гаити не требуется назначение квалифицированного лица по фармаконадзору (QPPV) или местного контактного лица по фармаконадзору (LCPPV). Однако DPM/MT подчеркивает важность мероприятий по фармаконадзору.
  • Медицинским работникам рекомендуется сообщать о нежелательных лекарственных реакциях (ADR), используя специальную форму уведомления, предоставленную DPM/MT. Эта система отчетности помогает в принятии нормативных решений для обеспечения безопасности лекарственных средств.

Нормативные документы:

  • Национальная фармацевтическая политика (Politique Pharmaceutique Nationale): в этом документе излагаются стратегические направления для решения ключевых аспектов фармацевтического сектора, включая правовую базу, для обеспечения равноправного доступа к качественным фармацевтическим услугам для населения Гаити.
  • Список основных лекарственных средств (Liste Nationale des Médicaments Essentiels – LNME): LNME – это список лекарственных средств, которые считаются основными для удовлетворения основных потребностей населения в медицинской помощи, обеспечения их доступности и рационального использования.
  • Форма уведомления о фармаконадзоре: DPM/MT предоставляет стандартизированную форму для медицинских работников, чтобы сообщать о нежелательных явлениях, связанных с лекарственными средствами и другими медицинскими товарами. Эта форма имеет решающее значение для сбора данных для мониторинга и оценки безопасности лекарственных средств.

__________________________________

Гондурас

НКО: Национальное управление по лекарственным средствам (Dirección Nacional de Medicamentos – DNAM) при Министерстве здравоохранения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В настоящее время в Гондурасе не требуется назначение квалифицированного лица по фармаконадзору (QPPV) или местного контактного лица по фармаконадзору (LCPPV).
  • В стране низкий уровень нормативных требований по фармаконадзору, а формальные системы отчетности о нежелательных явлениях не очень хорошо развиты.

Нормативные документы:

  • Конкретные нормативные справочные документы, связанные с фармаконадзором в Гондурасе, ограничены из-за зарождающегося состояния системы фармаконадзора. Тем не менее, стране рекомендуется разрабатывать и гармонизировать свои правила фармаконадзора в соответствии с международными стандартами при поддержке таких организаций, как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Панамериканская сеть по гармонизации регулирования лекарственных средств.

_____________________________

Грузия

НКО: Государственное агентство по регулированию медицинской и фармацевтической деятельности при Министерстве внутренне перемещенных лиц с оккупированных территорий, труда, здравоохранения и социальных дел Грузии.

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Местный контакт по фармаконадзору не требуется. ДРУ может назначить квалифицированного специалиста (часто фармацевта или врача) для обработки отчетов о нежелательных явлениях, связи с органами власти и обеспечения соблюдения фармаконадзора.

Нормативные документы:

  • Закон Грузии о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности — основная правовая основа для регулирования лекарственных средств.
  • Руководства и циркуляры министерств/агентств — подробные сроки и требования отчетности по фармаконадзору.
  • Соответствующие международные ссылки — Грузия часто следует рекомендациям ВОЗ или определенным руководствам ЕС по передовой практике фармаконадзора.

________________________________

Германия

НКО: Федеральный институт лекарственных средств и медицинских приборов (BfArM) и Институт Пауля Эрлиха (PEI) при Федеральном министерстве здравоохранения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV): Требование ЕС/ЕЭЗ. QPPV должен проживать в ЕС/ЕЭЗ и нести ответственность за систему фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (ДРУ).
  • Для связи с национальными компетентными органами часто требуется контактное лицо, говорящее по-немецки, хотя это может быть QPPV или назначенный местный контакт по фармаконадзору в Германии.
  • Обязанности включают отчетность о нежелательных явлениях, управление рисками и ведение Мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF).

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах Германии (Arzneimittelgesetz, AMG) — основной национальный закон о лекарственных средствах.
  • Директивы и постановления ЕС (например, Директива 2001/83/EC, Регламент (EC) № 726/2004) — определяют общеевропейские требования к фармаконадзору.
  • Надлежащие практики фармаконадзора (GVP) — руководящие принципы ЕС, в которых подробно описаны операционные аспекты фармаконадзора.
  • Руководство BfArM/PEI — дополнительные национальные инструкции, включая форматы отчетности и конкретные сроки.

________________________________

Гана

НКО: Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) при Министерстве здравоохранения Ганы.

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Местный контактный PV (часто фармацевт или врач) должен быть назначен держателем регистрационного удостоверения (ДРУ).
  • Ответственный за отчетность о нежелательных явлениях, меры по управлению рисками и регулярную связь с FDA.
  • Должен быть резидентом Ганы и зарегистрирован в соответствующем профессиональном органе.

Нормативные документы:

  • Закон об общественном здравоохранении 2012 г. (Закон 851) — Основная правовая основа полномочий FDA.
  • Руководящие принципы FDA — Конкретные директивы по регистрации лекарственных средств, отчетности по безопасности и требованиям фармаконадзора.
  • Инициативы по гармонизации ECOWAS/WAHO — Дополнительные региональные руководящие принципы, которые могут повлиять на местные нормативные требования.

_________________________________

Греция

НКО: Национальная организация по лекарственным средствам (EOF / Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων) при Министерстве здравоохранения.

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV): Требование ЕС. QPPV должен находиться в пределах ЕС/ЕЭЗ.
  • Местный контакт: в Греции местный контакт по фармаконадзору обычно требуется для связи с EOF на греческом языке.
  • Обязанности включают отчетность о нежелательных явлениях, управление рисками и ведение основного файла системы фармаконадзора (PSMF).

Нормативные документы:

  • Законодательство Греции о лекарственных средствах (согласовано с Директивой ЕС 2001/83/EC и Регламентом (EC) № 726/2004).
  • Руководства и циркуляры EOF — инструкции по фармаконадзору, форматы отчетности и сроки для конкретных стран.
  • Надлежащие практики фармаконадзора ЕС (GVP) — применяются в Греции как члене ЕС.

_________________________________

Гренада

НКО: Гренада не имеет отдельного национального агентства по регулированию лекарственных средств. Министерство здравоохранения (MoH) контролирует фармацевтические препараты под руководством главного врача (CMO) и Совета по фармацевтике.

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Формального мандата QPPV, аналогичного требованиям ЕС/ЕЭЗ, нет. Обычно для импорта продукции и связи с органами здравоохранения требуется местное представительство (например, фармацевт или дистрибьютор). Отчетность по фармаконадзору, как правило, минимальна; серьезные события могут рассматриваться через MoH в каждом конкретном случае.

Нормативные документы:

  • Закон о фармацевтике (регулирующий фармацевтическую практику, регистрацию и лицензирование). Руководство по импорту/экспорту, выпущенное Министерством здравоохранения (охватывает разрешения и базовый контроль качества).
  • Руководство CARPHA/PAHO – Гренада может ссылаться на региональные руководства через Карибское агентство общественного здравоохранения (CARPHA) или Панамериканскую организацию здравоохранения (PAHO).

_________________________________

Гватемала

НКО: Департамент регулирования и контроля фармацевтических и связанных с ними продуктов (Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines) при Министерстве общественного здравоохранения и социальной помощи (MSPAS)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Нет формального требования QPPV в стиле ЕС, но местный представитель (часто фармацевт или врач) обычно уполномочен регистрировать продукты.
    Этот местный контакт занимается отчетностью по фармаконадзору, координирует с MSPAS нежелательные явления и обеспечивает соблюдение обязательств по безопасности.

Нормативные документы:

  • Código de Salud (Кодекс здравоохранения) — всеобъемлющее законодательство в области здравоохранения.
  • Reglamentos / Положения, издаваемые MSPAS — определяют процедуры регистрации, обязанности по фармаконадзору и сроки отчетности.
  • Official Gazette (Diario de Centro América) — публикует принятые законы, указы и обновления.

_________________________________

Гвинея

НКО: Direction Nationale de la Pharmacie et du Médicament (DNPM) при Министерстве здравоохранения (Ministère de la Santé).

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Официальной системы QPPV в стиле ЕС нет; однако для регистрации продукта обычно требуется местный контакт (часто зарегистрированный фармацевт или врач).
  • Этот местный контакт обрабатывает отчеты о нежелательных явлениях, координирует работу с DNPM и обеспечивает соблюдение местных обязательств по отчетности по безопасности.
  • Сроки и форматы отчетности могут различаться, но в целом соответствуют национальным рекомендациям.

Нормативные документы:

  • Фармацевтическое право/Code Pharmaceutique (национальное законодательство, регулирующее аптечную практику и лекарственные средства).
  • Министерские указы или Arrêtés — подробно описывают процессы регистрации, распространения и обязательств по фармаконадзору.
  • Директивы ЭКОВАС — Гвинея, как часть Западной Африки, может ссылаться на более широкие рамки гармонизации ЭКОВАС/WAHO для регулирования и мониторинга безопасности лекарственных средств.

_________________________________

Гвинея-Бисау

НКО: Министерство общественного здравоохранения (Ministério da Saúde Pública)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Официальной системы QPPV в стиле ЕС нет. На практике для регистрации продукта и обработки любых сообщений о нежелательных явлениях может потребоваться местный контакт (часто фармацевт или практикующий врач).
  • Инфраструктура фармаконадзора минимальна; серьезные проблемы безопасности обычно передаются в Министерство общественного здравоохранения или региональные организации здравоохранения в каждом конкретном случае.

Нормативные документы:

  • Основное законодательство в области фармации/здравоохранения: указы или постановления Министерства здравоохранения, регулирующие импорт, распространение и продажу лекарственных средств.
  • Региональные директивы (ECOWAS/WAHO): Гвинея-Бисау согласуется с усилиями Западной Африки по гармонизации в отношении регистрации и надзора за лекарственными средствами, где это применимо.
  • Руководящие принципы ВОЗ/доноров: специальные ссылки на стандарты ВОЗ, особенно в отношении основных лекарственных средств и мониторинга безопасности.

_________________________________

Гайана

НКО: Департамент пищевых продуктов и лекарственных средств при Министерстве здравоохранения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Официальной системы QPPV в стиле ЕС не существует; однако для регистрации продукта и связи с регулирующим органом требуется местный представитель (часто фармацевт или медицинский работник).
  • Процессы отчетности о нежелательных явлениях существуют, но могут быть менее структурированными по сравнению с разработанными нормативными базами. Серьезные проблемы безопасности обычно передаются в Департамент пищевых продуктов и лекарственных средств.

Нормативные документы:

  • Закон о пищевых продуктах и лекарственных средствах — регулирует производство, импорт, маркировку и распространение фармацевтических препаратов.
  • Закон об фармации и ядах — контролирует практику фармацевтики и положения о лицензировании.
  • Руководства Министерства здравоохранения — предусматривают процедуры регистрации и мониторинга безопасности лекарственных средств.
  • Руководства CARPHA/PAHO — региональные (карибские) ссылки, которые могут влиять на местную политику.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Дания, Джибути, Доминика, Доминиканская Республика

Дания

НКО: Датское агентство по лекарственным средствам (Lægemiddelstyrelsen)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Как член Европейского союза (ЕС), Дания придерживается законодательства ЕС о фармаконадзоре. Владельцы регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны назначить квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор (QPPV), которое постоянно и непрерывно находится в их распоряжении. QPPV должен находиться в пределах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) и отвечать за создание и поддержание системы фармаконадзора ДРУ, контролировать профили безопасности продуктов компании и выступать в качестве единой контактной точки для органов здравоохранения на круглосуточной основе.
  • Что касается назначения местного контактного лица по фармаконадзору (LCPPV) в Дании, Датское агентство по лекарственным средствам обычно не требует назначения такого контактного лица, если только это не считается необходимым.

Нормативные документы:

  • Правила надлежащей фармаконадзора ЕС (GVP): эти руководящие принципы обеспечивают всеобъемлющую основу для проведения фармаконадзора в ЕС, подробно описывая обязанности ДРУ, включая роль QPPV.
  • Регламент (EC) № 726/2004: этот регламент устанавливает процедуры Сообщества по авторизации и надзору за лекарственными средствами для использования человеком и в ветеринарии и учреждает Европейское агентство по лекарственным средствам.
  • Директива 2001/83/EC: эта директива относится к кодексу Сообщества, касающемуся лекарственных средств для использования человеком, и описывает правовую основу для авторизации, производства и распространения лекарственных средств в ЕС.

______________________________

Джибути

НКО: Управление здравоохранения Джибути (DJHA)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В Джибути нет конкретных требований, обязывающих назначать квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV) или местное контактное лицо по фармаконадзору (LCPPV). Однако DJHA подчеркивает соблюдение надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) для обеспечения качества и безопасности фармацевтической продукции. Производители и дистрибьюторы должны придерживаться этих практик для поддержания целостности продукта на протяжении всей цепочки поставок.

Нормативные документы:

  • Надлежащая производственная практика (GMP): эти руководящие принципы описывают необходимые практики для обеспечения качества продукта во время производства. Соблюдение GMP является обязательным для всех фармацевтических производителей, работающих в Джибути.
  • Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP): эти руководящие принципы гарантируют, что качество и целостность фармацевтической продукции поддерживаются на протяжении всей дистрибьюторской сети. Соблюдение GDP является обязательным для всех субъектов, участвующих в распространении лекарственных средств в Джибути.

______________________________

Доминика

НКО: Управление по регулированию фармацевтической продукции Доминики (DPRA)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Доминика не обязывает назначать квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV) или местное контактное лицо по фармаконадзору (LCPPV). Однако DPRA подчеркивает важность мероприятий по фармаконадзору, включая мониторинг нежелательных реакций лекарственных средств (ADR) и обеспечение безопасности фармацевтических продуктов на протяжении всего их жизненного цикла. Производители и поставщики должны придерживаться передовой международной практики в области фармаконадзора для обеспечения безопасности пациентов.

Нормативные документы:

  • Надлежащая производственная практика (GMP): фармацевтические компании в Доминике обязаны придерживаться строгих стандартов производства, чтобы гарантировать безопасность, эффективность и высокое качество продукции. Центральным элементом этих стандартов является внедрение GMP, которое служит основой для обеспечения совершенства в процессе фармацевтического производства.
  • Правила импорта и распространения: Доминика установила нормативные рамки, регулирующие импорт и распространение фармацевтической продукции, для обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, доступных в стране. Соблюдение этих правил имеет важное значение для поддержания стандартов общественного здравоохранения.

______________________________

Доминиканская Республика

НКО: Главное управление по лекарственным средствам, продуктам питания и товарам для здоровья (DIGEMAPS) при Министерстве общественного здравоохранения и социальной помощи

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Нет явного требования к держателям регистрационных удостоверений (ДРУ) назначать квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV) или местное контактное лицо по фармаконадзору (LCPPV). Тем не менее, ДРУ должны активно участвовать в мероприятиях по фармаконадзору, включая сообщение о нежелательных реакциях на лекарственные препараты (ADR) и обеспечение постоянного мониторинга профилей безопасности своих продуктов.

Нормативные документы:

  • Постановление № 00017 (20 сентября 2017 г.): Этот технический регламент определяет фармаконадзор в национальной системе здравоохранения как набор процедур и мероприятий, координируемых Комиссией по фармаконадзору, направленных на сбор, анализ и разработку информации о нежелательных реакциях на лекарственные препараты.
  • Декрет о лекарственных средствах № 246-06: Создает Национальную комиссию по фармаконадзору, состоящую из специалистов фармацевтического, химического, медицинского и других секторов здравоохранения, назначаемых Министерством общественного здравоохранения и социальной помощи. Комиссия консультирует и информирует министерство по вопросам, связанным с выявлением и оценкой нежелательных явлений, связанных с фармакологическим лечением.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV:  Египет

Египет

НКО: Египетское управление по лекарственным средствам (EDA)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Владельцы регистрационных удостоверений (ДРУ) в Египте обязаны назначить квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV). QPPV отвечает за создание и поддержание системы фармаконадзора, обеспечение соответствия нормативным требованиям и выполнение функций основного контактного лица для EDA по вопросам фармаконадзора. QPPV должен проживать в Египте и обладать необходимой квалификацией и опытом в области фармаконадзора.

Нормативные документы:

  • Министерский указ 368/2012: этот указ обеспечивает правовую основу для фармаконадзора фармацевтических продуктов для использования человеком, включая биологические продукты, в Египте. Он определяет обязанности ДРУ и регулирующего органа по мониторингу и обеспечению безопасности лекарственных средств.
  • Руководство по надлежащей практике фармаконадзора (GVP) в Египте: Это руководство предлагает комплексное руководство по применению надлежащей практики фармаконадзора в Египте. Оно соответствует международным стандартам, в частности европейским руководствам GVP, и адаптируется к египетскому контексту. Руководство охватывает различные аспекты фармаконадзора, включая роли и обязанности QPPV, требования к отчетности и системы управления качеством.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Замбия, Зимбабве

Замбия

НКО: Управление по регулированию лекарственных средств Замбии (ZAMRA)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Замбия обязывает держателей регистрационных удостоверений (ДРУ) создать систему фармаконадзора и назначить квалифицированного лица, ответственного за деятельность по фармаконадзору. Это лицо несет ответственность за сбор, оценку и сообщение о нежелательных реакциях на лекарственные средства (ADR) в ZAMRA. Хотя термин «квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV)» обычно используется в европейском контексте, ZAMRA требует аналогичной роли для обеспечения мониторинга безопасности лекарственных средств.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах и сопутствующих веществах 2013 года: этот закон обеспечивает правовую основу для регулирования лекарственных средств и сопутствующих веществ в Замбии, включая положения, касающиеся фармаконадзора.
  • Руководство по выявлению и сообщению о нежелательных реакциях на лекарства или вакцины и событиях: в этом руководстве изложены процедуры для медицинских работников и ДРУ по выявлению и сообщению о нежелательных реакциях, обеспечивающие соблюдение требований фармаконадзора ZAMRA.

