Уполномоченное Лицо по Фармаконадзору
Услуга Уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ) в странах: Азербайджан, Беларусь, Грузия, Россия, Казахстан, Кыргызстан, Таджикистан, Туркменистан, Украина, Узбекистан.
В рамках системы фармаконадзора держатель регистрационного удостоверения (РУ) должен постоянно и непрерывно иметь в своем распоряжении УЛФ (Уполномоченное Лицо по Фармаконадзору)/ОЛФ (Ответственное Лицо по Фармаконадзору) соответствующей квалификации.
Основные Функции УЛФ/ОЛФ
Мониторинг безопасности лекарств: Ответственное Лицо отвечает за систематический сбор и анализ данных о неблагоприятных реакциях на лекарственные препараты. Это включает в себя как инициативные сообщения от медицинских работников и пациентов, так и данные, полученные из клинических исследований.
Документация и отчетность: УЛФ обязано вести документацию по всем сообщениям о нежелательных реакциях и регулярно предоставлять отчеты в регулирующие органы. Это включает в себя как периодические отчеты (например, PSUR — Periodic Safety Update Report), так и спонтанные сообщения о серьезных нежелательных реакциях.
Обучение и просвещение: Ответственное Лицо должно проводить обучение для персонала компании по вопросам фармаконадзора и актуальным требованиям законодательства. Кроме того, необходимо информировать медицинских работников и пациентов о рисках, связанных с использованием лекарств.
Сотрудничество с регуляторами: УЛФ устанавливает и поддерживает связь с национальными и международными регуляторными органами по вопросам фармаконадзора, что позволяет обеспечить надлежащее информирование о безопасность жизни пациентов.
Оценка рисков: Ответственное Лицо активно участвует в проведении оценок рисков, связанных с использованием лекарств. Это может включать в себя как количественные, так и качественные оценки данных безопасности.
Разработка и внедрение политик: Важной задачей УЛФ является разработка и внедрение внутренней политики компании в области фармаконадзора, что способствует улучшению систематизации и прозрачности процессов.
Делегирование Функций УЛФ/ОЛФ
ООО «PharmExpert» предоставляет держателям РУ услугу УЛФ. Каждая система ФН может иметь только одного УЛФ. Услугами уполномоченного лица по фармаконадзору вправе пользоваться более одного держателя регистрационного удостоверения в общих или отдельных системах фармаконадзора, или такое лицо вправе выполнять функции УЛФ более чем для одной системы фармаконадзора одного держателя регистрационного удостоверения при условии, что УЛФ в состоянии выполнять все свои обязанности.
Специалисты по фармаконадзору компании PharmExpert, назначенные на роль этот роль, обладают достаточными теоретическими и практическими знаниями. Более того, УЛФ обладает соответствующими знаниями в таких областях как медицина, фармацевтические науки, эпидемиология, биостатистика, и также навыками управления системой фармаконадзора (ФН).
Демо-процедура для УЛФ/ОЛФ
Обязанности УЛФ определяется должностной инструкцией. Расположение уполномоченного лица по фармаконадзору и его взаимодействие с другими лицами указывается в организационной структуре на уровне управленческого персонала держателя регистрационного удостоверения. Информация об уполномоченном лице по фармаконадзору включается в мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения.
Уполномоченные лица PharmExpert создают и поддерживают систему ФН держателей РУ, способствуют и улучшают соблюдение требований законодательства. В частности, специалисты гарантируют и проверяют, что информация, содержащаяся в МФСФ, является точным и актуальным отражением системы ФН. Более того, УЛФ также несут юридическую ответственность за безопасность продукции.
Уполномоченное Лицо по Фармаконадзору Компании Осуществляет надзор:
- стандартные операционные процедуры;
- договорные соглашения;
- операции с базами данных;
- данные о соответствии требованиям в отношении качества;
- полноты и своевременности ускоренной отчетности;
- представления периодических обновленных отчетов;
- аудит;
- отчеты и обучение персонала в отношении фармаконадзора;
- и, если применимо, статус валидации, существенные изменения, внесенные в базу данных нежелательных реакций, включая любые сбои, произошедшие во время валидации, и предпринятые корректирующие действия.
Уполномоченное Лицо по Фармаконадзору Компании Способен:
- получить уверенность в том, что система ФН установлена в соответствии с требованиями;
- подтверждать аспекты соответствия в отношении системы;
- получать информацию о недостатках в системе или несоответствии требованиям;
- получить информацию о рисках или фактических неудачах при проведении отдельных аспектов ФН;
- способствовать соответствующему управлению и улучшению системы ФН.
