Литературный Мониторинг в Фармаконадзоре

Жизненно Важная Роль Мониторинга Литературы в Фармаконадзоре

Поскольку глобальный ландшафт лекарственных средств продолжает меняться, важность мониторинга литературы в фармаконадзоре никогда не была более важной. Этот систематический процесс обеспечивает непрерывный сбор и оценку информации о безопасности лекарств, тем самым защищая общественное здоровье и повышая терапевтическую эффективность.

Понимание Мониторинга Литературы по Фармаконадзору

Синонимы мониторинга литературы по фармаконадзору. Эта функция в области безопасности лекарств также известна как мониторинг медицинской литературы (MLM), обзор литературы, поиск литературы, скрининг литературы и надзор за литературой.

Мониторинг литературы по фармаконадзору включает в себя постоянный обзор и анализ опубликованной литературы, включая научные статьи, отчеты о случаях и обзоры, связанные с безопасностью лекарств. Этот процесс является неотъемлемым по нескольким причинам:

Раннее выявление нежелательных лекарственных реакций (НЛР):

• Одной из основных задач фармаконадзора является выявление потенциальных НЛР, которые могли не наблюдаться во время клинических испытаний. Мониторинг литературы позволяет выявлять эти реакции на ранних стадиях, что облегчает своевременные регулирующие действия и сообщения о безопасности.

Реальные доказательства:

• Клинические испытания часто включают контролируемые популяции и могут неадекватно представлять более широкую демографическую картину пациентов, встречающуюся в повседневной клинической практике. Мониторинг литературы дает представление о реальном использовании лекарств, включая уникальные популяции пациентов и сопутствующие заболевания, которые могут влиять на реакцию на лекарства.

Непрерывное обучение:

• Область медицины динамична, и постоянные исследования вносят новые знания. Постоянно изучая литературу, группы фармаконадзора могут идти в ногу с появляющимися сигналами безопасности, что позволяет лучше управлять рисками и обновлять информацию о препаратах.

Соблюдение нормативных требований:

Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), требуют постоянного мониторинга и предоставления отчетности по информации о безопасности лекарственных средств. Эффективный мониторинг литературы гарантирует, что организации соблюдают эти требования, способствуя своевременной подаче отчетов о безопасности.

Ключевые Компоненты Эффективного Обзора Литературы

Для достижения своих целей мониторинг литературы по фармаконадзору включает несколько важных компонентов:

Систематические стратегии поиска:

Использование расширенных методов поиска для выявления соответствующей литературы из различных источников, включая базы данных, такие как PubMed, Embase и Web of Science. Это включает поиск по ключевым словам, логические операторы и использование фильтров для уточнения результатов.

Извлечение и анализ данных:

После того, как соответствующие статьи будут идентифицированы, извлечение соответствующей информации о побочных реакциях, демографических данных пациентов и других важных переменных имеет решающее значение. Затем эти данные необходимо проанализировать, чтобы выявить закономерности или новые сигналы безопасности.

Обнаружение сигнала:

Расширенные статистические методы и методы интеллектуального анализа данных могут помочь обнаружить и подтвердить сигналы безопасности из накопленной литературы, гарантируя, что возникающие риски будут надлежащим образом оценены.

Сотрудничество и коммуникация:

Группы фармаконадзора должны сотрудничать с клиническими группами, регулирующими органами и другими заинтересованными сторонами, чтобы гарантировать, что результаты мониторинга литературы будут эффективно переданы и приняты во внимание. Это включает обмен информацией с поставщиками медицинских услуг, пациентами и регулирующими органами для информирования об обновлениях безопасности лекарственных средств.

Интеграция с системами данных:

Включение результатов мониторинга литературы в существующие базы данных фармаконадзора позволяет получить более целостное представление о профилях безопасности лекарственных средств и повышает способность обнаруживать возникающие тенденции.

