Требования Фармаконадзора
Требования фармаконадзора – это стандарты и правила, которые обеспечивают безопасность, эффективность и качество лекарственных препаратов. Они направлены на мониторинг, анализ и предотвращение побочных эффектов или других рисков, связанных с применением лекарств. Введение и соблюдение этих требований – важная часть регулирования фармацевтической отрасли на национальном и международном уровне.
Руководство по Фармаконадзору в Азербайджане
Национальный Компетентный Орган:
Центр Аналитический Экспертизы Министерства Здравоохранения Азербайджанской Республики
Сайт: www.pharma.az
Нормативные документя::
1.Постановление N503 от 25.12.2019 об утверждении Положения о фармаконадзоре лекарственных средств
2.Постановление № 39 от 25.08.2020 об утверждении «Руководства по надлежащей практике фармаконадзора»
Требования Фармаканадзора
| Ответственность Владельца РУ | Требование |
| Мастер Файл Системы Фармаконадзора (МФСФ) | Да |
| Уполномоченное Лицо по Фармаконадзору (УЛФ) | Да |
| Контактное Лицо по Фармаконадзору (КЛФ) | Да |
| Репортирование о нежелательных явлениях | Да |
| Еженедельный обзор местной/глобальной литературы | Да |
| Еженедельный локальный/глобальный мониторинг нормативной информации | Да |
| Рутинная подача ПООБ/ПООПР/РООБ | Да |
| Подача РМП | Да |
| Локальное/глобальное обнаружение сигнала | Да |
| Меры Минимизации Рисков (ММР) | Да |
| Дополнительные ММР | Да |
Руководство по Фармаконадзору в Беларуси
Национальный Компетентный Орган:
Центр Экспертиз и Испытаний В Здравоохранении при Министерстве Здравоохранения Республики Беларусь
Сайт: https://www.rceth.by/
Нормативные документы:
1.Решение № 81 Совета Евразийской Экономической Комиссии “О внесении изменений в правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза”
2.Постановление № 48 Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об утверждении Инструкции о порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь» (в редакции от 23.10.2020 г. № 87)
3.Закон Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 14.10.2022 № 213З)
Требования Фармаканадзора
| Ответственность Владельца РУ | Требование |
| Мастер Файл Системы Фармаконадзора (МФСФ) | Да |
| Уполномоченное Лицо по Фармаконадзору (УЛФ) | Да |
| Контактное Лицо по Фармаконадзору (КЛФ) | Да |
| Репортирование о нежелательных явлениях | Да |
| Еженедельный обзор местной/глобальной литературы | Да |
| Еженедельный локальный/глобальный мониторинг нормативной информации | Да |
| Рутинная подача ПООБ/ПООПР/РООБ | Да |
| Подача РМП | Да |
| Локальное/глобальное обнаружение сигнала | Да |
| Меры Минимизации Рисков (ММР) | Да |
| Дополнительные ММР | Да |
Руководство по Фармаконадзору в Грузии
Национальный Компетентный Орган:
Государственное агентство по регулированию медицинской деятельности при Министерстве труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии
Сайт: http://www.rama.moh.gov.ge/
Нормативные документы:
Закон Грузии «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» № 1586 от 10 августа 2009 г.
Требования Фармаканадзора
| Ответственность Владельца РУ | Требование |
| Мастер Файл Системы Фармаконадзора (МФСФ) | Нет |
| Уполномоченное Лицо по Фармаконадзору (УЛФ) | Нет |
| Контактное Лицо по Фармаконадзору (КЛФ) | Нет |
| Репортирование о нежелательных явлениях | Да |
| Еженедельный обзор местной/глобальной литературы | Нет |
| Еженедельный локальный/глобальный мониторинг нормативной информации | Нет |
| Рутинная подача ПООБ/ПООПР/РООБ | Нет |
| Подача РМП | Нет |
| Локальное/глобальное обнаружение сигнала | Нет |
| Меры Минимизации Рисков (ММР) | Нет |
| Дополнительные ММР | Нет |
Руководство по Фармаконадзору в России
Национальный Компетентный Орган:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/
Нормативные документы:
1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
2. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»
3. Правила надлежащей практики фармаконадзора (НПФ), утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 (НПФ ЕАЭС)
4. Приказ Минздрава России от 07.09.2015 № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения»
5. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Требования Фармаканадзора
| Ответственность Владельца РУ | Требование |
| Мастер Файл Системы Фармаконадзора (МФСФ) | Да |
| Уполномоченное Лицо по Фармаконадзору (УЛФ) | Да |
| Контактное Лицо по Фармаконадзору (КЛФ) | Да |
| Репортирование о нежелательных явлениях | Да |
| Еженедельный обзор местной/глобальной литературы | Да |
| Еженедельный локальный/глобальный мониторинг нормативной информации | Да |
| Рутинная подача ПООБ/ПООПР/РООБ | Да |
| Подача РМП | Да |
| Локальное/глобальное обнаружение сигнала | Да |
| Меры Минимизации Рисков (ММР) | Да |
| Дополнительные ММР | Да |
Руководство по Фармаконадзору в Казахстане
Национальный Компетентный Орган:
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Сайт: https://www.ndda.kz/
Нормативные документы:
1. Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 07.07.2020 г.)
