Чек-листы для обеспечения соответствия требованиям фармаконадзора

Чек-листы для обеспечения соответствия требованиям фармаконадзора (ФН) помогают организациям соблюдать стандарты безопасности лекарств и поддерживать доверие со стороны регулирующих органов. Вот несколько ключевых аспектов, которые стоит учесть при создании системы фармаконадзора:

Чек-лист для создания Системы Фармаконадзора

1. Создайте комплексный мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ)

• Включите подробное описание ваших процессов фармаконадзора, систем данных по безопасности и ролей в команде.
• Обеспечите доступность для инспекций регулирующих органов.

2.Назначьте и обучите квалифицированного лица, ответственного за фармаконадзор (УЛФ/ОЛФ)

• Убедитесь, что ваш УЛФ/ОЛФ соответствует юридическим требованиям и поддерживает знание нормативных актов.

3.Разработайте стандартные операционные процедуры (СОП)

• Документируйте подробные рабочие процессы для отчетности по НР, обнаружения сигналов, управления рисками и отчетности по нормативным актам.

4.Внедрите надежные базы данных по безопасности

• Используйте валидированные системы безопасности, соответствующие международным стандартам, таким как ICH и ISO, для управления ИСНР.

Чек-лист для обработки случаев НР

• Установите четкие процессы для сбора, проверки и оценки индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (ИСНР).
• Обеспечьте соблюдение сроков ускоренной отчетности (например, 15 дней для серьезных НР).
• Проверьте полноту данных по безопасности, чтобы избежать расхождений с нормативными требованиями.

Чек-лист для управления рисками

1.Подготовьте и поддерживайте планы управления рисками (ПУР)

• Регулярно обновляйте ПУР для отражения новых данных по безопасности.

2.Мониторинг профилей польза-риск

• Проводите периодические оценки, чтобы убедиться, что преимущества перевешивают потенциальные риски.

3.Внедрите стратегии минимизации рисков

• Разверните специальные меры для конкретных продуктов, такие как дополнительная маркировка или целевое обучение.

Чек-лист для нормативной отчетности

• Отправляйте периодически обновляемые отчеты о безопасности (ПООБ) или ПООПР в требуемые интервалы.
• Соблюдайте требования страны к ускоренной отчетности (например, 30-60 дней при запросе РО)
• Ведите документацию и сроки для всех нормативных документов.

Чек-лист для инспекций и аудитов

• Проводите регулярные внутренние аудиты для обеспечения соответствия надлежащей практике фармаконадзора (НПФ).
• Поддерживайте готовность записей к инспекции, гарантируя, что точные данные легко извлекаются.
• Действуйте в отношении выявленных пробелов с помощью корректирующих и превентивных действий (CAPA).

Заключение

Систематически следуя этому контрольному списку, организации могут оставаться соответствующими, снижать риски и обеспечивать безопасность пациентов, одновременно выполняя требования местных и международных правил фармаконадзора.

Обеспечьте 100% соответствие местным и международным правилам. Позвольте нам помочь! Свяжитесь с нами!