______________________________

Зимбабве

НКО: Управление по контролю за лекарственными средствами Зимбабве (MCAZ)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) в Зимбабве обязаны создать систему фармаконадзора и назначить квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV) или эквивалентное ответственное лицо. Это лицо несет ответственность за сбор, оценку и сообщение о нежелательных реакциях на лекарства (ADR) в MCAZ.
  • QPPV должен иметь соответствующую квалификацию и опыт в деятельности по фармаконадзору.

Нормативные документы:

  • Руководство по фармаконадзору для фармацевтической промышленности (MCAZ/PVCT/GL-02, Rev 2, May 2024): В этом руководстве изложены подробные требования к ДРУ в отношении создания и поддержания систем фармаконадзора, включая роли и обязанности QPPV.
  • Справочник по национальной политике фармаконадзора Зимбабве, 2-е издание (2016): В этом руководстве излагается национальная структура деятельности по фармаконадзору, подчеркивая важность безопасности лекарственных средств и роли различных заинтересованных сторон в системе здравоохранения.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Страны на букву «И» (Исландия, Испания,..)

Полный список: Исландия, Испания, Индия, Индонезия, Иордания, Иран, Ирак, Ирландия, Израиль, Италия.

__________________________________

Исландия

НКО: Исландское агентство по лекарственным средствам (IMA)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) должны иметь квалифицированного специалиста по фармаконадзору (QPPV), который проживает и работает в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ), в которую входит Исландия. Однако IMA не требует, чтобы QPPV находился именно в Исландии.

Нормативные документы:

  • Исландия придерживается законодательства и руководств Европейского союза (ЕС) по фармаконадзору, включая модули надлежащей практики фармаконадзора (GVP).
  • Кроме того, Закон о лекарственных средствах № 100/2020 регулирует регулирование лекарственных средств в Исландии.

______________________________

Испания

НКО: Агентство по лекарственным средствам и санитарным продуктам (AEMPS) при Министерстве здравоохранения Испании

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны назначить квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор (QPPV), которое будет постоянно и непрерывно находиться в их распоряжении. Кроме того, согласно Королевскому указу 577/2013, ДРУ должны назначить местное контактное лицо по фармаконадзору в Испании.

Нормативные документы:

  • Королевский указ 577/2013
  • Правила надлежащей фармаконадзора (GVP)
  • Руководства по надлежащей производственной практике (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практике (GDP).

______________________________

Индия

НКО: Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) при Генеральном директорате служб здравоохранения, Министерство здравоохранения и благополучия семьи

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) в Индии обязаны создать систему фармаконадзора и назначить квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV).
  • QPPV должен быть квалифицированным и обученным лицом, ответственным за непрерывный мониторинг безопасности фармацевтических продуктов, продаваемых ДРУ.
  • QPPV должен проживать и работать в Индии и должен иметь соответствующую квалификацию, ученую степень в области медицины, фармации или смежной области, а также соответствующий опыт в области фармаконадзора.

Нормативные документы:

  • Руководство по фармаконадзору для владельцев регистрационных удостоверений фармацевтических продуктов (версия 2.0): этот руководящий документ, опубликованный IPC совместно с CDSCO, содержит подробную информацию о создании системы фармаконадзора, подготовке основного файла системы фармаконадзора (PSMF), пострегистрационном надзоре, подготовке и представлении периодических отчетов по безопасности (PSUR), системах управления качеством, аудитах, инспекциях и представлении планов управления рисками (RMP).
  • Руководство для промышленности по требованиям к фармаконадзору для вакцин для человека: этот документ, опубликованный CDSCO, содержит руководство для ДРУ по мониторингу безопасности вакцин, аудитам и инспекциям, планам управления рисками и периодическому представлению отчетов об оценке риска и пользы.

______________________________

Индонезия

НКО: Национальное агентство по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (NADFC), известное на местном уровне как Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В Индонезии фармацевтические компании обязаны создать систему фармаконадзора для мониторинга безопасности своей продукции после ее продажи. Хотя специальное назначение квалифицированного лица по фармаконадзору (QPPV) явно не предписано, компании должны иметь выделенный персонал, ответственный за деятельность по фармаконадзору.
  • Эти лица должны быть надлежащим образом обучены и иметь квалификацию для управления отчетами о нежелательных лекарственных реакциях (ADR), оценкой рисков и коммуникацией с регулирующими органами.

Нормативные документы:

  • Постановление главы NADFC № HK.03.1.23.12.11.10690 от 2011 г.: в этом постановлении излагается реализация фармаконадзора для фармацевтической промышленности, подробно описывая обязанности компаний по мониторингу и отчетности по нежелательным лекарственным препаратам.
  • Технические рекомендации по надлежащей практике дистрибуции (GDP) 2012 г.: эти рекомендации гарантируют, что фармацевтические продукты постоянно хранятся, транспортируются и обрабатываются в подходящих условиях для поддержания их качества и целостности на протяжении всего процесса дистрибуции.
  • Закон № 36 от 2009 г. о здравоохранении: этот закон служит основой для регулирования медицинских услуг, включая фармацевтические препараты, в Индонезии. Он излагает обязанности правительства по обеспечению общественного здравоохранения и охватывает различные аспекты, такие как обеспечение наличия и доступности безопасных, эффективных и высококачественных лекарственных средств.

______________________________

Иордания

НКО: Управление по контролю за продуктами и лекарствами Иордании (JFDA)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) в Иордании обязаны назначить квалифицированного специалиста по фармаконадзору (QPPV), проживающего в стране. QPPV отвечает за надзор за деятельностью компании по фармаконадзору, обеспечивает соблюдение местных правил и выступает в качестве основного контактного лица для JFDA по вопросам безопасности. Это требование соответствует руководящим принципам арабских надлежащих практик фармаконадзора (GVP), принятым в Иордании.

Нормативные документы:

  • Руководящие принципы надлежащих практик фармаконадзора (GVP): в этом руководстве излагаются обязательства ДРУ по созданию системы фармаконадзора для сбора, сопоставления и оценки информации о предполагаемых нежелательных реакциях. В нем подчеркивается важность предоставления всей соответствующей информации органу по лекарственным средствам.
  • Руководство по выявлению и сообщению о нежелательных лекарственных реакциях в Иордании: разработанное для ориентации медицинских работников в вопросах фармаконадзора, данное руководство содержит обзор выявления и классификации нежелательных лекарственных реакций (НЛР) и описывает систему отчетности в Иорданском центре фармаконадзора.

___________________________________

Иран

НКО: Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Ирана (IFDA) при Министерстве здравоохранения и медицинского образования

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Рекомендуется назначить квалифицированного лица по фармаконадзору (QPPV) или местного контактного лица по фармаконадзору (LCPPV). IFDA обязывает фармацевтические компании создать надежную систему фармаконадзора для мониторинга и сообщения о нежелательных лекарственных реакциях (ADR) и обеспечения безопасности лекарственных средств.

Нормативные документы:

  • IFDA приводит свою нормативную базу в соответствие с международными стандартами для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств.
  • Фармацевтический закон Ирана, принятый в 1983 году, регулирует фармацевтический рынок, устанавливая рамки для регистрации, производства и распространения лекарственных средств.

______________________________

Ирак

НКО: Иракский центр фармаконадзора (IPhvC) при Управлении технических вопросов Министерства здравоохранения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) в Ираке обязаны назначить Квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV) или Местного ответственного за безопасность (LSR).
  • Назначенное лицо должно обладать соответствующей квалификацией и опытом в фармаконадзоре. IPhvC принимает делегирование всех мероприятий по фармаконадзору третьей стороне, представляющей ДРУ.

Нормативные документы:

Ирак разработал специальные руководящие принципы для поддержки своей системы фармаконадзора:

  • Руководство по надлежащей практике фармаконадзора для фармацевтических компаний, владельцев регистрационных удостоверений и их представителей в Ираке (версия 2.0, 2021 г.): это руководство содержит исчерпывающие инструкции по созданию и поддержанию систем фармаконадзора, включая роли и обязанности QPPV/LSR, требования к отчетности и планы управления рисками.
  • Руководящие принципы для иракской системы фармаконадзора (IPhvC): эти руководящие принципы предлагают обзор операций фармаконадзора в Ираке, подробно описывая выявление и классификацию нежелательных реакций и структурную организацию системы.

______________________________

Ирландия

НКО: Управление по регулированию продуктов здравоохранения (HPRA)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

В Европейском союзе (ЕС), включая Ирландию, держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны назначить квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор (QPPV). QPPV должен проживать и действовать в пределах ЕС/Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) и отвечать за создание и поддержание системы фармаконадзора ДРУ. Основные обязанности QPPV включают:

  • Надзор за профилями безопасности лекарственных средств компании.
  • Выполнение функций единого контактного лица для органов здравоохранения на круглосуточной основе.
  • Хотя законодательство ЕС предписывает назначение QPPV, некоторые государства-члены ЕС также могут требовать назначения местного контактного лица по фармаконадзору (LCPPV). По текущей информации, Ирландия не требует назначения LCPPV в дополнение к EU QPPV.

Нормативные документы:

Структура фармаконадзора в Ирландии регулируется законодательством и руководящими принципами ЕС, включая:

  • Регламент (EC) № 726/2004: Устанавливает процедуры авторизации и надзора за лекарственными средствами для использования человеком и в ветеринарии, а также роль Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
  • Директива 2001/83/EC: Относится к кодексу Сообщества, касающемуся лекарственных средств для использования человеком.
  • Надлежащие практики фармаконадзора (GVP): Набор мер, разработанных для содействия осуществлению фармаконадзора в ЕС, предоставляющий подробные руководящие принципы относительно ролей и обязанностей QPPV.

______________________________

Израиль

НКО: Департамент фармаконадзора и информации о лекарственных средствах при Министерстве здравоохранения Израиля (MOH)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны назначить квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор (QPPV).
  • QPPV должен быть лицензированным фармацевтом с опытом работы не менее двух лет и отвечать за все мероприятия по фармаконадзору.
  • QPPV должен быть сотрудником местной компании.

Нормативные документы:

  • Положение о фармацевтах (препараты) 1986 г.: это положение обязывает каждого владельца регистрации незамедлительно уведомлять Министерство здравоохранения через назначенного фармацевта о любой новой информации, касающейся их препаратов.
  • Закон о медицинских устройствах (2012 г.): Часть C — Статья 11 этого закона устанавливает аналогичные требования для компаний, производящих медицинские устройства, предписывая им сообщать новую информацию о безопасности в Министерство здравоохранения.

______________________________

Италия (вкл. Ватикан)

НКО: Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны назначить квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор (QPPV), которое проживает и действует в Европейском союзе (ЕС). QPPV отвечает за создание и поддержание системы фармаконадзора ДРУ и выступает в качестве основного контактного лица по вопросам фармаконадзора.
  • Если QPPV не говорит и не пишет по-итальянски, ДРУ должен назначить национальное контактное лицо по фармаконадзору. Это требование гарантирует, что все коммуникации с AIFA будут вестись на итальянском языке. Назначенное местное контактное лицо должно быть зарегистрировано на портале AIFA.

Нормативные документы:

  • Директива 2010/84/ЕС: Эта директива вносит поправки в предыдущее законодательство с целью усиления фармаконадзора в отношении лекарственных средств для использования человеком.
  • Регламент (ЕС) № 520/2012: Этот регламент устанавливает положения, касающиеся осуществления деятельности по фармаконадзору.
  • Указ от 30 апреля 2015 г., статья 17: Этот национальный указ определяет особые требования к практике фармаконадзора в Италии, включая роли и обязанности QPPV.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Йемен

Йемен

НКО: Верховный совет по лекарственным средствам и медицинским приборам (SBDMA) при Министерстве общественного здравоохранения и народонаселения (MPHP).

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Система фармаконадзора Йемена находится на ранних стадиях развития. В настоящее время нет явных требований к квалифицированному лицу по фармаконадзору (QPPV) или эквивалентным должностям. Однако SBDMA подчеркивает важность отчетности о нежелательных лекарственных реакциях (ADR) и призывает медицинских работников и фармацевтические компании участвовать в мероприятиях по фармаконадзору.

Нормативные документы:

  • Национальная программа фармаконадзора (NPP): Йемен инициировал NPP для мониторинга безопасности лекарственных средств, хотя ее охват и отчетность о нежелательных лекарственных реакциях в настоящее время ограничены.
  • Закон о лекарственных средствах и медицинских приборах: Регулирует регулирование фармацевтических препаратов и медицинских приборов в Йемене, включая аспекты, связанные с фармаконадзором.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Страны на букву «К» (Кабо-Верде, Камбоджа,..)

Полный список: Кабо-Верде, Камбоджа, Камерун, Канада, Казахстан, Катар, Кения, Кипр, Кирибати, Китай, Коморские острова, Конго (Республика), Конго (Демократическая Республика), Колумбия, Корея (Северная), Корея (Южная), Косово, Коста-Рика, Кот-д’Ивуар, Куба, Кувейт, Кыргызстан.

__________________________________

Кабо-Верде

НКО: Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Кабо-Верде создало Национальную систему фармаконадзора в соответствии с Декретом-законом № 17/2017, в котором изложены обязанности различных заинтересованных сторон по мониторингу безопасности лекарственных средств. Хотя конкретные требования к квалифицированному лицу по фармаконадзору (QPPV) не детализированы, законодательство подчеркивает важность медицинских работников и фармацевтических компаний в сообщении о нежелательных лекарственных реакциях (ADR) и других проблемах, связанных с лекарственными средствами.

Нормативные документы:

  • Декрет-закон № 17/2017: устанавливает Национальную систему фармаконадзора и ее операционные правила.
  • Регламент по фармаконадзору: утвержден решением № 05/2017, этот регламент подробно описывает процедуры мониторинга безопасности лекарственных средств.
  • Национальная фармацевтическая политика (2018–2028 гг.): изложена в постановлении Кабинета министров 83/2018 и определяет области для вмешательства с целью укрепления фармацевтического сектора.

______________________________

Камбоджа

НКО: Департамент лекарственных средств и продуктов питания (DDF) при Министерстве здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В настоящее время в Камбодже нет конкретных требований, обязывающих назначать QPPV/LQPPV/LCPPV.

Нормативные документы:

  • Руководящие принципы регистрации терапевтических продуктов в Камбодже (август 2019 г.)
  • Руководящие принципы общего технического досье АСЕАН (ACTD):
  • Законы о лицензировании управления фармацевтическими препаратами в Камбодже.

______________________________

Камерун

НКО: Департамент фармацевтики, лекарственных средств и лабораторий (DPML) и Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Камеруна (FDA Cameroon) при Министерстве общественного здравоохранения (MINSANTE)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В настоящее время в Камбодже нет конкретных требований, обязывающих назначать QPPV/LQPPV/LCPPV.

Нормативные документы:

  • Руководство по авторизации клинических испытаний лекарственных средств, пищевых добавок, вакцин и медицинских приборов в Камеруне
  • Руководство по надлежащей клинической практике (GCP) в Камеруне
  • Руководство по проведению клинических испытаний в педиатрии
  • Руководство по проведению клинических испытаний во время чрезвычайных ситуаций.

______________________________

Канада

НКО: Министерство здравоохранения Канады

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Министерство здравоохранения Канады не требует назначения QPPV. Однако MAH должны иметь достаточный персонал и системы для выполнения своих обязательств по фармаконадзору.

Нормативные документы:

  • Руководство по надлежащей практике фармаконадзора (GVP) (GUI-0102)
  • Руководящий документ: Нормативные требования к идентификационным номерам лекарственных средств (DIN):
  • Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств (GUI-0001).

______________________________

Казахстан

НКО: Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС) при Министерстве здравоохранения Республики Казахстан

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Хотя это не называется «QPPV», как в ЕС, Казахстану требуется местное ответственное лицо за фармаконадзор (часто фармацевт или врач).
  • Этот местный контакт по фармаконадзору должен находиться в Казахстане, обрабатывать отчеты о нежелательных явлениях, вести документацию по фармаконадзору и взаимодействовать с НЦЭЛС/Министерством здравоохранения.
  • Внедрение надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (GVP) продолжается, что дополнительно определяет обязанности местного контакта по фармаконадзору и сроки отчетности.

Нормативные документы:

  • Закон об обращении лекарственных средств и медицинских изделий — Основной законодательный акт, регулирующий фармацевтические препараты.
  • Приказы/указы министерства — Подробно описывающие процедуры регистрации, обязательства по фармаконадзору и сроки отчетности.
    Регламенты ЕАЭС — обеспечивают гармонизированные руководящие принципы для фармаконадзора и выдачи регистрационных удостоверений в государствах-членах.
  • Руководящие принципы NCEM — местные технические руководства по подаче досье, отчетности по безопасности и управлению рисками.

_________________________________

Катар

НКО: Департамент фармацевтики и контроля за лекарственными средствами при Министерстве общественного здравоохранения (MoPH)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В настоящее время в Катаре не требуется назначение квалифицированного лица по фармаконадзору (QPPV) или местного контактного лица по фармаконадзору (LCPPV). Однако фармацевтическим компаниям рекомендуется создать надежные системы фармаконадзора для мониторинга и сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные средства (ADR).
  • MoPH подчеркивает важность безопасности лекарственных средств и планирует усилить деятельность по фармаконадзору в стране.

Нормативные документы:

  • Клинические руководства: MoPH предоставляет клинические руководства для обеспечения безопасного и эффективного использования лекарственных средств. Хотя эти руководства конкретно не касаются требований фармаконадзора, они вносят вклад в общую структуру безопасности лекарственных средств в Катаре.

_________________________________

Кения

НКО: Совет по фармацевтике и ядам (PPB) при Министерстве здравоохранения.

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Обычно требуется местный контакт PV или местный QPPV.
  • Должен быть резидентом Кении и, как правило, лицензированным фармацевтом или врачом, зарегистрированным в соответствующем профессиональном совете.
  • Ответственный за отчетность о нежелательных явлениях, управление рисками и связь с PPB.

