Резолюция ВОЗ 2026 об умном фармаконадзоре: что WHA79.11 означает для ДРУ

В мае 2026 года 79-я Всемирная ассамблея здравоохранения приняла резолюцию WHA79.11 об умном и эффективном фармаконадзоре. Документ закрепляет мониторинг безопасности лекарств, вакцин и других медицинских технологий как важнейшую часть устойчивых систем здравоохранения. ВОЗ призывает страны укреплять регуляторный потенциал, развивать компетенции специалистов, использовать цифровые инструменты и реальные клинические данные, а также своевременно информировать о рисках.

Для держателей регистрационных удостоверений (ДРУ), работающих в странах СНГ и ЕАЭС, резолюция задаёт практическое направление развития требований: более интегрированные данные по безопасности, ускоренное выявление сигналов, документированное управление и понятная коммуникация с пациентами и медицинскими работниками.

Что такое умный фармаконадзор?

Умный фармаконадзор объединяет проверенные процессы безопасности лекарственных средств с пропорциональной цифровизацией, реальными данными и риск-ориентированными решениями. Технологии не заменяют квалифицированную медицинскую оценку. Они помогают раньше выявлять закономерности, последовательно расставлять приоритеты и своевременно предоставлять регуляторам достоверную информацию.

• интегрированный сбор сообщений о нежелательных реакциях и явлениях;
• структурированное выявление сигналов и управление ими;
• использование реальных данных и цифровых инструментов мониторинга;
• качество данных, конфиденциальность, валидация и аудиторский след;
• оценка соотношения польза–риск и минимизация рисков;
• своевременная и научно обоснованная коммуникация по безопасности.

Почему WHA79.11 важна для держателей регистрационных удостоверений

Резолюция рекомендует государствам интегрировать фармаконадзор в национальные системы здравоохранения и укреплять возможности регуляторов. По мере реализации этих принципов ДРУ следует ожидать большего внимания к полноте, прослеживаемости и совместимости информации по безопасности.

1. Более быстрое и обоснованное управление сигналами

Выявление сигналов должно опираться на документированные методы, распределённые обязанности и понятные маршруты эскалации. Автоматизированный скрининг и искусственный интеллект могут помогать в приоритизации, однако результаты требуют валидации, контроля специалиста и воспроизводимого аудиторского следа.

2. Расширение использования реальных данных

Спонтанные сообщения сохраняют ключевое значение, но электронные медицинские карты, регистры, научная литература, программы поддержки пациентов и другие источники могут дополнить оценку возникающих рисков. Процедуры ДРУ должны определять пригодность данных, их ограничения, защиту конфиденциальности и роль доказательств в оценке польза–риск.

3. Усиление локальной и глобальной координации

Компаниям, работающим в нескольких юрисдикциях, необходима надёжная связь между глобальной службой безопасности, УЛФ/QPPV, локальными контактными лицами, филиалами, дистрибьюторами и партнёрами. Соглашения об обмене данными по безопасности должны устанавливать сроки, ответственность за случаи, сверку данных, обмен сигналами и регуляторные обязанности.

4. Коммуникация рисков как часть системы безопасности

WHA79.11 подчёркивает своевременную коммуникацию и необходимость противодействия дезинформации. Управление сигналами, меры минимизации рисков, медицинская информация и внешние сообщения должны работать согласованно. Информация должна быть точной, понятной, адаптированной к стране и соответствовать решениям регулятора.

Чек-лист готовности системы фармаконадзора на 2026 год

1. Пересмотрите мастер-файл системы фармаконадзора и локальные описания системы.
2. Составьте карту источников данных по безопасности, владельцев, каналов передачи и сверки.
3. Оцените процедуры выявления, валидации и оценки сигналов.
4. Проверьте контроль подрядчиков, партнёров и локальных контактных лиц.
5. Убедитесь, что цифровые инструменты валидированы и имеют контроль доступа и аудиторский след.
6. Установите требования к качеству и конфиденциальности реальных данных.
7. Протестируйте эскалацию и коммуникацию по безопасности.
8. Обновите планы обучения для подразделений фармаконадзора, медицинских, регуляторных и коммерческих команд.
9. Отслеживайте изменения ВОЗ, ЕАЭС и национальных регуляторов.

Практическое значение для рынков СНГ и ЕАЭС

Реализация принципов будет различаться по странам, но общий вектор един: система фармаконадзора должна объединять данные, постоянно совершенствоваться и быстро реагировать на достоверную информацию о рисках. Глобальные стандарты необходимо переводить в страновые процедуры, сроки репортирования и локальные модели ответственности.

PharmExpert поддерживает ДРУ в вопросах УЛФ/QPPV и локальных контактных лиц, мастер-файла системы фармаконадзора, мониторинга литературы и нормативных требований, обработки нежелательных явлений, управления сигналами, сводных отчётов, планов управления рисками, аудитов, обучения и комплексного аутсорсинга фармаконадзора в странах СНГ и ЕАЭС.

Заключение

Резолюция WHA79.11 делает умный фармаконадзор глобальным приоритетом. Наиболее эффективный ответ ДРУ — не изолированное внедрение технологий, а управляемая модель, объединяющая качественные данные, компетентных специалистов, валидированные инструменты, локальную регуляторную экспертизу и прозрачные решения по соотношению польза–риск.

Хотите оценить готовность вашей системы фармаконадзора к требованиям 2026 года? Обратитесь в PharmExpert за индивидуальной оценкой пробелов и планом внедрения для рынков СНГ и ЕАЭС.

---

Источник: Всемирная организация здравоохранения, резолюция WHA79.11, принятая 79-й Всемирной ассамблеей здравоохранения 24 мая 2026 года. Материал носит общий информационный характер и не является юридической или регуляторной консультацией.