CIOMS в фармаконадзоре

CIOMS в фармаконадзоре: совершенствование глобальной практики безопасности лекарственных средств

Аннотация

Совет международных организаций медицинских наук (CIOMS) сыграл ключевую роль в формировании глобальной структуры фармаконадзора, науки и деятельности, связанных с обнаружением, оценкой, пониманием и профилактикой нежелательных лекарственных реакций (ADR). Благодаря своим экспертным рабочим группам CIOMS разработал влиятельные руководящие принципы, которые способствовали гармонизации практики фармаконадзора во всем мире, повышению безопасности лекарственных средств и принятию регуляторных решений. В этой статье рассматривается вклад CIOMS в фармаконадзор с акцентом на его основные руководящие принципы, рабочие группы и продолжающуюся эволюцию практики безопасности лекарственных средств в ответ на новые вызовы и технологии.

Ключевые слова: CIOMS, фармаконадзор, нежелательные лекарственные реакции, безопасность лекарственных средств, руководящие принципы, управление рисками, обнаружение сигнала.

---

Введение

Фармаконадзор является важнейшим компонентом безопасности лекарственных средств, направленным на мониторинг и оценку рисков, связанных с фармацевтическими продуктами. Он включает в себя выявление нежелательных лекарственных реакций (НЛР) и последующую оценку профилей пользы и риска для обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств на протяжении всего их жизненного цикла. Совет международных организаций медицинских наук (CIOMS) оказал значительное влияние на практику фармаконадзора во всем мире, в частности, путем разработки стандартов, руководств и рекомендаций экспертов. CIOMS сыграл важную роль в содействии гармонизации систем фармаконадзора в различных нормативных средах, что привело к более последовательным и надежным подходам к безопасности лекарственных средств во всем мире.

История и миссия CIOMS

Основанная в 1949 году, CIOMS является международной неправительственной организацией, миссия которой заключается в содействии развитию и внедрению биомедицинских наук с упором на улучшение общественного здравоохранения и безопасности. CIOMS способствует сотрудничеству между учеными, регулирующими органами, фармацевтическими компаниями и поставщиками медицинских услуг для решения глобальных проблем здравоохранения. Одним из основных направлений деятельности CIOMS является фармаконадзор, в частности, путем создания экспертных рабочих групп, которые разрабатывают руководства и рекомендации по передовой практике мониторинга нежелательных лекарственных реакций и безопасности лекарственных средств.

---

---

Рабочие группы CIOMS и вклад в фармаконадзор

CIOMS сформировал несколько рабочих групп для решения новых проблем в фармаконадзоре и разработки руководств, которые помогут гармонизировать методы обеспечения безопасности. Эти рабочие группы состоят из экспертов из областей фармакологии, медицины, нормативного регулирования и эпидемиологии, среди прочих. Их работа значительно продвинула методологию, анализ данных и нормативные рамки, используемые для обеспечения безопасности лекарственных средств.

CIOMS I: Международная отчетность о нежелательных реакциях (1993)

Одним из самых ранних и влиятельных вкладов CIOMS в фармаконадзор стал отчет CIOMS I, опубликованный в 1993 году. Этот отчет заложил основу для глобальных стандартов в отчетности и классификации нежелательных реакций. Он представил такие важные концепции, как различие между серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, и установил глобальную структуру для сбора и отчетности о нежелательных реакциях. Он также предоставил руководство по определениям случаев и терминологии для обеспечения единообразия в том, как ADR документировались, анализировались и сообщались между странами (CIOMS, 1993).

CIOMS IV: Оценка безопасности лекарств (2001)

Еще одной знаковой публикацией стал отчет CIOMS IV (2001), в котором основное внимание уделялось балансу пользы и риска продаваемых лекарств. В этом отчете были усовершенствованы методологии оценки рисков, связанных с фармацевтическими продуктами, при сопоставлении этих рисков с терапевтическими преимуществами. Это была одна из первых комплексных попыток систематически решать вопросы пострегистрационного надзора и управления рисками для одобренных лекарств, что помогло заложить основу для постоянной практики фармаконадзора (CIOMS, 2001). В отчете подчеркивалась необходимость систематических оценок пользы и риска и важность интеграции реальных данных в процесс принятия решений.

CIOMS VI: Обнаружение сигналов и статистические методы (2010)

В 2010 году CIOMS выпустил CIOMS VI, в котором рассматривалось обнаружение сигналов в фармаконадзоре. Поскольку фармацевтическая промышленность и регулирующие органы начали использовать все более сложные статистические методы для выявления сигналов безопасности из огромных объемов данных, CIOMS VI предоставил руководящие принципы по использованию современной аналитики данных, такой как алгоритмы обнаружения сигналов и методы интеллектуального анализа данных, для выявления потенциальных проблем безопасности. В отчете также подчеркивалась важность статистической строгости для обеспечения того, чтобы обнаруженные сигналы были не просто случайными, а подтверждались достаточными доказательствами (CIOMS, 2010). Эта работа имела решающее значение для руководства как регулирующими органами, так и фармацевтическими компаниями в интерпретации сложных данных по безопасности и своевременном реагировании на возникающие риски.