Нормативные документы:

  • Закон об фармацевтике и ядах (глава 244) — основное законодательство, регулирующее фармацевтические препараты.
  • Руководящие принципы PPB — подробные требования к регистрации лекарственных средств, форматы отчетности по фармаконадзору и сроки.
  • Руководящие принципы гармонизации Восточноафриканского сообщества (EAC) — региональные стандарты, которые могут влиять на местные нормативные процессы.

_________________________________

Кипр

НКО: Фармацевтическая служба Министерства здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений (MAH) на Кипре обязаны назначить местного уполномоченного по фармаконадзору (LQPPV), если уполномоченное лицо ЕС по фармаконадзору (QPPV) не находится на Кипре.

Нормативные документы:

  • Надлежащая практика фармаконадзора (GVP)
  • Национальное законодательство.

______________________________

Кирибати

НКО: Министерство здравоохранения и медицинских услуг (MHMS)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Нет формального мандата QPPV или фармаконадзора в стиле ЕС.
    Системы отчетности о нежелательных явлениях минимальны и обрабатываются на разовой основе через MHMS.
  • Местное контактное лицо (фармацевт или поставщик медицинских услуг) может неофициально потребоваться для импорта или распространения продукции, но официальные руководящие принципы ограничены.

Нормативные документы:

  • Законодательство/нормативные акты в области общественного здравоохранения — любой существующий акт или нормативные акты в рамках MHMS, касающиеся контроля лекарственных средств, хотя они могут быть фрагментарными или устаревшими.
  • Региональные/ВОЗ-руководящие принципы — Кирибати часто следует рекомендациям ВОЗ или региональным тихоокеанским руководящим принципам в отношении основных лекарственных средств и передовой практики фармаконадзора.
  • Специальные циркуляры министерства — местные директивы политики могут издаваться по мере необходимости, особенно в отношении разрешений на импорт или предупреждений о безопасности лекарственных средств.

_________________________________

Китай

НКО: Национальное управление по контролю за лекарственными средствами (NMPA)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В Китае роль, эквивалентная квалифицированному лицу по фармаконадзору (QPPV), — это ответственное лицо по фармаконадзору (RPPV). RPPV имеет решающее значение для обеспечения того, чтобы система фармаконадзора работала в соответствии с правилами и чтобы сохранялась безопасность продаваемых продуктов.

Нормативные документы:

  • Надлежащие практики фармаконадзора (GVP): выпущены NMPA 1 декабря 2021 г.
  • Руководства по инспекции фармаконадзора: выпущены NMPA в апреле 2022 г.

__________________________________

Коморские острова

НКО: Национальное агентство по лекарственным препаратам и санитарной эвакуации (ANAMEV)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретные требования к назначению QPPV/LQPPV/LCPPV явно не детализированы.

Нормативные документы:

  • Африканская гармонизация регулирования лекарственных средств (AMRH): Типовой закон Африканского союза (АС) о регулировании медицинских изделий: в январе 2016 г.

______________________________

Конго, Республика 

НКО: Управление аптек, лабораторий и лекарственных средств (DPLM), действующее при Министерстве здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV: N/A

Были предприняты усилия по созданию национальной системы фармаконадзора для мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств. Создание такой системы имеет решающее значение для выявления, оценки и предотвращения нежелательных лекарственных реакций.

Нормативные документы:

  • African Medicines Regulatory Harmonization (AMRH): Африканский союз (АС)
  • Типовой закон о регулировании медицинских изделий: в январе 2016 г.

______________________________

Конго, Демократическая Республика

НКО: Директорат фармации, лекарственных средств и традиционной медицины (DPMTM)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV: N/A

  • Развитие системы фармаконадзора стало важным направлением, и стране удалось разработать одну из самых активных систем фармаконадзора, несмотря на ограниченность ресурсов. Система предназначена для мониторинга и оценки нежелательных реакций лекарственных средств для обеспечения безопасности пациентов.

Нормативные документы:

  • African Medicines Regulatory Harmonization (AMRH): Африканский союз (АС)
  • Типовой закон о регулировании медицинских изделий: в январе 2016 г.

______________________________

Колумбия

НКО: Национальный институт медицинского надзора и питания (INVIMA) при Министерстве здравоохранения.

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Колумбийские правила прямо не требуют назначения QPPV/LQPPV/LCPPV.

Нормативные документы:

  • Указ 677 от 1995 г.
  • Указ 1484 от 2012 г.
  • Указ 4725 от 2005 г.
  • Закон 1751 от 2015 года.

____________________________

Корея (Северная)

НКО: Национальный орган по регулированию лекарственных средств Министерства здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Отсутствует общедоступная информация, указывающая на существование требования QPPV (квалифицированное лицо по фармаконадзору) в стиле ЕС.
    Предполагается, что деятельность по фармаконадзору, если таковая имеется, будет управляться по внутренним правительственным каналам. Протоколы отчетности и мониторинга не раскрываются подробно международным организациям.

Нормативные документы:

  • Законы/указы об общественном здравоохранении — Северная Корея может иметь внутреннее законодательство, охватывающее фармацевтическое регулирование, но тексты обычно не публикуются на международном уровне.
  • Директивы Министерства здравоохранения — постановления или руководящие принципы могут издаваться Министерством внутри страны; общедоступные версии редки.
  • Специальные государственные указания — правительство КНДР часто выпускает указания централизованно, но подробности остаются в основном нераскрытыми.
  • Участие ВОЗ — Северная Корея сотрудничает с ВОЗ по конкретным инициативам в области здравоохранения, но прямые ссылки на национальные указания или нормативные рамки по фармацевтике минимальны.

_________________________________

Корея (Южная)

НКО: Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS) (ранее KFDA) при Министерстве здравоохранения и социального обеспечения.

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Хотя это не называется «QPPV», как в ЕС, местные обязательства по фармацевтике четко определены.
    Ответственное лицо за фармаконадзор (RPPV) должно быть назначено держателем регистрационного удостоверения (MAH).
  • RPPV, как правило, является фармацевтом или медицинским работником, работающим в Южной Корее, который отвечает за отчетность о нежелательных явлениях, мониторинг безопасности и связь с MFDS.

Нормативные документы:

  • Закон о фармацевтических вопросах — основное законодательство, регулирующее фармацевтические продукты.
  • Правила фармаконадзора MFDS — подробные правила по срокам отчетности о НЯ, управлению рисками и обновлениям безопасности.
  • Руководства MFDS / уведомления — предоставляют практические инструкции и шаблоны для соответствия требованиям местных PV.
  • Международная гармонизация — Южная Корея часто следует руководствам ICH (например, серии E2 по отчетности о безопасности).

_________________________________

Косово

НКО: Косовское агентство по лекарственным средствам (KMA) при Министерстве здравоохранения.

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Обычно для владельцев регистрационного удостоверения требуется местный контакт с PV.
  • Часто это фармацевт или врач, имеющий лицензию в Косово, отвечающий за отчетность о нежелательных явлениях и связь с KMA.
  • Нет строгой структуры «EU QPPV», но местные обязательства PV все больше соответствуют передовой практике ЕС.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах и медицинских приборах — основное законодательство, устанавливающее нормативные требования.
  • Административные инструкции/Руководства KMA — подробно описывают процессы регистрации продукции, отчетности по безопасности и соответствия.
  • Официальный вестник Республики Косово — публикует принятые законы, указы и любые последующие поправки.

_________________________________

Коста-Рика

НКО: Министерство здравоохранения (Ministerio de Salud)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Коста-Рика обязывает держателей регистрационных удостоверений (MAH) назначать ответственное лицо за фармаконадзор. Это лицо выступает в качестве основного контактного лица для органов здравоохранения и контролирует профили безопасности продаваемых фармацевтических продуктов.

Нормативные документы:

  • Указ № 43590-S (30 июня 2022 г.)
  • Технический регламент Центральной Америки (RTCA).

______________________________

Кот-д’Ивуар

НКО: Управление по фармацевтическому регулированию Кот-д’Ивуара (AIRP)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV: N/A

Нормативные документы:

  • Африканская гармонизация регулирования лекарственных средств (AMRH): Типовой закон Африканского союза (AU) о регулировании медицинских изделий: в январе 2016 г.
  • Программа Западной Африки по гармонизации регулирования лекарственных средств (MRH), 2015 г.

______________________________

Куба

НКО: Центр государственного контроля лекарственных средств, оборудования и медицинских приборов (CECMED) при Министерстве здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений (MAH) обязаны назначить ответственное лицо за деятельность по фармаконадзору. Это лицо выступает в качестве основного контактного лица для органов здравоохранения и контролирует профили безопасности продаваемых фармацевтических продуктов.

Нормативные документы:

  • Надлежащая производственная практика (GMP)
  • Разрешение на проведение клинических испытаний
  • Правила фармаконадзора.

______________________________

Кувейт

НКО: Контроль за лекарственными средствами и продуктами питания в Министерстве здравоохранения (MoH)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Для держателей регистрационных удостоверений (MAH) обычно требуется местный контакт по PV (часто лицензированный фармацевт).
  • Ответственный за отчетность о нежелательных явлениях, мероприятия по управлению рисками и официальное общение с MoH.
  • Должен базироваться в Кувейте и тесно координировать свою деятельность с глобальной системой PV MAH (если применимо).

Нормативные документы:

  • Постановления/указы Министерства здравоохранения Кувейта — основные правовые инструменты, охватывающие регистрацию лекарственных средств и фармаконадзор.
  • Руководящие принципы Совета сотрудничества арабских государств Персидского залива (GCC) — региональные стандарты, которые часто определяют требования к регистрации и процедуры отчетности по безопасности.
  • Внутренние циркуляры MoH — подробные обновления сроков отчетности по PV и других обязательств по соблюдению требований.

_________________________________

Кыргызстан

НКО: Департамент лекарственного обеспечения и медицинского оборудования при Министерстве здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Локальное контактное лицо по фармаконадзору: Для фармацевтических компаний обычно требуется местный представитель (фармацевт или врач).
  • Ответственный за отчетность о нежелательных явлениях, координацию с Департаментом лекарственного обеспечения и обеспечение соответствия как национальным, так и ЕАЭС GVP руководствам.

Нормативные документы:

  • Закон об обращении лекарственных средств — основное национальное законодательство, регулирующее фармацевтические препараты.
  • Приказы/указы Министерства здравоохранения — подробные инструкции по регистрации продукции, отчетности о ФН и управлению рисками.
  • Регламенты ЕАЭС — Кыргызстан соответствует надлежащей практике фармаконадзора Евразийского экономического союза и процедурам регистрации лекарственных средств.
  • Официальные правительственные публикации — «Кыргызская газета» (Жогорку Кеңеш) и веб-сайты министерства предоставляют обновления или поправки.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Страны на букву «Л» (Лаос, Латвия,..)

Полный список: Лаос, Латвия, Ливан, Лесото, Либерия, Ливия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург.

__________________________________

Лаос

НКО: Департамент пищевых продуктов и лекарственных средств (FDD) при Министерстве здравоохранения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Официальной системы QPPV, как в ЕС, нет. Однако для регистрации продукции обычно требуется местное контактное лицо (часто фармацевт или медицинский работник).
  • Этот местный представитель координирует отчеты о нежелательных явлениях, представляет данные по безопасности в FDD и обеспечивает соблюдение местных руководящих принципов.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах и медицинских изделиях (обновленные версии/редакции описывают правовую основу для регулирования).
  • Руководящие принципы FDD — содержат процедуры регистрации лекарственных средств, пострегистрационного надзора и отчетности по фармаконадзору.
  • Гармонизированные требования АСЕАН — Лаос, как член АСЕАН, часто ссылается на руководящие принципы АСЕАН по оценке лекарственных средств и стандартам ФН.
  • Министерские указы/постановления — периодически выпускаются для уточнения процедур импорта, лицензионных обязательств и сроков отчетности.

______________________________

Латвия

НКО: Государственное агентство по лекарственным средствам (Zāļu valsts aģentūra, ZVA) при Министерстве здравоохранения.

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Как государство-член ЕС, Латвия соблюдает законы ЕС о фармаконадзоре.
  • Квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV): должно находиться в пределах ЕС/ЕЭЗ.
  • Местный контакт: для прямого взаимодействия с ZVA и обеспечения соблюдения требований местного языка к отчетности по безопасности часто требуется контактное лицо PV, говорящее на латышском языке.
  • Ответственность за отчетность о нежелательных явлениях, управление рисками и ведение основного файла системы фармаконадзора (PSMF) в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора ЕС (GVP).

Нормативные документы:

  • Фармацевтическое право (Farmācijas likums) — основной национальный законодательный акт, транспонирующий Директивы ЕС (например, Директиву 2001/83/EC).
  • Регламенты и директивы ЕС — в частности, Регламент (EC) № 726/2004 и другие законы ЕС о фармацевтике, напрямую применимые в Латвии.
  • Руководства и объявления ZVA — инструкции для Латвии по процессам подачи, срокам отчетности по безопасности и соблюдению

______________________________

Ливан

НКО: Министерство общественного здравоохранения (MoPH)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Отсутствует формальная структура QPPV в стиле ЕС.
  • Как правило, для регистрации продукта и пострегистрационного надзора требуется местный представитель (часто лицензированный фармацевт).
  • Ответственный за отчетность о нежелательных явлениях и взаимодействие с MoPH по вопросам безопасности.

Нормативные документы:

  • Закон и указы об фармацевтике — основополагающая правовая база, регулирующая фармацевтические препараты (например, Закон 367 и последующие указы).
  • Министерские постановления/циркуляры — предоставляют практические инструкции по процессам регистрации, маркировке и пострегистрационным требованиям, включая обязательства по фармаконадзору.

______________________________

Лесото

НКО: Директорат фармацевтических служб Министерства здравоохранения (МЗ)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Официальной системы QPPV в стиле ЕС нет.
  • На практике может потребоваться местное контактное лицо (часто фармацевт) для получения разрешений на импорт, регистрации продукта и решения любых вопросов безопасности.
  • Официальная инфраструктура фармаконадзора ограничена; отчеты о серьезных нежелательных явлениях обычно обрабатываются через МЗ в каждом конкретном случае.

Нормативные документы:

  • Закон об фармацевтике или связанное с ним законодательство Министерства здравоохранения, охватывающее аспекты фармацевтической практики и распространения лекарств.
  • Министерские циркуляры/директивы — специальные руководящие принципы, выпущенные Министерством здравоохранения по лицензированию, правилам импорта и любым возникающим процедурам фармаконадзора.
  • Руководящие принципы SADC/ВОЗ — Лесото является членом Сообщества развития Юга Африки, что может повлиять на гармонизированные стандарты регистрации лекарственных средств и отчетности по безопасности.

______________________________

Либерия

НКО: Управление по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Либерии (LMHRA) при Министерстве здравоохранения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Нет официальной системы QPPV в стиле ЕС.
  • Держателям регистрационного удостоверения обычно требуется местный представитель (часто фармацевт или медицинский работник), зарегистрированный в Либерии.
  • Занимается отчетами о нежелательных явлениях, взаимодействует с LMHRA по вопросам безопасности и обеспечивает местное соответствие.

Нормативные документы:

  • Закон LMHRA — устанавливает орган и его полномочия в отношении лекарственных средств.
  • Руководства/положения LMHRA — определяет процедуры регистрации лекарственных средств, пострегистрационный надзор и отчетность о нежелательных явлениях.
  • Закон об общественном здравоохранении — более широкая правовая база, влияющая на фармацевтическое регулирование.
  • Директивы ECOWAS/WAHO — Либерия может присоединиться к усилиям Западной Африки по гармонизации в области регистрации лекарственных средств и фармаконадзора.

______________________________

Ливия

НКО: Центр контроля за лекарственными средствами и продуктами питания (DFCC) при Министерстве здравоохранения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В настоящее время официальной системы QPPV в стиле ЕС не существует.
  • Обычно для регистрации продукта и предоставления основных отчетов о безопасности требуется местный представитель (часто фармацевт или медицинский работник).
  • Инфраструктура отчетности о нежелательных явлениях ограничена; серьезные проблемы безопасности обычно рассматриваются в каждом конкретном случае DFCC или Министерством здравоохранения.

Нормативные документы:

  • Законодательство о фармацевтике/лекарственных средствах — старые национальные законы и указы, потенциально измененные постановлениями после 2011 года.
  • Министерские циркуляры/директивы — специальные руководящие принципы Министерства здравоохранения или DFCC, описывающие разрешения на импорт, контроль за распространением и основные обязательства по ФН.

______________________________

Лихтенштейн

НКО: Управление общественного здравоохранения Лихтенштейна (Amt für Gesundheit) и Swissmedic (Швейцарское агентство по терапевтическим продуктам)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Как часть Европейской экономической зоны (ЕЭЗ), Лихтенштейн подчиняется правилам фармаконадзора ЕС/ЕЭЗ.
  • Квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV): должно находиться в стране ЕС/ЕЭЗ (включая Лихтенштейн).
  • Как правило, не требуется отдельного местного QPPV за пределами QPPV ЕС/ЕЭЗ; однако некоторые компании назначают местное контактное лицо в Лихтенштейне или Швейцарии для связи со Swissmedic и местными органами власти.
  • Обязанности включают обеспечение отчетности о нежелательных явлениях, ведение основного файла системы фармаконадзора (PSMF) и соблюдение надлежащей практики фармаконадзора ЕС (GVP).

Нормативные документы:

  • Швейцарское законодательство о терапевтических продуктах — в первую очередь применяется через соглашение между Швейцарией и Лихтенштейном (Закон о терапевтических продуктах и ​​связанные с ним постановления).
  • Законодательство о фармацевтической продукции ЕЭЗ/ЕС — Лихтенштейн является членом ЕЭЗ и должен следовать директивам/постановлениям ЕС (например, Директиве 2001/83/EC, Регламенту (EC) № 726/2004).
  • Руководящие принципы Swissmedic — актуальны для процедур выдачи разрешений на продажу, отчетности по безопасности и планов управления рисками в Лихтенштейне.

