Обработка Нежелательных Явлений

Обработка Нежелательных Явлений в Фармаконадзоре играет решающую роль в обеспечении безопасности и эффективности лекарственных средств. Следовательно, также играет важную роль в постоянном мониторинге их потенциальных побочных эффектов.

Нежелательное Явление vs Нежелательная Реакция

Нежелательное явление (adverse event) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому был назначен фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.

Нежелательная реакция (adverse reaction) – непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата и предполагающая наличие взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного препарата.

Основным компонентом фармаконадзора является индивидуальное сообщение о нежелательной реакции (ИСНР). ИСНР состоит из подробной информации о нежелательном явлении (НЯ) на лекарства или других проблемах, связанных с лекарствами, о которых сообщают пациенты, медицинские работники или фармацевтические компании. Более того, эти сообщения о нежелательных явлениях служат ценным источником данных для национальных компетентных органов, позволяя им постоянно оценивать и управлять профилями пользы и риска, связанными с лекарственными средствами.

Управление и обработка нежелательных явлений являются важнейшими аспектами деятельности фармаконадзора: от сбора и ввода данных до оценки и клинического анализа. Кроме того, обеспечение качества и точности ИСНР имеет важное значение для выявления новых сигналов безопасности и принятия обоснованных решений о безопасности лекарственных средств.

Важность Обработки Нежелательных Явлений

Обеспечение безопасности пациентов: эффективная обработка нежелательных явлений позволяет медицинским работникам выявлять и минимизировать риски, связанные с лекарственными средствами, обеспечивая более безопасные результаты для пациентов.

Соблюдение нормативных требований: регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), требуют всесторонней отчетности о нежелательных явлениях для мониторинга безопасности лекарственных средств после их продажи. Несоблюдение регуляторных требований может привести к значительным штрафам.

Фармацевтические инновации: выявляя и понимая нежелательные явления, фармацевтические компании могут улучшать свою продукцию, что приводит к более безопасным и эффективным лекарствам.

Общественное доверие: прозрачная отчетность о нежелательных явлениях повышает доверие общественности к системам здравоохранения и безопасности лекарств.

Вызовы в Обработке Нежелательных Явлений

Недоучет: существенной проблемой в обработке нежелательных явлений является тенденция поставщиков медицинских услуг и пациентов недоучитывать нежелательные явления. Это ограничивает данные, доступные для всестороннего анализа и понимания профиля безопасности лекарств.

Качество и согласованность данных: Различия в форматах отчетности, терминологии и взаимодействии между различными системами здравоохранения усложняют агрегацию и анализ данных.

Сложность медицинских продуктов: По мере того, как терапевтические возможности расширяются и включают биологические препараты, биоаналоги и комбинированную терапию, понимание взаимодействий и потенциальных нежелательных явлений становится все более сложным.

Ограничения ресурсов: Отделы фармаконадзора часто сталкиваются с ограничениями ресурсов, как с точки зрения персонала, так и технологий, что затрудняет их способность быстро и эффективно обрабатывать нежелательные явления.

Что Мы Предлагаем?

В соответствии с соглашением с держателями регистрационных удостоверений (РУ) ООО «PharmExpert» принимает соответствующие меры для сбора и сопоставления всех сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях (НР), полученных из различных источников без предварительного запроса и поступивших по запросу на авторизованных рынках.

Система фармаконадзора (ФН) PharmExpert создана для того, чтобы гарантировать, что собранные НР являются достоверными, разборчивыми, точными, последовательными, проверяемыми и максимально полными для их клинической оценки.

К тому же, все сообщения, содержащие запись и архивирование данных ФН, соответствуют применимым требованиям защиты персональных данных.

Система ФН компании построена таким образом, что позволяет своевременно проверять сообщения о подозрительных НР и обмениваться ими между национальным компетентным органом и держателями РУ в установленные законом сроки подачи.

Обработка нежелательных явлений проводится  специалистами «PharmExpert» на следующих этапах: