Фармаконадзор в Грузии

Фармаконадзор в Грузии: прогресс, проблемы и будущие направления

Аннотация
Фармаконадзор (ФН) обеспечивает безопасность фармацевтических продуктов путем мониторинга нежелательных лекарственных реакций (НЛР) и обеспечения соответствия нормативным требованиям. Фармаконадзор в Грузии развивается посредством международного сотрудничества, соблюдения мировых стандартов и повышения осведомленности общественности. В этой статье рассматривается текущее состояние фармаконадзора в Грузии, подчеркиваются достижения, проблемы и перспективные разработки.

Введение

Фармаконадзор имеет решающее значение для обеспечения безопасности пациентов и повышения эффективности лекарственных средств. Грузия в рамках усилий по модернизации своей системы здравоохранения приняла международные практики фармаконадзора, соответствующие рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Несмотря на заметный прогресс, сохраняются проблемы в полной интеграции фармаконадзора в системы здравоохранения и улучшении показателей отчетности о нежелательных реакциях.

---

---

Действующая структура фармаконадзора

1. Регулятивный надзор: Мероприятия по фармаконадзору в Грузии контролируются Министерством по делам внутренне перемещенных лиц с оккупированных территорий, труда, здравоохранения и социальных вопросов и Государственным агентством по лекарственным средствам и медицинской деятельности. Эти органы обеспечивают соблюдение местных и международных правил фармаконадзора.
2. Соблюдение международных стандартов: Грузия участвует в Программе ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств, сообщая о нежелательных реакциях в VigiBase. Она следует надлежащей практике фармаконадзора (GVP) EMA, в частности, в отношении планов управления рисками (RMP) и периодических отчетов по безопасности (PSUR). Принятие этих стандартов помогает гармонизировать грузинские практики фармаконадзора с мировыми тенденциями.
3. Системы отчетности о нежелательных реакциях:

• Спонтанная отчетность: основной метод сбора данных о нежелательных реакциях основан на добровольных представлениях медицинских работников и пациентов. Ведутся работы по совершенствованию инфраструктуры цифровой отчетности для повышения эффективности.
• Надзор за клиническими испытаниями: фармаконадзор является важнейшим компонентом мониторинга клинических испытаний в Грузии, обеспечивающим безопасность на дорегистрационном и послерегистрационном этапе.

Фармаконадзор в Грузии: достижения

1. Интеграция с системами ВОЗ: Грузия достигла значительного прогресса в интеграции своей деятельности по фармаконадзору с международными базами данных, такими как VigiBase, что позволяет осуществлять всесторонний глобальный мониторинг нежелательных лекарственных реакций.
2. Обучение и наращивание потенциала: Регулярные учебные занятия для медицинских работников повысили осведомленность и технические возможности для отчетности о нежелательных лекарственных реакциях. Образовательные программы подчеркивают важность фармаконадзора для безопасности пациентов.

Фармаконадзор в Грузии: Вызовы

1. Неполная отчетность о нежелательных лекарственных реакциях: Несмотря на образовательные инициативы, неполная отчетность о нежелательных лекарственных реакциях остается серьезной проблемой, в первую очередь из-за низкой осведомленности медицинских работников и пациентов.
2. Ограничения инфраструктуры: Зависимость Грузии от ручных методов отчетности о нежелательных лекарственных реакциях подчеркивает необходимость использования современных электронных систем для оптимизации сбора и анализа данных.
3. Ограниченное участие общественности: Участие пациентов в отчетности о нежелательных лекарственных реакциях минимально, что требует проведения целевых кампаний по повышению осведомленности для поощрения участия в фармаконадзоре.

Фармаконадзор в Грузии: будущие направления

1. Цифровая трансформация: Внедрение электронных систем фармаконадзора является ключевым приоритетом для Грузии. Эти системы направлены на повышение точности данных и улучшение возможностей отчетности в режиме реального времени.
2. Кампании по повышению осведомленности общественности: Обучение пациентов об их роли в фармаконадзоре посредством кампаний в СМИ и работы с общественностью имеет важное значение для решения проблемы недооценки нежелательных лекарственных реакций.
3. Региональное сотрудничество: Грузия стремится усилить фармаконадзор путем развития партнерских отношений в рамках Евразийского региона. Совместные усилия с соседними странами могут привести к созданию общих баз данных и гармонизированных протоколов отчетности.

Заключение
Система фармаконадзора Грузии значительно продвинулась вперед, интегрируя международные стандарты и делая упор на обучение и образование. Отдавая приоритет технологической модернизации и вовлечению общественности, Грузия готова и дальше укреплять свою систему фармаконадзора, обеспечивая лучшую безопасность пациентов и соответствие мировым стандартам.

Ссылки

• Государственное агентство по лекарственным средствам и медицинской деятельности. Обзор фармаконадзора в Грузии. 2024.
• Программа ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. Отчеты базы данных VigiBase. 2024.
• Руководство EMA по надлежащей практике фармаконадзора (GVP). Меры по минимизации рисков и мониторинг нежелательных лекарственных препаратов. 2024.