______________________________

Литва

НКО: Государственное агентство по контролю за лекарственными средствами (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, VVKT) при Министерстве здравоохранения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Как государство-член ЕС, Литва придерживается правил фармаконадзора ЕС.
  • Требуется квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV); QPPV должен проживать в ЕС/ЕЭЗ.
  • Обычно назначается местный контакт в Литве (часто фармацевт или врач, свободно владеющий литовским языком) для обработки отчетов о нежелательных явлениях и связи с VVKT.
  • Обязанности включают ведение основного файла системы фармаконадзора (PSMF) и обеспечение соответствия надлежащей практике фармаконадзора ЕС (GVP).

Нормативные документы:

  • Литовский закон о фармации (Vaistų įstatymas) — реализует фармацевтические директивы ЕС (например, Директиву 2001/83/EC).
  • Регламенты и директивы ЕС — в частности, Регламент (EC) № 726/2004, применяемый к процедурам авторизации и обязательствам по фармаконадзору в масштабах ЕС.
  • Руководящие принципы VVKT — инструкции для конкретных стран по процессам регистрации, форматам отчетности и срокам ФН.

______________________________

Люксембург

НКО: Директорат здравоохранения при Министерстве здравоохранения (Ministère de la Santé)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Как государство-член ЕС, Люксембург соблюдает законодательство ЕС о фармаконадзоре.
  • Требуется квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV); QPPV должен базироваться в ЕС/ЕЭЗ.
  • Местный контакт в Люксембурге, часто фармацевт или врач, свободно владеющий французским/немецким (а иногда и люксембургским), обычно взаимодействует с Министерством здравоохранения для отчетности о нежелательных явлениях (НЯ) и обновлений по безопасности.
  • Обязанности включают ведение основного файла системы фармаконадзора (PSMF) и обеспечение соответствия надлежащей практике фармаконадзора ЕС (GVP).

Нормативные документы:

  • Постановления Великого Герцога и национальное законодательство о лекарственных средствах — транспонирование директив ЕС (например, Директивы 2001/83/EC) в законодательство Люксембурга.
  • Регламенты и руководящие принципы ЕС — такие как Регламент (ЕС) № 726/2004 и модули GVP, напрямую применимые в Люксембурге.
  • Циркуляры Министерства здравоохранения — предоставление инструкций по процедурам подачи заявок и требованиям PV для конкретных стран.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Страны на букву «М» (Мадагаскар, Малави,…)

Полный список: Мадагаскар, Малави, Малайзия, Мальдивы, Мали, Мальта, Маршалловы Острова, Мавритания, Маврикий, Македония (Северная), Мексика, Федеративные Штаты Микронезии (FSD), Молдова, Монако, Монголия, Марокко, Мозамбик, Мьянма (Бирма).

___________________________________

Мадагаскар

НКО: Агентство по лекарственным средствам Мадагаскара (AGMED) при Министерстве общественного здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретные роли, такие как QPPV/LQPPV/LCPPV, явно не описаны в доступных источниках.

Нормативные документы:

  • Руководство по процедуре регистрации лекарственных средств (2016 г.): описывает процедуры регистрации лекарственных средств на Мадагаскаре, включая необходимую документацию и процесс оценки.
  • Национальная политика фармаконадзора (2011 г.): устанавливает рамки для мониторинга и сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные средства для обеспечения безопасности пациентов.
  • Руководства по надлежащей производственной практике (GMP): хотя официально это еще не предусмотрено в правилах, предпринимаются попытки включить стандарты GMP для производителей.

_________________________________

Малави

НКО: Управление по регулированию фармацевтики и лекарственных средств (PMRA)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретные роли, такие как QPPV/LQPPV/LCPPV, явно не описаны в доступных источниках.

Нормативные документы:

  • Закон № 9 от 2019 года о регулировании фармацевтики и лекарственных средств: устанавливает правовую основу для регулирования лекарственных средств, сопутствующих веществ и фармацевтической профессии в Малави.
  • Закон о фармацевтике, лекарственных средствах и ядах (1988 г.): содержит положения о регистрации и регулировании фармацевтов, технологов фармацевтов, помощников фармацевтов и медицинских представителей, а также о регистрации помещений и лицензировании, связанных с фармацевтической деятельностью.
  • Руководство по регистрации и лицензированию лекарственных средств в Малави: содержит руководство для заявителей по процедурам и требованиям для регистрации и лицензирования лекарственных средств в стране.
  • Руководящие принципы PMRA: сборник руководящих принципов, предоставленных PMRA для оказания помощи заинтересованным сторонам в соблюдении нормативных требований.

_________________________________

Малайзия

НКО: Национальное агентство по регулированию фармацевтической деятельности (NPRA) при Министерстве здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В Малайзии держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны создать систему фармаконадзора для мониторинга безопасности своей продукции. Хотя конкретное назначение QPPV явно не предписано, ДРУ должны гарантировать, что компетентный персонал несет ответственность за деятельность по фармаконадзору, включая сбор, оценку и сообщение о нежелательных реакциях на лекарственные препараты.

Нормативные документы:

  • Руководящий документ по регистрации лекарственных средств (DRGD): предоставляет всеобъемлющие руководящие принципы по процессу регистрации фармацевтических продуктов, включая требования к качеству, безопасности и эффективности.
  • Руководство по нормативному контролю активных фармацевтических ингредиентов (API): описывает процедуры и требования к контролю API в заявках на регистрацию продуктов.
  • Руководящие принципы надлежащей производственной практики (GMP): устанавливают стандарты для производственных процессов, чтобы гарантировать качество и безопасность продукции.
  • Руководящие принципы надлежащей клинической практики (GCP): устанавливают стандарты для разработки, проведения, выполнения, мониторинга, аудита, регистрации, анализа и отчетности клинических испытаний.

_________________________________

Мальдивы

НКО: Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Мальдив (MFDA) при Министерстве здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • На Мальдивах держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны создать систему фармаконадзора для контроля безопасности своей продукции.
  • Хотя конкретное назначение QPPV явно не предписано, ДРУ должны гарантировать, что компетентный персонал несет ответственность за деятельность по фармаконадзору, включая сбор, оценку и сообщение о нежелательных реакциях на лекарственные средства. Это изложено в Руководстве по фармаконадзору и отчетности о нежелательных реакциях на лекарственные средства, выпущенном MFDA.

Нормативные документы:

  • Регламент по лекарственным средствам № R-46/2014: вступил в силу 20 января 2015 года. Этот регламент предписывает, чтобы лекарственные средства, производимые, продаваемые и импортируемые на Мальдивы, были зарегистрированы в MFDA.
  • Руководство по фармаконадзору и отчетности о нежелательных лекарственных реакциях: содержит подробные процедуры мониторинга и отчетности о нежелательных лекарственных реакциях для обеспечения безопасности пациентов.
  • Руководство по фармацевтической инспекции: описывает стандарты и процедуры проверки фармацевтических учреждений для обеспечения соответствия нормативным требованиям.

_________________________________

Мали

НКО: Управление фармацевтики и лекарственных средств (DPM) при Министерстве здравоохранения и социального развития

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретные роли, такие как QPPV/LQPPV/LCPPV, явно не описаны в доступных источниках.

Нормативные документы:

  • Закон № 09-059 (2009): Устанавливает правовую основу для регулирования лекарственных средств в Мали, включая положения о клинических испытаниях и фармаконадзоре.
  • Указ № 2011-753/P-RM (2011): Описывает организацию и функционирование DPM, подробно описывая его роли и обязанности в регулировании лекарственных средств.
  • Приказ № 2011-4201/MS-SG (2011): Устанавливает методы внедрения фармаконадзора, подробно описывая обязанности DPM и CNAM по мониторингу безопасности лекарственных средств.

_________________________________

Мальта

НКО: Управление по лекарственным средствам Мальты при Министерстве здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В соответствии с Правилами фармаконадзора 2012 г. (S.L.458.35) держатель регистрационного удостоверения (ДРУ) должен постоянно и непрерывно иметь в своем распоряжении лицо с соответствующей квалификацией, ответственное за фармаконадзор (QPPV). QPPV несет ответственность за создание и поддержание системы фармаконадзора и обеспечение соблюдения требований законодательства.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах 2003 г.: Устанавливает правовую основу для регулирования лекарственных средств на Мальте.
  • Правила фармаконадзора 2012 г. (S.L.458.35): Описывает требования к деятельности по фармаконадзору, включая роли и обязанности QPPV.
  • Руководства по надлежащей практике фармаконадзора (GVP): Предоставляют подробные указания по проведению деятельности по фармаконадзору для обеспечения безопасности лекарственных средств.

_________________________________

Маршалловы Острова

НКО: Министерство здравоохранения и социальных служб (MHHS)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретные роли, такие как QPPV, явно не описаны в доступных источниках для Маршалловых Островов.

Нормативные документы:

  • MHHS управляет политикой здравоохранения и нормативно-правовой базой в соответствии с международными стандартами для обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств.

_________________________________

Мавритания

НКО: Управление фармации и лабораторий, действующее при Министерстве здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретные роли, такие как QPPV/LQPPV/LCPPV, явно не описаны в доступных источниках.

Нормативные документы:

  • Руководство по регистрации лекарственных средств
    Правила клинических испытаний
    Правила контроля импорта.

_________________________________

Маврикий

НКО: Управление фармации и Совет фармации Маврикия при Министерстве здравоохранения и благополучия

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV: N/A

Нормативные документы:

  • Закон о фармации 1983 года: обеспечивает правовую основу для регулирования фармацевтической продукции и практики фармации на Маврикии.
  • Закон о совете фармации 2015 года: создает Совет фармации и определяет его функции, включая регулирование фармацевтов.
  • Правила Фармацевтического совета (Кодекс практики) 2021 г.: Устанавливает кодекс практики для фармацевтов, включая обязанности, связанные с фармаконадзором и отчетностью о нежелательных явлениях.
  • Закон о клинических испытаниях 2011 г.: Регулирует проведение клинических испытаний на Маврикии, обеспечивая соблюдение этических стандартов и безопасность участников.

_________________________________

Македония (Северная)

НКО: Агентство по лекарственным средствам и медицинским приборам (MALMED) при Министерстве здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Хотя Северная Македония не является членом ЕС, она постепенно приводится в соответствие с нормативными стандартами ЕС.
  • Как правило, требуется местный контакт по фармаконадзору (часто это фармацевт или врач, зарегистрированный в стране).
  • Обязанности включают отчетность о нежелательных явлениях, ведение документации по фармаконадзору и взаимодействие с MALMED.
    Формальные структуры QPPV могут не полностью отражать требования ЕС, но следовать схожим принципам обеспечения безопасности продукции.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах и медицинских приборах — регулирует все аспекты фармацевтического регулирования.
  • Подзаконные акты/Руководства MALMED — Подробные инструкции по регистрации продукции, отчетности по безопасности и соблюдению требований.
  • Ссылки ЕС/ICH — MALMED часто ссылается на директивы ЕС и руководства ICH, поскольку это гармонизирует местные правила с международными стандартами.

______________________________

Мексика

НКО: Федеральная комиссия по защите от санитарных рисков (COFEPRIS) при Министерстве здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретное обозначение QPPV/LQPPV/LCPPV явно не предписано.

Нормативные документы:

  • Общий закон о здравоохранении (Ley General de Salud): Устанавливает правовую основу для регулирования товаров и услуг, связанных со здоровьем, в Мексике.
  • Регламент медицинских поставок (Reglamento de Insumos para la Salud): Содержит подробные положения по контролю и надзору за медицинскими поставками, включая лекарства и медицинские приборы.
  • Официальные мексиканские нормы (Normas Oficiales Mexicanas – NOM): устанавливают конкретные стандарты и руководящие принципы для различных аспектов регулирования продукции здравоохранения, таких как маркировка, производственные практики и фармаконадзор.
  • Мексиканская фармакопея (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos): служит официальным сборником стандартов лекарственных средств, включая спецификации качества, чистоты и силы действия лекарственных средств.

_________________________________

Микронезия

НКО: Федеративные Штаты Микронезии (FSM)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретное обозначение QPPV/LQPPV/LCPPV явно не предписано.

Нормативные документы:

  • Закон FSM о безопасной фармацевтической продукции 2022 года: этот закон, кодифицированный в разделе 41 Кодекса FSM, глава 13, обеспечивает правовую основу для фармацевтического регулирования в FSM. В нем описывается создание фармацевтического подразделения, критерии для списка одобренных FSM лекарственных средств, процессы лицензирования и процедуры регистрации продукции.
  • Закон FSM о контроле за импортом фармацевтических препаратов 2022 года: этот закон, кодифицированный в разделе 54 Кодекса FSM, гл.

_________________________________

Молдова

НКО: Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AMDM) при Правительстве Республики Молдова

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретное обозначение QPPV/LQPPV/LCPPV явно не предписано.

Нормативные документы:

  • Закон о фармацевтической деятельности (1993)
  • Закон о фармацевтических препаратах (1997)
  • Положение о регистрации лекарственных средств для использования человеком.

_________________________________

Монако

НКО: Дирекция по санитарному надзору (DAS) при Министерстве здравоохранения и социальных дел

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретное обозначение QPPV/LQPPV/LCPPV явно не предписано.

Нормативные документы:

  • Ordonnance Souveraine (Суверенный указ): Устанавливает основные законы, применимые к производству, распространению и продаже лекарственных средств в Монако.
  • Arrêté Ministériel n° 2003-163 от 3 марта 2003 г.: Описывает процедуры фармаконадзора и мониторинга наркотической зависимости в отношении лекарственных средств для человека и нелекарственных веществ.

_________________________________

Монголия

НКО: Управление по регулированию лекарственных средств и медицинских приборов (MMRA) при Министерстве здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В Монголии заявители (производители) не обязаны назначать уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор на территории.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах и медицинских изделиях (1998)
  • Приказ № 415 (2013)
  • Приказ № 13 (2015).

_________________________________

Марокко

НКО: Директорат по лекарственным средствам и фармации (DMP) при Министерстве здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретное обозначение QPPV/LQPPV/LCPPV явно не предписано.

Нормативные документы:

  • Закон № 17-04: устанавливает правовую основу для регулирования фармацевтической деятельности в Марокко, включая требования к лицензированию производства, импорта и регистрации лекарственных средств.
  • Руководящие принципы надлежащей практики фармаконадзора (GVP): предоставляют подробные руководящие принципы по созданию и поддержанию систем фармаконадзора, роли ответственного персонала и процедурам сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные средства.
  • Надлежащая нормативная практика Марокко: определяет нормативные и технические требования к регистрации лекарственных средств для использования человеком в Марокко, гарантируя, что все продукты соответствуют установленным стандартам безопасности и эффективности.

______________________________

Мозамбик

НКО: Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, Instituto Público (ANARME, IP) при Министерстве здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретное обозначение QPPV/LQPPV/LCPPV явно не предписано.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах (2017 г.): обеспечивает прочную правовую основу для регулирования лекарственных средств, вакцин и биологических продуктов в Мозамбике.
  • Регламент Национальной системы фармаконадзора: определяет процедуры мониторинга безопасности лекарственных средств, включая обязанности медицинских работников и ДРУ по сообщению о нежелательных реакциях на лекарственные средства.
  • Руководящие принципы надлежащей производственной практики (GMP): Устанавливают стандарты для производства фармацевтической продукции для обеспечения ее качества и безопасности.

____________________________

Мьянма (Бирма)

НКО: Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Мьянмы (MFDA) при Министерстве здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретное обозначение QPPV/LQPPV/LCPPV явно не предписано.

Нормативные документы:

  • Национальный закон о лекарственных средствах (1992 г.): Устанавливает правовую основу для регулирования фармацевтической деятельности в Мьянме, включая производство, импорт, экспорт, хранение, распространение и продажу лекарственных средств.
  • Руководство по подаче заявления на регистрацию лекарственных средств (2014 г.): Описывает процедуры и требования для регистрации фармацевтических продуктов в Мьянме.Регламент Национальной системы фармаконадзора: Предоставляет руководящие принципы для мониторинга безопасности лекарственных средств, включая обязанности медицинских работников и MFDA по отчетности и управлению нежелательными лекарственными реакциями.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Страны на букву «Н» (Намибия, Науру,..)

Полный список: Намибия, Науру, Непал, Нидерланды, Новая Зеландия, Никарагуа, Нигер, Нигерия, Норвегия.

____________________________________

Намибия

НКО: Совет по регулированию лекарственных средств Намибии (NMRC) при Министерстве здравоохранения и социальных служб (MoHSS)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Нет формальной структуры QPPV в стиле ЕС.
  • Местный представитель (часто фармацевт или квалифицированный специалист в области здравоохранения) обычно требуется для регистрации продукта и задач по безопасности после продажи.
  • Занимается отчетами о нежелательных явлениях и взаимодействует с NMRC по вопросам безопасности и обязательств по соблюдению.

Нормативные документы:

  • Закон о контроле за лекарственными средствами и сопутствующими веществами (Закон № 13 от 2003 г.) — основное законодательство, регулирующее регистрацию, контроль и продажу лекарственных средств.
  • Положения и руководящие принципы, выпущенные NMRC — подробные процедуры регистрации продукта, разрешения на импорт и требования фармаконадзора.

______________________________

Науру

НКО:: Министерство здравоохранения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Официальной системы QPPV в стиле ЕС не существует.
  • Местное контактное лицо (часто фармацевт или работник здравоохранения) может неформально заниматься любыми сообщениями о нежелательных явлениях или логистикой импорта.
  • Структуры фармаконадзора минимальны; серьезные вопросы обычно решаются в каждом конкретном случае Министерством здравоохранения.