2. Постановление № 87 от 3 ноября 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»
3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № КР ДСМ-320/2020. «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
4. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № КР ДСМ-10 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
5. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № КР ДСМ-15 «Об утверждении Правил надлежащей фармацевтической практики»
6. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 сентября 2020 года № КР ДСМ-101/2020 «Об утверждении Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий и общей характеристики лекарственного средства»
7. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № КР ДСМ-9 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащей фармацевтической практике»
Требования Фармаканадзора
| Ответственность Владельца РУ | Требование |
| Мастер Файл Системы Фармаконадзора (МФСФ) | Да |
| Уполномоченное Лицо по Фармаконадзору (УЛФ) | Да |
| Контактное Лицо по Фармаконадзору (КЛФ) | Да |
| Репортирование о нежелательных явлениях | Да |
| Еженедельный обзор местной/глобальной литературы | Да |
| Еженедельный локальный/глобальный мониторинг нормативной информации | Да |
| Рутинная подача ПООБ/ПООПР/РООБ | Да |
| Подача РМП | Да |
| Локальное/глобальное обнаружение сигнала | Да |
| Меры Минимизации Рисков (ММР) | Да |
| Дополнительные ММР | Да |
Руководство по Фармаконадзору в Киргизии
Национальный Компетентный Орган:
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
Сайт: www.dlsmi.kg
Нормативные документы:
1. Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора № 546 от 09.06.2024 г.
2. Приказ № 1073 от 10.03.2024 г. О реализации постановления Кабинета Министров КР «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» № 546 от 09.06.2024 г. 3. Закон КР «Об обращении лекарственных средств» № 13 от 01.12.2024 г. 4. О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза 19.05.2022 г. № 81
Требования Фармаканадзора
| Ответственность Владельца РУ | Требование |
| Мастер Файл Системы Фармаконадзора (МФСФ) | Да |
| Уполномоченное Лицо по Фармаконадзору (УЛФ) | Да |
| Контактное Лицо по Фармаконадзору (КЛФ) | Да |
| Репортирование о нежелательных явлениях | Да |
| Еженедельный обзор местной/глобальной литературы | Да |
| Еженедельный локальный/глобальный мониторинг нормативной информации | Да |
| Рутинная подача ПООБ/ПООПР/РООБ | Да |
| Подача РМП | Да |
| Локальное/глобальное обнаружение сигнала | Да |
| Меры Минимизации Рисков (ММР) | Да |
| Дополнительные ММР | Да |
Руководство по Фармаконадзору в Таджикистане
Национальный Компетентный Орган:
Министерство здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан
Государственная служба по надзору в сфере здравоохранения и социальной защиты населения.
Сайт: https://moh.tj/
Нормативные документы:
1. Закон Республики Таджикистан «О лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и фармацевтической деятельности» ХСТ №82 01.03.2022 г.
2. Приказ № 197 от 4 марта 2021 г. О реализации пункта 18 части 1 статьи 6 и статьи 29 Закона Республики Таджикистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности».
