Запросы НКО

Запросы Национального компетентного органа (НКО) / Регулирующего органа (РО) / Органа здравоохранения ОЗ) относятся к письменному запросу или указанию от Органа, подписанному Уполномоченным офисом, в отношении обязательств держателей регистрационных удостоверений (РУ) на территории.

Регуляторный Орган

НКО несет ответственность за реализацию задач фармаконадзора, возложенных на него в соответствии с соответствующим национальным законодательством. С этой целью НКО обеспечивает функционирование системы фармаконадзора, создает и внедряет Надлежащую, эффективную систему качества мероприятий по фармаконадзору.

НКО сотрудничает с компетентными органами других стран для постоянного совершенствования систем фармаконадзора для достижения высоких стандартов общественного здравоохранения, включая использование объединенных международных ресурсов для оптимизации использования существующей ресурсной базы.

НКО должен применять и обеспечивать эффективную работу системы фармаконадзора при реализации своих задач и участии в мероприятиях по фармаконадзору в стране. В этом контексте они несут ответственность за мониторинг безопасности каждого лекарственного средства, зарегистрированного на территории.

В задачи и обязанности уполномоченного органа по фармаконадзору входит сотрудничество по выявлению сигналов и применению мер минимизации рисков при принятии соответствующих решений.

Держатель РУ 

Держатели Регистрационных Удостоверений (РУ) обязаны своевременно идентифицировать и предоставлять полные и точные данные на запросы Национального компетентного органа (НКО) в течение указанного срока.

ООО «PharmExpert» оказывает полную и своевременную поддержку держателям РУ по обработке запросов НКО.

Запросы НКО могут быть следующих типов, включая, но не ограничиваясь ими:

– коммуникации по безопасности;

– подача мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФН);

– сведения об адресе хранения и содержании МФСФН;

– информация о УЛФ (уполномоченное лицо по фармаконадзору), КЛФ (контактное лицо, ответственное за ФН);