Нормативные документы:

  • Закон об общественном здравоохранении или фармации — любое существующее национальное законодательство (ограниченное и не широко опубликованное).
  • Циркуляры/уведомления министерства — специальные директивы, регулирующие импорт и распространение лекарств.
  • Региональные/ВОЗ рекомендации — Науру часто полагается на рекомендации ВОЗ или региональные тихоокеанские рекомендации по основным лекарствам и надзору за безопасностью.

______________________________

Непал

НКО:: Департамент по лекарственным средствам (DDA) при Министерстве здравоохранения и народонаселения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Нет официальной структуры QPPV в стиле ЕС.
  • Местный представитель (часто фармацевт или врач, зарегистрированный в Непале) обычно требуется для регистрации продуктов и базовой отчетности по безопасности.
  • Ответственный за отчетность о нежелательных явлениях в DDA и за соблюдение местных руководств по фармаконадзору.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах 1978 г. — Основополагающее законодательство по фармацевтическому регулированию в Непале.
  • Руководства Консультативного комитета по лекарственным средствам и циркуляры DDA — Описывают процессы регистрации, требования к отчетности и обязательства по фармаконадзору.
  • Национальные руководящие принципы по фармаконадзору — Предоставляют структуру для мониторинга нежелательных явлений, сбора данных и оценки в Непале.
  • Справочные материалы ВОЗ — Непал часто следует рекомендациям ВОЗ, особенно в отношении основных лекарственных средств и стандартов фармаконадзора.

______________________________

Нидерланды

НКО:: Совет по оценке лекарственных средств (MEB / CBG) и Инспекция здравоохранения и ухода за молодежью (IGJ), оба действуют при Министерстве здравоохранения, благосостояния и спорта

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Как государство-член ЕС, Нидерланды соблюдают законодательство ЕС по фармаконадзору.
  • Квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV), базирующееся в ЕС/ЕЭЗ, является обязательным.
  • Местный контакт: Обычно для связи с MEB/IGJ по вопросам фармаконадзора и сообщений о нежелательных явлениях назначается контактное лицо или агент, говорящий на голландском языке.
  • Обязанности включают ведение основного файла системы фармаконадзора (PSMF), выполнение надлежащих практик фармаконадзора (GVP) и обеспечение своевременной отчетности по безопасности.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах (Geneesmiddelenwet) — основной голландский закон, регулирующий лекарственные средства, транспонирующий Директивы ЕС (например, Директиву 2001/83/EC).
  • Регламенты и директивы ЕС — включая Регламент (EC) № 726/2004 и модули GVP, напрямую применяемые или встроенные в голландское законодательство.
  • Руководящие принципы MEB/CBG — дополнительные инструкции по процедурам регистрации, обязательствам PV и срокам отчетности.

______________________________

Новая Зеландия

НКО:: Центр мониторинга нежелательных реакций (CARM) и Medsafe при Министерстве здравоохранения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Отсутствует официальная система «QPPV», как в ЕС.
  • Спонсор (местная организация или представитель) несет юридическую ответственность за продукт в Новой Зеландии.
  • Спонсор должен обеспечить отчетность о нежелательных явлениях в Medsafe/CARM, поддерживать подходящую систему фармаконадзора и осуществлять локальную коммуникацию по безопасности.
  • Местное контактное лицо (обычно фармацевт или специалист по регулированию) обычно требуется для пострегистрационного надзора и регуляторной связи.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах 1981 г. и Положение о лекарственных средствах 1984 г. — основное законодательство для утверждения, классификации и обращения с лекарственными средствами.
  • Руководящие принципы Medsafe — сведения о регистрации продукта (заявки на новые лекарственные средства), обязательства после утверждения и требования к PV.
  • Требования к паспорту и маркировке Новой Зеландии — описание местных стандартов маркировки и руководящие принципы по информации о продукте.
  • Информация о безопасности Medsafe — периодические рекомендации, уведомления об отзыве и обновления, опубликованные на веб-сайте Medsafe.

______________________________

Никарагуа

НКО:: Dirección de Farmacias y Drogas при Министерстве здравоохранения (MINSA)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Нет формальной структуры QPPV в стиле ЕС.
  • Для регистрации продукта требуется местный представитель (обычно фармацевт или специалист в области здравоохранения).
  • Ответственный за отчетность о нежелательных явлениях, пострегистрационный мониторинг безопасности и связь с MINSA.

Нормативные документы:

  • Ley General de Salud — Основополагающее законодательство в области здравоохранения, описывающее роли и обязанности MINSA.
  • Reglamentos / Decretos from MINSA — Указывают процедуры регистрации лекарственных средств, обязательства по фармаконадзору и сроки отчетности.
  • Циркуляры / руководства MINSA — Предоставляют практические инструкции по отчетности и соблюдению фармаконадзора.

______________________________

Нигер

НКО:: Управление фармацевтики и традиционной медицины (DPM/DPH) при Министерстве здравоохранения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Официальной системы QPPV в стиле ЕС не существует.
  • Владельцы регистрационных удостоверений обычно назначают местного контактного лица (часто фармацевта) для сообщения о нежелательных явлениях и связи с DPM.
  • Инфраструктура фармаконадзора скромная; серьезные проблемы безопасности сообщаются DPM в каждом конкретном случае.

Нормативные документы:

  • Фармацевтическое законодательство/указы — устанавливают правовую основу для регистрации, распространения и обязательств по фармацевтике.
  • Министерские указы/арреты — предоставляют процедурные сведения для регистрации продукта и отчетности по безопасности.
  • Директивы ECOWAS/WAHO – Нигер, как часть Западной Африки, может согласовываться с региональными усилиями по гармонизации в области фармаконадзора и регулирования лекарственных средств.

______________________________

Нигерия

НКО: Национальное агентство по контролю и регулированию пищевых продуктов и лекарственных средств (NAFDAC) при Федеральном министерстве здравоохранения.

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Местный контакт по фармаконадзору (часто фармацевт) является обязательным для держателей регистрационных удостоверений (ДРУ).
  • Должен находиться в Нигерии и быть зарегистрированным в соответствующих профессиональных органах (например, в Совете фармацевтов Нигерии).
  • Обязанности включают отчетность о нежелательных явлениях (НЯ), координацию с NAFDAC по вопросам безопасности продукции и обеспечение соблюдения местных руководств по фармаконадзору.
  • Серьезные НЯ обычно должны быть сообщены в течение 15 дней, в то время как другие обновления безопасности следуют срокам, определенным NAFDAC.

Нормативные документы:

  • Закон NAFDAC (CAP N1 LFN 2004) — устанавливает полномочия и регулирующие полномочия NAFDAC.
  • Регламенты/руководства NAFDAC по фармаконадзору — определяют процедуры отчетности о нежелательных явлениях, сроки и обязательства для ДРУ.
  • Национальная политика фармаконадзора Нигерии — широкая структура для пострегистрационного надзора.

_____________________________

Норвегия

НКО: Норвежское агентство по лекарственным средствам (NoMA / Statens legemiddelverk) при Министерстве здравоохранения и услуг по уходу

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Как часть Европейской экономической зоны (ЕЭЗ), Норвегия следует законодательству ЕС по фармаконадзору.
  • Требуется квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV); оно должно находиться в ЕС/ЕЭЗ.
  • Часто назначается местный контакт в Норвегии (хотя и не всегда обязательно) для обработки сообщений на норвежском языке и содействия сообщению о нежелательных явлениях в NoMA.
  • Обязанности включают ведение Мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF) и соблюдение надлежащей практики фармаконадзора ЕС (GVP).

Нормативные документы:

  • Норвежский закон о лекарственных средствах (Legemiddelloven) — реализует директивы ЕС, формируя правовую основу для регулирования лекарственных средств в Норвегии.
  • Регламенты и директивы ЕС — включая Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004, включенные в соглашения ЕЭЗ.
  • Надлежащая практика фармаконадзора (GVP) — применяется на всей территории ЕЭЗ, подробно описывая операционные требования к фармаконадзору.
  • Руководства Норвежского агентства по лекарственным средствам — предоставляют инструкции для конкретных стран по подаче заявок, срокам отчетности и процедурам соответствия.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ), Оман

Объединенные Арабские Эмираты (ОАЭ)

НКО: Министерство здравоохранения и профилактики (MOHAP)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV): Держатели регистрационного удостоверения (ДРУ) обязаны назначить QPPV, который будет отвечать за создание и поддержание системы фармаконадзора. QPPV должен быть резидентом ОАЭ, иметь ученую степень в области медицины или фармацевтики и иметь опыт в фармаконадзоре, мониторинге нежелательных явлений и анализе рисков.
  • Местное контактное лицо по фармаконадзору (LCPPV): Если QPPV не находится в ОАЭ, ДРУ должен назначить местное контактное лицо по фармаконадзору. LCPPV должен иметь соответствующую квалификацию и опыт для управления деятельностью по фармаконадзору в ОАЭ.

Нормативные документы:

  • Руководящие принципы MOHAP ОАЭ по надлежащей практике бдительности (GVP) для владельцев регистрационных удостоверений / производителей фармацевтической продукции в ОАЭ: в этом руководстве изложены требования к системам фармаконадзора и системам качества, которые ДРУ должны иметь на месте.
  • Утверждение должностного лица по фармаконадзору в ОАЭ: эта услуга позволяет компаниям подавать заявку на утверждение и регистрацию своих должностных лиц QPPV.
  • Оценка плана фармаконадзора для фармацевтического предприятия и его дочерних компаний: эта услуга позволяет фармацевтическим компаниям и их дочерним компаниям подавать заявки на оценку своего плана фармаконадзора с целью регистрации и маркетинга лекарственных средств в ОАЭ.

___________________________________

Оман

НКО: Генеральный директорат по фармацевтическим вопросам и контролю за лекарственными средствами (DGPA&DC) при Министерстве здравоохранения (MoH)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) в Омане обязаны назначить квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV).
  • QPPV должен быть постоянно и непрерывно доступен и должен проживать в Омане или любой другой стране Совета сотрудничества арабских государств Персидского залива (GCC).
  • Для многонациональных ДРУ без научного офиса в любой стране GCC может быть назначен местный ответственный по безопасности (LSR) от имени местного агента в Омане.
  • Местные ДРУ должны иметь специального QPPV, проживающего в Омане.
  • QPPV отвечает за создание и поддержание системы фармаконадзора, обеспечивая сбор, оценку и отчетность о нежелательных лекарственных реакциях (ADR) в DPV&DI. Имена и круглосуточные контактные данные назначенного QPPV и его заместителя на время отсутствия должны быть представлены в DPV&DI.

Нормативные документы:

  • Руководство по надлежащей практике фармаконадзора в Омане для ДРУ/фармацевтических компаний: это руководство содержит исчерпывающие инструкции по требованиям, процедурам, ролям и видам деятельности в области фармаконадзора для ДРУ в Омане.
  • Оно охватывает такие аспекты, как системы фармаконадзора, управление рисками, сообщения о нежелательных реакциях и информирование о безопасности.
  • Циркуляр № 142 от 2024 года: этот циркуляр, выпущенный Министерством здравоохранения, требует представления сведений о квалифицированном лице по фармаконадзору (QPPV) и связанных с ним документов для обеспечения соответствия нормативным требованиям.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Страны на букву «П» (Пакистан, Палау,..)

Полный список: Пакистан, Палау, Панама, Папуа-Новая Гвинея, Парагвай, Перу, Польша, Португалия.

__________________________________

Пакистан

НКО: Управление по регулированию лекарственных средств Пакистана (DRAP)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Местный контакт с ФН обязателен для держателей регистрационных удостоверений (ДРУ).
  • Назначенное лицо (часто фармацевт или врач) должно находиться в Пакистане и отвечать за:
  • Отчеты о нежелательных явлениях (НЯ) в DRAP.
    Координацию планов управления рисками и обновления безопасности.
    Ведение основного файла системы фармаконадзора (PSMF) или эквивалентного локального файла.
  • DRAP выпускает специальные руководящие принципы по срокам и процедурам отчетности о НЯ.

Нормативные документы:

  • Закон DRAP 2012 г. — Основное законодательство, определяющее полномочия и обязанности DRAP.
  • Фармацевтические правила и положения — включают лицензирование, процессы регистрации и основные обязательства по фармаконадзору.
  • Руководства/циркуляры DRAP — подробные формы отчетности о НЯ, сроки и требования к управлению рисками.
  • Ссылки ВОЗ/ICH — Пакистан часто согласуется со стандартами ВОЗ/ICH, где это применимо.

_________________________________

Палау

НКО: Министерство здравоохранения и социальных служб

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Официальная структура QPPV отсутствует (как в ЕС/ЕЭЗ).
  • Системы отчетности о нежелательных явлениях, как правило, минимальны; любые серьезные проблемы безопасности решаются в каждом конкретном случае Министерством здравоохранения.
  • Местный контакт (часто фармацевт или поставщик медицинских услуг) может быть неофициально необходим для импорта продукции или лицензирования распространения.

Нормативные документы:

  • Законодательство об общественном здравоохранении и фармацевтике — любые существующие акты/положения, связанные со здравоохранением или фармацевтикой (широко не опубликованные).
  • Циркуляры министерства/директивы политики — Министерство здравоохранения может издавать специальные руководящие принципы или директивы по вопросам импорта, распространения и безопасности лекарственных средств.
  • Региональные/ВОЗ рекомендации – Палау обычно придерживается рекомендаций ВОЗ или тихоокеанских региональных протоколов по основным лекарственным средствам и основным методам фармаконадзора.

_________________________________

Панама

НКО: Dirección Nacional de Farmacia y Drogas при Министерстве здравоохранения (MINSA)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Нет формального QPPV в стиле ЕС, но требуется местный контакт по фармаконадзору (обычно фармацевт) для регистрации продукта и безопасности после продажи.
  • Ответственный за отчетность о нежелательных явлениях, обеспечение соблюдения местных правил безопасности и выполнение функций связующего звена с MINSA.

Нормативные документы:

  • Закон № 1 (10 января 2001 г.) – обеспечивает основу для регулирования фармацевтических препаратов и связанных с ними продуктов.
  • Исполнительные указы/резолюции, изданные MINSA – подробно описывают процедуры регистрации, обязательства по фармацевтике и сроки отчетности о НЯ.
  • Официальная газета (Gaceta Oficial) – публикует принятые законы, указы и обновления.
  • Руководящие принципы PAHO/WHO – могут быть использованы для более широких практик и стандартов фармаконадзора.

_________________________________

Папуа-Новая Гвинея

НКО: Фармацевтический совет Папуа-Новой Гвинеи и Совет по лекарственным средствам и косметике при Национальном департаменте здравоохранения (NDoH)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Официальной системы QPPV в стиле ЕС нет.
  • Обычно требуется местное контактное лицо (например, фармацевт) для регистрации продукта и связи с NDoH по вопросам безопасности.
    Формальные структуры фармаконадзора ограничены; сообщения о нежелательных явлениях, как правило, предоставляются в каждом конкретном случае, часто руководствуясь рекомендациями ВОЗ и местными рекомендациями.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах и косметике — основное законодательство, регулирующее фармацевтические препараты и сопутствующие товары.
  • Положения Фармацевтического совета — описывают стандарты лицензирования и практики для аптек/фармацевтов.
  • Циркуляры/руководства Национального департамента здравоохранения — отдельные директивы по процедурам импорта, регистрации продукта и отчетности о безопасности лекарственных средств.
  • Руководящие принципы ВОЗ/регионального Тихоокеанского региона – Папуа – Новая Гвинея часто следует руководящим принципам ВОЗ по основным лекарственным средствам и базовому фармаконадзору.

_________________________________

Парагвай

НКО: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA) при Министерстве общественного здравоохранения и социального обеспечения (Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, MSPBS).

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Официальной структуры QPPV в стиле ЕС нет, но требуется местный представитель по фармаконадзору (часто фармацевт или врач).
  • Ответственный за отчетность о нежелательных явлениях, взаимодействие с DINAVISA и обеспечение соблюдения обязательств по безопасности.
  • Должен находиться в Парагвае и быть зарегистрированным в соответствующем профессиональном органе.

Нормативные документы:

  • Ley 836/80 (Código Sanitario) – Поддерживает правила общественного здравоохранения, включая фармацевтические препараты.
  • Резолюции/указы DINAVISA — подробные процедуры регистрации лекарств, импорта и сроки отчетности по PV.
  • Официальный вестник (Gaceta Oficial) — публикует принятые законы и нормативные обновления.
  • Регламенты MERCOSUR — Парагвай, как член MERCOSUR, может соответствовать региональным директивам по регулированию лекарственных средств.

___________________________________

Перу

НКО: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) при Министерстве здравоохранения (Ministerio de Salud, MINSA).

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Нет формального QPPV в стиле ЕС, но для регистрации продукта требуется местный контакт по фармаконадзору (часто фармацевт или врач).
  • Ответственный за отчетность о нежелательных явлениях, мониторинг безопасности и связь с DIGEMID.
    Должен находиться в Перу и быть зарегистрированным в соответствующем профессиональном совете.

Нормативные документы:

  • Decreto Legislativo N° 1161 (Ley de Organización y Funciones del MINSA) — определяет сферу деятельности и структуру MINSA, включая роль DIGEMID.
  • Reglamento del Registro Sanitario (например, D.S. N° 016-2011-SA) — описывает процедуры регистрации и лицензирования лекарственных средств.
  • DIGEMID Guidelines & Directives — подробно описывает требования к отчетности по фармаконадзору, сроки и обязательства по управлению рисками.
    Official Gazette (El Peruano) — публикует принятые законы, указы и нормативные обновления.

