Мастер Файл Системы Фармаконадзора

Мастер файл системы фармаконадзора (МФСФ) представляет собой подробное описание системы ФН, используемой держателем РУ в отношении одного или нескольких разрешенных лекарственных средств, и подтверждает/документирует ее соответствие фактическим требованиям ФН. Более того, МФСФ является юридическим требованием в большинстве стран. МФСФ не является частью досье РУ и ведется независимо от РУ.

МФСФ предоставляет обзор системы ФН, который может быть запрошен и оценен национальными компетентными органами во время подачи заявки на получение РУ или после его получения.

Мастер файл системы фармаконадзора позволяет правильно планировать и проводить аудиты системы ФН держателя РУ, а также проверки регулирующего органа (РО), обеспечивает полную прослеживаемость изменений, что позволяет РО проводить общую оценку на этапах авторизации и пострегистрационного разрешения.

МФСФ должен быть расположен либо на месте, где выполняются основные виды деятельности ФН, либо на месте, где работает Уполномоченное Лицо по ФН.

МФСФ может быть в бумажном или электронном формате.

Мастер Файл Системы Фармаконадзора-разделы

УЛФ
Организационная структура держателя РУ
Источники данных по безопасности
Компьютеризированные системы и базы данных
Процессы ФН
Производительность системы ФН
Система качества
Приложения

Демо-процедура по Управлению МФСФ которой Руководствуются Специалисты PharmExpert

Standard Operating Procedure (SOP) for PSMF (Pharmacovigilance System Master File) Management

Аутсорсинг в Фармаконадзоре

1. Экономическая эффективность

Аутсорсинг позволяет значительно сократить затраты на содержание внутреннего отдела фармаконадзора. Вместо того чтобы нанимать сотрудников и инвестировать в обучение и технологии, компании могут обращаться за помощью к специализированным провайдерам, которые уже обладают нужной экспертизой и ресурсами.

2. Доступ к экспертам

Организации по аутсорсингу фармаконадзора обладают командой опытных специалистов, которые регулярно обучаются и обновляют свои знания о законодательных изменениях и новых методах мониторинга. Это позволяет обеспечить высокое качество выполнения задач и соответствует самым последним требованиям регуляторов.

3. Гибкость и масштабируемость

Используя аутсорсинг, компании могут адаптироваться к изменениям на рынке. В случае необходимости (например, при запуске нового продукта) компании легко могут расширить или сократить объемы услуг, не прибегая к дополнительным затратам на найм и увольнение персонала.

4. Профессиональные технологии и решения

Провайдеры услуг по аутсорсингу часто используют современные технологии и программное обеспечение, что позволяет более эффективно управлять данными и анализировать результаты. Это способствует лучшему мониторингу и отчетности, а также снижает риск ошибок.

Вызовы Аутсорсинга в Фармаконадзоре

Хотя аутсорсинг имеет множество преимуществ, он также сопряжен с рядом вызовов:

1. Потеря контроля

Передача функций фармаконадзора внешнему провайдеру может привести к снижению контроля над процессами и качеством. Компании должны установить четкие критерии и условия работы с аутсорсерами, чтобы минимизировать риски.

2. Мобильность и культурные различия

Работа с международными провайдерами может столкнуться с языковыми и культурными барьерами, что может повлиять на эффективность коммуникации и понимания требований.

3. Обеспечение конфиденциальности данных

Аутсорсинг может повлечь за собой риски утечки чувствительных данных о пациентах и клинических испытаниях. Компании должны убедиться, что провайдеры соблюдают необходимые меры безопасности и конфиденциальности.

Заключение

Аутсорсинг системы фармаконадзора предоставляет компаниям возможность повысить свою эффективность, снизить затраты и получить доступ к экспертным знаниям. Важно, чтобы организации тщательно выбирали своих партнеров и устанавливались четкие процессы и стандарты работы. С учетом всех вызовов и преимуществ, аутсорсинг может стать важным шагом на пути к успеху в области фармацевтики и обеспечения безопасности пациентов.

Аутсорсинговые Услуги по Фармаконадзору от Компании PharmExpert

Держатели РУ могут полностью или частично делегировать ООО «PharmExpert» обязанности, деятельность в отношении системы фармаконадзора включая создание и поддержка мастер-файла.

Специалисты нашей компании создают и поддерживают мастер-файл в соответствии с рекомендациями по ФН глобального, регионального и местного уровня. Мастер-файл постоянно обновляется и доступен для УЛФ, запросов компетентных органов, аудитов/инспекций, независимо от того, было ли уведомлено о аудите/инспекции заранее или не было объявлено.

Мастер-файл ФН также рассматривается как справочный документ для обеспечения безопасности лекарственных средств, поскольку он играет важную роль и требует экспертных знаний для выполнения всех требований регулирующего органа.

Благодаря созданию и поддержанию мастер-файла компания «PharmExpert» имеет возможность:

получить уверенность в том, что система фармаконадзора внедрена в соответствии с
требованиями;
подтверждать аспекты соответствия в отношении системы;
получить информацию о недостатках в системе или несоответствии требованиям;
получить информацию о рисках или фактических неудачах при проведении конкретных аспектов
фармаконадзора.

Кроме того, использование этой информации способствует соответствующему управлению и улучшению(ям) в МФСФ, управляемую компанией.

This is the heading