CIOMS XIII: Фармаконадзор в цифровую эпоху (2020)

Последние вклады CIOMS были сосредоточены на интеграции цифровых медицинских технологий и реальных доказательств (RWE) в системы фармаконадзора. Рабочая группа CIOMS XIII (2020) рассмотрела, как новые технологии, такие как искусственный интеллект (ИИ), машинное обучение и большие данные, могут быть использованы для улучшения обнаружения сигналов и управления рисками. С ростом объема данных, генерируемых электронными медицинскими картами, носимыми устройствами и регистрами пациентов, CIOMS подчеркнул необходимость современных инструментов, которые могут интегрировать разрозненные источники данных для улучшения мониторинга безопасности лекарств (CIOMS, 2020). В отчете подчеркивается важность сохранения конфиденциальности пациентов и соблюдения нормативных стандартов при одновременном использовании технологических достижений, меняющих облик этой области.

Руководящие принципы CIOMS по глобальной гармонизации

Одним из основных принципов работы CIOMS является гармонизация практик фармаконадзора в различных системах регулирования. Предоставляя общепринятые руководящие принципы, CIOMS помог согласовать отчетность о нежелательных лекарственных реакциях, обнаружение сигналов и методы управления рисками, способствуя международному сотрудничеству и улучшая согласованность и качество данных о безопасности лекарственных средств.

CIOMS и Международный совет по гармонизации (ICH)

CIOMS является ключевым партнером Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH), инициативы, объединяющей регулирующие органы из Европы, Японии и США. ICH стремится стандартизировать нормативные требования к разработке и одобрению лекарственных средств, уделяя особое внимание безопасности и эффективности. Благодаря сотрудничеству с ICH CIOMS внес вклад в глобальную стандартизацию деятельности по фармаконадзору, особенно в таких областях, как отчетность о нежелательных лекарственных реакциях и управление рисками (CIOMS, 2016).

CIOMS в фармаконадзоре: проблемы и будущие направления

Хотя CIOMS добился значительных успехов в развитии фармаконадзора, эта область сталкивается с постоянными проблемами. Растущая сложность биологических препаратов, генной терапии и новых систем доставки лекарств представляет уникальные проблемы безопасности, которые традиционные методы фармаконадзора не могут полностью решить. Более того, интеграция цифровых медицинских технологий и реальных данных в системы фармаконадзора требует новых рамок для проверки, анализа и интерпретации данных.

CIOMS продолжает играть важную роль в решении этих проблем, разрабатывая руководства, которые учитывают новые классы препаратов и появляющиеся технологии. Например, использование искусственного интеллекта (ИИ) и больших данных в фармаконадзоре может значительно улучшить обнаружение сигналов и мониторинг безопасности, но также требует строгого надзора со стороны регулирующих органов, чтобы гарантировать, что эти инструменты используются надлежащим образом и не создают новых рисков для безопасности пациентов (Sarker et al., 2022).

Заключение

CIOMS сыграл незаменимую роль в формировании области фармаконадзора, предоставив основные руководящие принципы, рамки и рекомендации по улучшению безопасности лекарственных средств во всем мире. Его рабочие группы занимались такими ключевыми вопросами, как отчетность о нежелательных реакциях на лекарственные препараты, обнаружение сигналов, оценка соотношения пользы и риска и использование новых технологий в фармаконадзоре. Поскольку фармацевтическая промышленность продолжает развиваться, вклад CIOMS останется решающим в обеспечении того, чтобы системы безопасности лекарственных средств были надежными, адаптивными и могли защищать здоровье пациентов во всем мире.

---

Ссылки

• CIOMS. (1993). Международная отчетность о нежелательных реакциях на лекарства. Совет международных организаций медицинских наук.
• CIOMS. (2001). Фармаконадзор: Оценка безопасности лекарственных средств для продаваемых лекарственных средств. Совет международных организаций медицинских наук.
• CIOMS. (2010). Обнаружение сигнала в фармаконадзоре. Совет международных организаций медицинских наук.
• CIOMS. (2016). Фармаконадзор и управление рисками: развивающаяся структура. Совет международных организаций медицинских наук.
• CIOMS. (2020). Фармаконадзор: новая эра с цифровым здравоохранением и фактическими данными. Совет международных организаций медицинских наук.
• Sarker, A. et al. (2022). Искусственный интеллект в фармаконадзоре: проблемы и возможности. Журнал фармацевтических наук, 111(9), 2758-2767.