_________________________________

Польша

НКО: Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских приборов и биоцидных продуктов (URPL) (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) при Министерстве здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV): Как государство-член ЕС, Польша требует от ДРУ назначить QPPV, находящегося в пределах ЕС/ЕЭЗ.
  • Местный контакт: местный контакт PV (часто фармацевт или врач, свободно владеющий польским языком) обычно необходим для обработки сообщений о нежелательных явлениях и связи с URPL.
  • Обязанности включают ведение основного файла системы фармаконадзора (PSMF), обеспечение соответствия надлежащей практике фармаконадзора (GVP) и соблюдение сроков предоставления отчетов.

Нормативные документы:

  • Фармацевтическое право (Prawo farmaceutyczne) — основное законодательство Польши, регулирующее лекарственные средства, включающее директивы ЕС (например, Директиву 2001/83/EC).
    Регламенты и директивы ЕС — в частности, Регламент (ЕС) № 726/2004 и модули GVP ЕС, напрямую применяемые или транспонированные в польское законодательство.
  • Руководства и сообщения URPL — предоставляют инструкции для конкретных стран по процессам подачи, форматам отчетности о НЯ и обязательствам по управлению рисками.
  • Официальный журнал законов (Dziennik Ustaw) — публикует принятые законы и постановления.

_________________________________

Португалия

НКО: INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. при Министерстве здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV): Как государство-член ЕС, Португалия требует QPPV, проживающего в ЕС/ЕЭЗ.
  • Местный контакт PV: местный контакт, свободно владеющий португальским языком, часто назначается для связи с INFARMED.
  • Обязанности включают отчетность о нежелательных явлениях, ведение основного файла системы фармаконадзора (PSMF) и обеспечение соответствия надлежащей практике фармаконадзора (GVP).

Нормативные документы:

  • Указ-закон № 176/2006 — основное португальское законодательство, реализующее фармацевтические директивы ЕС.
  • Фармацевтическое законодательство ЕС (например, Директива 2001/83/EC, Регламент (EC) № 726/2004) — определяет общие обязательства по фармаконадзору и ДРУ.
  • Руководства и циркуляры INFARMED – инструкции по срокам отчетности, планам управления рисками и подаче досье для конкретных стран.
  • Официальный журнал Португальской Республики (Diário da República) – публикует принятые законы и указы.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Румыния, Россия, Руанда

Румыния

НКО: Национальное агентство по лекарственным средствам и медицинским приборам Румынии (NAMMDR)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В соответствии с правилами Европейского союза (ЕС) держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) в Румынии обязаны назначить квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор (QPPV), которое постоянно и непрерывно доступно.
  • Кроме того, NAMMDR может запросить назначение местного контактного лица по фармаконадзору (LCPPV) на национальном уровне, которое отчитывается перед ЕС QPPV. Это местное контактное лицо отвечает за конкретные мероприятия по фармаконадзору в Румынии, такие как проведение скрининга местной литературы, отслеживание случаев и распространение прямых коммуникаций с медицинскими работниками (DHPC).

Нормативные документы:

  • Закон № 95/2006 о реформе здравоохранения: этот закон переносит директивы ЕС по фармаконадзору в национальное законодательство и определяет требования к деятельности по фармаконадзору, включая роли и обязанности QPPV и местных контактных лиц.
  • Руководство по надлежащей практике фармаконадзора (GVP): Румыния придерживается руководств GVP, установленных Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), которые содержат исчерпывающие инструкции по созданию и поддержанию систем фармаконадзора.

______________________________

Россия

НКО: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора (GVP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС) держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) в России обязаны назначить квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор (QPPV).
  • Уполномоченный по надзору за лекарственными средствами должен находиться в государствах-членах ЕАЭС и отвечать за создание и поддержание системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения. Кроме того, Уполномоченный по надзору за лекарственными средствами должен напрямую подчиняться генеральному директору держателя регистрационного удостоверения, обеспечивая независимость от других ведомств.

Нормативные документы:

  • Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: этот закон обеспечивает правовую основу для регулирования обращения лекарственных средств в России, включая деятельность по фармаконадзору.
  • Приказ Росздравнадзора № 1071 (2017): этот приказ утверждает порядок осуществления фармаконадзора, устанавливая требования к проведению фармаконадзора в России.
  • Руководящие принципы надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (GVP): эти руководящие принципы обеспечивают гармонизированный подход к фармаконадзору в государствах-членах ЕАЭС, включая Россию.

__________________________________

Руанда

НКО: Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Руанды (FDA Руанды)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) в Руанде обязаны создать систему фармаконадзора и назначить квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV).
  • QPPV несет ответственность за систему фармаконадзора и должен обеспечить сбор, оценку и сообщение о нежелательных лекарственных реакциях (ADR) в FDA Руанды. Кроме того, все заинтересованные стороны, имеющие дело с фармацевтическими продуктами и медицинскими изделиями, обязаны назначить ответственное лицо для координации деятельности по фармаконадзору.

Нормативные документы:

  • Положения, регулирующие фармаконадзор за фармацевтическими продуктами и медицинскими изделиями: эти положения обеспечивают правовую основу для эффективного и действенного фармаконадзора за фармацевтическими продуктами и медицинскими изделиями в Руанде.
  • Руководящие принципы по безопасности и бдительности в отношении медицинской продукции и медицинских технологий: в настоящих руководящих принципах содержатся подробные процедуры для заинтересованных сторон по осуществлению мероприятий по обеспечению безопасности и бдительности в отношении медицинской продукции и медицинских технологий.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Страны на букву «С» (Сальвадор, Сент-Китс,..)

Полный список: Сальвадор, Сент-Китс и Невис, Сент-Люсия, Сент-Винсент и Гренадины, Самоа, Сан-Марино, Сан-Томе и Принсипи, Саудовская Аравия, Сенегал, Сербия, Сейшельские Острова, Сьерра-Леоне, Сингапур, Словакия, Словения, Соединенные Штаты, Соломоновы Острова, Сомали, Судан, Судан (Южный), Суринам, Сирия.

___________________________________

Сальвадор

НКО: Национальное управление по лекарственным средствам (Dirección Nacional de Medicamentos, DNM)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В Сальвадоре держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны назначить референта по фармаконадзору, эквивалентного квалифицированному лицу по фармаконадзору (QPPV). Референт по фармаконадзору должен быть медицинским работником (врачом или фармацевтом), проживающим в стране и способным оперативно взаимодействовать с Национальным центром фармаконадзора (CNFV). В их обязанности входит:
  • Разработка и ведение генерального плана фармаконадзора и связанных с ним процедур в своем учреждении.
    Выполнение функций основного контактного лица для CNFV и выполнение функций ответственного лица во время проверок, проводимых DNM и CNFV.
  • Обеспечение своевременного сбора, управления, оценки и сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях в CNFV.
  • Регулярный обзор глобальных оповещений о состоянии здоровья, выпущенных регулирующими органами, и отчетность о действиях, предпринятых в ответ на эти оповещения.

Нормативные документы:

  • Технический стандарт фармаконадзора (2022): Этот стандарт устанавливает положения по организации и проведению технических и административных процессов, связанных с фармаконадзором в отношении фармацевтических продуктов, натуральных продуктов, витаминных добавок, вакцин, гомеопатических продуктов и связанных с ними пожертвований, производимых, импортируемых, экспортируемых, продаваемых, распространяемых и отпускаемых на национальной территории. Он применяется ко всем физическим или юридическим лицам, предоставляющим медицинские услуги, и лицам, участвующим в связанных процессах.
  • Сальвадорский технический регламент фармацевтической продукции (RTS 11.02.02:16): Утвержденный в октябре 2016 года, этот регламент направлен на установление руководящих принципов для обнаружения, количественной оценки, анализа и предотвращения нежелательных лекарственных реакций, событий, предположительно связанных с вакцинацией и иммунизацией, и других проблем, связанных с лекарственными средствами для потребления человеком.

_____________________________________

Сент-Китс и Невис

НКО: Министерство здравоохранения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Хотя это не является строго обязательным, ДРУ рекомендуется назначить местного сотрудника по фармаконадзору в Сент-Китсе и Невисе для управления отчетами о нежелательных явлениях и обеспечения соблюдения местных правил.

Нормативные документы:

  • Закон о фармацевтике: Основное законодательство, регулирующее аптечную практику, регистрацию лекарственных средств и регулирование фармацевтических организаций.
  • Правила и рекомендации Министерства здравоохранения: Подробные процедуры и операционные руководства, выпущенные Министерством здравоохранения.
  • Руководства Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): Международные стандарты, информирующие о местных процедурах фармаконадзора и регулирования.

______________________________

Сент-Люсия

НКО: Совет по фармацевтике при Министерстве здравоохранения Сент-Люсии.

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретная информация относительно требований к ролям QPPV, LQPPV или LCPPV в Сент-Люсии недоступна в текущих законодательных документах.

Нормативные документы:

  • Закон об аптеках
  • Формулировка лекарственных средств OECS (OMF)
  • Стандартные руководящие принципы лечения (STG)

______________________________

Сент-Винсент и Гренадины

НКО: Совет по аптекам при Министерстве здравоохранения, благополучия и окружающей среды

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретная информация относительно требований к должностным лицам, уполномоченным на фармаконадзор (QPPV), местным уполномоченным лицам, уполномоченным на фармаконадзор (LQPPV), или местным контактным лицам, уполномоченным на фармаконадзор (LCPPV) в Сент-Винсенте и Гренадинах недоступна в текущих законодательных документах.

Нормативные документы:

  • Закон об аптеках № 54 от 2002 г.
  • Профиль фармацевтической страны (2012 г.)
  • Список основных лекарственных средств (EML)

______________________________

Самоа

НКО: Министерство здравоохранения (MoH)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретная информация относительно требований к квалифицированному лицу по фармаконадзору (QPPV), местному квалифицированному лицу по фармаконадзору (LQPPV) или местному контактному лицу по фармаконадзору (LCPPV) в Самоа недоступна в текущих законодательных документах.
  • Фармацевтическим компаниям, работающим в Самоа, рекомендуется напрямую проконсультироваться с Министерством здравоохранения, чтобы получить подробную информацию о любых местных требованиях по фармаконадзору.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах Самоа: этот закон обеспечивает правовую основу для регулирования лекарственных средств и медицинских приборов в Самоа
  • Надлежащая производственная практика (GMP): Самоа придерживается руководящих принципов GMP для обеспечения качества фармацевтической продукции
  • Руководящие принципы фармаконадзора: хотя конкретные руководящие принципы фармаконадзора в Самоа не подробно изложены в доступных источниках, Министерство здравоохранения несет ответственность за мониторинг безопасности лекарственных средств и может иметь установленные процедуры для сообщения и оценки нежелательных реакций на лекарственные средства.

______________________________

Сан-Марино

НКО: Управление по фармацевтическому регулированию при Министерстве здравоохранения и социального обеспечения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретная информация относительно требований к квалифицированному лицу по фармаконадзору (QPPV), местному квалифицированному лицу по фармаконадзору (LQPPV) или местному контактному лицу по фармаконадзору (LCPPV) в Сан-Марино недоступна в текущих законодательных документах.

Нормативные документы:

  • Надлежащая производственная практика (GMP): Фармацевтические производители в Сан-Марино должны соблюдать руководящие принципы GMP для обеспечения качества фармацевтической продукции
  • Руководящие принципы фармаконадзора: Сан-Марино установило правовые положения для мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства и требует от владельцев регистрационных удостоверений постоянного мониторинга безопасности своей продукции и предоставления отчетов в регулирующий орган.

______________________________

Сан-Томе и Принсипи

НКО: Министерство здравоохранения.

Требования к QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Нет никаких особых требований к QPPV/LQPPV/LCPPV

Нормативные документы:

  • Надлежащая производственная практика (GMP) и надлежащая дистрибьюторская практика (GDP):
    Список основных лекарственных средств (EML
  • Инициатива по гармонизации регулирования лекарственных средств в Африке (AMRH).

______________________________

Саудовская Аравия

НКО: Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Саудовской Аравии (SFDA)

Требования к QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационного удостоверения (ДРУ) обязаны назначить LQPPV.
  • LQPPV должен проживать в Саудовской Аравии и быть штатным сотрудником ДРУ.
  • Он должен иметь как минимум степень бакалавра в области фармацевтики или медицины и иметь лицензию Саудовской комиссии по специальностям здравоохранения.

Нормативные документы:

  • Руководство по надлежащей практике фармаконадзора (GVP):
    Файл подсистемы фармаконадзора (PSSF): ДРУ обязаны разрабатывать и поддерживать PSSF, который документирует локальную систему фармаконадзора в Саудовской Аравии.
  • Нормативная база для утверждения лекарств: SFDA создала нормативную базу, которая описывает процедуры и требования для утверждения лекарств в Саудовской Аравии. Это включает в себя руководящие принципы надлежащей производственной практики (GMP) и другие стандарты для обеспечения качества и безопасности фармацевтической продукции.

____________________________

Сенегал

НКО: Сенегальское фармацевтическое агентство (ARP)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретные требования к квалифицированному лицу по фармаконадзору (QPPV) не подробно описаны в доступных источниках.

Нормативные документы:

  • Закон № 2023-06 от 13 июня 2023 г. относительно лекарственных средств
    Декрет № 2022-824 о создании и закреплении правил организации и функций Сенегальского агентства по фармацевтическому регулированию (ARP): Этот указ учреждает ARP и определяет его организационную структуру и операционные процедуры.
  • Руководство по импорту и экспорту медикаментов и других санитарно-гигиенических товаров: В этом руководстве представлены подробные процедуры импорта и экспорта лекарств и товаров медицинского назначения, обеспечивающие соблюдение национальных правил.
  • Liste Nationale des Médicaments et Produits essentiels du Sénégal – Версия 2022: В этом документе перечислены основные лекарства и товары медицинского назначения, одобренные для использования в Сенегале, а также определены правила закупок и обеспечения доступности необходимых лекарств в системе здравоохранения.

____________________________

Сербия

НКО: Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Сербии (ALIMS),

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Назначение QPPV обязательно, он должен проживать в Сербии и отвечать за создание и поддержание системы фармаконадзора ДРУ, обеспечение соответствия национальным нормам и надзор за всеми мероприятиями по фармаконадзору, включая отчеты о нежелательных явлениях и управление данными по безопасности.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах и медицинских изделиях:
    Руководства по надлежащей производственной практике (GMP)
  • Руководства по надлежащей дистрибьюторской практике (GDP).

______________________________

Сейшельские Острова

НКО: Управление по контролю за лекарственными средствами Сейшельских Островов (SMCA)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретная информация относительно требований к квалифицированному лицу по фармаконадзору (QPPV), местному квалифицированному лицу по фармаконадзору (LQPPV) или местному контактному лицу по фармаконадзору (LCPPV) на Сейшельских Островах недоступна в текущих законодательных документах.

Нормативные документы:

  • Национальная политика в области лекарственных средств
  • Надлежащая производственная практика (GMP) и надлежащая дистрибьюторская практика (GDP)
  • Процедуры импорта фармацевтических продуктов

______________________________

Сьерра-Леоне

НКО: Фармацевтический совет Сьерра-Леоне (PBSL)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) в Сьерра-Леоне обязаны назначить квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV), проживающее в стране.

Нормативные документы:

  • Руководство по мониторингу безопасности лекарственных средств в Сьерра-Леоне
  • Руководство по регистрации лекарственных средств
  • Руководство по инспекциям фармаконадзора.

______________________________

Сингапур

НКО: Управление по здравоохранению (HSA)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В Сингапуре держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны иметь система фармаконадзора для мониторинга безопасности их продукции. Хотя специальное назначение квалифицированного лица по фармаконадзору (QPPV) явно не предписано, ДРУ должны гарантировать, что они могут эффективно управлять деятельностью по фармаконадзору, включая отчетность о нежелательных явлениях и управление рисками. Отделение бдительности и соответствия HSA контролирует эту деятельность для обеспечения соответствия нормативным требованиям.

Нормативные документы:

  • Руководство по регистрации терапевтических продуктов в Сингапуре
  • Руководящие документы для терапевтических продуктов
  • Руководства по отчетности о нежелательных явлениях.

______________________________

Словакия

НКО: Государственный институт по контролю за лекарственными средствами (ŠÚKL)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) в Словакии должны иметь соответствующую систему фармаконадзора. Хотя квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV) может находиться за пределами Словакии, ожидается, что ДРУ назначат местного контактного лица или менеджера по фармаконадзору, который может общаться на словацком или чешском языках.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах
    Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP)
  • Правила надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

______________________________

Словения

НКО: Агентство по лекарственным средствам и медицинским приборам Республики Словения (JAZMP)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Требуется назначение QPPV. JAZMP имеет право запросить назначение местного контактного лица по фармаконадзору, если сочтет это необходимым.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах
    Formularium Slovenicum
  • Руководства по надлежащей производственной практике (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практике (GDP).

______________________________

Соединенные Штаты

НКО: Центр оценки и исследования лекарственных средств (CDER) и Центр оценки и исследования биологических препаратов (CBER) при Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Соединенные Штаты не требуют назначения квалифицированного лица по фармаконадзору (QPPV) и местного контактного лица по фармаконадзору (LCPPV).
  • Владельцы регистрационных удостоверений (ДРУ) должны создать системы фармаконадзора и постоянно контролировать безопасность своих продуктов и реализацию стратегий управления рисками.

Нормативные документы:

  • Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике (FDCA): этот закон обеспечивает правовую основу для регулирования продуктов питания, лекарственных средств и косметики в Соединенных Штатах. Он предоставляет FDA полномочия по контролю безопасности лекарственных средств и других продуктов.
  • Свод федеральных правил (CFR), раздел 21: в этом разделе излагаются правила FDA для лекарственных средств и медицинских приборов для использования человеком. Он включает требования к пострегистрационной отчетности по безопасности и мероприятиям по фармаконадзору.
  • Руководство FDA для промышленности по надлежащей практике фармаконадзора и фармакоэпидемиологической оценке: в этом документе содержатся рекомендации по практике фармаконадзора и оценке данных наблюдений в отношении лекарственных средств, включая биологические продукты.
  • Руководство FDA для промышленности: Планирование фармаконадзора E2E: в этом руководстве предлагается структура плана фармаконадзора и спецификация безопасности, которая обобщает выявленные и потенциальные риски продукта.

