План Управления Рисками (ПУР)

ООО «PharmExpert» оказывает поддержку держателям регистрационных удостоверений (РУ)  в создании отчета План Управления Рисками (ПУР). Данная система обеспечивает критический анализ знаний профиля безопасност и продукта после его использования в клинической практике.

Регистрация лекарственного препарата выдается на основании показаний, который на момент регистрации баланса риска и пользы является положительным для целевой группы населения. Как правило, лекарственный препарат вызывает нежелательные реакции, различающиеся по степени тяжести, вероятности возникновения, воздействию на пациентов и влиянию на здоровье населения. Однако, не все нежелательные реакции и риски будут выявлены на момент выдачи первоначального РУ. Более того, система сможет обнаружить и охарактеризовать некоторые из них только на пострегистрационной стадии.

ПУР стремится к тому, чтобы риски, связанные с лекарственными средствами, оценивались регулярно или в соответствии с ходом пост маркетингового надзора и фармаконадзора. Это делается для того, чтобы минимизировать риски, связанные с лекарственными средствами.

ПУР разрабатывается в соответствии с требованиями к каждому разделу, установленными Правилами Надлежащей практики фармаконадзора на локальном, региональном или глобальном уровнях.

Управление Рисками

Целью ПУР является документирование системы управления рисками, которая считается необходимой для выявления, характеристики и минимизации важных рисков, связанных с лекарственным препаратом. С этой целью ПУР содержит:

• идентификацию или характеристику профиля безопасности лекарственного средства с акцентом на важные выявленные и важные потенциальные риски и недостающую информацию, а также решение проблем безопасности;
• планирование мероприятий по фармаконадзору для характеристики и количественной оценки клинически значимых рисков, а также выявления новых нежелательных реакций;
• планирование и реализация мер по минимизации рисков, включая оценку эффективности этих мероприятий

PharmExpert постоянно отслеживает данные фармаконадзора, чтобы определить, новые риски или их изменения. Кроме того, компания следит за изменениями в соотношении риска и пользы лекарственных средств, и соответствующим образом обновляет план управления рисками.

Применения Мер Минимизации Рисков (МРР) и дополнительных Мер Минимизации Рисков (дМРР) разъяснены в соответствующих разделах нашего сайта.