Фармаконадзор в Таджикистане

Фармаконадзор в Таджикистане: текущее состояние, проблемы и перспективы в 2024 году

Аннотация
Фармаконадзор (ФН), мониторинг нежелательных лекарственных реакций (НЛР) и обеспечение безопасности лекарственных средств, является важнейшим компонентом систем здравоохранения во всем мире. В Таджикистане, стране с низким и средним уровнем дохода в Центральной Азии, фармаконадзор находится на ранней стадии развития. В этой статье рассматривается текущее состояние фармаконадзора в Таджикистане, определяются системные проблемы и освещаются возможности для улучшения в соответствии с мировыми стандартами. Исследование включает в себя последние литературные данные, международные руководящие принципы и национальную политику в области здравоохранения, чтобы дать представление об эволюции практики ФН в Таджикистане в 2024 году.

1.Введение

Фармаконадзор играет решающую роль в поддержании общественного здоровья путем выявления, оценки и предотвращения нежелательных явлений лекарств. В Таджикистане реформы здравоохранения и расширение доступа к фармацевтическим препаратам подчеркнули важность безопасности лекарств. Однако создание функциональной системы фармаконадзора в Таджикистане было ограничено нехваткой ресурсов, неполным сообщением о нежелательных явлениях и ​​отсутствием осведомленности среди медицинских работников и населения. В этой статье рассматривается прогресс Таджикистана в области фармаконадзора, проблемы внедрения и будущие перспективы.

2.Обзор здравоохранения и нормативно-правовой базы в Таджикистане

2.1. Национальная система здравоохранения

Система здравоохранения Таджикистана централизованно управляется Министерством здравоохранения и социальной защиты населения (МЗСЗН), которое курирует регулирование фармацевтических препаратов и инициативы в области общественного здравоохранения. Инфраструктура здравоохранения страны развивается, имея ограниченные ресурсы и уделяя особое внимание улучшению первичной медико-санитарной помощи.

2.2. Управление по регулированию лекарственных средств и фармаконадзору

Государственная служба по надзору за фармацевтической деятельностью при МЗСЗН отвечает за регулирование лекарственных средств, включая фармаконадзор. Таджикистан стал членом Программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств (ПМЛС) в 2021 году, создав Национальный центр фармаконадзора (НЦФ) для сбора и анализа данных о нежелательных явлениях лекарственных средств.

2.3. Законодательная база

Правовая основа фармаконадзора была заложена с принятием Закона о лекарственных средствах (2020 г.), который обязывает поставщиков медицинских услуг и фармацевтические компании сообщать о нежелательных явлениях лекарственных средств. Однако обеспечение соблюдения и практическое применение этих правил остаются ограниченными.

3.Текущее состояние фармаконадзора в Таджикистане

3.1. Система отчетности о нежелательных лекарственных реакциях

НЦФ использует элементарную систему отчетности о нежелательных лекарственных реакциях, в основном основанную на бумажных документах и ​​ручном вводе данных. Онлайн-платформы для отчетности о нежелательных лекарственных реакциях находятся в стадии разработки, но еще не полностью внедрены. В 2023 году НЦФ сообщил о менее чем 300 нежелательных лекарственных реакциях, что значительно ниже пороговых значений, рекомендованных ВОЗ.

3.2. Общественное и профессиональное взаимодействие

Уровень осведомленности о фармаконадзоре среди поставщиков медицинских услуг и пациентов остается низким. Отчетность о нежелательных лекарственных реакциях не интегрирована в повседневную клиническую практику, а уровень знаний общественности о фармаконадзоре ограничен.

3.3. Сотрудничество с международными организациями

Участие Таджикистана в ВОЗ-ПМЛС облегчило доступ к программам обучения и технической поддержке. Партнерства с региональными сетями фармаконадзора также предоставили возможности для наращивания потенциала и обмена знаниями.

4. Руководства по Фармаконадзору Таджикистана

4.1 Нормативные документы по фармаконадзору:

1. Закон Республики Таджикистан «О лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и фармацевтической деятельности» ХСТ №82 01.03.2022 г.
2. Приказ № 197 от 4 марта 2021 г. О реализации пункта 18 части 1 статьи 6 и статьи 29 Закона Республики Таджикистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности».

4.2 Требования Фармаконадзора

Ответственность Владельца РУ в Таджикистане	Требование
Мастер Файл Системы Фармаконадзора (МФСФ)	Нет
Уполномоченное Лицо по Фармаконадзору (УЛФ)	Нет
Контактное Лицо по Фармаконадзору (КЛФ)	Нет
Репортирование о нежелательных явлениях	Да
Еженедельный обзор местной/глобальной литературы	Нет
Еженедельный локальный/глобальный мониторинг нормативной информации	Нет
Рутинная подача ПООБ/ПООПР/РООБ	Да
Подача РМП	Нет
Локальное/глобальное обнаружение сигнала	Нет
Меры Минимизации Рисков (ММР)	Нет
Дополнительные ММР	Нет

5.Проблемы внедрения фармаконадзора

5.1. Неполная отчетность о нежелательных явлениях

Неполная отчетность является существенной проблемой в системе фармаконадзора в Таджикистане. Препятствия включают в себя отсутствие обучения для поставщиков медицинских услуг, отсутствие стимулов для отчетности и ограниченную осведомленность среди пациентов.

