Tavneos (авакопан) и новые изменения безопасности лекарств TGA — 11 сентября 2026
- 11-09-2026
- Posted by: Eldaniz Hasanov
- Рубрика: Регуляторные обновления
Tavneos (авакопан)
Swissmedic опубликовал обращение к медицинским работникам по Tavneos (авакопан). Существенные нарушения надлежащей клинической практики делают результаты исследования ADVOCATE недействительными для оценки эффективности, а опасения по поводу гепатотоксичности дополнительно ухудшают соотношение польза–риск. Регистрационное удостоверение планируется отозвать 30 ноября 2026 года; новых пациентов не следует начинать лечить препаратом, а текущих пациентов необходимо пересмотреть и обсудить альтернативы.
Изменения информации о безопасности TGA — август 2026
В обновлении TGA, опубликованном 11 сентября 2026 года, перечислены 35 изменений инструкций. Среди клинически значимых: предупреждения для клозапина о аппендиците/перфорации и риске миокардита при сочетании с вальпроатом; синдром инфузии пропофола; HLH и ПМЛ при применении glofitamab; NAION для Xultophy; кристаллурия и острое повреждение почек при амоксициллине/клавуланате; PRES для азатиоприна; радиационный recall для dabrafenib/trametinib; предупреждения для метформина и мониторинг гепатотоксичности tucatinib.