Управление Сигналом Безопасности
Услуга Управление Сигналом Безопасности в Фармаконадзоре для Держателей Регистрационных Удостоверений/Поставщиков Услуг
Управление сигналом безопасности является неотъемлемой частью практики фармаконадзора, которая направлена на получение всей информации, необходимой для поддержания профилей безопасности фармацевтических и биологических продуктов компании, поддержания благоприятного баланса пользы и риска, а также обеспечения безопасного использования поставщиками медицинских услуг и их пациентами.
Определение сигнала безопасности
Сигнал безопасности — это информация о новом или ранее неизвестном нежелательном событии или о значительном изменении частоты известного нежелательного события, которая имеет отношение к лекарственному средству. Сигналы безопасности могут возникать из различных источников, включая клинические испытания, постмаркетинговое наблюдение и научные исследования.
Источники сигналов безопасности
Клинические испытания. Во время клинических испытаний исследуются безопасность и эффективность новых лекарств. Нежелательные реакции, зафиксированные в ходе испытаний, могут стать основой для формирования сигналов безопасности.
Постмаркетинговый мониторинг. После регистрации лекарственного средства продолжается его наблюдение. Данные о нежелательных реакциях собираются от медицинских работников, пациентов и фармацевтических компаний.
Научные публикации и исследования. Обозрение литературы и научные публикации также могут предоставить ценные сведения о безопасности лекарств.
Социальные сети и онлайн-платформы. С развитием цифровых технологий возникли новые каналы для сбора информации о нежелательных реакциях, включая социальные сети и специализированные форумы.
Процесс идентификации и оценки сигналов безопасности
Процесс включает несколько этапов:
Сбор данных. На этом этапе происходит аккумулирование информации о нежелательных реакциях из различных источников.
Анализ данных. С помощью статистических методов и других аналитических инструментов осуществляется оценка частоты и серьезности зарегистрированных случаев.
Интерпретация сигналов. Установление связи между лекарственным препаратом и нежелательными реакциями. Это может требовать дополнительных исследований и анализа.
Уведомление и реагирование. В случае подтверждения сигнала разработчики обязаны уведомить регуляторные органы, а также медицинских профессионалов и общественность о выявленных рисках. Это может привести к изменению в инструкции по применению препарата, изменению рекомендаций по его использованию или даже к отзыву с рынка.
Демо-процедура Управления Сигналом Безопасности
Важность Управления сигналом безопасности
Сигналы безопасности имеют критическое значение для защиты здоровья пациентов. Их своевременная идентификация и адекватная реакция могут предотвратить серьезные или даже летальные исходы. Кроме того, фармаконадзор способствует повышению доверия к системе здравоохранения и производителям лекарств.
Сигналы безопасности являются неотъемлемой частью фармаконадзора, позволяя оперативно реагировать на потенциальные угрозы для здоровья населения. Эффективная система мониторинга и анализа данных помогает обеспечить безопасность лекарственной терапии и минимизировать риски, связанные с применением лекарств. Важно, чтобы все участники медицинского процесса — от врачей до пациентов — были осведомлены о значении сигналов безопасности и активно участвовали в их идентификации и сообщении о нежелательных реакциях.
Делегирование Управления Сигналов Безопасности в Фармаконадзоре
Владельцы регистрационных удостоверений (РУ) могут делегировать процесс управления сигналами по безопасности ООО «PharmExpert». В процессе обнаружения сигналов специалисты PharmExpert используют следующие количественные и качественные методики, в зависимости от размера базы данных:
- Обзор ИСНР
- Статистический анализ большой базы данных
- Сочетание того и другого: обзор ИСНР и статистический анализ.
Специалисты компании постоянно отслеживают безопасность лекарственных средств. После обнаружения сигнала связь между лекарственным средством и возникновением нежелательного явления далее оценивается. Если установлена достоверная связь между нежелательным явлением и лекарственным средством, PharmExpert информируют держателей РУ удостоверений и регуляторный орган о любой новой информации, которая может повлиять на разрешение на продажу. Регуляторы в отдельных странах могут провести дополнительное расследование и решить, требуются ли какие-либо действия, например, изменение информации для пациентов, предоставление публичного оповещения или предупреждения или отзыв препарата с рынка.