Требования Фармаканадзора
| Ответственность Владельца РУ | Требование |
| Мастер Файл Системы Фармаконадзора (МФСФ) | Нет |
| Уполномоченное Лицо по Фармаконадзору (УЛФ) | Нет |
| Контактное Лицо по Фармаконадзору (КЛФ) | Нет |
| Репортирование о нежелательных явлениях | Да |
| Еженедельный обзор местной/глобальной литературы | Нет |
| Еженедельный локальный/глобальный мониторинг нормативной информации | Нет |
| Рутинная подача ПООБ/ПООПР/РООБ | Да |
| Подача РМП | Нет |
| Локальное/глобальное обнаружение сигнала | Нет |
| Меры Минимизации Рисков (ММР) | Нет |
| Дополнительные ММР | Нет |
Руководство по Фармаконадзору в Туркменистане
Национальный Компетентный Орган:
Центр регистрации лекарственных средств и государственного контроля их качества при Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана
Сайт: https://centreg.gov.tm
Нормативные документы:
1. Закон Туркменистана «О лекарственном обеспечении» от 12 января 2023 г.
2. Приказ № 320 «О порядке проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств» от 05 октября 2017 г.
Требования Фармаканадзора
| Ответственность Владельца РУ | Требование |
| Мастер Файл Системы Фармаконадзора (МФСФ) | Нет |
| Уполномоченное Лицо по Фармаконадзору (УЛФ) | Нет |
| Контактное Лицо по Фармаконадзору (КЛФ) | Нет |
| Репортирование о нежелательных явлениях | Да |
| Еженедельный обзор местной/глобальной литературы | Нет |
| Еженедельный локальный/глобальный мониторинг нормативной информации | Нет |
| Рутинная подача ПООБ/ПООПР/РООБ | Нет |
| Подача РМП | Нет |
| Локальное/глобальное обнаружение сигнала | Нет |
| Меры Минимизации Рисков (ММР) | Нет |
| Дополнительные ММР | Нет |
Руководство по Фармаконадзору в Украине
Национальный Компетентный Орган: Государственный экспертный центр МОЗ Украины
Сайт: https://dec.gov.ua
Нормативные документы:
1. Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора, приказ МЗ Украины от 27 декабря 2006 г. N 898
2. Приказ МЗ Украины от 26 августа 2005 г. № 426 (Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного свидетельства в редакции приказа МЗ Украины от 23 июля 2015 г. № 460)
3. Об утверждении Порядка прекращения действия регистрационного свидетельства на лекарственное средство и Положения о Комиссии МЗ Украины по вопросам прекращения действия регистрационного свидетельства на лекарственное средство, приказ МЗ Украины от 5 августа 2020 г. N 1801.
Требования Фармаканадзора
| Ответственность Владельца РУ | Требование |
| Мастер Файл Системы Фармаконадзора (МФСФ) | Да |
| Уполномоченное Лицо по Фармаконадзору (УЛФ) | Да |
| Контактное Лицо по Фармаконадзору (КЛФ) | Да |
| Репортирование о нежелательных явлениях | Да |
| Еженедельный обзор местной/глобальной литературы | Да |
| Еженедельный локальный/глобальный мониторинг нормативной информации | Да |
| Рутинная подача ПООБ/ПООПР/РООБ | Да |
| Подача РМП | Да |
| Локальное/глобальное обнаружение сигнала | Да |
| Меры Минимизации Рисков (ММР) | Да |
| Дополнительные ММР | Да |
Руководство по Фармаконадзору в Узбекистане
Национальный Компетентный Орган:
Центр безопасности фармацевтической продукции при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан
Сайт: https://www.uzpharm-control.uz/
Нормативные документы:
Приказ Министра здравоохранения Республики Узбекистан от 9 марта 2018 года № 13.
Требования Фармаканадзора
| Ответственность Владельца РУ | Требование |
| Мастер Файл Системы Фармаконадзора (МФСФ) | Нет |
| Уполномоченное Лицо по Фармаконадзору (УЛФ) | Да |
| Контактное Лицо по Фармаконадзору (КЛФ) | Да |
| Репортирование о нежелательных явлениях | Да |
| Еженедельный обзор местной/глобальной литературы | Нет |
| Еженедельный локальный/глобальный мониторинг нормативной информации | Нет |
| Рутинная подача ПООБ/ПООПР/РООБ | Нет |
| Подача РМП | Нет |
| Локальное/глобальное обнаружение сигнала | Нет |
| Меры Минимизации Рисков (ММР) | Нет |
| Дополнительные ММР | Нет |
