Дополнительные ММР

Большинство проблем безопасности в достаточной степени решаются с помощью стандартных мер по минимизации риска. Следует тщательно рассмотреть вопрос о том, можно ли достичь целей минимизации риска с помощью рутинных мер, и только в том случае, если они не считаются достаточными, следует рассмотреть, какие дополнительные меры минимизации рисков являются наиболее подходящими. Дополнительные меры минимизации рисков должны быть сосредоточены на важных проблемах безопасности.

ООО PharmExpert организует следующие дополнительные меры минимизации рисков для решения важных проблем безопасности:

– Образовательные материалы

– Непосредственное обращение к специалистам системы здравоохранения (НОССЗ)

– Программы предотвращения беременности (ППБ)

– Программы контролируемого доступа.

Образовательные Материалы

Образовательные материалы содержит следующие информационные элементы:

Актуальные, объективные, недвусмысленные и четкие заявления, обобщающие характер проблем безопасности и риска, а также описывающие конкретные действия, которые должны быть предприняты медицинскими работниками или пациентами для минимизации риска и безопасного использования продукта;
Руководство по конкретным действиям, например. при назначении, включая показания/противопоказания/отбор пациентов, продолжительность лечения, диагностические исследования, терапевтический мониторинг, обращение с препаратом, подготовку к назначению, введение, переход на другое лечение или когда следует обращаться за медицинской помощью в случае появления признаков или симптомов, указывающих на возможную нежелательную реакцию;
Ссылка на общую характеристику лекарственного продукта (ОХЛП) или инструкцию по медицинскому применению (ИМП), когда это возможно; в случае цифровых образовательных материалов они могут ссылаться на ОХЛП или ИМП посредством гиперссылки.

Непосредственное Обращение к Специалистам Системы Здравоохранения (НОССЗ)

НОССЗ — это инструмент связи по вопросам безопасности, который также может служить дополнительным ММР. Это следует учитывать в ситуациях, когда считается важным, чтобы все соответствующие специалисты здравоохранения были своевременно проинформированы о риске и действиях, которые необходимо предпринять для его минимизации.

Программы Предотвращения Беременности (ППБ)

ПППБ – это набор инструментов, направленный на минимизацию воздействия лекарственного препарата во время беременности. Следует учитывать ситуации, когда продукт оказывает тератогенное действие.

Типичными целями ППБ являются:

Демо-процедура Реализации Дополнительных Мер Минимизации Рисков в Фармаконадзоре

DEMO_SOP-PV-012-Safety-Communication-to-HCPs_non-HCPs_compressed

При начале лечения следует избегать того, чтобы пациентки были беременны; и
Избегание того, чтобы пациентки-женщины забеременели во время и, если применимо, в течение определенного периода после прекращения лечения;
По возможности следует избегать того, чтобы пациент мужского пола стал отцом ребенка во время и, если применимо, в течение определенного периода после прекращения лечения.

Программы Контролируемого Доступа

Программа контролируемого доступа – это инструмент или набор инструментов, целью которых является контроль доступа к лекарственному препарату, выходящий за пределы уровня контроля, применяемого к лекарственным средствам посредством рутинной ММР. Он может ограничивать срок действия рецепта или максимальную дозу, выписываемую по одному рецепту, или требовать визуального напоминания как часть маркировки внешней упаковки.

Программы контролируемого доступа следует рассматривать и применять только в исключительных ситуациях, когда возникает серьезная проблема безопасности с тяжелым воздействием на пациента или (нерожденного) ребенка, подвергшегося воздействию внутриутробно, или значительным воздействием на здоровье населения, принимая во внимание характер риска и вероятность того, что этим риском не смогут управлять другие ММР.