Фармаконадзор в Казахстане

Фармаконадзор в Казахстане: прогресс и будущие направления

Фармаконадзор, включающий мониторинг безопасности лекарственных средств на рынке и выявление нежелательных лекарственных реакций (НЛР), играет решающую роль в защите общественного здоровья. Фармаконадзор в Казахстане развивалась в течение последнего десятилетия под влиянием регуляторных реформ, улучшения инфраструктуры здравоохранения и международного сотрудничества. Поскольку страна продолжает модернизировать свой сектор здравоохранения, ландшафт фармаконадзора становится все более сложным. В этой статье рассматривается текущее состояние фармаконадзора в Казахстане с упором на последние разработки и возможности для укрепления системы.

Нормативная база и надзор

Система фармаконадзора Казахстана в первую очередь регулируется национальными законами и нормативными актами, которые в последние годы претерпели значительные изменения для приведения в соответствие с международными стандартами.

Основные регулирующие органы

• Министерство здравоохранения Республики Казахстан (МЗ): Министерство является основным регулирующим органом, осуществляющим надзор за политикой в области здравоохранения, включая фармаконадзор. Оно отвечает за одобрение лекарственных средств, мониторинг безопасности лекарственных средств и обеспечение соблюдения нормативных актов.
• Комитет по медицинскому и фармацевтическому контролю (КМФК): Этот орган отвечает за регулирование фармацевтических продуктов, включая безопасность и эффективность лекарственных средств, и играет центральную роль в деятельности по фармаконадзору.
• Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС): Этот орган выступает в качестве национального центра фармаконадзора, обрабатывает отчеты о нежелательных реакциях на лекарственные средства, оценивает безопасность лекарственных средств и содействует обновлению нормативных актов (Министерство здравоохранения Казахстана, 2024).

Правовая база Казахстана по фармаконадзору приведена в соответствие со стандартами Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Соблюдение страной международных стандартов было облегчено ее участием в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), где практики фармаконадзора гармонизированы между государствами-членами. Нормативная база Казахстана также извлекает выгоду из влияния рекомендаций Надлежащей практики фармаконадзора (GVP), которые подчеркивают систематический и прозрачный мониторинг безопасности лекарственных средств.

Отчеты о нежелательных лекарственных реакциях

Одним из ключевых компонентов фармаконадзора в Казахстане является отчетность и мониторинг нежелательных лекарственных реакций (НЛР). КМФК и НЦЭЛС координируют сбор и анализ данных о НЛР, опираясь на отчеты медицинских работников, пациентов и фармацевтических компаний.

Система отчетности о НЛР

В Казахстане действует национальная система отчетности о НЛР, которая позволяет медицинским работникам, пациентам и фармацевтическим компаниям сообщать о нежелательных явлениях как на бумажных носителях, так и на электронных платформах. Единая государственная информационная система здравоохранения (ЕГИС), запущенная в 2020 году, предоставляет электронный интерфейс для отчетности о НЛР. Система упрощает сбор отчетов о НЛР более рациональным и эффективным способом, повышая как скорость, так и качество сбора данных по безопасности (Султанов и др., 2024).

Отчеты, представленные через эту систему, анализируются CMPC, который собирает данные и предоставляет обновления новой информации о безопасности и потенциальных рисках, связанных с лекарственными средствами. Система также подключена к Централизованной системе фармаконадзора ЕАЭС, которая обеспечивает обмен информацией о побочных реакциях между государствами-членами, что повышает региональный надзор за безопасностью лекарственных средств.

---

---

Проблемы в отчетности о нежелательных лекарственных препаратах

Несмотря на эти достижения, в Казахстане по-прежнему существуют значительные препятствия для эффективной отчетности о нежелательных лекарственных препаратах. Неполная отчетность остается серьезной проблемой, распространенной во многих странах. Согласно недавнему исследованию, только около 15–20 % нежелательных лекарственных препаратов сообщаются в национальную систему, что ниже ожидаемого для страны такого размера и сложности здравоохранения, как Казахстан (Шакиров и др., 2024). Такая неполная отчетность объясняется несколькими факторами:

• Недостаточная осведомленность: многие специалисты здравоохранения все еще не знакомы с системой отчетности или считают нежелательные лекарственные препараты недостаточно серьезными, чтобы требовать официального документирования.
• Ограничения ресурсов: ограниченное время и ресурсы, особенно в сельских и недостаточно обслуживаемых районах, мешают поставщикам медицинских услуг последовательно сообщать о нежелательных лекарственных препаратах.
• Культурные факторы: пациенты не всегда могут сообщать о нежелательных лекарственных препаратах из-за недостатка знаний или страха потенциальных последствий для своего лечения.Проблемы в отчетности о нежелательных лекарственных препаратах

Международное сотрудничество и интеграция

Казахстанская система фармаконадзора выигрывает от растущей интеграции с международными организациями и регулирующими органами. Будучи членом Евразийского экономического союза (ЕАЭС), Казахстан имеет доступ к общей сети фармаконадзора, которая связывает его с другими странами-членами, включая Россию, Беларусь, Армению и Кыргызстан. Это региональное сотрудничество помогло оптимизировать практику фармаконадзора и улучшить мониторинг безопасности лекарственных средств во всем регионе.

