Управление Сигналом Безопасности
Эффективное управление сигналами безопасности помогает обеспечить защиту пациентов и соблюдение регуляторных требований. Узнайте, как оптимизировать этот процесс с помощью современных инструментов и подходов.
Управление сигналом безопасности является неотъемлемой частью практики фармаконадзора, которая направлена на получение всей информации, необходимой для поддержания профилей безопасности фармацевтических и биологических продуктов компании, поддержания благоприятного баланса пользы и риска, а также обеспечения безопасного использования поставщиками медицинских услуг и их пациентами.
Определение Сигнала Безопасности
Сигнал безопасности — это информация о новом или ранее неизвестном нежелательном событии или о значительном изменении частоты известного нежелательного события, которая имеет отношение к лекарственному средству. Сигналы безопасности могут возникать из различных источников, включая клинические испытания, постмаркетинговое наблюдение и научные исследования.
Источники Сигналов Безопасности
Клинические испытания. Во время клинических испытаний исследуются безопасность и эффективность новых лекарств. Нежелательные реакции, зафиксированные в ходе испытаний, могут стать основой для формирования сигналов безопасности.
Постмаркетинговый мониторинг. После регистрации лекарственного средства продолжается его наблюдение. Данные о нежелательных реакциях собираются от медицинских работников, пациентов и фармацевтических компаний.
Научные публикации и исследования. Обозрение литературы и научные публикации также могут предоставить ценные сведения о безопасности лекарств.
Социальные сети и онлайн-платформы. С развитием цифровых технологий возникли новые каналы для сбора информации о нежелательных реакциях, включая социальные сети и специализированные форумы.
Демо-процедура Управления Сигналом Безопасности
Standard Operating Procedure (SOP) for Signal Management in Pharmacovigilance
Процесс Идентификации и Оценки Сигналов Безопасности
Сбор Данных
На первом этапе осуществляется сбор данных из различных источников, включая клинические испытания, системы спонтанных сообщений, электронные медицинские карты и научную литературу.
Обнаружение Сигнала
Используя количественные методы, такие как анализ непропорциональности, статистические алгоритмы и методы интеллектуального анализа данных, обнаружение сигналов безопасности включает в себя выявление необычных закономерностей или увеличения числа сообщений о нежелательных явлениях, связанных с конкретными препаратами.
Оценка Сигнала
После обнаружения потенциального сигнала он проходит комплексную оценку. Это включает в себя проверку клинической значимости, биологической правдоподобности и соответствия существующим знаниям о препарате.
Решения по Управлению Рисками
На основании оценки регулирующие меры могут включать обновление этикеток, выпуск предупреждений или, в серьезных случаях, отзыв продукции с рынка.
Коммуникация
Эффективная коммуникация с заинтересованными сторонами, включая поставщиков медицинских услуг, пациентов и регулирующие органы, имеет жизненно важное значение. Прозрачность в обмене результатами сигналов помогает поддерживать доверие и повышает профиль безопасности продукта.
Непрерывный Мониторинг
Это не одноразовый процесс. Постоянный мониторинг обеспечивает регулярную интеграцию и оценку новой информации, что позволяет осуществлять упреждающее управление возникающими сигналами безопасности.
Важность Управления Сигналом Безопасности
Сигналы безопасности имеют критическое значение для защиты здоровья пациентов. Их своевременная идентификация и адекватная реакция могут предотвратить серьезные или даже летальные исходы. Кроме того, фармаконадзор способствует повышению доверия к системе здравоохранения и производителям лекарств.
Сигналы безопасности являются неотъемлемой частью фармаконадзора, позволяя оперативно реагировать на потенциальные угрозы для здоровья населения. Эффективная система мониторинга и анализа данных помогает обеспечить безопасность лекарственной терапии и минимизировать риски, связанные с применением лекарств. Важно, чтобы все участники медицинского процесса — от врачей до пациентов — были осведомлены о значении сигналов безопасности и активно участвовали в их идентификации и сообщении о нежелательных реакциях.
Делегирование Управления Сигналов Безопасности в Фармаконадзоре
Владельцы регистрационных удостоверений (РУ) могут делегировать процесс управления сигналами по безопасности ООО «PharmExpert». В процессе обнаружения сигналов специалисты PharmExpert используют следующие количественные и качественные методики, в зависимости от размера базы данных:
- Обзор ИСНР
- Статистический анализ большой базы данных
- Сочетание того и другого: обзор ИСНР и статистический анализ
Специалисты компании постоянно отслеживают безопасность лекарственных средств. После обнаружения сигнала связь между лекарственным средством и возникновением нежелательного явления далее оценивается. Если установлена достоверная связь между нежелательным явлением и лекарственным средством, PharmExpert информируют держателей РУ удостоверений и регуляторный орган о любой новой информации, которая может повлиять на разрешение на продажу. Регуляторы в отдельных странах могут провести дополнительное расследование и решить, требуются ли какие-либо действия, например, изменение информации для пациентов, предоставление публичного оповещения или предупреждения или отзыв препарата с рынка.