5.2. Ограниченность ресурсов

НЦФ работает с минимальным финансированием и небольшой командой, что ограничивает его возможности по сбору, анализу и реагированию на данные о нежелательных явлениях. Отсутствие передовых инструментов анализа данных еще больше затрудняет обнаружение сигналов.

5.3. Ограниченная интеграция в практику здравоохранения

Фармаконадзор пока не внедрен в обычные рабочие процессы здравоохранения. Электронные медицинские карты (ЭМК) используются редко, а мониторинг нежелательных явлений часто воспринимается как дополнительная административная нагрузка.

5.4. Отсутствие мониторинга традиционных лекарственных средств

Широкое использование травяных и традиционных лекарственных средств в Таджикистане создает дополнительные риски. Эти продукты плохо регулируются, а их профили безопасности редко отслеживаются в рамках существующей структуры ФН.

6.Последние разработки и инновации (2020–2024 гг.)

6.1. Создание баз данных НЦФ и НЛР

Создание НЦФ в 2021 г. стало значительным шагом вперед. Продолжаются усилия по разработке централизованной базы данных НЛР, и планируется оцифровать заявки и интегрировать их с международными системами фармаконадзора.

6.2. Обучение и наращивание потенциала

Программы обучения для поставщиков медицинских услуг были проведены совместно с ВОЗ и Центром мониторинга Уппсалы (UMC). В 2023 г. более 200 врачей приняли участие в семинарах по оценке причинно-следственной связи НЛР.

6.3. Внедрение кампаний по повышению осведомленности общественности

Такие кампании, как «Знай свои лекарства», направлены на информирование общественности о важности сообщения о нежелательных реакциях. Эти усилия показали первоначальный успех в увеличении сообщений о нежелательных явлениях от пациентов.

6.4. Цифровые инициативы

В настоящее время ведутся пилотные проекты мобильных приложений для отчетности о непредвиденных случаях, направленные на упрощение процесса отчетности и поощрение участия поставщиков медицинских услуг и пациентов.

7.Фармаконадзор в Таджикистане: Будущие направления

7.1. Укрепление нормативно-правовой базы

Пересмотр действующего законодательства должен быть сосредоточен на обязательной отчетности о нежелательных реакциях и штрафах за несоблюдение. Также необходимы четкие руководящие принципы фармаконадзора растительных и традиционных лекарственных средств.

7.2. Инвестиции в инфраструктуру и рабочую силу

НЦФ требуется дополнительное финансирование для расширения своей рабочей силы и внедрения передовых инструментов анализа данных. Партнерства с международными донорами могут поддержать эти инвестиции.

7.3. Использование технологий

Внедрение искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения (МО) для обнаружения сигналов может повысить эффективность фармаконадзора. Интеграция ЭМК является еще одним приоритетом для оптимизации отчетности о нежелательных реакциях.

7.4. Расширение сотрудничества заинтересованных сторон

Улучшение сотрудничества между поставщиками медицинских услуг, регулирующими органами и фармацевтическими компаниями может создать более сплоченную систему ФН. Стимулы для отчетности о нежелательных реакциях и общая подотчетность являются ключом к успеху.

7.5. Расширение участия общественности

Привлечение пациентов с помощью мобильных приложений, кампаний в социальных сетях и программ по работе с общественностью может повысить осведомленность и участие в усилиях по фармаконадзору.

8. Заключение

Фармаконадзор в Таджикистане находится на начальной стадии, и с момента создания НЦФ и членства в ВОЗ-ПМЛС достигнут значительный прогресс. Однако сохраняются такие проблемы, как неполная отчетность, ограниченность ресурсов и ограниченная интеграция в практику здравоохранения. Устранив эти барьеры и используя цифровые инновации, Таджикистан может создать надежную систему фармаконадзора, соответствующую международным стандартам, что обеспечит более безопасное использование лекарств для своего населения в 2024 году и далее.

Ссылки

• Всемирная организация здравоохранения. (2023). Показатели фармаконадзора: практическое руководство по оценке систем фармаконадзора. Женева: ВОЗ.
• Центр мониторинга Уппсалы. (2023). Региональный обзор систем фармаконадзора в Центральной Азии. Издательства UMC.
• Министерство здравоохранения и социальной защиты населения Таджикистана. (2022). Ежегодный отчет по мониторингу безопасности лекарственных средств в Таджикистане. Душанбе: МЗСЗН.
• Ахмедов, С. и Халимов, Р. (2023). «Проблемы фармаконадзора в условиях низкого дохода: пример Таджикистана». Центральноазиатский журнал медицины, 11(2), 56-65.
• Международный совет по гармонизации. (2021). Руководство ICH E2E: Планирование фармаконадзора.
• Программа ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. (2022). Глобальный отчет по фармаконадзору. Женева: ВОЗ.
• Каримова, З. (2023). «Безопасность традиционной медицины в Таджикистане: необходимость фармаконадзора». Журнал травяной медицины, 8(1), 34-41.