Казахстан также тесно сотрудничает со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), внося вклад в базу данных ВОЗ Global Individual Case Safety Reports (ICSR). Это партнерство предоставляет Казахстану ценные данные для выявления глобальных сигналов безопасности и улучшения местных практик фармаконадзора (Uppsala Monitoring Centre, 2024).

В дополнение к своей работе с ВОЗ и ЕАЭС, Казахстан поддерживает рабочие отношения с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), особенно в областях, связанных с гармонизацией правил фармаконадзора и обменом информацией о безопасности. Приведение практики фармаконадзора в Казахстане в соответствие со стандартами EMA помогло улучшить возможности страны по мониторингу безопасности лекарственных средств и более эффективному управлению рисками.

Фармаконадзор в Казахстане: возможности и будущие направления

У Казахстана есть несколько возможностей для укрепления своей системы фармаконадзора, особенно в следующих областях:

• Цифровизация и интеграция ИИ: постоянное развитие инструментов цифрового здравоохранения и использование искусственного интеллекта (ИИ) для обнаружения сигналов и анализа нежелательных лекарственных препаратов может значительно повысить эффективность фармаконадзора в Казахстане. Интеграция аналитики больших данных может позволить быстрее идентифицировать сигналы безопасности и повысить эффективность пострегистрационного надзора (Лю и др., 2024).
• Государственно-частное партнерство: укрепление сотрудничества между правительством, фармацевтическими компаниями, поставщиками медицинских услуг и академическими учреждениями поможет улучшить практику фармаконадзора. Фармацевтические компании могут играть проактивную роль в обучении медицинских работников и общественности вопросам отчетности о нежелательных лекарственных препаратах и мониторинга безопасности (Султанов и др., 2024).
• Обучение и образование: необходимы более обширные программы обучения фармаконадзору для медицинских работников. Это должно включать не только врачей и фармацевтов, но также медсестер и студентов-медиков, которые играют важную роль в выявлении и сообщении о нежелательных реакциях.
• Кампании по повышению осведомленности общественности: Повышение осведомленности общественности о системах сообщения о нежелательных реакциях будет иметь решающее значение для увеличения объема и качества сообщений о нежелательных реакциях. Кампании по повышению осведомленности общественности могут помочь информировать пациентов о важности сообщения о нежелательных реакциях и о том, как делать это эффективно.

Заключение

В 2024 году система фармаконадзора Казахстана достигла значительного прогресса в приведении в соответствие с международными стандартами и улучшении мониторинга безопасности лекарственных средств. Используя цифровые инструменты, укрепляя государственно-частное партнерство, улучшая образование и расширяя международное сотрудничество, Казахстан может решить проблемы и создать более комплексную и эффективную систему фармаконадзора, которая обеспечит безопасность и эффективность лекарственных средств для своего населения.

Ссылки

• Демеуов, С., Сарыбаев, Р. и Жанбатай, А. (2024). Пострегистрационный надзор и фармаконадзор в Казахстане: обзор текущей практики. Казахский журнал фармацевтических наук, 14(1), 22-30.
• Министерство здравоохранения Казахстана. (2024). Ежегодный отчет о деятельности по фармаконадзору. Министерство здравоохранения Казахстана.
• Лю, И., Чэнь, Л. и Чжан, З. (2024). Цифровизация и ИИ в фармаконадзоре: глобальные тенденции и возможности. Журнал по безопасности лекарств, 47(2), 145-152.
• Шакиров, Д., Казыбаев, Т. и Токтарова, А. (2024). Отчетность о нежелательных реакциях и их недооценка в Казахстане: опрос специалистов здравоохранения. Центральноазиатский журнал общественного здравоохранения, 5(1), 18-27.
• Султанов, А., Бектур, Р. и Елдесбаев, Э. (2024). Фармаконадзор в Казахстане: проблемы и стратегические направления. Журнал фармацевтической политики и права, 29(2), 87-94.
• Центр мониторинга Уппсалы. (2024). Глобальные отчеты по безопасности индивидуальных случаев (ICSR). Всемирная организация здравоохранения.