__________________________________

Соломоновы Острова

НКО: Совет по фармацевтике и ядам (PPB), действующий при Министерстве здравоохранения и медицинских услуг.

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • На Соломоновых Островах нет официальной системы фармаконадзора. Следовательно, нет никаких особых требований к квалифицированному лицу по фармаконадзору (QPPV), местному квалифицированному лицу по фармаконадзору (LQPPV) или местному контактному лицу по фармаконадзору (LCPPV).

Нормативные документы:

  • Закон об фармацевтике и ядах
  • Надлежащая производственная практика (GMP)
  • Национальная политика в отношении лекарственных средств.

______________________________

Сомали

НКО: Национальный орган по регулированию лекарственных средств (NMRA) при Федеральном министерстве здравоохранения и социальных служб

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • NMRA выпустил Руководство по фармаконадзору Сомали, в котором изложены требования к деятельности по фармаконадзору.
  • Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны создать систему фармаконадзора и назначить квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV).

Нормативные документы:

  • Руководство по фармаконадзору Сомали
  • Национальная политика в отношении лекарственных средств (2014 г.)
  • Список основных лекарственных средств Сомали (2019 г.).

_______________________________

Судан

НКО: Национальный совет по лекарственным средствам и ядам (NMPB) при Генеральном директорате фармации в Федеральном министерстве здравоохранения.

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны назначить квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV).
  • QPPV должен быть квалифицированным фармацевтом, проживающим в Судане, с документально подтвержденным опытом и подготовкой по всем аспектам фармаконадзора.

Нормативные документы:

  • Требования к надлежащей практике фармаконадзора в Судане
  • Закон о фармацевтике, ядах, косметике и медицинских приборах (2001 г.)
  • Руководства по надлежащей производственной практике (GMP).

______________________________

Судан (Юг)

НКО: Национальный совет по лекарственным средствам и ядам (NMPB)

Требования к QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретные требования к QPPV/LQPPV/LCPPV в Южном Судане явно не описаны в текущих законодательных документах.

Нормативные документы:

  • Закон о контроле за лекарственными средствами и продуктами питания 2012 г. (Закон № 37):
  • Список основных лекарственных средств Южного Судана (SSEML) 2018 г.
  • Фармацевтическая политика и стратегия
  • Надлежащая практика фармаконадзора (GVP).

______________________________

Суринам

НКО: Регистрационный комитет (RC) при Министерстве здравоохранения (MOH)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • По последним имеющимся данным, в Суринаме низкий уровень нормативных требований по фармаконадзору, и в настоящее время не внедрена формальная система отчетности о нежелательных реакциях на лекарственные препараты. Следовательно, нет конкретных мандатов для назначения QPPV/LQPPV/LCPPV.

Нормативные документы:

  • Поправка к Положению о медицинской практике в Суринаме (G.B. 1973 № 1)
  • Указ об упакованных лекарственных средствах (G.B. 1973 № 155)
  • Поправка к Указу об упакованных лекарственных средствах (G.B. 1986 № 56)
  • Дополнительная поправка к Указу об упакованных лекарственных средствах (G.B. 2017 № 15).

______________________________

Сирия

НКО: Министерство здравоохранения (MoH)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретные требования к назначению QPPV/LQPPV/LCPPV явно не описаны в доступных источниках.

Нормативные документы:

  • Национальная политика в области лекарственных средств
  • Руководства по надлежащей производственной практике (GMP)
  • Руководства по фармаконадзору.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Страны на букву «Т» (Тайвань, Таджикистан,..)

Полный список: Тайвань, Таджикистан, Танзания, Таиланд, Того, Тонга, Тринидад и Тобаго, Тунис, Турция, Туркменистан, Тувалу.

____________________________________

Тайвань

НКО: Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Тайваня (TFDA) при Министерстве здравоохранения и благосостояния

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Нет формальной структуры QPPV в стиле ЕС (т. е. термин «QPPV» официально не используется).
  • Для владельцев лицензий на продукцию на Тайване требуется местное ответственное лицо по фармаконадзору (часто называемое «RPP» или «ответственное лицо PV»).
  • Это местное контактное лицо должно находиться на Тайване, как правило, это фармацевт или другой квалифицированный специалист в области здравоохранения.
  • Обязанности включают отчетность о нежелательных явлениях, представление плана управления рисками (RMP) (при необходимости) и повседневную связь с TFDA по вопросам безопасности продукции.

Нормативные документы:

  • Закон о фармацевтических вопросах — основное законодательство, регулирующее производство, импорт и маркетинг лекарственных средств.
  • Регламенты и руководящие принципы TFDA — определяют процедуры регистрации, пострегистрационный надзор (PMS) и сроки отчетности, а также технические требования.
  • Руководящие принципы надлежащей практики фармаконадзора (GVP) — адаптированы для нормативной среды Тайваня, подробно описывают основные обязанности местного лица фармаконадзора.

______________________________

Таджикистан

НКО: Департамент регистрации лекарственных средств при Министерстве здравоохранения и социальной защиты населения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Нет формальной системы QPPV в стиле ЕС.
  • Местный представитель фармаконадзора обычно требуется для регистрации продукта и связи по безопасности.
  • Процессы отчетности о нежелательных явлениях скромны; основные проблемы безопасности передаются в Министерство здравоохранения в каждом конкретном случае.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности — регулирует регистрацию, распространение и контроль лекарственных средств.
  • Приказы/указы министерств — подробно описывают местные процедуры регистрации и любые изменяющиеся обязательства по фармаконадзору.
  • Руководящие принципы ВОЗ — часто информируют национальную структуру фармаконадзора Таджикистана и передовую практику.

______________________________

Танзания

НКО: Управление по лекарственным средствам и медицинским приборам Танзании (TMDA) при Министерстве здравоохранения, развития сообществ, гендера, пожилых людей и детей

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны назначить местного должностного лица по фармаконадзору.
  • Обычно это лицензированный фармацевт или врач, зарегистрированный в соответствующих профессиональных органах Танзании.
  • Должен иметь надлежащую подготовку и опыт в практике фармаконадзора.
    Резиденство: назначенный должностное лицо по фармаконадзору должен находиться в Танзании для обеспечения эффективной коммуникации и своевременной отчетности.

Нормативные документы:

  • Комплексная структура: нормативно-правовая среда Танзании в первую очередь регулируется Законом о лекарственных средствах и медицинских приборах 2019 года, дополненным подробными правилами и руководящими принципами, выпущенными TMDA.
  • Акцент на фармаконадзоре: надежные методы фармаконадзора поддерживаются конкретными рекомендациями TMDA и соблюдением международных стандартов, таких как GVP ВОЗ.
  • Доступ к документам: основные нормативные документы доступны на официальном сайте Управления по лекарственным средствам и медицинским приборам Танзании (TMDA) и в Tanzania Gazette.

______________________________

Таиланд

НКО: Агентство Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Таиланда (Thai FDA) при Министерстве общественного здравоохранения (MOPH).

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Требуется ответственное лицо по фармаконадзору (RPP).
  • Квалификации: должен быть лицензированным фармацевтом, врачом или другим квалифицированным специалистом в области здравоохранения.
  • Должен иметь специализированную подготовку и опыт в области фармаконадзора и безопасности лекарственных средств.
  • Резиденство: RPP должен базироваться в Таиланде, чтобы обеспечить эффективную связь и своевременную отчетность с FDA Таиланда.

Нормативные документы:

  • Закон о пищевых продуктах B.E. 2522 (1979)
  • Закон о лекарственных средствах B.E. 2522 (1979)
  • Руководства и циркуляры FDA Таиланда
  • Правила производства, импорта, экспорта и распространения лекарственных средств
  • Международные руководящие принципы и стандарты: Руководящие принципы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Руководящие принципы Международного совета по гармонизации (ICH).

______________________________

Того

НКО: Управление фармацевтики и медикаментов (DPM) при Министерстве здравоохранения Того.

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений должны назначить местного специалиста по фармаконадзору в Того для управления отчетностью по безопасности и соблюдением требований.

Нормативные документы:

  • Loi Relative в Santé Publique et à la Pharmacie
  • Правила и постановления министерства
  • Руководство Дирекции фармацевтики и медикаментов
  • Нормы и директивы Регионального экономического и валютного сообщества Центральной Африки (CEMAC)
  • Рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

______________________________

Тонга

НКО: Министерство здравоохранения и по делам женщин

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • ДРУ должны назначить местного должностного лица по фармаконадзору в Тонге для управления отчетами о нежелательных явлениях и обеспечения соблюдения местных правил.

Нормативные документы:

  • Регулируются Законом об общественном здравоохранении и Подробные правила фармации и лекарственных средств, дополненные циркулярами Министерства здравоохранения и рекомендациями ВОЗ.

______________________________

Тринидад и Тобаго

НКО: Отдел фармацевтической продукции (PPD) в Министерстве здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • ДРУ должны назначить местного должностного лица по фармаконадзору в Тринидад и Тобаго для управления отчетами о нежелательных явлениях и обеспечения соблюдения местных правил.

Нормативные документы:

  • Регулируются в первую очередь Законом о лекарственных средствах и подробными Правилами фармацевтических продуктов, дополненными руководящими принципами PPD и региональными инициативами гармонизации КАРИКОМ.

______________________________

Тунис

НКО: Национальное агентство по лекарственным средствам (ANM) при Министерстве здравоохранения

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

ДРУ должны назначить местного должностного лица по фармаконадзору в Тунисе для управления отчетами о нежелательных явлениях и обеспечения соблюдения местных правил.

Нормативные документы:

  • Регулируется в первую очередь Кодексом общественного здравоохранения и Законом о Национальном агентстве по лекарственным средствам, дополненными подробными правилами ANM, руководствами , и региональные директивы CEMAC.

______________________________

Турция

НКО: Турецкое агентство по лекарственным средствам и медицинским приборам (TİTCK)

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • ДРУ должны назначить местного сотрудника по фармаконадзору (эквивалент QPPV) в Турции для управления отчетами по безопасности и обеспечения соответствия местным нормам.
  • Квалификации: лицензированный фармацевт , врач или квалифицированный специалист здравоохранения.
  • Должен проживать в Турции.

Нормативные документы:

  • Закон Турции о лекарственных средствах и медицинских приборах (6578): Регулирует регистрацию, распространение и контроль лекарственных средств и приборов.
  • Положения и рекомендации TİTCK: Подробные процедуры для лекарственных средств/ регистрация устройств и практика фармаконадзора.
  • Международные руководства: Руководства ICH: Приняты для соответствия мировым стандартам фармаконадзора; Руководства ВОЗ: Информируют местные практики фармаконадзора.

______________________________

Туркменистан

НКО: Центр регистрации лекарственных средств и государственного контроля их качества при Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Туркменистан не обязывает назначать местного должностного лица по фармаконадзору для держателей регистрационных удостоверений (ДРУ).

Нормативные документы:

  • Закон Туркменистана о лекарственном обеспечении, 12 января 2023 г.
  • Приказ № 320 «О порядке мониторинга нежелательных действий лекарственных средств», 05 октября 2017 г.
  • Руководящие принципы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)

______________________________

Тувалу

НКО: Министерство здравоохранения 

Фармаконадзор: Требования по QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Тувалу не требует от ДРУ назначать местного должностного лица по фармаконадзору. Вместо этого деятельность по фармаконадзору управляется напрямую через Министерство.

Нормативные документы:

  • Закон об общественном здравоохранении: Основополагающее законодательство, регулирующее общественное здравоохранение и фармацевтическое регулирование в Тувалу
  • Правила и рекомендации Министерства здравоохранения: Подробные процедуры и операционные рекомендации, выпущенные Министерством здравоохранения
  • Руководства Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): Международные стандарты, информирующие о системе фармаконадзора Тувалу и нормативные процедуры.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Уганда, Украина,  Уругвай, Узбекистан

Уганда

НКО: Национальное управление по лекарственным средствам (NDA) при Министерстве здравоохранения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В настоящее время в Уганде не требуется назначение квалифицированного лица по фармаконадзору (QPPV) или местного контактного лица по фармаконадзору (LCPPV) для держателей регистрационных удостоверений (ДРУ). Однако NDA подчеркивает важность мероприятий по фармаконадзору, включая отчетность о нежелательных лекарственных реакциях (ADR) и мониторинг безопасности лекарственных средств.
  • Медицинским работникам и ДРУ рекомендуется активно участвовать в национальной системе фармаконадзора для обеспечения безопасности пациентов.

Нормативные документы:

  • Национальная политика в области лекарственных средств (2015 г.): в этой политике изложены обязательства правительства по обеспечению наличия, доступности и рационального использования основных лекарственных средств и медицинских принадлежностей. Она служит основой для всех видов деятельности, связанных с регулированием лекарственных средств, включая фармаконадзор.
  • Клинические рекомендации Уганды (2023 г.): Эти рекомендации содержат комплексные рекомендации по диагностике и лечению распространенных заболеваний в Уганде, включая руководство по использованию лекарств и мониторингу безопасности.
  • Список основных лекарственных средств и медицинских принадлежностей для Уганды (EMHSLU) 2023 г.: Этот список содержит безопасные, эффективные и экономически выгодные лекарственные средства и медицинские принадлежности, которые отвечают потребностям в здравоохранении большинства населения Уганды. Он поддерживает рациональное использование лекарственных средств и лежит в основе усилий по фармаконадзору.

______________________________

Украина

НКО: Государственный экспертный центр (SEC) Министерства здравоохранения Украины

Требования к QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV): Владельцы регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны назначить QPPV, который будет отвечать за создание и поддержание системы фармаконадзора.
  • QPPV должен иметь необходимую квалификацию и опыт для выполнения этих обязанностей.
  • Местное уполномоченное лицо по фармаконадзору (LQPPV): Если ДРУ находится за пределами Украины, он должен назначить Местное уполномоченное лицо по фармаконадзору (LQPPV) в Украине.
  • LQPPV должен иметь высшее медицинское или фармацевтическое образование и необходимую подготовку для управления деятельностью по фармаконадзору в стране.

Нормативные документы:

  • Приказ № 898 Министерства здравоохранения Украины (27 декабря 2006 г.): Этот приказ под названием «Порядок фармаконадзора» определяет систему фармаконадзора в Украине и основан на международных стандартах, включая Директиву ЕС 2001/83 и Регламент Совета ЕС 2309/93.
  • Приказ Министерства здравоохранения Украины № 426 (26 августа 2005 г.): Настоящий приказ утверждает порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию, перерегистрацию, а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения.

______________________________

Уругвай

НКО: Министерство общественного здравоохранения (Ministerio de Salud Pública – MSP)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

В настоящее время в Уругвае не требуется назначение квалифицированного лица по фармаконадзору (QPPV) или местного контактного лица по фармаконадзору (LCPPV) для держателей регистрационных удостоверений (ДРУ). Однако фармацевтическим компаниям рекомендуется создать внутренние системы фармаконадзора для мониторинга и сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные средства (ADR) и обеспечения безопасности своей продукции.

Нормативные документы:

  • Постановление № 798/2014: устанавливает Национальную систему фармаконадзора, описывая процедуры сообщения о нежелательных явлениях, связанных с лекарственными средствами, и их оценки.
  • Постановление № 292/2018: Вводит модальность «дополнительного надзора» в рамках Национальной системы фармаконадзора, выступающую в качестве промежуточной категории между пассивным (спонтанное сообщение) и активным (интенсивным) фармаконадзором.
  • Постановление № 38/2015: Регулирует регистрацию и фармаконадзор биотехнологических лекарственных средств, обеспечивая их безопасность и эффективность.

______________________________

Узбекистан

НКО: Центр безопасности фармацевтической продукции при Министерстве здравоохранения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • ДРУ должен назначить местное контактное лицо по фармаконадзору с соответствующей квалификацией и опытом для управления деятельностью по фармаконадзору в стране.

Нормативные документы:

  • Приказ № 13 Министра здравоохранения Узбекистана от 9 марта 2018 г.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Фиджи, Филиппины, Финляндия, Франция

Фиджи

НКО: Управление по регулированию лекарственных средств Фиджи (Fiji MRA) при Министерстве здравоохранения и медицинских услуг (MHMS)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Фиджи не обязывает назначать квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV) или местное контактное лицо по фармаконадзору (LCPPV). Однако MRA Фиджи подчеркивает важность мониторинга безопасности лекарственных средств. Производители и поставщики должны придерживаться передовой международной практики в области фармаконадзора для обеспечения безопасности пациентов. Руководящие принципы MRA Фиджи по предварительной квалификации фармацевтических продуктов подчеркивают необходимость соблюдения производителями надлежащей производственной практики (GMP) и обеспечения качества своей продукции.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах 2011 г.: этот закон требует, чтобы каждое лекарственное средство для импорта, производства, экспорта, продажи или распространения на Фиджи было зарегистрировано. Fiji MRA управляет предварительной регистрацией этих продуктов через свой портал онлайн-услуг.
  • Руководство по предварительной квалификации фармацевтических продуктов для Министерства здравоохранения и медицинских услуг Фиджи: в этом руководстве описывается процесс, гарантирующий, что лекарства, поставляемые в MHMS, имеют приемлемое качество, безопасность и эффективность. В нем подробно изложены требования к предварительной квалификации производителей и готовых фармацевтических продуктов.

______________________________

Филиппины

НКО: Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) при Министерстве здравоохранения (DOH).