Вызовы в Мониторинге Литературы по Фармаконадзору

Хотя мониторинг литературы по фармаконадзору имеет важное значение, он сопряжен со своими проблемами:

Объем литературы:

Огромный объем опубликованных материалов может быть подавляющим, что затрудняет обеспечение всестороннего охвата. Автоматизированные инструменты и алгоритмы машинного обучения все чаще используются для эффективного просеивания огромных объемов данных.

Качество исследований:

Изменчивость качества исследований может привести к неправильной интерпретации сигналов безопасности. Важно критически оценивать литературу, чтобы гарантировать надежность результатов.

Своевременность:

Медленное время задержки при обработке и представлении информации о безопасности может помешать своевременным действиям. Оптимизация процессов и использование технологий могут повысить оперативность реагирования.

Конфиденциальность данных:

При публикации результатов, связанных с безопасностью лекарственных средств, необходимо соблюдать этические соображения относительно конфиденциальности данных пациентов и защиты данных.

Заключение

Мониторинг литературы по фармаконадзору является краеугольным камнем безопасности лекарственных средств и защиты пациентов. Систематически изучая и анализируя текущую литературу, заинтересованные стороны могут выявлять потенциальные риски, обеспечивать соблюдение нормативных требований и способствовать постоянному улучшению результатов здравоохранения. По мере развития технологий и развития этой области эффективный мониторинг литературы будет играть все более важную роль в содействии более безопасному медицинскому ландшафту для пациентов во всем мире. Для достижения этого необходимы постоянные инвестиции в ресурсы, обучение и технологии для расширения возможностей систем фармаконадзора, что в конечном итоге приведет к более информированным и безопасным терапевтическим практикам.

Как Мы Проводим Мониторинг Литературы в Фармаконадзоре?

PharmExpert LLC предоставляет держателям регистрационных удостоверений (ДРУ) еженедельную услугу скрининга медицинской литературы по фармаконадзору. Компания предоставляет эту услугу как на местном, так и на глобальном уровнях. Цель процесса — поддерживать осведомленность о возможных публикациях посредством систематического обзора литературы широко используемых справочных баз данных (например, Medline, Excerpta Medica или Embase). Используемые базы данных являются исчерпывающими и соответствуют минимальным стандартам, чтобы гарантировать вероятность обнаружения сигналов безопасности. Обычно компания выполняет поиск литературы в фармаконадзоре, как правило, по меньшей мере в двух базах данных или более, поскольку доступ к нескольким базам данных увеличивает их возможности поиска отзывов, обеспечивая больший охват.

Что касается скрининга локальной литературы, специалисты по безопасности лекарственных средств PharmExpert выявляют неиндексированные журналы, издаваемые локально в странах, где лекарственные средства имеют разрешение на продажу, и еженедельно отслеживают эти публикации.

Команда PharmExpert просматривает и оценивает данные по безопасности из надзора за медицинской литературой, включая соответствующие опубликованные рефераты со встреч. Кроме того, черновики рукописей помогают выявлять и регистрировать ICSR.

Какую информацию о безопасности мы собираем во время поиска литературы?

• предполагаемые нежелательные реакции (НР), возникающие из спонтанных сообщений и запрошенных сообщений у людей;
• отсутствие терапевтической эффективности;
• особые ситуации, такие как использование лекарственных средств (ЛС) во время беременности или грудного вскармливания, использование ЛС в педиатрической или пожилой популяции, сообщения об использовании не по назначению, неправильном использовании, злоупотреблении, передозировке, ошибках в приеме лекарств и профессиональном воздействии с предполагаемыми НР;
• предполагаемые НР, связанные с дефектами качества или фальсификацией ЛС;
• предполагаемая передача инфекционного агента через ЛС.

Специалисты компании проводят еженедельный контроль качества мониторинга литературы. Записи мониторинга литературы, включая результаты обзора статей из поисков, также документируются компанией.

Специалисты ООО «Фармэксперт» проводят надзор за литературой в фармаконадзоре в основном в автоматическом режиме с использованием новых подходов. В зависимости от ресурсов мы используем различные методы поиска. Эти методы в этой статье позволяют проводить эффективный, точный и систематический мониторинг серьезных нежелательных лекарственных реакций из литературы.