Фармаконадзор в России

Текущее состояние, вызовы и перспективы

Аннотация
Фармаконадзор (ФН) относится к науке и деятельности, связанным с обнаружением, оценкой, пониманием и профилактикой нежелательных реакций или любых других проблем, связанных с лекарственными средствами. Фармаконадзор в России значительно развился с момента интеграции страны в глобальный ландшафт здравоохранения. В этой статье рассматривается текущее состояние фармаконадзора в России, определяются основные проблемы и обсуждаются будущие перспективы укрепления этой важной функции общественного здравоохранения.

Введение

Фармаконадзор играет решающую роль в обеспечении безопасности лекарственных средств на пострегистрационной стадии фармацевтических препаратов. В России нормативно-правовая база для ФН претерпела существенные изменения с начала 2000-х годов, превратившись из фрагментированной системы в более организованный и системный подход. В статье представлен обзор текущего состояния фармаконадзора в России, выделены основные проблемы, с которыми сталкивается система, и обозначены потенциальные пути ее совершенствования.

Текущее положение

Правовая база и регулирующие органы

Основная законодательная база фармаконадзора в России регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», принятым в 2010 году, который был дополнительно изменен для приведения в соответствие с международными стандартами (Правительство России, 2010). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является основным регулирующим органом, осуществляющим надзор за деятельностью по фармаконадзору, включая сбор, анализ и сообщение о нежелательных лекарственных реакциях (НЛР) (Кудинов и др., 2021).

В последние годы Россия добилась значительных успехов в создании национальной системы фармаконадзора, которая включает обязательную отчетность о НЛР от медицинских работников и фармацевтических компаний, а также внедрение электронных систем отчетности. Несмотря на то, что правовая база является надежной, исполнение нормативных актов и фактическая практика отчетности по-прежнему демонстрируют различия в разных регионах и учреждениях (Желнов и др., 2019).

Системы управления данными и отчетности

Руководящие принципы надлежащей практики фармаконадзора (GVP), адаптированные Россией, подчеркивают важность качества данных и управления рисками (Европейское агентство по лекарственным средствам, 2012). Российская система мониторинга безопасности лекарственных средств включает несколько баз данных для отчетов о нежелательных лекарственных препаратах, включая Государственный реестр лекарственных средств и национальные базы данных, которые ведет Министерство здравоохранения. Однако проблемы с доступностью и прозрачностью данных остаются (Заславская и др., 2020).

Фармаконадзор в России: Вызовы

Неполное сообщение о нежелательных лекарственных реакциях

Одной из основных проблем фармаконадзора в России является неполное сообщение о нежелательных лекарственных препаратах. Исследования показывают, что уровень отчетности значительно ниже ожидаемого, при этом оценки предполагают, что менее 10% нежелательных лекарственных препаратов сообщаются органам власти (Оливье и др., 2021). Факторы, способствующие занижению отчетности, включают недостаточную осведомленность среди медицинских работников, недостаточную подготовку и восприятие того, что нежелательные лекарственные реакции недостаточно серьезны, чтобы о них сообщать (Сухоруков и др., 2020).

Ограниченная осведомленность общественности

Понимание общественностью фармаконадзора также ограничено, что влияет на вовлеченность пациентов и отчетность о нежелательных лекарственных реакциях. Образовательные инициативы, направленные как на поставщиков медицинских услуг, так и на пациентов, имеют важное значение для улучшения ландшафта фармаконадзора в России (Борисова и др., 2021).

Недостаточное финансирование и ресурсы

Бюджетные ограничения препятствуют расширению и эффективному функционированию систем фармаконадзора. Существует острая необходимость в увеличении финансирования для улучшения инфраструктуры, обучения и технологий, которые могут способствовать эффективному сообщению и анализу нежелательных лекарственных реакций (Желнов и др., 2019).

Фармаконадзор в России: Перспективы улучшения

Усиление обучения и образования

Улучшение программ обучения и подготовки медицинских работников имеет решающее значение для решения проблемы занижения отчетности. Программы непрерывного медицинского образования, включающие темы фармаконадзора, могут помочь вооружить поставщиков медицинских услуг необходимыми знаниями и навыками для эффективного распознавания и сообщения о нежелательных реакциях (Кудинов и др., 2021).

Использование технологий

Использование цифровых технологий, таких как мобильные приложения и электронные медицинские карты, может оптимизировать процесс отчетности и улучшить сбор данных. Инновации в области анализа данных и машинного обучения могут помочь в выявлении потенциальных сигналов безопасности из больших наборов данных (Оливье и др., 2021).

Международное сотрудничество

Сотрудничество с международными организациями по фармаконадзору и обмен данными с глобальными базами данных могут расширить возможности России по фармаконадзору. Взаимодействие со Всемирной организацией здравоохранения и другими международными органами может способствовать внедрению передовой практики и гармонизации стандартов (Европейское агентство по лекарственным средствам, 2012).

Заключение

Хотя Россия добилась заметных успехов в своей системе фармаконадзора, остаются существенные проблемы. Решение этих проблем посредством улучшения обучения, информирования общественности, технологической интеграции и международного сотрудничества имеет важное значение для повышения безопасности лекарственных средств. Укрепляя свою структуру фармаконадзора, Россия может лучше защитить общественное здоровье и обеспечить безопасное использование лекарств.

Ссылки

Борисова, Е. А. и др. (2021). «Осведомленность о фармаконадзоре среди специалистов здравоохранения: российский опрос». Журнал по безопасности лекарств, 44(5), 205-213.
Европейское агентство по лекарственным средствам. (2012). «Руководство по надлежащей практике фармаконадзора (GVP)». Получено с веб-сайта EMA.
Кудинов, С. А. и др. (2021). «Обучение специалистов здравоохранения для улучшения результатов фармаконадзора в России». Therapeutic Advances in Drug Safety, 12, 1-10.
Olivier, S., et al. (2021). «Фармаконадзор на развивающихся рынках: уроки из России». International Journal of Drug Safety, 5(3), 121-130.
Правительство России. (2010). «Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Получено с официального сайта.
Sukhorukov, A., et al. (2020). «Барьеры к отчетности о нежелательных реакциях на лекарственные средства в России: качественное исследование». Pharmaceutical Medicine, 34(2), 81-88.
Zaslavskaya, S., et al. (2020). «Качество данных в российском фармаконадзоре: проблемы и решения». Pharmacovigilance Reports, 14(2), 55-62.
Zhelnov, I., et al. (2019). «Оценка состояния фармаконадзора в России: текущие проблемы и возможные решения». Российский фармакологический журнал, 16(3), 123-130.