УЛФ и ЛКЛФ: Эволюция Ролей Фармаконадзора

УЛФ (Уполномоченное Лицо по Фармаконадзору) и ЛКЛФ (Локальное Контактное Лицо по Фармаконадзору) — это роли, которые играют ключевую роль в системе фармаконадзора. Их появление связано с развитием системы регулирования фармацевтической отрасли, направленной на обеспечение безопасности лекарственных препаратов. Вот краткая история возникновения этих ролей:

История УЛФ (QPPV)

1. 1990-е годы: Формирование стандартов фармаконадзора
   В 1995 году Европейский Союз ввел законодательство, регулирующее фармаконадзор, в частности, Директиву 75/319/EEC, которая впервые обозначила необходимость эффективного управления безопасностью лекарств. Система EudraVigilance также начала формироваться в этот период.
2. 2001: Появление роли УЛФ
   Введение Директивы 2001/83/EC закрепило обязательства держателей регистрационных удостоверений по внедрению системы фармаконадзора. Одним из ключевых требований стало назначение Квалифицированного специалиста по фармаконадзору (УЛФ), который несет ответственность за:
   • Обеспечение наличия и работы системы фармаконадзора.
   • Ведение отчета по безопасности (PSUR).
   • Взаимодействие с регуляторными органами.
3. Эволюция роли УЛФ после 2010 года
   После принятия Регламента ЕС № 1235/2010 и Директивы 2010/84/EU были усилены требования к УЛФ, включая контроль за сигналами безопасности и ведение базы данных фармаконадзора. Эти изменения подчеркнули стратегическую важность роли.

---

История ЛКЛФ (LCPPV)

1. 2010-е годы: Усиление локальных требований
   С развитием национальных систем фармаконадзора и ужесточением регулирования в отдельных странах (например, Турции, Индии, Саудовской Аравии), возникла необходимость в создании роли ЛКЛФ. Это лицо отвечает за:
   • Поддержание связи с местными регуляторными органами.
   • Управление локальными отчетами о нежелательных реакциях.
   • Обеспечение соответствия локальным требованиям законодательства.
2. Разнообразие локальных подходов
   В некоторых странах, таких как Китай и Россия, ЛКЛФ стал обязательным в связи с требованиями национальных регуляторов. Эта роль обычно интегрирована в систему глобального фармаконадзора и координируется с УЛФ.

---

Роль УЛФ и ЛКЛФ сегодня

На сегодняшний день УЛФ отвечает за глобальный фармаконадзор, координирует сбор, анализ и подачу данных о безопасности в международных масштабах. ЛКЛФ фокусируется на локальном уровне, взаимодействуя с национальными органами и обеспечивая соблюдение специфических требований.

Эти роли продолжают эволюционировать по мере изменения законодательства и практик фармаконадзора.

Основные ссылки:

1. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Правила и рекомендации по фармаконадзору.
2. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Фармаконадзор: обеспечение безопасности лекарственных средств (2010).
3. Eland, I. A., Belton, K. J., et al. (2001). «Фармаконадзор в Европе и за ее пределами». Британский журнал клинической фармакологии.
4. Krska, J. (2001). «Фармаконадзор в Европейском союзе». Безопасность лекарственных средств.