Меры Минимизации Рисков (ММР)

ООО «PharmExpert» оказывает поддержку держателям регистрационных удостоверений в отношении меры минимизации рисков (ММР). А также, следует предпринять эти меры, чтобы снизить риски, связанные с соответствующими проблемами безопасности, выявленными в отношении лекарственных средств.

• общая характеристика лекарственного продукта (ОХЛП);
• маркировка (например, на внутренней и внешней упаковке);
• инструкция по медицинскому применению (ИМП);
• размер упаковки;
• юридический статус продукта.

ОХЛП и ИМП

ОХЛП и ИМП являются важными инструментами меры минимизации рисков. Это связано с тем, что они представляют собой контролируемый и стандартизированный формат информирования медицинских работников и пациентов о лекарственном препарате.

Размер Упаковки

Поскольку каждый размер упаковки специально разрешен для лекарственного препарата, планирование количества «дозированных единиц» в каждой упаковке и диапазона доступных размеров упаковок можно рассматривать как форму повседневной деятельности по управлению рисками.

Легальное Положение

Контроль условий, при которых лекарственный препарат может быть доступен, может снизить риски, связанные с его использованием или неправильным применением.

Ограниченный Медицинский Рецепт

В рамках ММР оно может быть использовано для контроля того, кто может приступить к лечению. Также прописать лекарственный препарат и условия, в которых лекарственный препарат может быть назначен или использован.

Специальный Медицинский Рецепт

Применение классификации «Специальный медицинский рецепт» к лекарственным средствам, содержащим:

• в необлагаемом количестве – вещество, отнесенное к наркотическим или психотропным веществам;
• вещество, которое по причине своей новизны или свойств может рассматриваться как принадлежащее к группе, предусмотренной во втором абзаце, в качестве меры предосторожности или;
• лекарственный препарат, при неправильном использовании, может представлять существенный риск злоупотребления лекарственным средством, привести к зависимости или быть использован не по назначению в незаконных целях.