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Для держателей регистрационных удостоверений (ДРУ) требуется квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV) или местный контакт по фармаконадзору.
    Обычно это филиппинский лицензированный фармацевт (или, в некоторых случаях, врач), проживающий в стране.
  • Обязанности включают отчетность о нежелательных явлениях, поддержание местной системы фармаконадзора и выполнение функций связующего звена с FDA.
  • Конкретные руководящие принципы и сроки отчетности о НЯ изложены в циркулярах/административных приказах FDA.

Нормативные документы:

  • Республиканский закон (RA) № 9711 — Закон FDA 2009 года, устанавливающий и определяющий полномочия FDA.
  • Циркуляры/административные приказы FDA — подробные инструкции по обязательствам по фармаконадзору, форматам отчетности о НЯ и управлению рисками.
  • Руководящие принципы АСЕАН — Филиппины поддерживают определенные инициативы АСЕАН по гармонизации, затрагивающие регистрацию и мониторинг безопасности лекарственных средств.
  • Веб-сайт FDA – Официальные обновления и уведомления относительно местных нормативных требований.

___________________________________

Финляндия

НКО: Финское агентство по лекарственным средствам (Fimea)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Как член Европейского союза (ЕС), Финляндия придерживается законодательства ЕС о фармаконадзоре. Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны назначить квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор (QPPV), которое постоянно и непрерывно находится в их распоряжении. QPPV должен находиться в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) и отвечать за создание и поддержание системы фармаконадзора ДРУ, контроль профилей безопасности продуктов компании и выполнение функции единой контактной точки для органов здравоохранения на круглосуточной основе.

Нормативные документы:

  • Правила надлежащей фармаконадзора ЕС (GVP): эти руководящие принципы обеспечивают всеобъемлющую основу для проведения фармаконадзора в ЕС, подробно описывая обязанности ДРУ, включая роль QPPV.
  • Регламент (ЕС) № 726/2004: этот регламент устанавливает процедуры Сообщества по авторизации и надзору за лекарственными средствами для использования человеком и в ветеринарии и учреждает Европейское агентство по лекарственным средствам.
  • Директива 2001/83/EC: эта директива относится к кодексу Сообщества, касающемуся лекарственных средств для использования человеком, и определяет правовую основу для авторизации, производства и распространения лекарственных средств в ЕС.

______________________________

Франция

НКО: Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ANSM)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Во Франции держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны иметь квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор (QPPV) на европейском уровне в соответствии с правилами ЕС. Кроме того, французские правила предписывают назначение местного референта по фармаконадзору, известного как «Personne de Référence en matière de Pharmacovigilance» (RPV). RPV должен быть врачом или фармацевтом, проживающим и практикующим во Франции, с опытом работы в области фармаконадзора. Это лицо несет ответственность за надзор за деятельностью по фармаконадзору на национальном уровне и за обеспечение соответствия как национальным, так и требованиям ЕС по фармаконадзору.

Нормативные документы:

  • Надлежащие практики фармаконадзора (GVP): Франция приняла надлежащие практики фармаконадзора ЕС, которые обеспечивают всеобъемлющую основу для деятельности по фармаконадзору. Кроме того, ANSM выпустило французские руководящие принципы GVP для учета национальных требований и обеспечения гармонизации со стандартами ЕС.
  • Кодекс общественного здравоохранения (Code de la Santé Publique): французские обязательства по фармаконадзору подробно изложены в Кодексе общественного здравоохранения, в частности в статье R. 5121-164, в которой изложены обязанности RPV и требования к ДРУ, работающим во Франции.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Хорватия

Хорватия

НКО: Агентство по лекарственным средствам и медицинским приборам (HALMED)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В Хорватии держатели регистрационных удостоверений (MAH) обязаны назначить местное контактное лицо по фармаконадзору (LCPPV), которое проживает в Хорватии.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах
    Постановление о фармаконадзоре
    Надлежащие практики фармаконадзора (GVP).

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Центральноафриканская Республика (ЦАР)

Центральноафриканская Республика (ЦАР)

НКО: Департамент фармацевтических услуг, лабораторий и традиционной медицины при Министерстве здравоохранения.

Требования к QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В стране нет национального центра фармаконадзора. Следовательно, нет никаких конкретных требований к назначению QPPV/LQPPV/LCPPV.

Нормативные документы:

  • Африканская гармонизация регулирования лекарственных средств (AMRH):
  • Типовой закон Африканского союза (АС) о регулировании медицинских изделий: в январе 2016 г.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Чад, Чили, Чешская Республика, Черногория.

Чад

НКО: Подуправление фармации и лекарственных средств при Министерстве здравоохранения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретные требования явно не детализированы в доступных источниках.

Нормативные документы:

  • Африканская гармонизация регулирования лекарственных средств (AMRH): Типовой закон Африканского союза (АС) о регулировании медицинских изделий: в январе 2016 г.

______________________________

Чили

НКО: Институт общественного здравоохранения (ISP) при Министерстве здравоохранения (MoH)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • По последним имеющимся данным, чилийские правила явно не предписывают назначение QPPV/LQPPV/LCPPV.

Нормативные документы:

  • Санитарный кодекс (Декрет с силой закона № 725/67)
  • Верховный указ № 3/2010
  • Верховный указ № 825/1999
  • Технические руководства и вспомогательные положения.

______________________________

Чешская Республика

НКО: Государственный институт по контролю за лекарствами (SÚKL)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • QPPV находится в Европейском союзе (ЕС) и LCPPV как основная контактная точка для мероприятий по фармаконадзору на национальном уровне требуются.

Нормативные документы:

  • Надлежащие практики фармаконадзора (GVP)
  • Национальное законодательство.

______________________________
Черногория

НКО: Институт лекарственных средств и медицинских приборов (CInMED)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Назначение QPPV обязательно. QPPV должен проживать в Черногории и обладать необходимой квалификацией и опытом для выполнения этих обязанностей.

Нормативные документы:

  • Закон о лекарственных средствах («Официальный вестник Черногории», № 80/20): устанавливает правовую основу для регулирования лекарственных средств, включая положения о фармаконадзоре, производстве, распространении и выдаче разрешений на продажу.
  • Закон о медицинских приборах (2019): устанавливает общие принципы, связанные с производством, распространением и надзором за медицинскими приборами в Черногории.
  • Руководящие принципы надлежащей практики фармаконадзора (GVP): содержат подробные процедуры и требования для мониторинга безопасности лекарственных средств в соответствии со стандартами Европейского союза.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Швеция, Швейцария, Шри-Ланка

Швеция

НКО: Шведское агентство по медицинским продуктам (MPA) при Министерстве здравоохранения и социальных дел

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) в Швеции обязаны иметь систему фармаконадзора, контролируемую уполномоченным лицом, ответственным за фармаконадзор (QPPV).

Нормативные документы:

  • Руководство по надлежащей практике фармаконадзора (GVP)
  • Нормативная база для клинических испытаний лекарственных средств для человека.

______________________________

Швейцария

НКО: Швейцарское агентство по терапевтическим продуктам (Swissmedic) при Федеральном департаменте внутренних дел

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны назначить квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор (QPPV).
  • QPPV не обязательно должен проживать в Швейцарии, но должен иметь соответствующую квалификацию и документально подтвержденный опыт во всех аспектах фармаконадзора.

Нормативные документы:

  • Закон о терапевтических продуктах (TPA)
  • Постановление о фармаконадзоре (Постановление PV)
  • Надлежащая практика фармаконадзора (GVP).

______________________________

Шри-Ланка

НКО: Национальный орган по регулированию лекарственных средств (NMRA)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Конкретные требования к квалифицированному лицу по фармаконадзору (QPPV) не подробно изложены в доступных источниках.

Нормативные документы:

  • Закон о Национальном органе по регулированию лекарственных средств № 5 от 2015 г.
  • Руководство по регистрации лекарственных средств
  • Руководство по фармаконадзору
  • Руководство по надлежащей производственной практике (GMP).

Фармаконадзор QPPV, LQPPV, LCPPV: Страны на букву «Э» (Эквадор, Экваториальная Гвинея,..)

Полный список: Эквадор, Экваториальная Гвинея, Эритрея, Эстония, Эсватини, Эфиопия.

___________________________________

Эквадор

НКО: Национальное агентство по регулированию, контролю и санитарному надзору (ARCSA) при Министерстве общественного здравоохранения

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В Эквадоре держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны назначить ответственное лицо за фармаконадзор. Это лицо выступает в качестве единого контактного лица для компетентных органов, имеет обзор профилей безопасности продаваемых фармацевтических продуктов и отвечает за создание, поддержание и управление системой фармаконадзора ДРУ.

Нормативные документы:

  • Система фармаконадзора Эквадора регулируется Законом об органическом здравоохранении и его положениями, которые направлены на обеспечение того, чтобы в стране продавались только безопасные, эффективные и высококачественные лекарственные средства.
  • Национальная система фармаконадзора (SNFV) структурирована для сбора, оценки и регистрации предполагаемых нежелательных реакций на лекарственные препараты, о которых сообщают специалисты здравоохранения, что способствует раннему выявлению потенциальных рисков, связанных с использованием лекарственных средств.

______________________________

Экваториальная Гвинея

НКО: Национальный директорат фармации и лекарственных средств (NDPM) при Министерстве здравоохранения и социального обеспечения (MoHSW)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • По текущей информации в Экваториальной Гвинее нет конкретных требований, обязывающих держателей регистрационных удостоверений (ДРУ) назначать квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV) или местное контактное лицо по фармаконадзору (LCPPV). Система фармаконадзора находится на стадии разработки, и продолжаются усилия по созданию всеобъемлющих руководящих принципов и механизмов отчетности. Ожидается, что страна получит выгоду от Типового закона Африканского союза (АС), направленного на гармонизацию систем регулирования медицинских продуктов по всей Африке, что может повлиять на будущие требования фармаконадзора.

Нормативные документы:

  • Экваториальная Гвинея приводит свои фармацевтические правила в соответствие с руководящими принципами, установленными региональными и глобальными организациями здравоохранения, такими как Африканское агентство по лекарственным средствам (AMA) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).

______________________________

Эритрея

НКО: Эритрейский центр фармаконадзора (EPC) при Национальном управлении по лекарственным средствам и продуктам питания (NMFA)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • По текущей информации в Эритрее нет конкретных требований, обязывающих держателей регистрационных удостоверений (ДРУ) назначать квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV) или местное контактное лицо по фармаконадзору (LCPPV). Система фармаконадзора в Эритрее централизованно управляется EPC, который добился значительного прогресса в мониторинге и обеспечении безопасности лекарственных средств в стране.

Нормативные документы:

  • Эритрея разработала комплексную систему фармаконадзора с ключевыми стратегиями и руководящими принципами для мониторинга и обеспечения безопасности лекарственных средств. EPC получил высокую оценку за свой прогресс в фармаконадзоре, полную интеграцию его в программы общественного здравоохранения и достижение зрелой системы, признанной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

______________________________

Эстония

НКО: Центр фармаконадзора при Государственном агентстве по лекарственным средствам (Ravimiamet)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Владельцы регистрационных удостоверений (ДРУ) в Эстонии обязаны назначить квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор (QPPV), которое проживает в Европейском союзе (ЕС). Кроме того, эстонское законодательство обязывает ДРУ назначать контактное лицо, говорящее на эстонском языке, по фармаконадзору. Это местное контактное лицо несет особую ответственность за предоставление информации лицам, назначающим препараты, о любых рисках безопасности, связанных с использованием лекарственных средств.

Нормативные документы:

  • Эстония придерживается руководящих принципов Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по надлежащей практике фармаконадзора (GVP). Эти руководящие принципы обеспечивают надежную основу для систем фармаконадзора и требований к качеству в государствах-членах ЕС.

______________________________

Эсватини

НКО: Национальный центр фармаконадзора (НЦФ) при Министерстве здравоохранения (MoH)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • На данный момент Эсватини не обязывает держателей регистрационных удостоверений (ДРУ) назначать квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV) или местное контактное лицо по фармаконадзору (LCPPV). Деятельность по фармаконадзору координируется централизованно NPC, который сотрудничает с различными заинтересованными сторонами, включая программы общественного здравоохранения и поставщиков медицинских услуг, для мониторинга и сообщения о нежелательных лекарственных реакциях (ADR).

Нормативные документы:

  • Закон о контроле за лекарственными средствами и сопутствующими веществами 2016 года: этот закон обеспечивает правовую основу для регулирования лекарственных средств и сопутствующих веществ в Эсватини. Он включает положения о создании национального органа по регулированию лекарственных средств и определяет роли и обязанности, связанные с фармаконадзором.
  • Национальная политика и рамки внедрения фармаконадзора (2021 г.): данная политика, запущенная 6 декабря 2021 г., содержит рекомендации по внедрению мероприятий по фармаконадзору в Эсватини. Ее цель — оптимизировать безопасность лекарственных средств для всех жителей. Политика была разработана в соответствии с международными и местными требованиями к безопасности лекарственных средств в консультации с Министерством здравоохранения, программами общественного здравоохранения и другими заинтересованными сторонами.

______________________________

Эфиопия

НКО: Эфиопское управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (EFDA)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) в Эфиопии обязаны создать систему фармаконадзора и назначить квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV). QPPV должен быть специалистом в области здравоохранения с не менее чем двухлетним опытом работы в сфере фармаконадзора. Кроме того, QPPV должен пройти официальное обучение по фармаконадзору, признанное EFDA. QPPV не должен быть внештатным консультантом, а должен быть сотрудником ДРУ или его местного представителя.

Нормативные документы:

  • Национальное руководство по фармаконадзору: в этом руководстве изложены обязанности ДРУ, специалистов в области здравоохранения и EFDA по мониторингу и отчетности о нежелательных явлениях, связанных с приемом лекарственных средств (ADE). В нем указаны сроки отчетности о ADE и даются рекомендации по созданию системы фармаконадзора.
  • Директива по фармаконадзору № 932/2022: выпущена в соответствии со статьей 71(2) Прокламации Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Эфиопии № 1112/2019, ДРУ должны предоставлять периодические отчеты по обновлению безопасности, отчеты по безопасности отдельных случаев и разрабатывать планы управления рисками для своих продуктов в соответствии с национальными стандартами.
  • Руководство по регистрации лекарственных средств (2024 г.): в этом руководстве изложены всеобъемлющие требования к регистрации лекарственных средств в Эфиопии, включая положения, касающиеся обязательств ДРУ по фармаконадзору.

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Ямайка, Япония

Ямайка

НКО: Отдел стандартов и регулирования (SRD) при Министерстве здравоохранения и благополучия (MoHW)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Ямайка в настоящее время не требует назначения квалифицированного лица по фармаконадзору (QPPV) или местного контактного лица по фармаконадзору (LCPPV). Однако держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны сообщать о любых неожиданных нежелательных явлениях, травмах, токсичности или реакциях чувствительности, связанных с их продуктами, министру здравоохранения. Это требование предусмотрено в Законе о пищевых продуктах и лекарственных средствах, Положение 70, 1975.

Нормативные документы:

  • Закон о пищевых продуктах и лекарственных средствах, Положение 70, 1975: Это положение обязывает любого человека, получающего сообщения о неожиданных нежелательных явлениях, травмах, токсичности или реакциях чувствительности, связанных с клиническим использованием, исследованиями, расследованиями и испытаниями любого нового препарата, немедленно сообщать министру здравоохранения, предоставляя полную имеющуюся информацию.
  • Формы отчетности мониторинга лекарственных средств PharmWatch: Местные нежелательные лекарственные реакции (ADR) передаются в NPvC с использованием этих форм, что облегчает сбор и оценку ADR.

_____________________________

Япония

НКО: Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским устройствам (PMDA) при Министерстве здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • В Японии держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) обязаны назначить Генерального должностного лица по соблюдению маркетинговых требований (GCO), которое несет ответственность за обеспечение соответствия стандартам надлежащей практики бдительности (GVP) и надлежащей практики качества (GQP). Хотя роль квалифицированного лица по фармаконадзору (QPPV) признана на международном уровне, нормативная база Японии подчеркивает обязанности GCO в надзоре за деятельностью по фармаконадзору. GCO должен иметь полное представление о GVP и других связанных фармацевтических правилах в Японии.

Нормативные документы:

  • Постановление о надлежащей практике бдительности (GVP): В этом постановлении изложены стандарты управления безопасностью лекарственных средств, квазилекарств, косметики и медицинских приборов после их продажи в Японии. В нем указаны обязанности ДРУ, включая создание системы управления безопасностью и назначение GCO.
  • Руководство по плану управления рисками (RMP): MHLW выпустило руководство по подготовке и внедрению RMP, которые необходимы для выявления, оценки и минимизации рисков, связанных с фармацевтической продукцией. RMP служит инструментом коммуникации между регулирующими органами и ДРУ, начиная с подачи заявки на новый препарат (NDA).

Фармаконадзор QPPV/LQPPV/LCPPV: Южная Африка

Южная Африка

НКО: Южноафриканский орган по регулированию продуктов здравоохранения (SAHPRA)

Требования QPPV/LQPPV/LCPPV:

  • Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) в Южной Африке обязаны назначить квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор (QPPV).
  • QPPV должен проживать в Южной Африке и отвечать за то, чтобы ДРУ выполнял свои юридические обязательства по мониторингу безопасности продуктов, продаваемых в стране.

Нормативные документы:

  • Руководство по системам фармаконадзора
  • Инспекции фармаконадзора для лекарственных средств для человека
  • Руководство по надлежащей производственной практике (GMP)
  • Руководство по надлежащей дистрибьюторской практике (GDP).

ПРИМЕЧАНИЕ: 

1. Правила фармаконадзора постоянно меняются: крайне важно ознакомиться с последними официальными рекомендациями от команды PharmExpert для получения самой актуальной информации.

2. Термин “Квалифицированное лицо по фармаконадзору (QPPV)” в нормативных документах стран СНГ обозначен как “уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ)” , а “локальное” в сфере фармаконадзора в некоторых случаях используется как “местное” или “национальное”.