Контактное Лицо по Фармаконадзору
Услуга Контактное лицо по фармаконадзору (КЛФ) в странах: Азербайджан, Беларусь, Грузия, Россия, Казахстан, Кыргызстан, Таджикистан, Туркменистан, Украина, Узбекистан.
Фармаконадзор является важной частью процесса мониторинга безопасности лекарственных средств на всех этапах их использования. В этом контексте контактное лицо по фармаконадзору играет ключевую роль в обеспечении соблюдения нормативных требований и реагировании на возможные риски, связанные с медикаментами.
Функция Контактное Лицо по Фармаконадзору (КЛФ) известна также как Контактное лицо на национальном уровне, локальное контактное лицо по фармаконадзору (ЛКЛФ).
Контактное лицо по фармаконадзору — это специалист, назначенный фармацевтической компанией или каким-либо учреждением для координации всех аспектов, связанных с мониторингом безопасности лекарств.
ООО «PharmExpert» предлагает держателям регистрационных удостоверений (РУ) услугу контактное лицо по фармаконадзору (КЛФ). Данные услуги по фармаконадзору предоставляются на территории стран СНГ (постсоветские страны) и ЕАЭС.
Задачи Контактного Лицо по Фармаконадзору (КЛФ/ЛКЛФ)
- Представляет функции КЛФ, включая уведомление национальных компетентных органов (НКО). А также регистрацию в базе данных НКО (при необходимости).
- Взаимодействует КЛФ с НКО от имени держателя РУ/Третьей стороны на Территории
- Ведет учет и сверку с держателем РУ/Третьей стороной как поступивших так и переданных в НКО случаев нежелательных реакций (НР)
- Осуществляет непрерывный мониторинг линий безопасности, включая круглосуточную доступность КЛФ для НКО и получение информации от держателя РУ/Третьей стороны
- Информирует держателя РУ/Третьей стороны об информации по безопасности, полученной через каналы мониторинга (например, литература и интернет-источники, базы данных по безопасности НКО, почтовый ящик конкретного проекта и т. д.) в требуемые сроки
- Осуществляет мониторинг нормативной информации и обновлений, касающихся фармаконадзора на Территории
- Еженедельно проводит и документирует мониторинг локальной литературы и интернет-ресурсов на Территории для поиска информации о безопасности. Более того, предоставления результатов мониторинга держателю РУ/Третьей стороне
- Перевод ИСНР и/или другой информации по безопасности с местного языка на английский или русский (при необходимости)
- Выполняет и собирает дополнительную информацию о случаях НЯ/НР (по запросу держателя РУ/Третьей стороны)
- Подает в НКО (по запросу держателя РУ/Третьей стороны) ИСНР/ПООБ/РООБ в соответствии с местными нормативными требованиями территории, документирует процедуру и предоставляет держателю РУ/Третьей стороне подтверждение об успешной подаче
Демо-процедура Локального Фармаконадзора
- Выполняет и документирует запросы информации по безопасности в базе данных НКО, передает полученные данные держателю РУ/Третьей стороне с переводом на английский, русский языки (если применимо)
- Находится в тесном сотрудничестве с держателем РУ/Третьей стороной участвует в подготовке ответов на запросы НКО и представляет ответы, согласованные с держателем РУ/Третьей стороной, в НКО
- Общается с держателем РК/Третьей стороной по вопросам, требующим немедленного решения относительно безопасности лекарственных средств на территории
- Участвует в телеконференциях с держателем РУ/Третьей стороной (по запросу)
- Проводит и документирует результаты обучения в соответствии со стандартными операционными процедурами ООО «PharmExpert», включая обучение КЛФ по системе фармаконадзора и профилю безопасности лекарственных средств держателя РУ/Третьей стороны
- Участвует в аудитах держателя РУ/Третьей стороны и инспекциях НКО в качестве проверяемой организации (по запросу)
- Участвует в подготовке и проведении корректировок и корректирующих действий при выявлении несоответствий (по запросу)
- Осуществляет разовые мероприятия по фармаконадзору (например, анализ документации по фармаконадзору), реализацию дополнительных мер по минимизации рисков
- Обработка медицинских запросов
- Другие задачи, связанные с безопасностью лекарственных средств которые КЛФ выполняет по запросу.
Компетенции и Квалификация КЛФ/ЛКЛФ
Для эффективного выполнения своих обязанностей контактное лицо по фармаконадзору должно обладать рядом компетенций:
-
Знание законодательства: Понимание норм и стандартов в области фармаконадзора, которые действуют на территории конкретной страны или региона.
-
Аналитические навыки: Умение анализировать данные, риски и потенциальные угрозы, связанные с безопасностью препаратов.
-
Коммуникативные навыки: Способность к эффективной коммуникации как внутри компании, так и с внешними организациями, включая медицинское сообщество и регуляторы.
-
Опыт в медицинской или фармацевтической сфере: Знание аспектов работы с лекарственными средствами, включая клинические исследования и мониторинг.
Контактное лицо по фармаконадзору — это незаменимый элемент системы, гарантирующий безопасность пациентов и эффективность лекарственных средств. Его работа требует высокого уровня профессионализма, строгости в соблюдении стандартов и готовности к быстрому реагированию на связанные с лекарствами риски. Надежная работа контактного лица способствует повышению уровня доверия к фармацевтической продукции и укреплению репутации компании на рынке.
